制藥質(zhì)量管理內(nèi)控手冊(cè)

制藥質(zhì)量管理內(nèi)控手冊(cè)

1.定義

本流程所指的質(zhì)量管理是指為確保公司貸量方針的貫徹與目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)所涉及質(zhì)量管理方面的

業(yè)務(wù)流程與操縱活動(dòng)。

2.適用范圍

老百姓大藥房連鎖股份有限公司制藥事業(yè)部（藥圣堂）。

3.流程范圍

本流程內(nèi)控手冊(cè)的范圍包含五個(gè)子流程：

子流程一：供應(yīng)商的選擇、管理及評(píng)價(jià)過程質(zhì)量管理

要緊步驟包含：物料供應(yīng)商的資質(zhì)審核、物料供應(yīng)商供貨產(chǎn)品的試用及試驗(yàn)、物料供應(yīng)商的最

終確認(rèn)及名單更新、物料供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)、物料供應(yīng)商的持續(xù)評(píng)估、供應(yīng)商檔案的管理。

子流程二：生產(chǎn)過程質(zhì)量管理

要緊步驟包含：原輔材料的請(qǐng)驗(yàn)及放行、原輔材料的貯存及復(fù)驗(yàn)、原輔材料及包裝材料的留樣

觀察、生產(chǎn)工藝的查證、質(zhì)量問題的報(bào)告、不合格物料的報(bào)告及處理、不合格中間產(chǎn)品、成品的

報(bào)告及處理、成品的請(qǐng)驗(yàn)及放行、上市產(chǎn)品的留樣觀察及質(zhì)量穩(wěn)固性考察、偏差的報(bào)告及處理、

變更的申請(qǐng)及審批。

子流程三：外部質(zhì)量信息管理

要緊步驟包含：質(zhì)量投訴信息的記錄及處理、質(zhì)量事故信息的記錄及處理、藥品不良反應(yīng)信息

的跟蹤及處理、藥品的召回、退貨成品的質(zhì)量管理。

子流程四：委托生產(chǎn)過程質(zhì)量管理

要緊步驟包含：委托生產(chǎn)的申請(qǐng)及批準(zhǔn)、委托生產(chǎn)合同的簽訂、委托生產(chǎn)的管理、委托加工成

品放行。

子流程五：質(zhì)量稽核管理

要緊步驟包含：質(zhì)量稽核制度的建立、年度質(zhì)量自檢計(jì)劃的制定、質(zhì)量自檢實(shí)施計(jì)劃的制定、

質(zhì)量自檢工作的實(shí)施、整改工作的實(shí)施、自檢報(bào)告的編制及審批、日常質(zhì)量考核工作的實(shí)施。

4.有關(guān)信息系統(tǒng)

ERP管理系統(tǒng)

5.流程職責(zé)說明

序號(hào)職責(zé)負(fù)責(zé)人有關(guān)操縱活動(dòng)索引

AZY-QA-CA-101

物料供應(yīng)商的選擇申請(qǐng)物料部采購(gòu)員

ZY-QA-CA-105

物料部負(fù)責(zé)人、物料部主管領(lǐng)ZY-QA-CA-101

物料供應(yīng)商的選擇審批

B導(dǎo)、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人ZY-QA-CA-105

C物料的請(qǐng)驗(yàn)倉(cāng)儲(chǔ)部倉(cāng)儲(chǔ)員ZY-QA-CA-201

D物料的檢驗(yàn)化驗(yàn)室檢驗(yàn)員ZY-QA-CA-201

物料放行審核人、物料放行責(zé)任

E物料的放行ZY-QA-CA-201

人

留樣觀察及穩(wěn)固性試驗(yàn)計(jì)劃的ZY-QA-CA-203

F質(zhì)保部QA

制定ZY-QA-CA-208

留樣觀察及穩(wěn)固性試驗(yàn)計(jì)劃的ZY-QA-CA-203

G質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人

審批ZY-QA-CA-208

化驗(yàn)室、車間、倉(cāng)儲(chǔ)部等部門人ZY-QA-CA-205

H不合格品的報(bào)告

員ZY-QA-CA-206

ZY-QA-CA-205

I不合格品處理意見的制定質(zhì)保部負(fù)責(zé)人

ZY-QA-CA-206

ZY-QA-CA-205

J不合格品處理意見的審批質(zhì)量受權(quán)人

ZY-QA-CA-206

K成品的請(qǐng)驗(yàn)車間QAZY-QA-CA-207

L成品的檢驗(yàn)化驗(yàn)室檢驗(yàn)員ZY-QA-CA-207

成品放行審核人、成品放行責(zé)任

M成品的放行ZY-QA-CA-207

人

N退貨成品的接收倉(cāng)儲(chǔ)部倉(cāng)儲(chǔ)員ZY-QA-CA-305

0退貨成品的確認(rèn)銷售部部長(zhǎng)ZY-QA-CA-305

P退貨成品的質(zhì)量檢查質(zhì)保部QAZY-QA-CA-305

序號(hào)職責(zé)負(fù)責(zé)人有關(guān)操縱活動(dòng)索引

Q退貨成品處理意見的制定質(zhì)保部部長(zhǎng)ZY-QA-CA-305

R退貨成品處理意見的審批質(zhì)量受權(quán)人ZY-QA-CA-305

S委托生產(chǎn)的申請(qǐng)生產(chǎn)部ZY-QA-CA-401

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)

T委托生產(chǎn)的審批ZY-QA-CA-401

理

U年度質(zhì)量自檢計(jì)劃的制定質(zhì)保部QAZY-QA-CA-502

V年度質(zhì)量自檢計(jì)劃的審批質(zhì)保部負(fù)責(zé)人，質(zhì)量受權(quán)人ZY-QA-CA-502

注：序號(hào)A—V之間職責(zé)不相兼容情況見附表?一不兼容職責(zé)表。

附表：不兼容職責(zé)表

Q

X

“X”表示不相兼容的職資，字燈A-Y代表的JP!說詳見“5.職送流程說明”。

6.流程圖及流程說明

6.1供應(yīng)商選擇、管理及評(píng)價(jià)過程質(zhì)量管理

6.1.1有關(guān)文件

制度：《物料供應(yīng)商選擇及質(zhì)量審計(jì)制度》

文檔：《原料供應(yīng)商調(diào)查表》、《物料供應(yīng)商選擇申請(qǐng)表》、《物料試用單》

《物料正式供應(yīng)商確認(rèn)申請(qǐng)表》、《供應(yīng)商名單》、《原料供應(yīng)商質(zhì)集審計(jì)表》、

《審計(jì)小結(jié)》、《物料供應(yīng)商暫停供貨申請(qǐng)表》

6.1.2流程圖

質(zhì)量管理流程一供應(yīng)商的選擇、管理及評(píng)價(jià)

物料部質(zhì)保部物料主質(zhì)量受

生產(chǎn)部

管領(lǐng)導(dǎo)權(quán)人

采購(gòu)員負(fù)責(zé)人QA部門負(fù)責(zé)人

供應(yīng)主

管領(lǐng)導(dǎo)

質(zhì)量管理流程一供應(yīng)商的選擇、管理及評(píng)價(jià)

物料部質(zhì)保部物料主質(zhì)量受

生產(chǎn)部

管領(lǐng)導(dǎo)權(quán)人

采購(gòu)員負(fù)責(zé)人QA部門負(fù)責(zé)人

D（加上t1

9管領(lǐng)導(dǎo)

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)

擬定為正式

供應(yīng)商

1

填寫《4例科止

式供應(yīng)商確

認(rèn)申請(qǐng)表》

4r

更新供應(yīng)

商檔案-

將更新「后的

名單發(fā):至其

他有關(guān);科門

每年

1

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)

1

督促供應(yīng)商整改

1

撰寫《審計(jì)小結(jié)】

1—1X.

結(jié)身LJ

6.1.3流程說明

要緊步驟具體內(nèi)容

要緊步驟具體內(nèi)容

1.1物料選擇新的物料供應(yīng)商，首先由物料部采購(gòu)員熟悉供應(yīng)商的企業(yè)及產(chǎn)品情況，發(fā)送《原料供應(yīng)商

供應(yīng)商的調(diào)查表》給供應(yīng)商填寫，獲取信息。然后采購(gòu)員填寫《物料供應(yīng)商選擇申請(qǐng)表（1）》，同時(shí)將

資質(zhì)審核供應(yīng)商資質(zhì)資料附后，倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人、物料部主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行審批。

審批不通過，則本次申請(qǐng)終止。

1.2物料供如審批通過，物料部與通過審批的供應(yīng)商聯(lián)系，取得樣品交質(zhì)保部請(qǐng)驗(yàn)。如檢驗(yàn)合格，質(zhì)保部

應(yīng)商供貨針對(duì)具體情況進(jìn)行穩(wěn)固性考察或者聯(lián)系技術(shù)部進(jìn)行小試。

產(chǎn)品的試質(zhì)保部QA填寫《物料供應(yīng)商選擇申請(qǐng)表（2）》，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人根據(jù)檢驗(yàn)、試用及試驗(yàn)情況作出

用及試驗(yàn)“不宜選擇”或者“產(chǎn)品可試用”的結(jié)論，物料部負(fù)責(zé)人、物料部主管領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量受權(quán)人同意

后由物料部聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行小批量供貨。

物料部采購(gòu)員填寫《物料試用單》，物料部主管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，生產(chǎn)部安排試生產(chǎn)。

車間試用完畢，全面填寫物料試用情況。

1.3物料供質(zhì)保部負(fù)責(zé)對(duì)試用物料的試用情況及質(zhì)量情況加強(qiáng)跟蹤，對(duì)要緊物料的物料商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審

應(yīng)商的最計(jì)（注1）,審計(jì)合格、試用，青況及質(zhì)量情況良好的可擬定為正式供應(yīng)商，并建立相應(yīng)的供應(yīng)商

終確認(rèn)及檔案。

名單更新質(zhì)保部QA填寫《物料正式供應(yīng)商確認(rèn)申請(qǐng)表》，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、物料部負(fù)責(zé)人、物料部主管領(lǐng)

導(dǎo)、質(zhì)量受權(quán)人審批同意后可確定為正式供應(yīng)商。質(zhì)保部0A將其添加至供應(yīng)商名單中，將更

新后的全部供應(yīng)商名單打印，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人簽字批準(zhǔn)。質(zhì)保部將批準(zhǔn)后的名單分

發(fā)至物料部、倉(cāng)儲(chǔ)部等部門,物料部管理員負(fù)責(zé)將供應(yīng)商名錄錄入ERP系統(tǒng)。

注1：現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的流程描述見本流程1.4o

1.4物料供質(zhì)保部每年根據(jù)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、用量等情況，制定供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)年度計(jì)劃，定期

應(yīng)商的質(zhì)（注1）對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。

量審計(jì)質(zhì)保部牽頭成立由質(zhì)保部、生產(chǎn)部、物料部、化驗(yàn)室等部門人員構(gòu)成的審計(jì)小組。審計(jì)小組按

計(jì)劃對(duì)要緊供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)并記錄審計(jì)情況，填寫在《原料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)表》上?，F(xiàn)場(chǎng)

審計(jì)完畢后，將發(fā)現(xiàn)的問題以書面形式向供應(yīng)商反饋，督促其進(jìn)行整改。

質(zhì)保部及時(shí)撰寫《審計(jì)小結(jié)》，對(duì)評(píng)估或者復(fù)評(píng)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)作出處理意見，包含能夠試用、

繼續(xù)使用、督促改進(jìn)、淘汰或者重新審核，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核并提出意見后交質(zhì)量受權(quán)人審批。

質(zhì)保部跟蹤審計(jì)存在問題的整改情況并進(jìn)行記錄。

注1:《物料供應(yīng)商選擇及質(zhì)量審計(jì)制度》規(guī)定了對(duì)不一致品種物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的頻率。

1.5物料質(zhì)保部每年末對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行小結(jié)，統(tǒng)計(jì)物料的檢驗(yàn)情況及生產(chǎn)車間使用過程中

供應(yīng)商的的質(zhì)量信息反饋情況。關(guān)于檢驗(yàn)合格率低、生產(chǎn)使用過程中質(zhì)量不穩(wěn)固的物料，質(zhì)保部填寫《物

要緊步驟具體內(nèi)容

持續(xù)評(píng)估料供應(yīng)商暫停供貨申請(qǐng)表》，建議物料部暫停該供應(yīng)商供貨，物料部負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、

質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行審批。供應(yīng)商對(duì)自身存在問題妥善解決后，將其作為新選擇供應(yīng)商進(jìn)行考評(píng)，

決定是否可恢復(fù)供貨。

1.6供應(yīng)商物料供應(yīng)商檔案包含企業(yè)證照、質(zhì)量資料、供應(yīng)商調(diào)查與審計(jì)資料、供應(yīng)商選擇審批表、年

檔案的管度質(zhì)量總結(jié)等。質(zhì)保部組織收集、整理、編寫歸檔，隨時(shí)完善有關(guān)信息。檔案由專人保管，

理定期整理，分檔存放。

6.1.4關(guān)能操縱措薛

要素步理操縱目標(biāo)關(guān)鍵操縱措施關(guān)鍵操縱措施風(fēng)險(xiǎn)程負(fù)貴崗位有關(guān)文件有關(guān)管理制度操縱類型

編號(hào)度標(biāo)識(shí)

1.1物料供應(yīng)建立完善的供應(yīng)商ZY-QA-CA-101物料部采購(gòu)3發(fā)送中物料部采購(gòu)員原X供應(yīng)商調(diào)查物料供應(yīng)商選手工探塊

《原料供應(yīng)商調(diào)查

商的資屈審核評(píng)價(jià)制度,有效管物料部負(fù)責(zé)人表?yè)窦岸藤|(zhì)審計(jì)

理供應(yīng)前資源，以知給供應(yīng)商偵寫.制度

物內(nèi)部主首領(lǐng)物網(wǎng)供陶商選抨

保持供應(yīng)稀信息有然后填寫《物料供

導(dǎo)申請(qǐng)求(!)

效、供貨效率、質(zhì)應(yīng)商選擇申請(qǐng)表

質(zhì)保部負(fù)員人

軟具有優(yōu)勢(shì)。(1?,同時(shí)將供應(yīng)

質(zhì)量受權(quán)人

商資質(zhì)資料附后，

交物科部負(fù)責(zé)人、

物料部主首■傾導(dǎo)、

質(zhì)保部負(fù)費(fèi)人、質(zhì)

果受權(quán)人審批.

1.2物料供應(yīng)商建也完善的供應(yīng)商ZY-QA-CA-102質(zhì)保部3埴寫《物中物料部采響員物料供應(yīng)商選杼物料供應(yīng)商選手工操縱

供貨產(chǎn)品的試評(píng)價(jià)制度,有效管料供應(yīng)商選擇申請(qǐng)物料部負(fù)貢人申請(qǐng)表(2)擇及質(zhì)后審計(jì)

用及試臉理供應(yīng)商費(fèi)源，以表質(zhì)保部負(fù)

(2?,物料部主管翼物”試用單m

保持供應(yīng)商信息仃責(zé)人作出結(jié)論.物

導(dǎo)

效、供貨效率所里料那負(fù)五人.物H

質(zhì)保部QA

具〃優(yōu)勢(shì).陸主管領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量

防保部仇責(zé)人

受權(quán)人同意后由物

質(zhì)量受杈人

料部聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)

要緊步現(xiàn)操縱目標(biāo)關(guān)鍵操縱措帳關(guān)鍵操縱措施風(fēng)險(xiǎn)程負(fù)責(zé)崗位有關(guān)文件有關(guān)管理制度操盤類型

編號(hào)度標(biāo)識(shí)

行小批量供貨。物

料部采購(gòu)員堵》

C物料試用單M物

科探主管領(lǐng)導(dǎo).質(zhì)

是受權(quán)人批準(zhǔn)后.

生產(chǎn)都安排或生

產(chǎn).

1.3物料供應(yīng)商供應(yīng)商信息的受更7Y-QA-CA-103質(zhì)保部對(duì)抵定供應(yīng)W物料部負(fù)責(zé)人物料正式供應(yīng)商物料供應(yīng)商選手工操縱

的最終崎認(rèn)及符合公司的利益并商填號(hào)《物料正式物料部主管我確認(rèn)小請(qǐng)表?yè)窦扒澳陮徲?jì)

名單更新反映管理層的意物料商確認(rèn)申請(qǐng)導(dǎo)中t

圖，表》.質(zhì)保部負(fù)責(zé)

質(zhì)保部QA

人、物料部負(fù)責(zé)人.

質(zhì)保部負(fù)貢人

物料部主管領(lǐng)導(dǎo)、

質(zhì)量受權(quán)人

旗最受權(quán)人審批同

意后照定為正式供

應(yīng)商.

1.4物料供應(yīng)商建立完善的供應(yīng)商ZYPAYA-104申由小綱將現(xiàn)場(chǎng)審醬貿(mào)量審計(jì)小組原H供應(yīng)商質(zhì)51物料供應(yīng)商選手工操縱

計(jì)情況地可在《原

的質(zhì)量審計(jì)評(píng)價(jià)制度,盯效管質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審計(jì)表?yè)窦百|(zhì)港審計(jì)

理供應(yīng)商資源,以料供應(yīng)前破量審計(jì)制度

質(zhì)京受杈人審計(jì)小結(jié)

保持供應(yīng)新信息才表》上.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

效、供貨效率旗員完畢后，將發(fā)現(xiàn)的

要緊步現(xiàn)操縱目標(biāo)關(guān)鍵操縱措帳關(guān)鍵操縱措施風(fēng)險(xiǎn)程負(fù)責(zé)崗位有關(guān)文件有關(guān)管理制度操盤類型

編號(hào)度標(biāo)識(shí)

具有優(yōu)勢(shì).問題以書面附式向

供應(yīng)商反饋，督促

其進(jìn)行整改。質(zhì)量

都撰寫《審計(jì)小

結(jié)九質(zhì)量部負(fù)貨人

審核并提出意見.

質(zhì)址受權(quán)人審批.

1.5物料供應(yīng)建立完善的供應(yīng)商ZY-QA-CA-105質(zhì)保部將年末對(duì)供中物料部負(fù)責(zé)人物料供應(yīng)商暫停物料供應(yīng)商選手工操縱

商的持續(xù)評(píng)估評(píng)價(jià)制度,有效管應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量情質(zhì)保部QA供貨申請(qǐng)衣?lián)窦棒沉繉徲?jì)

理供應(yīng)商資源，以況進(jìn)行小結(jié).關(guān)于制度

質(zhì)保部負(fù)責(zé)人

保持供應(yīng)商信息有愴驗(yàn)合格率低.潢

質(zhì)*受杈人

效、供貨效率般師址不屹間的物料.

具有優(yōu)勢(shì).質(zhì)保部填寫《物料

供應(yīng)商歸停供貨申

請(qǐng)表機(jī)提交物料部

小五人、嫉保部負(fù)

責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人

進(jìn)行審批。

1.6供應(yīng)傅檔臬供應(yīng)飾檔案得到妥ZYQA-CA-I06歐保部組織收集、低質(zhì)保部QA供應(yīng)商檔案物料供應(yīng)倆透手工操縱

的計(jì)理善保管，確保文檔整理、編寫舊檔.擇及質(zhì)盤審計(jì)

的真實(shí)，注確檔案由專人保管，制度

要緊步現(xiàn)操縱目標(biāo)關(guān)鍵操縱措帳關(guān)鍵操縱措施風(fēng)險(xiǎn)程負(fù)責(zé)崗位有關(guān)文件有關(guān)管理制度操盤類型

編號(hào)度標(biāo)識(shí)

定期整理,分檔存

fit.

6.2生產(chǎn)過程質(zhì)量管理

6.2.1有關(guān)文件

制度：《物料、成品批放行審核管理制度》、《原輔料有效期、貯存期限及復(fù)驗(yàn)制度》、

《留樣觀察管理制度》、《工序質(zhì)量操縱點(diǎn)管理制度》、《質(zhì)量報(bào)告管理制度》、

《不合格物料管理制度》、《不合格中間產(chǎn)品、成品管理制度》、《產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)固性考察管理制度》

《偏差管理制度》、《變更管理制度》

文檔：《原輔材料請(qǐng)驗(yàn)單》、《化驗(yàn)室物料取樣記錄》、《批檢驗(yàn)記錄》、《檢驗(yàn)報(bào)告單》

《物料放行審核表》、《原材料貯存與復(fù)驗(yàn)期限表》、《留樣觀察計(jì)劃》、《月留樣檢驗(yàn)計(jì)劃》、

《留樣觀察總結(jié)報(bào)告》、《留樣樣品質(zhì)量特殊通知單》、《留樣樣品消耗申請(qǐng)及審批表》

《工藝查證記錄表》、《質(zhì)量信息卡》、《質(zhì)量月報(bào)》、《不合格物料處理報(bào)告》、《不合格品處理報(bào)告》、

《成品請(qǐng)驗(yàn)單》、《批生產(chǎn)記錄》《放行臺(tái)賬》、《成品放行審核表》、《穩(wěn)固性試驗(yàn)計(jì)劃》、《偏差報(bào)

告》、

《偏差管理臺(tái)賬》、《變更申請(qǐng)及實(shí)施審批表》、《變更管理臺(tái)賬》

6.2.2流程圖

質(zhì)量管理流程一物料及成品的請(qǐng)檢與放行

化驗(yàn)室

倉(cāng)儲(chǔ)部放行審核人放行責(zé)任人車間

;化驗(yàn)室檢驗(yàn)員化驗(yàn)室主任

（開始）（開始）

物料驗(yàn)成品放行

收工入入

填寫《原輔料填寫《成品請(qǐng)

材料諳檢單》檢單》_

L取樣J

P1

1

記錄《取樣

1

進(jìn)行檢驗(yàn)

1

填寫《批檢驗(yàn)

記錄》并出具批準(zhǔn)審核需放行提交《批生

-w??

《檢驗(yàn)報(bào)告物料成品產(chǎn)記錄》

單》

填寫《物料成品

放行審核表》-審批

是

物料、成品提交《物料、成品放行審核表》

放行＜一一原件給倉(cāng)儲(chǔ)部

不得領(lǐng)用

按照《不合

格物料、中

結(jié)束間品、成品

管理制度》

講行處理

質(zhì)量管理流程一物料及成品的留樣觀察

化驗(yàn)室原輔料、包

質(zhì)保部質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人

留樣負(fù)責(zé)人化驗(yàn)室主任材取樣員

質(zhì)量管理流程一不合格品的報(bào)告與處理

七驗(yàn)室、車間、

質(zhì)保部倉(cāng)儲(chǔ)部/車間

倉(cāng)儲(chǔ)等部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人

QA負(fù)責(zé)人

（開始）

發(fā)現(xiàn)日合格

品_________1

質(zhì)量管理流程一偏差的報(bào)告與處理

偏差發(fā)現(xiàn)部門質(zhì)保部

質(zhì)量受權(quán)人有關(guān)部門

發(fā)現(xiàn)人部門負(fù)責(zé)人QA負(fù)責(zé)人

（開始）

發(fā)現(xiàn)偏差

終止活動(dòng)；向

部門責(zé)任人

報(bào)告

決定是否采

取應(yīng)急措施

嗔寫《偏差報(bào)

告》

質(zhì)量管理流程一偏差的報(bào)告與處理

偏差發(fā)現(xiàn)部門質(zhì)保部

—質(zhì)量受權(quán)人有關(guān)部門

發(fā)現(xiàn)人部門負(fù)責(zé)人QA負(fù)責(zé)人

（開始）

發(fā)現(xiàn)偏差

終止活動(dòng)；向

,決定是否采

部門責(zé)任人T

取應(yīng)急措施

報(bào)告r

調(diào)查確認(rèn)；

:真寫《偏差報(bào),>

提出糾正預(yù)

告》

補(bǔ)充《偏差

報(bào)告》

質(zhì)量管理流程一變更的申請(qǐng)及審批

6.2.3流程說明

要緊步驟具體內(nèi)容

2.1物料的請(qǐng)倉(cāng)儲(chǔ)部倉(cāng)儲(chǔ)員在物料驗(yàn)收入庫(kù)后二真寫《原輔材料請(qǐng)驗(yàn)單》，提交至化驗(yàn)室?；?yàn)室檢驗(yàn)員根據(jù)

驗(yàn)及放行請(qǐng)驗(yàn)單進(jìn)行取樣，注意檢查物料包裝的完整性、密封性，并將檢查結(jié)果在《取樣記錄》上記錄。

該批物料的《取樣記錄》與《倉(cāng)廢物料收貨檢查記錄》作為物料放行責(zé)任人審核包裝完整性及

密封性的根據(jù)。

化驗(yàn)室檢驗(yàn)員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)，填寫《批檢驗(yàn)記錄》并出具《檢驗(yàn)報(bào)告單》，化

驗(yàn)室主任批準(zhǔn)報(bào)告。

物料放行審核人對(duì)需放行的物料進(jìn)行審核并填寫《物料放行審核表》（注1）。

物料放行責(zé)任人（注2）最終批準(zhǔn)審核意見，若不一致意本批次物料的放行，則任何部門不得

領(lǐng)用或者發(fā)放該批次物料，并按照《不合格物料管理制度》進(jìn)行處理。

化驗(yàn)室將批準(zhǔn)的《物料放行審核表》原件提交倉(cāng)儲(chǔ)部，復(fù)寫件歸檔儲(chǔ)存，附于《批檢驗(yàn)記錄》

要緊步驟具體內(nèi)容

后。

注1：審核內(nèi)容包含：物料有生產(chǎn)廠家的合格檢驗(yàn)報(bào)告單：物料的包裝完整：物料的包裝密封

性良好；批檢驗(yàn)記錄填寫規(guī)范、完整、準(zhǔn)確無誤，并經(jīng)有關(guān)人員審核；有合格的檢驗(yàn)報(bào)告單，

并完整準(zhǔn)確無誤。

注2：原則上，物料放行責(zé)任人為質(zhì)量受權(quán)人，公司目前授權(quán)給化驗(yàn)室主任。

2.2原輔材料根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料及公司對(duì)所用原輔料性質(zhì)的考察，質(zhì)保部QA負(fù)責(zé)編制《原材料貯

的貯存及復(fù)驗(yàn)存與復(fù)驗(yàn)期限表》，規(guī)定其貯存期、復(fù)驗(yàn)期及復(fù)驗(yàn)使用期限，提交質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量受

權(quán)人批準(zhǔn)。質(zhì)保部QA根據(jù)使用及穩(wěn)固性考察結(jié)果對(duì)貯存期、復(fù)驗(yàn)期及復(fù)驗(yàn)使用期限及時(shí)進(jìn)行

修訂。

倉(cāng)儲(chǔ)部根據(jù)《原材料貯存與復(fù)驗(yàn)期限表》對(duì)到復(fù)驗(yàn)期的原輔料及時(shí)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，在檢驗(yàn)合格后的

原輔料上貼合格證，催促生產(chǎn)部門盡快在復(fù)驗(yàn)使用期內(nèi)使用完畢。

2.3原輔材料質(zhì)保部QA每年根據(jù)年度產(chǎn)品質(zhì)量情況及下年度生產(chǎn)計(jì)劃制定下年度《留樣觀察計(jì)劃》，經(jīng)質(zhì)

及包裝材料的量受權(quán)人批準(zhǔn)后交化驗(yàn)室?；?yàn)室根據(jù)年度計(jì)劃制定《月留樣檢驗(yàn)計(jì)劃》，經(jīng)化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審

留樣觀察批后，按計(jì)劃實(shí)施。質(zhì)保部QA根據(jù)工藝或者處方變化及時(shí)修正留樣觀察計(jì)劃。

原輔料取樣員、包裝材料取樣員按照《留樣觀察計(jì)劃》中規(guī)定的留樣量要求抽取原輔料、包材，

交與化驗(yàn)室留樣負(fù)責(zé)人（注1）。留樣負(fù)責(zé)人將留樣樣品存放于指定位置，按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

或者企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，準(zhǔn)確、及時(shí)記錄樣品各考察項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果。

留樣負(fù)責(zé)人每月編寫《留樣觀察總結(jié)報(bào)告》，對(duì)留樣產(chǎn)品的質(zhì)量變化境況進(jìn)行分析，提出改進(jìn)

產(chǎn)品質(zhì)量的建議，經(jīng)化驗(yàn)室主任審批后，《留樣觀察總結(jié)報(bào)告》由化臉室自留一份，同時(shí)送交

質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部及有關(guān)車間各一份。

留樣觀察期間，如發(fā)現(xiàn)有效期內(nèi)樣品質(zhì)量發(fā)生變化，留樣負(fù)責(zé)人填寫《留樣樣品質(zhì)量特殊通知

單》，報(bào)送質(zhì)保部負(fù)貢人，質(zhì)保部負(fù)貢人呈報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及部門采取必要的措施。關(guān)于考察期間

認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)固，可延長(zhǎng)有效期的，應(yīng)將有關(guān)資料轉(zhuǎn)交注冊(cè)部，并按照藥政法規(guī)的要求上報(bào)

審批；若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)固，應(yīng)進(jìn)行完全調(diào)查，如必要，質(zhì)保部應(yīng)組織有關(guān)部門召開分析會(huì)

議，研究應(yīng)采取的措施。

對(duì)超過留樣期限的樣品，留樣負(fù)責(zé)人進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，填寫《留樣樣品消耗申請(qǐng)及審批表》，化驗(yàn)室

負(fù)責(zé)人初審后，交質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核，最終由質(zhì)保受權(quán)人批準(zhǔn)才可作銷毀處理，銷毀過程由質(zhì)

保部監(jiān)督。

注1：成品由化驗(yàn)室留樣負(fù)責(zé)人抽取。

2.4生產(chǎn)工藝質(zhì)保部QA每周至少兩次到各車間進(jìn)行工藝查證，檢查各項(xiàng)規(guī)程、制度的執(zhí)行情況及生產(chǎn)過程

的查證中的質(zhì)量操縱情況，將查證的崗位操作、質(zhì)量操縱、衛(wèi)生、批記錄及其他情況記錄在《工藝查

要緊步驟具體內(nèi)容

證記錄表》上。

質(zhì)保部QA會(huì)同車間QA共同研窕分析質(zhì)量波動(dòng)原因，提出產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)措施，并協(xié)助車間執(zhí)

行。質(zhì)保部QA每月將工藝查證情況反饋車間主任，車間（部門）負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)。車間（部

門）負(fù)責(zé)人對(duì)缺陷項(xiàng)目提出改進(jìn)措施，質(zhì)保部提出意見，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。

車間QA根據(jù)工序質(zhì)量操縱點(diǎn)進(jìn)行生產(chǎn)過程的質(zhì)量操縱及抽查，檢查結(jié)果應(yīng)符合工藝規(guī)程、崗

位SOP、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。車間QA如發(fā)現(xiàn)特殊情況及時(shí)報(bào)告車間主任。車間主任按質(zhì)量

報(bào)告制度及時(shí)向質(zhì)量部反饋信息，按偏差處理制度進(jìn)行處理。

2.5質(zhì)量問題各車間、倉(cāng)庫(kù)、水處理、化驗(yàn)室及委托生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)及留樣過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問

的報(bào)告題時(shí)，及時(shí)填寫《質(zhì)量信息卡》反饋給質(zhì)保部。

車間質(zhì)檢員負(fù)責(zé)本車間中間品、成品質(zhì)量情況的月統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)，及時(shí)填報(bào)《質(zhì)量月報(bào)》，

車間主任審核，每月15日前將上月質(zhì)量月報(bào)表交質(zhì)保部。

化驗(yàn)室質(zhì)檢員負(fù)責(zé)進(jìn)廠原輔料、包裝材料質(zhì)量情況的月統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)，并按時(shí)填報(bào)《質(zhì)量

月報(bào)》，化驗(yàn)室主任審核，每月15日前將上月質(zhì)量月報(bào)表交質(zhì)保部。

質(zhì)保部對(duì)各車間及化驗(yàn)室的質(zhì)量月報(bào)進(jìn)行匯總，并以此作為質(zhì)量考核的根據(jù)。每年底質(zhì)保部將

全年的質(zhì)量情況總結(jié)匯入質(zhì)量檔案，并將全年質(zhì)量情況做年度總結(jié)分析，上報(bào)公司高管層。

2.6不合格物化驗(yàn)室、車間、倉(cāng)儲(chǔ)部在化驗(yàn)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)過程中發(fā)現(xiàn)不合格物料時(shí)填寫《不合格物料處理報(bào)

料的報(bào)告及處告》提交質(zhì)保部，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人提出審核意見，質(zhì)量受權(quán)人最終審批。

理質(zhì)保部將已批準(zhǔn)的《不合格物料處理報(bào)告》復(fù)印一式五份，質(zhì)保部歸檔儲(chǔ)存原件，生產(chǎn)部、物

料部、倉(cāng)儲(chǔ)部及不合格物料提出部門各保留一份復(fù)印件。倉(cāng)儲(chǔ)部及時(shí)將判定為不合格的物料放

入不合格品區(qū)，并掛明顯的不合格品標(biāo)識(shí)，止匕外，在每個(gè)包裝容器上貼不合格證，并按照質(zhì)量

受權(quán)人批準(zhǔn)的處理方法進(jìn)行處理.作“銷毀”處理的物料，在質(zhì)保部監(jiān)督下銷毀。質(zhì)保部QA

對(duì)處理措施進(jìn)行確認(rèn)，記錄于《不合格物料處理報(bào)告》。

2.7不合格中根據(jù)《化驗(yàn)室超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果處理標(biāo)準(zhǔn)工作程序》或者《偏差管理制度》被判定為不合格

間產(chǎn)品、成品的中間產(chǎn)品與成品，有關(guān)部門及時(shí)填寫《不合格品處理報(bào)告》，提交質(zhì)保部。

的報(bào)告及處理質(zhì)保部負(fù)責(zé)人對(duì)不合格的中間產(chǎn)品或者成品根據(jù)質(zhì)量情況提出返工或者銷毀的處理意見，必要

時(shí)會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定處理方法。質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)審核意見。

質(zhì)保部將已批準(zhǔn)的《不合格品處理報(bào)告》復(fù)印一式五份，質(zhì)保部歸檔儲(chǔ)存原件，生產(chǎn)部、倉(cāng)儲(chǔ)

部、車間及化驗(yàn)室各保留一份復(fù)印件。車間或者倉(cāng)儲(chǔ)部及時(shí)將判定為不合格的中間品或者成品

放入不合格品區(qū)，并掛明顯的不合格品標(biāo)識(shí)，此外，在每個(gè)包裝容器上貼不合格證，并按照質(zhì)

量受權(quán)人批準(zhǔn)的處理方法進(jìn)行處理。作“銷毀”處理的物料，在質(zhì)保部監(jiān)督下銷毀。質(zhì)保部

QA對(duì)處理措施進(jìn)行確認(rèn)，記錄于《不合格品處理報(bào)告》。作“返工”處理的不合格品，生產(chǎn)

負(fù)責(zé)人安排生產(chǎn)，車間按照批準(zhǔn)的處理方法處理并及時(shí)記錄處理結(jié)果，質(zhì)保部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。

要緊步驟具體內(nèi)容

2.8成品的請(qǐng)成品放行時(shí)，車間QA填寫《成品請(qǐng)驗(yàn)單》，提交至化驗(yàn)室?；?yàn)室檢驗(yàn)員根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單進(jìn)行取

驗(yàn)及放行樣并根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，填寫《批檢驗(yàn)記錄》，出具《檢驗(yàn)報(bào)告單》?；?yàn)室主任批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告。

化驗(yàn)室將整理好的《成品批檢驗(yàn)記錄》提交給質(zhì)保部審核，同時(shí)車間將《批生產(chǎn)記錄》也提交

給質(zhì)保部。

成品放行審核人（注1）對(duì)需放行的成品進(jìn)行審核并填寫《成品放行審核表》。藥品放行責(zé)任

人（注2）最終批準(zhǔn)審核意見。若不一致意本批次物料的放行，則任何部門不得領(lǐng)用或者發(fā)放

該批次成品，并按照《不合格中間產(chǎn)品、成品管理制度》進(jìn)行處理。

《成品放行審核表》一式兩份，質(zhì)量部QA及時(shí)將批準(zhǔn)的原件提交給倉(cāng)儲(chǔ)部，復(fù)寫件附于《批

生產(chǎn)記錄》后歸檔儲(chǔ)存，并及時(shí)登記《放行臺(tái)賬》。《放行臺(tái)賬》包含品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)

日期，放行口期、放行人等信息.

注1：成品放行審核人為質(zhì)保部負(fù)責(zé)人。

注2：藥品放行責(zé)任人為質(zhì)量受權(quán)人。

2.9上市產(chǎn)品成品的留樣觀察流程見“2.3原輔材料及包裝材料的留樣觀察”。

的留樣觀察及

穩(wěn)固性考察質(zhì)保