IATF16949-2016標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材

有限公司ISO/TS16949簡介眾所周知，在汽車行業(yè)，作為一個汽車零件供應(yīng)商，要推行的認(rèn)證體系如下：——如果供貨給美國三大汽車公司（克萊斯勒,

福特,

通用），需要作QS9000認(rèn)證，——供貨給大眾、奔馳、博世等德國汽車企業(yè)，企業(yè)則必須通過VDA6.1認(rèn)證，——法國的雪鐵龍和雷諾要求EAQF，——意大利的菲亞特和MagnetiMarelli則要求AVSQ。為了簡化汽車行業(yè)質(zhì)量體系，由各國的汽車協(xié)會組成了國際汽車特別工作組IATF注1：IATF——國際汽車推動小組

(International

Automotive

Task

Force),由各國的汽車協(xié)會組成注2：AIAG——美國汽車工業(yè)協(xié)會注3：IAOB——國際汽車監(jiān)督署全球有五個監(jiān)督機(jī)構(gòu)

(IAOB,

ANFIA,

CCFA,

SMMT,

VDA-QMC)提供審核員認(rèn)證培訓(xùn)考試計劃，在中國、亞洲地區(qū)是由IAOB負(fù)責(zé)中文、英文的培訓(xùn)。16949歷史16949發(fā)展歷程美國汽車體系福特、通用、克萊斯勒QS9000德國汽車體系大眾、奔馳、博世VDA6.1法國汽車體系雪鐵龍雷諾EAQF意大利汽車體系菲亞特和MagnetiMarelliAVSQTS16949IATF(國際汽車推動小組)ISO/TS16949IATF&ISO2000年7月1日ISO/TS169492002年3月1日ISO/TS169492009年6月15日IATF169492016年10月1日IATF16949:20162016年10月1日，一項(xiàng)新的國際標(biāo)準(zhǔn)

IATF16949：2016

生效并取代原有舊標(biāo)準(zhǔn)

ISO/TS16949:2009。新標(biāo)準(zhǔn)名稱：IATF16949：2016發(fā)布日期：2016年10月1日正式發(fā)布新標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：引用并和ISO

9001：2015版的結(jié)構(gòu)和要求保持一致，同時包括IATF規(guī)定的汽車行業(yè)特殊要求。IATF

16949：2016將替代現(xiàn)有ISO/TS

16949標(biāo)準(zhǔn)的審核認(rèn)證。與其緊密聯(lián)系的新的IATF新認(rèn)證規(guī)則也會將在2016年11月發(fā)布。此項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布在于發(fā)展質(zhì)量管理體系，將致力于持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、涵蓋汽車行業(yè)的特定要求和輔助工具、和在整個供應(yīng)鏈中減少變差和浪費(fèi)。IATF16949:2016兩個重要時間節(jié)點(diǎn)：2017年10月1日以后，將不再進(jìn)行ISO/TS

16949的審核（包括初次、監(jiān)督、換證、機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移），而需要按照IATF

16949：2016新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施審核。2018年9月14日以后，ISO/TS

16949證書不再有效。學(xué)習(xí)IATF16949：2016的要求世界上最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，200個條款，1000個要求，橫跨N多領(lǐng)域，要求管理能力和專業(yè)能力同時具備。過程擁有者：讀懂與所屬過程相關(guān)的條款。體系策劃人員：讀懂所有條款。（管理者代表/推行組長/推行干事）不強(qiáng)求：讀懂所有條款，但要：讀懂與自己工作相關(guān)的條款。APQP成員：讀懂與五大工具相關(guān)條款。內(nèi)審員、第二方審核員：讀懂與被審核過程相關(guān)的條款。標(biāo)準(zhǔn)要素PDCA循環(huán)確認(rèn)：管理者代表（副管理者代表）？標(biāo)準(zhǔn)目錄引言總則質(zhì)量管理原則過程方法總則策劃-實(shí)施-檢查-處置-循環(huán)基于風(fēng)險的思維與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)1.范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義4組織環(huán)境理解組織及其環(huán)境理解相關(guān)方的需求和期望確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充顧客特殊要求4.4質(zhì)量管理體系及其過程產(chǎn)品和過程的符合性產(chǎn)品安全5領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則公司責(zé)任過程有效性和效率過程擁有者5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)方針制定質(zhì)量針溝通質(zhì)量方針組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限組織的作用、職責(zé)和權(quán)限－補(bǔ)充產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限6策劃應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施在策劃質(zhì)量管理體系時組織應(yīng)策劃風(fēng)險分析預(yù)防措施應(yīng)急計劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)針相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃－補(bǔ)充6.3變更的策劃7支持資源總則人員基礎(chǔ)設(shè)施工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃過程運(yùn)行環(huán)境過程操作環(huán)境－補(bǔ)充監(jiān)視和測量資源總則測量系統(tǒng)分析測量溯源校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄實(shí)驗(yàn)室要求內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室7.1.6組織的知識能力能力---補(bǔ)充能力---在職培訓(xùn)內(nèi)部審核員能力第二方審核員能力意識意識－補(bǔ)充員工激勵和授權(quán)溝通成文信息總則質(zhì)量管理體系文件創(chuàng)建和更新成文信息的控制應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息為控制成文信息。記錄的保存工程規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)目錄8運(yùn)行運(yùn)行的策劃和控制運(yùn)行策劃和控制－補(bǔ)充保密產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通顧客溝通-補(bǔ)充產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定－補(bǔ)充產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審組織應(yīng)確保有能力產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審－補(bǔ)充顧客指定的特殊特性組織制造可行性8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)總則產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)－補(bǔ)充設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計技能帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計和開發(fā)輸入產(chǎn)品設(shè)計輸入制造過程設(shè)計輸入特殊特性設(shè)計和開發(fā)控制監(jiān)視設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)原型樣件方案產(chǎn)品批準(zhǔn)過程設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出補(bǔ)充制造過程設(shè)計輸出設(shè)計和開發(fā)更改設(shè)計和開發(fā)更改補(bǔ)充外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制總則總則－補(bǔ)充供應(yīng)商選擇過程顧客指定的貨源（亦稱“指向性購買”）控制類型和程度控制類型和程度-補(bǔ)充法律和法規(guī)要求供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入,式軟件的汽車產(chǎn)品供應(yīng)商監(jiān)視第二方審核8.4.2.5供應(yīng)商開發(fā)提供給外部供方的信息外部供方的信息-補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)目錄生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制控制計劃標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)——操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證停機(jī)后的驗(yàn)證全面生產(chǎn)維護(hù)生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理8.5.1.7生產(chǎn)排程標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性-補(bǔ)充顧客或外部供方的財產(chǎn)防護(hù)防護(hù)-補(bǔ)充交付后的活動服務(wù)信息反饋與顧客的服務(wù)協(xié)議更改控制更改控制—補(bǔ)充過程控制的臨時更改產(chǎn)品和服務(wù)的放行產(chǎn)品和服務(wù)的放行—補(bǔ)充全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn)外觀項(xiàng)目外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗(yàn)證和接受法律法規(guī)符合性。接收準(zhǔn)則不合格輸出的控制組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制顧客的讓步授權(quán)不合格品控制-顧客規(guī)定的過程可疑產(chǎn)品的控制返工產(chǎn)品的控制返修產(chǎn)品的控制顧客通知不合格品的處置組織應(yīng)保留下列成文信息標(biāo)準(zhǔn)目錄9績效評價監(jiān)視、測量、分析和評價總則制造過程的監(jiān)視和測量統(tǒng)計工具的確定統(tǒng)計概念的應(yīng)用顧客滿意顧客滿意-補(bǔ)充分析與評價優(yōu)先級內(nèi)部審核組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核9.2.2組織應(yīng)內(nèi)部審核方案質(zhì)量管理體系審核制造過程審核產(chǎn)品審核管理評審總則管理評審——補(bǔ)充管理評審輸入管理評審輸入-補(bǔ)充管理評審輸出管理評審輸出-補(bǔ)充10改進(jìn)總則不合格和糾正措施若出現(xiàn)不合格，包括來自于投訴的不合格10.2.2組織應(yīng)保留成文信息問題解決防錯保修管理體系顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗(yàn)分析持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)--補(bǔ)充附錄A：控制計劃標(biāo)準(zhǔn)目錄質(zhì)量管理原則(七項(xiàng)）——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員參與；——過程方法；——改進(jìn)；——循證決策；——關(guān)系管理。這些全部原則植入在IATF16949全部要素。質(zhì)量管理原則(七項(xiàng)）——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員參與；——過程方法；——改進(jìn)；——循證決策；——關(guān)系管理。質(zhì)量管理原則伸手要結(jié)果做事講過程安全系數(shù)高方法要落地主要變化特點(diǎn)4

組織環(huán)境7支持6策劃9績效評價10改進(jìn)8運(yùn)行4

組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用標(biāo)準(zhǔn)目錄引言總則質(zhì)量管理原則過程方法總則策劃-實(shí)施-檢查-處置-循環(huán)基于風(fēng)險的思維與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)1.范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義4組織環(huán)境理解組織及其環(huán)境理解相關(guān)方的需求和期望確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充顧客特殊要求4.4質(zhì)量管理體系及其過程產(chǎn)品和過程的符合性產(chǎn)品安全5領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則公司責(zé)任過程有效性和效率過程擁有者5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)方針制定質(zhì)量針溝通質(zhì)量方針組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限組織的作用、職責(zé)和權(quán)限－補(bǔ)充產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限4組織環(huán)境內(nèi)部環(huán)境外部環(huán)境政府顧客外部供方競爭對手4.1理解組織及其環(huán)境

4.2理解相關(guān)方的需求和期望：確定組織的各種外部和內(nèi)部因素。并進(jìn)行監(jiān)視和評審。：確定有關(guān)的相關(guān)方，了解其需求和期望要求，并進(jìn)行監(jiān)視和評審。分類影響因素對公司的影響應(yīng)對策略外部環(huán)境內(nèi)部環(huán)境相關(guān)方需求和期望4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望內(nèi)部能力優(yōu)勢S（STRENGTHS）劣勢W

（WEAKNESSES）1.2. 列出優(yōu)勢1.2. 列出劣勢3.3.外部因素機(jī)會O

（OPPORTUNITIES1.2. 列出機(jī)會SO戰(zhàn)略：擴(kuò)張性戰(zhàn)略，企業(yè)內(nèi)部擁有優(yōu)勢，而環(huán)境又提供了機(jī)會，這WO戰(zhàn)略：謹(jǐn)慎進(jìn)入戰(zhàn)略。面對某種市場機(jī)會，

企業(yè)可能并不具有相應(yīng)的3.是理想的最佳狀態(tài)。競爭優(yōu)勢。威脅T

（THREATS）1.2. 列出威脅ST戰(zhàn)略：多元化戰(zhàn)略，利用自身優(yōu)勢，避免威脅對企業(yè)帶來的影響。WT防御型戰(zhàn)略3.公司

SWOT

分析4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望公司戰(zhàn)略規(guī)劃分類戰(zhàn)略要求公司戰(zhàn)略市場戰(zhàn)略確定的公司的市場范圍，顧客定位，銷售方式，品牌策略等。產(chǎn)品戰(zhàn)略確定公司的產(chǎn)品類別，新產(chǎn)品的要求的。生產(chǎn)戰(zhàn)略確定公司的制程能力定位，設(shè)備定位。人才戰(zhàn)略確定公司的人才定位，人才要求等。其他4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3

：確定質(zhì)量管理體系范圍（邊界和適用性），對不適用的條款說明理由。主要變化2015版沒有明確提出要素可以【刪除】，但可以【不適用】。在態(tài)度上，不鼓勵組織去刪除要素。4.3.1

確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充應(yīng)包含支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設(shè)計中心、公司總部和配送中心）。唯一允許的刪減是IS0

9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。但不包括制造過程設(shè)計4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3.2顧客特殊要求應(yīng)對顧客特定要求進(jìn)行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。顧客名稱特殊要求（文件、版本）具體要求評價結(jié)果對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀說明其他東風(fēng)公司顧客特殊要求清單東風(fēng)變速箱公司：質(zhì)量保證期為一年或六萬公里1.掛黃牌處置：不良品率≥2000PPM；出現(xiàn)2批次以上/年同類質(zhì)量不合格的；在變速箱公司售后服務(wù)質(zhì)量反饋中有較嚴(yán)重的質(zhì)量問題，出現(xiàn)V2級以上質(zhì)量問題點(diǎn)和售時換件的。掛紅牌處置：不良品率≥3000PPM；批次合格率達(dá)不到91%的；顧客（東風(fēng)有限等）要求否決，或出現(xiàn)V1級以上質(zhì)量問題點(diǎn)的；接到變速箱公司文件拒不執(zhí)行，或經(jīng)2次以上整改后仍不符合要求的；在供應(yīng)商質(zhì)量評價中出現(xiàn)1項(xiàng)（包括1項(xiàng)）以上嚴(yán)重不符合現(xiàn)的造成直接經(jīng)濟(jì)損失3萬元及以上的；被市級及以上新聞媒體暴光的。執(zhí)行東風(fēng)汽車有限公司供應(yīng)商質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)（ASES、ANPQP）按ISO9001或ISO/TS16949建立質(zhì)量保證體系（至少應(yīng)有完善有效的質(zhì)量管理模式）抽樣檢驗(yàn)按GB2828標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，合格水平AQL=2.5，檢測水平原則上不低于S—4每周一次的質(zhì)量會簽制度新增產(chǎn)品按ANPQP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量評價辦法進(jìn)行評價裝配線停線處罰制度準(zhǔn)時的交付率10.采購成本下降示例4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4

：建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，識別需要的過程及其相互作用。需要時，保持文件和保留記錄。4.4質(zhì)量管理體系及其過程生產(chǎn)提供控制過程過程擁有者：生產(chǎn)部經(jīng)理及時準(zhǔn)確提供符合要求的產(chǎn)品。1、顧客訂單要求2、生產(chǎn)計劃生產(chǎn)部、物控部材料、工裝、模具、工具、設(shè)備、場地、電力、水、壓縮空氣等1、生產(chǎn)提供控制程序2、標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件3、控制計劃Cpk≥1.33廠內(nèi)不合格＜1%用什么資源（設(shè)備、材料等）？誰來做？用何程序，方法？用何指標(biāo)衡量？輸入輸出烏龜圖4.4質(zhì)量管理體系及其過程顧客導(dǎo)向過程（COP）與支持過程（SOP）和管理過程（MOP）的關(guān)系矩陣表顧客導(dǎo)向過程C01C02C03C04C05C06支持過程S01******S02*****S03*****S04**S05******S06******S07******S08****S09****S10*****S11***S12*****S13*****S14******S15******S16****管理過程M01******M02*****M03******M04**M05******M06******M07******M08******M09*****M10****顧客導(dǎo)向過程C01生產(chǎn)提供控制程序C02與顧客有關(guān)過程控制程序C03APQP控制程序C04嵌入式軟件產(chǎn)品開發(fā)控制程序C05保修管理程序C06產(chǎn)品和過程變更控制程序支持過程S01人力資源管理程序S02基礎(chǔ)設(shè)施策劃與管理程序S03監(jiān)視和測量資源管理程序S04MSA控制程序S05實(shí)驗(yàn)室管理S06知識管理程序S07成文信息管理程序S08FMEA控制程序S09PPAP控制程序S10采購與外部供方控制程序S11生產(chǎn)計劃控制程序S12標(biāo)識和可追溯性控制程序S13全面生產(chǎn)維護(hù)控制程序S14產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量控制程序S15不合格品控制程序S16SPC控制程序管理過程M01組織環(huán)境理解和分析過程M02產(chǎn)品安全管理過程M03風(fēng)險和機(jī)遇管理過程M04應(yīng)急計劃管理過程M05質(zhì)量目標(biāo)管理過程M06內(nèi)部審核過程M07管理評審過程M08改進(jìn)控制過程M09顧客滿意測量控制過程M10質(zhì)量成本控制過程描述了顧客導(dǎo)向過程和管理過程、支持過程的相互作用4.4質(zhì)量管理體系及其過程示例：過程相互關(guān)系M01組織環(huán)境理解和分析M05質(zhì)量目標(biāo)管理M04應(yīng)急計劃管理M03風(fēng)險和機(jī)遇管理M02產(chǎn)品安全管理S02基礎(chǔ)設(shè)施策劃與管理S08FMEA控制S07成文信息管理S01人力資源管理S06知識管理S05實(shí)驗(yàn)室管理S04MSA控制S03監(jiān)視和測量資源管理C01生產(chǎn)提供控制工序1→……

→工序nC02與顧客有關(guān)過程控制C06產(chǎn)品和過程變更控制C04嵌入式軟件產(chǎn)品開發(fā)控制C03APQP控制C05保修管理S10采購與外部供方控制S16SPC控制S15不合格品控制S09PPAP控制S14產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量控制S13全面生產(chǎn)維護(hù)控制S12標(biāo)識和可追溯性控制S11生產(chǎn)計劃控制M06內(nèi)部審核M10質(zhì)量成本控制M09顧客滿意測量控制M08改進(jìn)控制M07管理評審顧客要求組織及其環(huán)境相關(guān)方的需求和期望質(zhì)量體系的結(jié)果顧客滿意產(chǎn)品和服務(wù)4.4質(zhì)量管理體系及其過程示例：過程清單過程名稱條款過程擁有者輸 入輸 出績效指標(biāo)資源需求相關(guān)文件組織環(huán)境理解和分析過程4.1管理者代表公司外部環(huán)境信息公司內(nèi)部環(huán)境信息準(zhǔn)確識別出影響QMS預(yù)期結(jié)果的內(nèi)部因素和外部因素未識別因素0個/年人員品質(zhì)手冊環(huán)境外部因素分析表風(fēng)險和機(jī)遇管理過程6.1體系部經(jīng)理環(huán)境外部因素分析表組織核心業(yè)務(wù)過程識別風(fēng)險和潛在的機(jī)遇并策劃應(yīng)對措施1個以上機(jī)遇/年10個以上風(fēng)險/年人員風(fēng)險和機(jī)遇管理程序質(zhì)量目標(biāo)管理過程6.2體系部經(jīng)理質(zhì)量方針組織的宗旨和戰(zhàn)略質(zhì)量目標(biāo)并分解到位以及實(shí)現(xiàn)措施2個以上目標(biāo)/年人員質(zhì)量目標(biāo)分解表人力資源管理過程7.1.27.27.3人力資源部經(jīng)理人力資源需求信息崗位工作人員所需具備的能力不能勝任人員2個以下/年人員人力資源管理程序知識管理過程7.1.6文 控主管內(nèi)部的經(jīng)驗(yàn)、案例和外部的專業(yè)知識組織的知識庫10篇/月人員激勵資金知識管理程序服務(wù)提供過程8.5.1營業(yè)部經(jīng)理顧客需求顧客需求得到滿足投訴1次以下/月人員服務(wù)管理程序生產(chǎn)提供過程8.5.1生產(chǎn)部經(jīng)理訂單、材料合格的產(chǎn)品合格率98%以上/月設(shè)備材料生產(chǎn)管理程序4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1.1 產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第8.4.2.2條）。與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的與過程相關(guān)應(yīng)該符合的要求顧客要求法律法規(guī)顧客要求法律法規(guī)制造國收貨國發(fā)運(yùn)國目的國制造國收貨國發(fā)運(yùn)國目的國組織√√√√√√√√√√服務(wù)件供應(yīng)商√√√√√√√√√√外包√√√√√√√√√√供應(yīng)商√√√√√√組織需要采取主動的方法來評估和處理風(fēng)險4.4質(zhì)量管理體系及其過程類別具體內(nèi)容具體要求評價（結(jié)果）評價日期評價部門/人員備注適用的法律法規(guī)要求及評價表示例4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1.2

產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理。產(chǎn)品安全項(xiàng)目應(yīng)對措施與產(chǎn)品有關(guān)的安全因素識別法律法規(guī)識別通知顧客在供應(yīng)鏈轉(zhuǎn)移產(chǎn)品安全特性識別在供應(yīng)鏈轉(zhuǎn)移過程安全特性識別安全控制方法設(shè)計FMEA特殊批準(zhǔn)過程FMEA特殊批準(zhǔn)控制計劃特殊批準(zhǔn)不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃人員最高管理者明確職責(zé)升級過程信息流的定義顧客通知相關(guān)人員確定培訓(xùn)內(nèi)容更改對產(chǎn)品安全的影響評價實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)可追溯性最少按批次可追溯（追溯方法）新品導(dǎo)入總結(jié)新品經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)修改控制計劃或FMEA實(shí)施建議：建立程序（文件）來管理過程。5

領(lǐng)導(dǎo)作用6策劃9績效評價10改進(jìn)8運(yùn)行4

組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用7支持5領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)的作用：在于① 統(tǒng)一的宗旨和方向② 創(chuàng)造全員積極參與的條件③ 領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。思考練習(xí)如果你是最高領(lǐng)導(dǎo)者，：① 如何發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用？② 你有哪些實(shí)施措施？標(biāo)準(zhǔn)目錄引言總則質(zhì)量管理原則過程方法總則策劃-實(shí)施-檢查-處置-循環(huán)基于風(fēng)險的思維與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)1.范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義4組織環(huán)境理解組織及其環(huán)境理解相關(guān)方的需求和期望確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充顧客特殊要求4.4質(zhì)量管理體系及其過程產(chǎn)品和過程的符合性產(chǎn)品安全5領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則公司責(zé)任過程有效性和效率過程擁有者5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)方針制定質(zhì)量針溝通質(zhì)量方針組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限組織的作用、職責(zé)和權(quán)限－補(bǔ)充產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1

：

總則。最高管理者應(yīng)通過有效措施，證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者自己踐行通過他人踐行對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任。確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性。確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的。推動改進(jìn)。 （改革者）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程。（錢包）（領(lǐng)航者）（擔(dān)當(dāng)者）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。 （擔(dān)當(dāng)者）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維。 （支持者）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用（支持者）（支持者）（領(lǐng)航者）5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1.1 公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級政策（“舉報政策”）。5.1.1.2 過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進(jìn)過程有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。（改進(jìn)點(diǎn)）5.1.1.3 過程擁有者最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見

IS09001

第7.2條）。新增要求新增要求7.2能力 組織應(yīng)：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力。5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾① 辨識從組織獲得價值的直接和間接的顧客；② 理解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；③ 將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；④ 在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望；⑤ 測量和監(jiān)視顧客滿意情況，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。⑦ 設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)，滿足顧客的期望。實(shí)施參考質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。只有贏得和保持顧客和其他有關(guān)的相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功?！疽栽鰪?qiáng)顧客滿意為目的】變?yōu)椤臼冀K致力于增強(qiáng)顧客滿意】，在態(tài)度上更積極，更堅定。主要變化基礎(chǔ)和術(shù)語5.1.2

：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。最高管理者應(yīng)確保通過有效的措施，證實(shí)其對以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇；始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2方針5.2

：方針。最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，并溝通到位并應(yīng)用。大雁南飛，向南，就是大雁的方針基礎(chǔ)和術(shù)語方針：由最高管理者正式發(fā)布的

組織的宗旨和方向。質(zhì)量方針

：關(guān)于質(zhì)量的方針。注

1:

通常，質(zhì)量方針與

組織的總方針相一致，可以與組織的愿景和使命相一致，并為制定

質(zhì)量目

標(biāo)提供框架。愿景

：由最高管理者發(fā)布的對組織的未來展望。使命

：由最高管理者發(fā)布的組織存在的目的。主要變化2015版延伸了質(zhì)量方針的過程長度，制定和溝通質(zhì)量方針是基礎(chǔ)，更重要【保持】和【應(yīng)用】質(zhì)量方針。方針不是擺設(shè)，而需要應(yīng)用。質(zhì)量方針的要求適應(yīng)組織的 適應(yīng)組織的 支持組織的宗旨 環(huán)境 戰(zhàn)略方向承諾滿足適用要求承諾持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系制定

→ 質(zhì)量目標(biāo)

→ 框架5.2方針質(zhì)量方針示例：科技創(chuàng)新，以高性價比的產(chǎn)品，貼心的服務(wù)，持續(xù)提升的質(zhì)量水準(zhǔn)和管理水平，滿足顧客和相關(guān)方的需求。序號目標(biāo)項(xiàng)目標(biāo)值1不良質(zhì)量成本降低5%2客戶滿意度值提升2%3成品合格率提升2%4建立ISO9001：2015和IATF16949:2016質(zhì)量管理體系2017年度通過認(rèn)證5重大安全事故不發(fā)生6重大質(zhì)量事故不發(fā)生目標(biāo)5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3

：

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。① 【分派】比【規(guī)定】更進(jìn)步，不僅把職責(zé)權(quán)限規(guī)定出來，還要指派給崗位?！纠斫狻恳蟛粌H知道，更需要明白、懂了、認(rèn)同。② 沒有規(guī)定需要設(shè)立管理者代表，但是，相關(guān)的職責(zé)權(quán)限任然保留，同時要求更高，組織分派給誰更靈活。主要變化① 明白自己工作事項(xiàng)、目標(biāo)績效、所需能力要求。② 清楚自己的職責(zé)對體系（組織）的貢獻(xiàn)和榮譽(yù)。③ 準(zhǔn)確掌握決策的風(fēng)險度。④ 如果出現(xiàn)異常（風(fēng)險），能掌控有效的應(yīng)對措施。⑤ 對自己要擔(dān)當(dāng)?shù)暮蠊杏職獬惺?。如何做才算理解?.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限示例5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3.1 組織的作用

、職責(zé)和權(quán)限－補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶customer

portals)。顧客代表改進(jìn)：從2009版“體現(xiàn)”升級到2016版“滿足”顧客要求。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量代表最高管理者應(yīng)確保：負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題：注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。改進(jìn)：從2009版被動“通報”升級到2016版主動“及時獲知”不符合信息。權(quán)限從“停止生產(chǎn)”到“停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)”，范圍擴(kuò)大。6策

劃6策劃9績效評價10改進(jìn)8運(yùn)行4

組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用7支持6策劃應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施在策劃質(zhì)量管理體系時組織應(yīng)策劃風(fēng)險分析預(yù)防措施應(yīng)急計劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)針相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃－補(bǔ)充6.3變更的策劃7支持資源總則人員基礎(chǔ)設(shè)施工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃過程運(yùn)行環(huán)境過程操作環(huán)境－補(bǔ)充監(jiān)視和測量資源總則測量系統(tǒng)分析測量溯源校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄實(shí)驗(yàn)室要求內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室7.1.6組織的知識能力能力---補(bǔ)充能力---在職培訓(xùn)內(nèi)部審核員能力第二方審核員能力意識意識－補(bǔ)充員工激勵和授權(quán)溝通成文信息總則質(zhì)量管理體系文件創(chuàng)建和更新成文信息的控制應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息為控制成文信息。記錄的保存工程規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)目錄6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施基礎(chǔ)和術(shù)語主要變化：確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇。：策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策保留風(fēng)險。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及其他可取和可行的事物，以應(yīng)對組織或其顧客需求。風(fēng)險：不確定性的影響。注

1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。注

2：不確定性是一種對某個事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識方面的信息的狀態(tài)。注

3：通常，風(fēng)險是以某個事件的后果

(包括情況的變化)及其發(fā)生的可能性的組合來表述。標(biāo)準(zhǔn)新要求。2008版是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)去策劃質(zhì)量管理體系，2015版是為了【應(yīng)對風(fēng)險】和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)去策劃體系，兩者的輸入不一樣。思考練習(xí) 列舉你工作中，可能遇到的風(fēng)險，并如何應(yīng)對？6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施示例一：風(fēng)險評估與控制措施表過程因素風(fēng)險描述 后果現(xiàn)有QMS措施R=S×O×D關(guān)鍵風(fēng)險責(zé)任部門措施后R=S×O×D預(yù)防措

應(yīng)急措施 施S O D RS O D R不合格量差評估和選供應(yīng)商的

來料質(zhì)量

導(dǎo)致生產(chǎn)擇供應(yīng)商，質(zhì)量管理 不穩(wěn)定質(zhì)

對其制程水平能力確認(rèn)要求供應(yīng)商提4 4 3 48 交制程能力控制計劃100%全檢來料采購

4

2

2

16備應(yīng)用沒有跟進(jìn)備自動化設(shè)

采用行業(yè)

公司生產(chǎn)

工程部每業(yè)水平 行業(yè)情報自動化設(shè)

力落后行

季度跟進(jìn) 5 2 20質(zhì)量控制人員專業(yè)素質(zhì)生產(chǎn)工程（IE）技術(shù)、防錯技術(shù)應(yīng)用幾乎不會1非常高1非常低2高2低3中3S:

嚴(yán)重程度 O:發(fā)生概率 D:

可檢測性2

級別

評分 級別 評分 級別 評分輕微 1小 2中 3嚴(yán)重 4高4低4非常嚴(yán)重55非常非常高 低5評價準(zhǔn)則：R=

S

×

O

×

DR≥40分以上，為關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)。6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施示例二：風(fēng)險評估與控制措施表序號風(fēng)險分類風(fēng)險內(nèi)容風(fēng)險原因風(fēng)險評價風(fēng)險對策預(yù)防措施其它應(yīng)對（應(yīng)急）措施責(zé)任部門監(jiān)督檢查和評價類別細(xì)分可能性風(fēng)險后果評價結(jié)果1運(yùn)營風(fēng)險管理體系風(fēng)險我司未導(dǎo)入客戶要求的體系忽視可能發(fā)生一般B減少風(fēng)險充分了解客戶需求將重要客戶對體系的要求納入公司體系改進(jìn)計劃體系部2因誠信問題導(dǎo)致公司聲譽(yù)和名譽(yù)受損可

疑品

被意

外放行，但

未采

取措

施處置?？赡馨l(fā)生嚴(yán)重A規(guī)避風(fēng)險按《產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)警與召回程序》

和《

應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序》完成時間2

0

1

6

年

5月30日立即與相關(guān)方進(jìn)行溝通，極力彌補(bǔ)已造成的影響體系部風(fēng)險發(fā)生可能性風(fēng)險后果可能性大可能發(fā)生極少發(fā)生嚴(yán)重A級風(fēng)險（高關(guān)注風(fēng)險）A級風(fēng)險（高關(guān)注風(fēng)險）B級風(fēng)險（一般關(guān)注風(fēng)險）一般A級風(fēng)險（高關(guān)注風(fēng)險）B級風(fēng)險（一般關(guān)注風(fēng)險）C級風(fēng)險輕微B級風(fēng)險（一般關(guān)注風(fēng)險）C級風(fēng)險C級風(fēng)險6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施示例：采用FMEA風(fēng)險分析6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.1.2.1 風(fēng)險分析組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。組織應(yīng)保留成文信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。風(fēng)險內(nèi)容參照：風(fēng)險和FMEA要素匯總6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.1.2.2 預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求：c)確定并實(shí)施所需的措施；所采取措施的成文信息；評審所采取的預(yù)防措施的有效性；利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見IS09001第7.1.6

條）。7.1.6

組織的知識組織應(yīng)確定

所需的知識，以運(yùn)行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.1.2.3 應(yīng)急計劃管理步驟要 求時機(jī)外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害：火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動力短缺：或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞應(yīng)急計劃制定根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃。通知顧客的過程告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間。演習(xí)定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）。評審與更新包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進(jìn)行評審（至少每年一次），并在需要時進(jìn)行更新；保持（防止再發(fā)生）保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的成文信息。重啟確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范實(shí)施建議：編制《應(yīng)急計劃管理程序》6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃目標(biāo)

：要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。目標(biāo)可以是戰(zhàn)略的、戰(zhàn)術(shù)的或操作層面的。質(zhì)量目標(biāo)

：與質(zhì)量有關(guān)的目標(biāo)?；A(chǔ)和術(shù)語① 2008只是在各【職能和層次】上建立目標(biāo)，2015建立的目標(biāo)要分解到【過程】。② 2015不僅要策劃目標(biāo)，更要求去策劃如何【實(shí)現(xiàn)目標(biāo)】，同時對目標(biāo)進(jìn)行【動態(tài)的】監(jiān)視、測量、溝通、更新；③ 要素很具體地描述了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的細(xì)節(jié)，包括：做什么；需要什么資源；由誰負(fù)責(zé)；何時完成；如何評價結(jié)果。主要變化：在相關(guān)職能、層次和過程建立質(zhì)量目標(biāo)。：策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。6.2.2.1 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃－補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃示例：質(zhì)量目標(biāo)策劃表質(zhì)量目標(biāo)分解目標(biāo)分解部門措施、方法、計劃需要資源完成時間評價方法質(zhì)量損失降低5%降低產(chǎn)品退貨率

10%開發(fā)部根據(jù)季度因素，不同顧客的細(xì)微需求，產(chǎn)品使用的不同環(huán)境，調(diào)整產(chǎn)品配方或工藝，減少與上述因素相關(guān)的退貨試驗(yàn)費(fèi)用約X元購買專利配方2017年6月30日前營銷部加強(qiáng)公司外部倉庫的盤查（每月兩次）確保先進(jìn)先出，避免因存期過長，造成產(chǎn)品老化變質(zhì)導(dǎo)致退貨。費(fèi)用約X元2017年6月30日前物控部庫存壓縮10%，避免因存期過長，造成產(chǎn)品老化變質(zhì)導(dǎo)致退貨。引入條碼信息化管理系統(tǒng)20176年6月30日前產(chǎn)品一次檢驗(yàn)合格率提升5%生產(chǎn)部加強(qiáng)關(guān)鍵崗位的培訓(xùn)和考核，2016年全部持證上崗，每個關(guān)鍵崗位儲備兩名備用人員，提升產(chǎn)品合格率培訓(xùn)費(fèi)用約X元招聘6名熟練員工2017年6月30日前人力資源部調(diào)整車間員工工資核算規(guī)定，提高關(guān)鍵崗位工資水平，保持關(guān)鍵崗位人員穩(wěn)定調(diào)薪費(fèi)用約X元2017年6月30日前原材料合格率提升10%采購部重新開發(fā)五家優(yōu)質(zhì)外部供方并簽定質(zhì)保協(xié)議供方開發(fā)費(fèi)用約X元2017年6月30日前對現(xiàn)有主要供方進(jìn)行現(xiàn)場審查和培訓(xùn)，至少進(jìn)行一次，提高對供方的質(zhì)量管理能力的要求，不符合要求的建議淘汰。配專車2017年6月30日前6.3變更的策劃6.3

變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見4.4）。組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。實(shí)施參考① 編制《質(zhì)量體系變更管理》② 變更輸入：內(nèi)審、管理評審、發(fā)生重大體系異常。風(fēng)險變化變更。體系績效不良。發(fā)生重大問題。顧客滿意不好。6.3

變更的策劃9.3

管理評審不合格和糾正措施持續(xù)改進(jìn)4.4

質(zhì)量管理體系及其過程變更要考慮的因素，2015版增加了很多，包括：目的、后果、資源、權(quán)限等。主要變化理解參考6.3變更的策劃變更類別: □質(zhì)量管理體系范圍

□組織機(jī)構(gòu)

□職責(zé)權(quán)限

□核心人員

□關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝等生產(chǎn)重大變更

□管理體系的一體化

□管理體系標(biāo)準(zhǔn)變化

□管理體系的信息化

□新改擴(kuò)建項(xiàng)目

□政策法規(guī)

□產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

□能源消費(fèi)

□質(zhì)量管理體系文件的變更

□其他變更的內(nèi)容：變更的目的：第一階段：變更的評審：1、變更潛在后果分析序號變更潛在后果原因分析應(yīng)對措施2、質(zhì)量管理體系完整性評估：3、變更所需資源的可獲得性評估：4、變更導(dǎo)致職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配：第二階段：

變更的審批：□同意□不同意□其它：簽名：日期：備注：（包括變更實(shí)施過程中可能帶來的新風(fēng)險和注意事項(xiàng)等，由體系部填寫）管理體系變更評審表7支持6策劃9績效評價10改進(jìn)8運(yùn)行4

組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用7支持7支持資源能力意識成文信息控制溝通支持質(zhì)量管理體系的支持項(xiàng)目6策劃應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施在策劃質(zhì)量管理體系時組織應(yīng)策劃風(fēng)險分析預(yù)防措施應(yīng)急計劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)針相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃－補(bǔ)充6.3變更的策劃7支持資源總則人員基礎(chǔ)設(shè)施工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃過程運(yùn)行環(huán)境過程操作環(huán)境－補(bǔ)充監(jiān)視和測量資源總則測量系統(tǒng)分析測量溯源校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄實(shí)驗(yàn)室要求內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室7.1.6組織的知識能力能力---補(bǔ)充能力---在職培訓(xùn)內(nèi)部審核員能力第二方審核員能力意識意識－補(bǔ)充員工激勵和授權(quán)溝通成文信息總則質(zhì)量管理體系文件創(chuàng)建和更新成文信息的控制應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息為控制成文信息。記錄的保存工程規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)目錄7.1資源資源的類別人員組織的知識監(jiān)視和測量資源過程運(yùn)行環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施主要變化組織的知識，作為一種新的資源來管理。7.1.1總則7.1.1

：確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源?？紤]資源的局限性和來源?？紤]現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力現(xiàn)有內(nèi)部資源的約束需要從外部供方獲得的資源理解參考：如何保證資源？實(shí)施參考資源來自最高管理者，體系人員要把資源的要求跟最高管理者講清楚?，F(xiàn)有資源是否足夠。資源有限時，怎么辦？如何從外部獲取資源。2015版，新增要求：對資源的有限性和來源渠道進(jìn)行考慮并確認(rèn)。主要變化7.1.2人員7.1.2

：

人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。人員作為一種資源，2015版明確要求配備。2008版并沒有明確，只是強(qiáng)調(diào)培訓(xùn)和能力。主要變化實(shí)施參考人力資源職能部門對人員的需求，要納入組織的戰(zhàn)略規(guī)劃中，同時，在管理評審時要審議人員的滿足狀況。思考練習(xí)哪些崗位人員是必須配備的？（參考5.3

組織的崗位

、職責(zé)和權(quán)限）理解基礎(chǔ)設(shè)施建筑物和相關(guān)設(shè)施設(shè)備，包括硬件和軟件運(yùn)輸資源信息和通迅技術(shù)7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3 ：

基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。內(nèi)容基本不變，只是把2008版中備注的內(nèi)容（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)），變成正式的條款，顯示2015對其彰顯更重要的地位。主要變化基礎(chǔ)設(shè)施

：

組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系?；A(chǔ)和術(shù)語7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3.1 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。管理步驟要 求建議應(yīng)對措施平面布局圖設(shè)備布局。流動和搬運(yùn)→材料的同步流動。對空間場地的增值。對不合格品的控制。精益制造原則的應(yīng)用。做FMEA制造可行性評價產(chǎn)能策劃（考慮顧客簽約的生產(chǎn)效率和產(chǎn)量，不只是當(dāng)前的訂單水平）。評價對現(xiàn)有操作的提議更改。管理評審的輸入。（新產(chǎn)品或新操作）（老產(chǎn)品在建體系時一次性評價）保持過程有效性在過程批準(zhǔn)，控制計劃維護(hù)和作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證期間，組織應(yīng)保持過程的有效性，包括：風(fēng)險和任何更改的定期復(fù)評。以上要求用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動，如適用。實(shí)施建議：制定和運(yùn)行《基礎(chǔ)設(shè)施策劃與管理程序》過程運(yùn)行環(huán)境社會因素（如非歧視、安定、非對抗）心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、保證情緒穩(wěn)定）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境7.1.4 ：過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。運(yùn)行環(huán)境比工作環(huán)境，在范圍上包含更寬的因素，增加了【文化】和【心理】的內(nèi)容，這是人區(qū)別于物理體驗(yàn)的【心理感受】的軟環(huán)境，更人性化和進(jìn)步。主要變化7.1.4.1

過程操作環(huán)境－補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。注：在IS0

45001（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。建議實(shí)施6S管理7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5

：確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。需要時，校驗(yàn)儀器。①

對主要的監(jiān)視和測量資源列一張清單管理。例如《監(jiān)視和測量資源匯總表》，說明：保養(yǎng)方法和校準(zhǔn)或驗(yàn)證的周期、標(biāo)識等。②

保留校驗(yàn)的記錄。哪些測量資源需要校驗(yàn)？實(shí)施參考測量溯源① 基本變化不大，2015版是三級要素條款，在弱化本條款的地位。用【資源】的慨念代替【設(shè)備】，涵蓋的范圍更廣，更適合服務(wù)及其他非制造組織。② 軟件的概念沒再提了，實(shí)際上以作為測量資源的一種，納入控制。主要變化思考練習(xí)7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1.1 測量系統(tǒng)分析→應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。管理步驟要 求范圍關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。測量分析對象變異（variation）/變差。其它（MSA之外）分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。如果得到顧客的批準(zhǔn)。替代方法（變更時）替代方法測量系統(tǒng)分析。與顧客接受記錄一起保留。測量系統(tǒng)評價的項(xiàng)目包括：①

重復(fù)性——測量一個零件的某特性時，一個評價人用同一種量具多次測量的變差。②

再現(xiàn)性——測量一個零件的某特性時，不同評價人用同一種量具測量的平均值變差。③

線性——量具預(yù)期工作范圍偏倚值的差值。④

分辨力——測量系統(tǒng)檢測并如實(shí)指示被測特性的微小變化的能力。⑤

穩(wěn)定性——測量系統(tǒng)在某持續(xù)時間內(nèi)測量同一種基準(zhǔn)或零件的單一特性時獲得的測量值總變差。實(shí)施建議：制定和運(yùn)行《MSA控制程序》。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.2.1 校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)／驗(yàn)證的活動和記錄。管理步驟要 求目的提供符合法規(guī)的校準(zhǔn)／驗(yàn)證活動的記錄并保持。修訂根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂；讀數(shù)偏離規(guī)范的讀數(shù)風(fēng)險的評估偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險的評估。成文信息（記錄）當(dāng)在計劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷時，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的成文信息，包括校準(zhǔn)報告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；對顧客的通知如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)。符合規(guī)范的聲明校準(zhǔn)／驗(yàn)證后。控制軟件驗(yàn)證。（產(chǎn)品和過程控制）。生產(chǎn)設(shè)備軟件驗(yàn)證。與生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備（員工、顧客、供應(yīng)商）中軟件。校準(zhǔn)和維護(hù)記錄所有量具。理解：通過加強(qiáng)校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄的保留要求確保顧客要求被滿足，包括安裝于員工擁有的設(shè)備或顧客擁有的設(shè)備的軟件。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.3 實(shí)驗(yàn)室要求管理項(xiàng)目7.1.5.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室7.1.5.3.2 外部實(shí)驗(yàn)室范圍檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力明確規(guī)定并實(shí)施項(xiàng)目a)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性：b)實(shí)驗(yàn)室人員的資格：產(chǎn)品試驗(yàn)：正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力。可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如ASTM、EN

等）。如沒有標(biāo)準(zhǔn)，明確并實(shí)施一個驗(yàn)證測量系統(tǒng)能力的方法。顧客要求，如有：f)對有關(guān)記錄的評審。當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組織應(yīng)確保第7.1.5.3.1

條（左邊）中的要求得到滿足。認(rèn)證通過ISO/IEC17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可證明實(shí)驗(yàn)室符合這個要求（非強(qiáng)制）。通過ISO/IEC17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可證明實(shí)驗(yàn)室符合這個要求。通過顧客評估來證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評估。需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。7.1.6

組織的知識7.1.6

：確定所需的知識，予以保持，并在必要范圍內(nèi)可得到。確定如何獲取更多必要的知識和知識更新。組織的知識是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。引入組織的知識的要求的目的是：避免組織喪失其知識，如：由于員工更替；未能獲取和共享信息。鼓勵組織獲取知識，如：總結(jié)經(jīng)驗(yàn)；專家指導(dǎo)；標(biāo)桿比對。主要變化2015版，把組織的資源范圍擴(kuò)大。認(rèn)為組織的知識也是一種組織資源，要納入管理?；A(chǔ)和術(shù)語6.1.2.2 預(yù)防措施f)利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見IS09001第7.1.6

條）6.1.2.1 風(fēng)險分析組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。8.3.3.2 制造過程設(shè)計輸入。e)以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)：16949涉及的知識輸入7.1.6

組織的知識輸入內(nèi)部來源經(jīng)歷失敗經(jīng)驗(yàn)成功經(jīng)驗(yàn)改進(jìn)結(jié)果（過程、產(chǎn)品和服務(wù)）外部來源顧客外部供方專業(yè)會議學(xué)術(shù)交流編碼如何編碼？把原始的經(jīng)驗(yàn)信息文件化，變成【案例】。把外部輸入知識，整理成【知識點(diǎn)】。用標(biāo)準(zhǔn)文本或軟件格式進(jìn)行儲存。分類，定義關(guān)鍵詞屬性，便于檢索。應(yīng)用需要時可得到方便搜索（公共），可以設(shè)定閱讀權(quán)限。職務(wù)推薦。知識更新不斷變化的需求和發(fā)展趨勢組織環(huán)境變化。組織的目標(biāo)變化。產(chǎn)品或服務(wù)變化。技術(shù)更新。市場變化。經(jīng)驗(yàn)積累。人員變化。如何有效地使用組織的知識？7.2能力7.2

：確定工作人員能力需求，確保這些人員是勝任。主要變化內(nèi)容基本沒變化，2015版中，弱化了培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)能力要勝任。培訓(xùn)只是作為獲取能力的一種方法。能力管理項(xiàng)目要

求誰要具備能力？在公司控制下工作的人員（含非本公司人員），從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性。具備什么能力？勝任角色（崗位）的能力要求。如何確保？基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)。確保的結(jié)果能夠勝任角色。如何能力獲取能力？適用時，采取措施獲得所需的能力（組織要確定方法）。適當(dāng)措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。方法評審評價獲取能力的措施之有效性；確定的人員所需具備的能力評價上崗合格培訓(xùn)輔導(dǎo)重新分配工作招聘不合格合格7.2

能力評價措施的有效性哪些角色必須能力確認(rèn)？過程擁有者、APQP小組成員、內(nèi)（二）審員、質(zhì)量代表、顧客代表、授權(quán)放行人員、特殊工種、實(shí)驗(yàn)室人員等…………。7.2能力能力

---

補(bǔ)充能力

---

在職培訓(xùn)管理步驟要 求7.2.1能力

---補(bǔ)充培訓(xùn)需求？從事影響符合性的活動的人員具備能力。（如：質(zhì)量人員）從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。（如：過程擁有者、質(zhì)量代表）意識：認(rèn)識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險。7.2.2能力

---在職培訓(xùn)培訓(xùn)人員承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的人員（如質(zhì)量人員、開發(fā)人員等）。包括：①

新的人員。（含合同工或代理工）②

調(diào)整職責(zé)的人員。（含合同工或代理工）。培訓(xùn)內(nèi)容顧客要求。被告知不符合顧客要求的后果。（影響質(zhì)量人員）。在職培訓(xùn)內(nèi)容的詳細(xì)程度。（與教育程度+工作復(fù)雜程度相稱）7.2能力7.2.3 內(nèi)部審核員能力

7.2.4 第二方審核員能力審核員能力要求內(nèi)部二方核心能力a)了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維：√√b)了解適用的顧客特定要求；√√c)了解IS09001和IATF16949

中適用的與審核范圍有關(guān)的要求?！獭蘢)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求（五大工具）；√√e)了解如何計劃審核、實(shí)施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)?！獭虒I(yè)能力制造過程審核員還應(yīng)證實(shí)對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風(fēng)險分析（例如PFMEA）和控制計劃。本公司待審核產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。本公司老師證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求?！叹S持每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核。√知識更新保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：IS0

9001、IATF

16949、核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認(rèn)知。√其他合格內(nèi)部審核員名單√7.3意識7.3

：確保受其控制的工作人員知曉：方針、目標(biāo)、貢獻(xiàn)、后果。基礎(chǔ)和術(shù)語主要變化意識來源于人員認(rèn)識到自身的職責(zé)，以及他們的行為如何有助于實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。在意識上，2015明確要求知曉質(zhì)量方針和目標(biāo)。同時知曉負(fù)面的后果，如果不符合質(zhì)量體系要求。管理項(xiàng)目要求人員范圍在其控制的工作人員。（包含臨時工，受派來工作的外來工）。知曉（意識到）質(zhì)量方針；相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1意識－補(bǔ)充所有員工都認(rèn)識到①

重要性：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響的重要性。員工的活動在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性。①風(fēng) 險：顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險。7.3意識7.3.2 員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)保持形成文件的過程，激勵員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。此章節(jié)沒有本質(zhì)的變化。但現(xiàn)在要求對員工激勵和授權(quán)“保持成文信息的過程”，而不是簡單的“有一個過程”。新標(biāo)準(zhǔn)對員工滿意調(diào)查的要求，沒有涉及；建議仍然保留。7.4溝通7.4

：溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）誰負(fù)責(zé)溝通。把溝通作為一個過程來管理，建立《溝通管理程序》，確定質(zhì)量體系的溝通渠道。質(zhì)量方針的溝通。質(zhì)量目標(biāo)的溝通。顧客滿意的溝通。風(fēng)險的溝通。實(shí)施參考2008版只要求內(nèi)部溝通。2015版要求內(nèi)部和外部溝通，對溝通的過程細(xì)節(jié)，也非常明確地規(guī)定。主要變化有效開展的內(nèi)部（如：整個組織內(nèi)）和外部（如：與有關(guān)的相關(guān)方）溝通，可提高人員的參與程度并更加深入的理解：基礎(chǔ)術(shù)語思考練習(xí)你在工作中，經(jīng)常與誰在溝通？7.4溝通內(nèi)部溝通外部溝通溝通內(nèi)容溝通時機(jī)溝通對象溝通方式溝通內(nèi)容溝通時機(jī)溝通對象溝通方式負(fù)責(zé)部門權(quán)限文件發(fā)布各項(xiàng)工作前

/

工

作的職責(zé)和安

排

前

/適時傳遞會議交流負(fù)責(zé)部門主 管職 能

市場信息相關(guān)部

文件發(fā)布資料門部

門

/

顧客信息制定年度經(jīng)營計劃體 系

服務(wù)信息

前/適時部客戶調(diào)查/

網(wǎng)絡(luò)信文件等信息息平臺/

往來

營銷部信息文件發(fā)布體系文件

前

/

每

年定期培訓(xùn)/適時文件發(fā)布、培物、資料傳遞訓(xùn)宣貫、會議

文 件各部門

交流、宣傳公

發(fā)告欄、內(nèi)部刊

部門等要求法律法規(guī)等要求實(shí)法律法規(guī)

施前的培

政府相關(guān)布訓(xùn)、宣貫 機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)

/適時網(wǎng)站獲取、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、會議等體系部/人力資源部等通知、

通等文件發(fā)布告決議、前

/

培

訓(xùn)紀(jì)要、

聯(lián)宣

貫

/

適絡(luò)、

計劃時文件發(fā)布、培物、資料傳遞訓(xùn)宣貫、會議

文各部門

交流、宣傳公

發(fā)告欄、內(nèi)部刊

部門

息每年例行查

分

析

/適時交流件

供方要求

的組織環(huán)布

期望等信

境理解調(diào) 供方調(diào)查/面談/文培訓(xùn)/

技術(shù)交流件資料傳遞/

采購部過程改進(jìn)的要求文件發(fā)布前

/實(shí)

施前相關(guān)部門文件發(fā)布、培訓(xùn)宣貫、會議告欄、內(nèi)部刊物、資料傳遞過 程改 進(jìn)交流、宣傳公提部門股東要求

每年例行和期望等

會議

/

適出信息

時會議交流股東 文件資料傳遞人力資源部示例：溝通一覽表（續(xù)……）7.5

：創(chuàng)建、更新和控制文件，確保使用有效的文件。① 文件：信息及其載體；示例：

記錄、

規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。② 成文信息

：組織需要控制和保持的

信息及其載體。③ 數(shù)據(jù)：關(guān)于客體的事實(shí)。④ 信息：有意義的

數(shù)據(jù)?；A(chǔ)和術(shù)語主要變化①

2015版取消了質(zhì)量手冊和程序文件的硬性要求，文件格式可以更靈活和自由，但是，并不意味著文件不重要。文件仍然是質(zhì)量管理體系最重要的表達(dá)方式和承載體。② 文件的控制要求基本變化不大。2015版對【文件的活動過程】，如評審、批準(zhǔn)、分發(fā)、訪問、使用、保護(hù)、防止是失密、防止非預(yù)期更改等，做出基于過程方法的控制說明。其中：防止失密、防止非預(yù)期更改是新增加的要求。7.5成文信息創(chuàng)建、更新和控制文件創(chuàng)建和更新文件識別無論何時何地有效性識別妥善保護(hù)評 批 變審 準(zhǔn) 更版標(biāo)分訪使檢

貯本題發(fā)問用索

存格

格 防式

式 護(hù)防被保

識失更留

別密改

處置外部文件控制7.5成文信息7.5成文信息7.5.1.1 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量手冊項(xiàng)目要求格式和結(jié)構(gòu)①

組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。②

如果是系列文件，則保留一份構(gòu)成手冊的文件的清單。質(zhì)量手冊至少包括的內(nèi)容①

體系的范圍：包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?。?/p>

建立的成文信息程序（為質(zhì)量管理體系）或?qū)ζ湟茫孩?/p>

過程及其順序和相互作用。④

滿足顧客特定要求的文件（顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣）。7.5.3.2.1 記錄的保存記錄的種類保存期①

生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件（已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)）。②

工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）。③

產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄。④

采購訂單（如適用）或者合同和修正。①

優(yōu)先按顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求。②

產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個日歷年。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求7.5成文信息7.5.3.2.2 工程規(guī)范組織應(yīng)有形成文件的過程，描述所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范的評審、分發(fā)和實(shí)施。描述基于顧客進(jìn)度的相關(guān)修訂，當(dāng)有要求時。工程規(guī)范管理步驟要 求評審應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范更改通知后

1

0

個工作日內(nèi)完成評審。更改當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計更改時，請參見IS0

9001

第

8.3.6

條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程更改時，請參見

IS0

9001

第8.5.6.1

條的要求。當(dāng)設(shè)計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，例如：控制計劃、風(fēng)險分析（如FMEA）等時，這些標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。分發(fā)實(shí)施組織應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括更新過的文件。修訂8運(yùn)行6策劃9績效評價10改進(jìn)8運(yùn)行4

組織環(huán)境5領(lǐng)導(dǎo)作用7支持8運(yùn)行運(yùn)行的策劃和控制運(yùn)行策劃和控制－補(bǔ)充保密產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通顧客溝通-補(bǔ)充產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定－補(bǔ)充產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審組織應(yīng)確保有能力產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審－補(bǔ)充顧客指定的特殊特性組織制造可行性8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)總則產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)－補(bǔ)充設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計技能帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計和開發(fā)輸入產(chǎn)品設(shè)計輸入制造過程設(shè)計輸入特殊特性設(shè)計和開發(fā)控制監(jiān)視設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)原型樣件方案產(chǎn)品批準(zhǔn)過程設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出補(bǔ)充制造過程設(shè)計輸出設(shè)計和開發(fā)更改設(shè)計和開發(fā)更改補(bǔ)充外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制總則總則－補(bǔ)充供應(yīng)商選擇過程顧客指定的貨源（亦稱“指向性購買”）控制類型和程度控制類型和程度-補(bǔ)充法律和法規(guī)要求供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入,式軟件的汽車產(chǎn)品供應(yīng)商監(jiān)視第二方審核8.4.2.5供應(yīng)商開發(fā)提供給外部供方的信息外部供方的信息-補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)目錄8.1運(yùn)行的策劃和控制主要變化基礎(chǔ)和術(shù)語8.1

：為滿足要求和實(shí)施確定的措施（6.1/6.2），對已確定的過程（4.4），進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制。策劃變更時評估影響。外包過程受控。①

2008版