醫(yī)療器械校正與質(zhì)量管理手冊(cè)

醫(yī)療器械校正與質(zhì)量管理手冊(cè)合同編號(hào)：__________合同各方信息：甲方：（全稱）地址：聯(lián)系方式：乙方：（全稱）地址：聯(lián)系方式：鑒于甲方為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的企業(yè)，乙方為一家具備專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)療器械校正與質(zhì)量管理服務(wù)機(jī)構(gòu)，雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則，就甲方醫(yī)療器械的校正與質(zhì)量管理事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、校正服務(wù)內(nèi)容1.1乙方根據(jù)甲方提供的醫(yī)療器械清單，對(duì)甲方的醫(yī)療器械進(jìn)行全面校正，確保其安全、有效運(yùn)行。1.2乙方應(yīng)按照國(guó)家和行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，為甲方提供專業(yè)的醫(yī)療器械校正服務(wù)。1.3乙方在校正過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)甲方醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)立即通知甲方，并采取措施予以排除。二、質(zhì)量管理體系2.1乙方應(yīng)為甲方建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保甲方醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)符合國(guó)家和行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)要求。2.2乙方應(yīng)定期對(duì)甲方醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查、評(píng)估，并提出改進(jìn)意見(jiàn)。2.3乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)、認(rèn)證等工作。三、服務(wù)期限3.1本合同的有效期為_(kāi)___年，自雙方簽字蓋章之日起生效。3.2除非一方提前終止本合同，否則本合同期滿后自動(dòng)續(xù)約____年。四、服務(wù)費(fèi)用4.1乙方根據(jù)甲方提供的醫(yī)療器械數(shù)量、型號(hào)、校正難度等因素，按照雙方商定的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)向甲方收取服務(wù)費(fèi)用。4.2乙方應(yīng)向甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方按約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用。五、保密條款5.1雙方在履行本合同過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。6.2若乙方未按照約定時(shí)間、質(zhì)量完成校正服務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方支付逾期違約金。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方：（蓋章）乙方：（蓋章）簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.醫(yī)療器械清單2.校正與質(zhì)量管理方案3.服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表4.保密協(xié)議5.醫(yī)療器械校正記錄6.質(zhì)量管理體系審查報(bào)告7.醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告8.醫(yī)療器械認(rèn)證文件二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按照約定時(shí)間、質(zhì)量完成校正服務(wù)，視為違約。2.乙方未按照約定保密甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，視為違約。3.甲方未按照約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用，視為違約。4.甲方未按照約定提供醫(yī)療器械清單、型號(hào)等，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，或者改變生理功能的設(shè)備和器具。2.校正服務(wù)：指對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)、調(diào)整、維修等，以確保其安全、有效運(yùn)行的服務(wù)。3.質(zhì)量管理體系：指為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量目標(biāo)，通過(guò)組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程等構(gòu)成的系統(tǒng)。4.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：醫(yī)療器械校正過(guò)程中發(fā)現(xiàn)安全隱患。解決辦法：立即通知甲方，并采取措施排除安全隱患。2.問(wèn)題：甲方未按約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用。解決辦法：催告甲方支付服務(wù)費(fèi)用，如甲方仍不支付，可依法解除合同。3.問(wèn)題：質(zhì)量管理體系審查不合格。解決辦法：根據(jù)審查報(bào)告，乙方協(xié)助甲方進(jìn)行整改，直至審查合格。4.問(wèn)題：乙方泄露甲方商業(yè)秘密。解決辦法：依據(jù)保密協(xié)議，要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方損失。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械企業(yè)，需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行校正與質(zhì)量管理。2.甲方新采購(gòu)的醫(yī)療器械需要進(jìn)行校正與質(zhì)量