工程期間文檔管理講義教材

制藥公司工程階段的文檔管理

石藥集團有限公司——質量管理部1恩必普公司培訓教材講課開始！敬請指正！

GoodbyeMobil！2恩必普公司培訓教材文檔管理3恩必普公司培訓教材制藥公司工程階段的文檔1、依據(jù)文件：董事會決議紅頭文件會議記要國家機關的批準文件規(guī)劃條件許可文件環(huán)評安評5恩必普公司培訓教材制藥公司工程階段的文檔2、設計文件設計依據(jù)設計條件規(guī)劃條件設計圖紙土建建筑結構設備強電弱電給排水工藝圖公用設施水系統(tǒng)HVAC系統(tǒng)6恩必普公司培訓教材制藥公司工程階段的文檔圖紙審計工程組審核集團審核專業(yè)工程師審核質量組審核峻工圖紙一般由施工單位完成，交甲方存檔審核圖紙一般由國家機關指定的審圖公司審核7恩必普公司培訓教材制藥公司工程階段的文檔驗收類文件監(jiān)理公司接收的設備、儀表、管件、安全性、強制性的記錄文件項目組專業(yè)工程師組織的設備、安全性和強制性的驗收記錄文件，包括：合同裝箱單備品/備件說明書影像資料8恩必普公司培訓教材制藥公司工程階段的文檔管理文件人事任免重大事件記錄開工典禮峻工典禮會議紀要、記錄國家機關批復許可文件許可證營業(yè)執(zhí)照稅務證代碼證9恩必普公司培訓教材制藥公司工程階段的文檔管理文件人事任免重大事件記錄開工典禮峻工典禮產(chǎn)品活動會議紀要、記錄合同\變更\付款憑證\收款憑證國家機關批復許可文件許可證營業(yè)執(zhí)照稅務證代碼證10恩必普公司培訓教材GMP符合性文件工程階段的文件2010年07月11恩必普公司培訓教材工程階段的文件1、維修與保養(yǎng)文件2、關鍵系統(tǒng)的文件HVAC系統(tǒng)水系統(tǒng)注射用水系統(tǒng)工藝設備系統(tǒng)12恩必普公司培訓教材工程階段的文件SOPS人員校準記錄預防維修保養(yǎng)記錄故障維修記錄潤滑劑1.維修與保養(yǎng)審計13恩必普公司培訓教材工程階段的文件設計確認設備確認圖紙報警程序接收新設備過濾器完整性測試記錄空氣流速測試記錄空氣交換測試記錄2.GMP要求的文件14恩必普公司培訓教材工程階段的文件1.SOPS部門SOP索引和全套SOPs索引和S0Ps如何制訂記錄如何編制編碼如何規(guī)定3.文檔的管理15恩必普公司培訓教材工程階段的文件2.人員有管理文檔的工作人員；應經(jīng)過下列培訓：GMPsSOPs基本工藝技術要求\設備要求\工程審批要求清楚文件索引要求；能熟練地按照索檢索相關文檔；3.文檔的管理16恩必普公司培訓教材工程階段的文件3.校準記錄校準儀器清單年度校準時間表儀器儀表校準記錄的校準報告,按專業(yè)編寫索引.未校準儀器\儀表清單廠家或行業(yè)的校準的書面程序難拆卸的儀表清單\位置\拆卸安裝程序3.文檔管理17恩必普公司培訓教材工程階段的文件4.預防維修保養(yǎng)預防維修保養(yǎng)程序預防維修保養(yǎng)手冊3.文檔管理18恩必普公司培訓教材工程階段的文件5.故障維修文件\程序每臺生產(chǎn)設備的故障排除\維修程序故障分析\判斷\排除3.文檔管理19恩必普公司培訓教材工程階段的文件6.潤滑劑可能接觸到產(chǎn)品的食品級的潤滑劑清單接收和認可潤滑劑的程序潤滑劑使用說明書;潤滑劑生產(chǎn)廠家索引\型號\可替換的潤滑劑3.文檔管理20恩必普公司培訓教材工程階段的文件7.設備確認年度確認計劃DQ/IQ/OQ/PQ編寫的SOP：廠家提供的文件修訂批準的文件完整的確認報告文件偏差\變更的索引3.文檔管理21恩必普公司培訓教材工程階段的文件8.圖紙全套經(jīng)認可的部門設備安裝圖／工藝系統(tǒng)圖紙／土建／結構／PID圖紙（管路和儀表流程圖PID：Piping&InstrumentDiagram，又稱帶控制點的工藝流程圖

）核心區(qū)圖紙：HVAC系統(tǒng)圖工藝平面圖設備平面布置圖壓差分布圖潔凈區(qū)分布圖人\物流\垃圾流圖紙3.文檔管理22恩必普公司培訓教材工程階段的文件9.報警程序關鍵系統(tǒng)(WFI/PW/HVAC/關鍵工藝設備)發(fā)生報警信號區(qū)分\排除文件程序文件報警和糾正措施記錄3.文檔管理23恩必普公司培訓教材工程階段的文件10.設備到貨開箱驗收開箱驗收SOP裝箱單\合同要求開箱驗證記錄開箱驗收影像資料交接記錄及witness3.文檔管理24恩必普公司培訓教材工程階段的文件1.1過濾器完整性測試記錄HEPA濾器完整性測試SOP按SOP執(zhí)行檢查最近的測試記錄：過濾器書面證據(jù)測試不合格報告程序測試不合格的糾正措施和批準程序1.HVAC25恩必普公司培訓教材工程階段的文件1.2空氣流速測試記錄空氣流速SOP按SOP執(zhí)行檢查最近的測試記錄：書面證據(jù)測試不合格報告程序測試不合格的糾正措施和批準程序1.HVAC26恩必普公司培訓教材工程階段的文件1.3空氣換氣次數(shù)測試記錄換氣測試SOP按SOP執(zhí)行測試記錄：書面證據(jù)測試不合格報告程序測試不合格的糾正措施和批準程序1.HVAC27恩必普公司培訓教材工程階段的文件控制系統(tǒng)LIMS系統(tǒng)系統(tǒng)圖紙系統(tǒng)監(jiān)控報警系統(tǒng)GAMP的系統(tǒng)歸類1HVAC系統(tǒng)28恩必普公司培訓教材工程階段的文件1.SOP系統(tǒng)操作SOP文件維修保養(yǎng)SOP文件1HVAC系統(tǒng)29恩必普公司培訓教材工程階段的文件系統(tǒng)圖紙HVAC系統(tǒng)圖紙：中央空氣處理單元各生產(chǎn)單元標明各區(qū)域的壓差標明各區(qū)域的氣流流型溫度和相對濕有規(guī)定1HVAC系統(tǒng)30恩必普公司培訓教材工程階段的文件4.系統(tǒng)監(jiān)控壓差、壓力的監(jiān)控點分布限度范圍一覽表監(jiān)控溫度和相對濕度一覽表初阻力范圍過濾器規(guī)格變頻器驚動的設置參數(shù)風閥的類型規(guī)定1HVAC系統(tǒng)31恩必普公司培訓教材工程階段的文件5.系統(tǒng)維修系統(tǒng)中所有過濾器的清單HVAC系統(tǒng)所有過濾器的預防維修保養(yǎng)程序，包括：中央空氣處理單元；每個生產(chǎn)區(qū)域。HVAC系統(tǒng)預防性維修保養(yǎng)記錄：保養(yǎng)頻率前置濾器進行維修過濾器超出限度更換過濾器1HVAC系統(tǒng)32恩必普公司培訓教材工程階段的文件6.系統(tǒng)驗收風筒檢漏記驗證孔（中央空氣處理單元）：（各生產(chǎn)區(qū)域）。驗收報告：過濾器的完整性；氣流流型：空氣平衡；粒子計數(shù)；壓差；溫度和相對濕度。1

HVAC系統(tǒng)33恩必普公司培訓教材工程階段的文件1.SOP2.施工人員資質3.系統(tǒng)的現(xiàn)場施工照片4.系統(tǒng)圖紙5.系統(tǒng)操作記錄6.系統(tǒng)維修記錄7.系統(tǒng)監(jiān)控記錄8.系統(tǒng)驗證文件9.計算機控制系統(tǒng)2水系統(tǒng)34恩必普公司培訓教材工程階段的文件系統(tǒng)飲用水CITYWATER；軟化水；純化水生產(chǎn)系統(tǒng)；純化水貯存/分配系統(tǒng)．2水系統(tǒng)35恩必普公司培訓教材工程階段的文件飲用水標準、記錄與檢測報告市政水的處理方式；工廠的主要水貯罐及處理系統(tǒng)備用水源與市政水的差異氯處理系統(tǒng)2水系統(tǒng)36恩必普公司培訓教材工程階段的文件系統(tǒng)的前處理預處理砂濾碳濾碳濾的滅菌方式軟化水處理水貯存罐和軟化水樹脂再生鹽水罐的再循環(huán)系統(tǒng)：軟化水系統(tǒng)的pH調節(jié)軟化柱再生周期2軟化水系統(tǒng)37恩必普公司培訓教材工程階段的文件處理系統(tǒng)反滲透系統(tǒng)：反滲透水的流速；棄水濃度泵壓范圍；反滲透水的電導率。RO膜前過濾器2水系統(tǒng)38恩必普公司培訓教材工程階段的文件分配系統(tǒng)純化水貯存及分配系統(tǒng)：泵型式\泵壓；出水電導率\檢測方法；回水電導率\檢測方法出水TOC\檢測方法；回水TOC\檢測方法；呼吸過濾器(更換頻次\消毒頻次\完整性測試)系統(tǒng)溫度范圍(歐盟要求)2水系統(tǒng)39恩必普公司培訓教材工程階段的文件分配系統(tǒng)檢查純化水貯存和分配系統(tǒng)熱清潔消毒：時間；溫度；清潔消毒頻率。使用點的維護2水系統(tǒng)40恩必普公司培訓教材工程階段的文件系統(tǒng)圖及相關的施工記錄水系統(tǒng)圖紙，分別適用于操作人員和維修人員否經(jīng)QA批準\控制施工記錄,包括焊接參數(shù)(電流\電壓)焊樣留存探傷檢查圖像(20%抽檢率)系統(tǒng)的最低點脫酯\清洗\鈍化記錄2.水系統(tǒng)41恩必普公司培訓教材工程階段的文件系統(tǒng)試車操作(Commission)操作SOP各段水質檢查結果監(jiān)理評估記錄系統(tǒng)出現(xiàn)故障系統(tǒng)異常事清單2水系統(tǒng)42恩必普公司培訓教材工程階段的文件系統(tǒng)維修檢查預防維修保養(yǎng)：選型技術交流文件\資料\學習資料\行業(yè)資料貯存罐濾器清潔消毒方法與周期控制儀表有校驗去離子柱樹脂的更換RO膜的更換EDI膜的更換2水系統(tǒng)43恩必普公司培訓教材工程階段的文件水系統(tǒng)監(jiān)控監(jiān)控參數(shù)：pH值電導(USP31版要求不做補償,查表讀數(shù))TOC儀器的校準周期的設置與生產(chǎn)廠家做好溝通,先小人后君子.更換密碼來源耗材更換周期2水系統(tǒng)44恩必普公司培訓教材工程階段的文件計算機控制系統(tǒng)控制中心計算機放置程序密碼管理員密碼操作員工密碼及權限密碼的更改與傳遞控制中心操作程序的備份計算機系統(tǒng)驗證2水系統(tǒng)45恩必普公司培訓教材修正文檔中的錯誤46恩必普公司培訓教材文檔的管理來