ISO13485-2016培訓(xùn)教材2020課件

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

背景知識(shí)：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的演變歷史

——ISO標(biāo)準(zhǔn)2011年，為應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的新挑戰(zhàn)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡(jiǎn)稱ISO）啟動(dòng)了ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的修訂工作，并于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，也即第三版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。

——中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)管理部門密切跟蹤其修訂進(jìn)程，再結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實(shí)際，將ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2017

idtISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，于2017-01-19發(fā)布，2017-05-01實(shí)施。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)ISO

13485：2016和YY/T0287-2017標(biāo)準(zhǔn)封面本培訓(xùn)教材目錄第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)第二部份：ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)條款解釋附錄1：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的變化點(diǎn)明細(xì)附錄2：ISO13485:2016必須建立的文件清單第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

特點(diǎn)1：以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性

新版標(biāo)準(zhǔn)中使用“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標(biāo)準(zhǔn)的28處增加到52處

——在質(zhì)量管理體系諸多過(guò)程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

特點(diǎn)2：更加明確適用范圍

新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

特點(diǎn)3：加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求

與2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃、7.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，2016新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)過(guò)程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過(guò)程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍。

——新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

特點(diǎn)4：增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求

明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績(jī)效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)

明確了應(yīng)對(duì)滿足采購(gòu)產(chǎn)品要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。

同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證過(guò)程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購(gòu)產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

特點(diǎn)5：新增投訴處置條款

新增8.2.2條款投訴處置

——新版標(biāo)準(zhǔn)明確對(duì)適用法規(guī)要求的投訴處置應(yīng)形成程序文件，并對(duì)程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留投訴處置記錄。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

特點(diǎn)6：增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)增加“8.2.3

向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”的條款

——新版標(biāo)準(zhǔn)5.6.2管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，7.2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在8.2.2d）中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”，標(biāo)準(zhǔn)8.2.3的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

特點(diǎn)7：加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在8.2.1反饋、8.2.2投訴處置、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4數(shù)據(jù)分析及8.5改進(jìn)都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

特點(diǎn)8：增加了形成文件和記錄的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、過(guò)程運(yùn)行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到43處，保持記錄要求達(dá)到50處，比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。

新增加有關(guān)文件要求的條款，如4.2.3醫(yī)療器械文檔，7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果。充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

特點(diǎn)9：增加管理體系有關(guān)過(guò)程的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過(guò)程增加了不同程度的具體要求：4.1.6軟件確認(rèn)、5.6管理評(píng)審、6.3基礎(chǔ)設(shè)施、7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程、7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制、7.4.1采購(gòu)過(guò)程、7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4服務(wù)活動(dòng)、7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)、7.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。

新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下6個(gè)條款：

4.2.3

醫(yī)療器械文檔、6.4.2污染控制、7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔、8.2.2投訴處置、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

特點(diǎn)10：術(shù)語(yǔ)的變化

2016新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語(yǔ)20個(gè)，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個(gè)術(shù)語(yǔ)發(fā)生了較大變化。

新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無(wú)菌醫(yī)療器械”等5個(gè)術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語(yǔ)的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語(yǔ)“顧客抱怨”修改為“投訴”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。

刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語(yǔ)。

新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語(yǔ)，有“授權(quán)代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購(gòu)產(chǎn)品”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

特點(diǎn)11：附錄變化——修訂了2003版標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)附錄

附錄A（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287-2003/ISO

13485：2003的內(nèi)容對(duì)比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作

附錄B（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)比。因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶，新版標(biāo)準(zhǔn)制定了附錄B，將新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比。第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)第二部份：ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)條款解釋Contents

Foreword

Introduction

1Scope

2Normativereferences

3Termsanddefinitions

4Qualitymanagementsystem

4.1Generalrequirements

4.2Documentationrequirements

4.2.1General

4.2.2Qualitymanual

4.2.3Medical

devicefile

4.2.4Controlofdocuments

4.2.5ControlofrecordsContents

5Managementresponsibility

5.1Management

commitment

5.2Customerfocus

5.3Qualitypolicy

5.4Planning

5.4.1Qualityobjectives

5.4.2Qualitymanagementsystemplanning

5.5Responsibility,authorityandcommunication

5.5.1Responsibilityandauthority

5.5.2Management

representative

5.5.3Internalcommunication

5.6Management

reviewContents

6Resourcemanagement

6.1Provisionofresources

6.2Humanresources

6.3Infrastructure

6.4Workenvironmentandcontaminationcontrol

6.4.1Workenvironment

6.4.2ContaminationcontrolContents

7Productrealization

7.1Planningof

productrealization

7.2Customer-relatedprocesses

7.2.1Determinationof

requirementsrelatedto

product

7.2.2Review

of

requirementsrelatedto

product

7.2.3Communication

7.3Designanddevelopment

7.3.1General

7.3.2Designanddevelopmentplanning

7.3.3Designanddevelopmentinputs

7.3.4Designanddevelopmentoutputs

7.3.5Designanddevelopmentreview

7.3.6Designanddevelopmentverification

7.3.7Designanddevelopmentvalidation

7.3.8Designanddevelopmenttransfer

7.3.9Controlofdesignanddevelopmentchanges

7.3.10DesignanddevelopmentfilesContents

7.4

Purchasing

7.4.1Purchasing

process

7.4.2Purchasing

information

7.4.3Verification

ofpurchased

product

7.5

Production

and

service

provision

7.5.1Control

ofproduction

and

serviceprovision

7.5.2Cleanliness

ofproduct

7.5.3Installation

activities

7.5.4Servicingactivities

7.5.5Particular

requirements

forsterile

medical

devices

7.5.6Validation

ofprocesses

forproduction

andservice

provision

7.5.7Particular

requirements

forvalidation

ofprocesses

forsterilizationand

sterilebarrier

systems

7.5.8Identification

7.5.9Traceability

7.5.9.1

General

7.5.9.2

Particular

requirements

forimplantable

medical

devices

7.5.10

Customer

property

7.5.11

Preservationofproduct

7.6

Controlofmonitoringand

measuring

equipmentContents

8Measurement,analysisandimprovement

8.1General

8.2Monitoring

andmeasurement

8.2.1Feedback

8.2.2Complainthandling

8.2.3Reportingtoregulatoryauthorities

8.2.4Internalaudit

8.2.5Monitoring

andmeasurementof

processes

8.2.6Monitoring

andmeasurementof

productContents

8.3Controlofnonconformingproduct

8.3.1General

8.3.2Actionsinresponsetononconformingproductdetectedbeforedelivery

8.3.3Actionsinresponsetononconformingproductdetectedafterdelivery

8.3.4Rework

8.4Analysisofdata

8.5Improvement

8.5.1General

8.5.2Correctiveaction

8.5.3Preventiveaction1范圍Scope

1范圍

Scope1范圍Scope

本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或服務(wù)，以及相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。

本標(biāo)準(zhǔn)也能用于向這類組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方。

2003--本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。

本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。1范圍Scope

如果適用的法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則能作為在質(zhì)量管理體系中刪減的理由。若這些法規(guī)要求能提供其他方法，這些方法要在質(zhì)量管理體系中予以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。

本標(biāo)準(zhǔn)第6、7

或8章中任何要求，如果組織開展的活動(dòng)或質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對(duì)于經(jīng)確定不適用的任何條款，組織按照4.2.2的要求記錄其合理性。

——備注：4.2.2

質(zhì)量手冊(cè)2規(guī)范性引用文件Normativereferences

2規(guī)范性引用文件

Normativereferences2規(guī)范性引用文件Normativereferences

下列文件在本文件中全部或部分地引用，對(duì)于本文件是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T19000-2016IDT

ISO

9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3術(shù)語(yǔ)和定義Terms

anddefinitions

3術(shù)語(yǔ)和定義

Termsanddefinitions3術(shù)語(yǔ)和定義Terms

anddefinitions

3.1忠告性通知advisorynotice

在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的皆在下列方面給出補(bǔ)充信息或建議要采取的措施的通知：—醫(yī)療器械的使用，—醫(yī)療器械的改動(dòng)，—醫(yī)療器械返回組織，或—醫(yī)療器械的銷毀。注1：忠告性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。3術(shù)語(yǔ)和定義Termsanddefinitions

3.2授權(quán)代表authorizedrepresentative在國(guó)家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書面授權(quán)、按照該國(guó)家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使其義務(wù)有關(guān)的指定任務(wù)的自然人或法人。

[來(lái)源:

GHTF/SG1/N055:2009,

定義5.2]3術(shù)語(yǔ)和定義Terms

anddefinitions

3.3臨床評(píng)價(jià)clinical

evaluation

評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗(yàn)證該器械按制造商的預(yù)期使用時(shí)的臨床安全和性能。

[來(lái)源:

GHTF/SG5/N4:

2010,第4章]3術(shù)語(yǔ)和定義Terms

anddefinitions

3.4投訴complaint

宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、電子或口頭的溝通。

注1：“投訴”的此定義不同于GB/T19000-2016IDT

ISO9000：2015界定的定義。3術(shù)語(yǔ)和定義Terms

anddefinitions

3.5經(jīng)銷商distributor

供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。注1：供應(yīng)鏈中可涉及多個(gè)經(jīng)銷商。注2：供應(yīng)鏈中代表生產(chǎn)商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商的涉及諸如貯存和運(yùn)輸活動(dòng)的人員不是本定義中的經(jīng)銷商。

[來(lái)源:

GHTF/SG1/N055:2009,

定義5.3]3術(shù)語(yǔ)和定義Terms

anddefinitions

3.6植入性醫(yī)療器械implantablemedical

device

只能通過(guò)醫(yī)療或外科手術(shù)去除的醫(yī)療器械，預(yù)期其：—全部或部分插入人體或自然腔道中，或替代上表皮或眼表面，—并且存留至少30天

注:

1植入性醫(yī)療器械的定義包括有源植入性醫(yī)療器械。3術(shù)語(yǔ)和定義Terms

anddefinitions

3.7進(jìn)口商importer

在供應(yīng)鏈中使其他國(guó)家或管轄區(qū)制造的醫(yī)療器械在所要上市的國(guó)家或管轄區(qū)可銷售的第一個(gè)自然人或法人。

[來(lái)源:

GHTF/SG1/N055:2009,

定義5.4]3術(shù)語(yǔ)和定義Terms

anddefinitions

3.8標(biāo)記labelling

與醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書和任何其他信息，但不包括貨運(yùn)文件。

[來(lái)源:

GHTF/SG1/N70:2011,

第4章]3術(shù)語(yǔ)和定義Terms

anddefinitions

3.9生命周期life-cycle

在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。

[來(lái)源:

ISO

14971:2007,定義2.7]3術(shù)語(yǔ)和定義Terms

anddefinitions

3.10

制造商manufacturer

以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和/或制造責(zé)任的自然人或法人，無(wú)論此醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和/或制造是由該自然人或法人進(jìn)行的或由另外的一個(gè)或多個(gè)自然人或法人代表其進(jìn)行。

注1：此“自然人或法人”對(duì)確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售的國(guó)家或管轄區(qū)的所有適用法規(guī)要求負(fù)有最終法律責(zé)任，除非在該管轄區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）明確地將該責(zé)任強(qiáng)加于另一自然人或法人。

注2：在其他GHTF

指南文件中說(shuō)明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報(bào)告和糾正措施通告。

注3：上述定義中所指的“設(shè)計(jì)和/或制造”可包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝或再制造；或?yàn)榱酸t(yī)療目的而將多個(gè)器械（可能包括其他產(chǎn)品）組合在一起。

注4：假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由另一自然人或法人按照使用說(shuō)明書提供給個(gè)體患者，組裝和修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。

注5：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改進(jìn)醫(yī)療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認(rèn)為是改進(jìn)后的醫(yī)療器械的制造商。

注6：不覆蓋或改變現(xiàn)有標(biāo)記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商，不被認(rèn)為是制造商。

注7：納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和/或制造該附件的自然人或法人被認(rèn)為是制造商。

[來(lái)源:GHTF/SG1/N055:2009,

定義5.1]3術(shù)語(yǔ)和定義Terms

anddefinitions

3.11

醫(yī)療器械medical

device

用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；

——生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

——生命的支持或維持；

——妊娠控制；

——醫(yī)療器械的消毒；

——通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息；其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)，但這些方式可有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。

注1：在一些國(guó)家或地區(qū)可認(rèn)為是醫(yī)療器械但在另一些國(guó)家或地區(qū)不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：

——消毒物；

——?dú)埣踩耸康妮o助用品；

——含有動(dòng)物和/或人體組織的器械；

——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。

[來(lái)源:GHTF/SG1/N071:2012,

定義5.1]3術(shù)語(yǔ)和定義Terms

anddefinitions

3.12醫(yī)療器械族medical

devicefamily

由同一組織或?yàn)橥唤M織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計(jì)和性能特性的成組醫(yī)療器械。3術(shù)語(yǔ)和定義Terms

anddefinitions

3.13性能評(píng)價(jià)performanceevaluation

評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。3術(shù)語(yǔ)和定義Terms

anddefinitions

3.14上市后監(jiān)督post-marketsurveillance

收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械所獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程。3術(shù)語(yǔ)和定義Terms

anddefinitions

3.15產(chǎn)品product

過(guò)程的結(jié)果。

注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別；

——服務(wù)（如運(yùn)輸）；

——軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；

——硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；

——流程性材料（如潤(rùn)滑油）。

許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè)）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說(shuō)明）所組成。

注2：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供涉及，例如：

——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動(dòng)；

——在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動(dòng)；

——無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授的信息提供）；

——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。

軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序的形式存在。

硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。

流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。

硬件和流程性材料通常被稱為貨物。

注3：“產(chǎn)品”的此定義不同于GB/T

19000-2016IDTISO9001：2015界定的定義。

【來(lái)源：改寫GB/T

19000-2016IDTISO9001：2015，定義3.4.2】3術(shù)語(yǔ)和定義Terms

anddefinitions

3.16采購(gòu)產(chǎn)品purchasedproduct

由組織質(zhì)量管理體系以外的一方提供的產(chǎn)品。

注1：提供產(chǎn)品不一定能推斷出商業(yè)或財(cái)務(wù)安排。3術(shù)語(yǔ)和定義Terms

anddefinitions

3.17風(fēng)險(xiǎn)risk

傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重程度的結(jié)合。

注1：“風(fēng)險(xiǎn)”的此定義不同于GB/T

19000-2016界定的定義。

[來(lái)源:

ISO

14971:2007,定義2.16]

3.18風(fēng)險(xiǎn)管理risk

management

用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。

[來(lái)源:

ISO

14971:2007,定義2.22]3術(shù)語(yǔ)和定義Terms

anddefinitions

3.19無(wú)菌屏障系統(tǒng)sterile

barrier

system

防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌取用的最小包裝。

[來(lái)源:

ISO

11607-1:2006,

定義3.22]3術(shù)語(yǔ)和定義Terms

anddefinitions

3.20無(wú)菌醫(yī)療器械sterile

medical

device

預(yù)期滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械。

注1:

對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求，能按適用的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem

4質(zhì)量管理體系

4Qualitymanagementsystem4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem

4.1總要求

4.1.1

組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。

組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求建立、實(shí)施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安排。

組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的一個(gè)或多個(gè)角色形成文件。

注：組織所承擔(dān)的角色可能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem

4.1.2

組織應(yīng):

a)考慮組織所承擔(dān)的角色來(lái)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及這些過(guò)程在整個(gè)組織的應(yīng)用；

b)應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程。

c)確定這些過(guò)程的順序和相互作用。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem

4.1.3

對(duì)于每個(gè)質(zhì)量管理體系過(guò)程，組織應(yīng)：

a)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；

b)確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；

c)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性；

d)監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過(guò)程；

e)建立和保持所需的記錄以證實(shí)符合本標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求(見4.2.5)。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem

4.1.4

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過(guò)程。更改這些過(guò)程應(yīng):

a)評(píng)價(jià)過(guò)程更改對(duì)質(zhì)量管理體系的影響;

b)評(píng)價(jià)過(guò)程更改對(duì)該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;

c)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求進(jìn)行控制。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem

4.1.5

若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這類過(guò)程并確保對(duì)其進(jìn)行控制。組織應(yīng)保留外包過(guò)程符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責(zé)任?？刂茟?yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足7.4

中要求的能力相適用。

控制應(yīng)包括書面質(zhì)量協(xié)議。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem

請(qǐng)大家思考：

1、外包和采購(gòu)的區(qū)別？

2、外包的類型？

—產(chǎn)品外包

—服務(wù)外包4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem

4.1.6

組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。在軟件首次使用前應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，軟件或其應(yīng)用的更改后也應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。

與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

應(yīng)保留這些活動(dòng)的記錄(見4.2.5)。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem

請(qǐng)大家思考：

跟質(zhì)量管理體系有關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件？

—ERP軟件

—設(shè)計(jì)軟件

—辦公軟件

—溝通軟件

—財(cái)務(wù)軟件

……4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem

4.2文件要求Documentationrequirements

4.2.1

總則

質(zhì)量管理體系文件(見4.2.4)

應(yīng)包括:

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

b)質(zhì)量手冊(cè);

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄;

d)組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄;

e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem

4.2.2

質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括:

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說(shuō)明和理由;

b)質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem

4.2.3

醫(yī)療器械文檔

組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。

文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：

a)醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明;

b)產(chǎn)品規(guī)范;

c)制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序;

d)測(cè)量和監(jiān)視程序;

e)適當(dāng)時(shí)，安裝要求;

f)

適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem

4.2.4

文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5的要求進(jìn)行控制。

形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面所需的控制：

a)為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn);

b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn);

c)確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識(shí)別;

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;

e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別;

f)

確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g)防止文件損壞或丟失;

h)防止作廢文件的非預(yù)期使用，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。

對(duì)于至少應(yīng)保存一份的作廢文件，組織應(yīng)規(guī)定其保存期限。此期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可得到這些醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，而且還應(yīng)不少于記錄(見4.2.5)或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。4質(zhì)量管理體系Qualitymanagementsystem

4.2.5

記錄控制

應(yīng)保留記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。

組織應(yīng)建立程序并形成文件，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、安全和完整性、檢索、保留時(shí)間和處置所需的控制。

按照適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)對(duì)記錄中包含的保密健康信息規(guī)定并實(shí)施保護(hù)方法。

記錄應(yīng)保留清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄的更改應(yīng)保留可識(shí)別。

組織應(yīng)保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，而且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于2

年。5管理職責(zé)Managementresponsibility

5管理職責(zé)

Managementresponsibility5管理職責(zé)Managementresponsibility

5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):

a)向組織傳達(dá)滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性;

b)制定質(zhì)量方針;

c)確保制定質(zhì)量目標(biāo);

d)進(jìn)行管理評(píng)審;

e)確保資源的可獲得性。5管理職責(zé)Managementresponsibility

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。5管理職責(zé)Managementresponsibility

5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:

a)適應(yīng)組織的宗旨;

b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;

c)為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架;

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;

e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.5管理職責(zé)Managementresponsibility

5.4策劃

5.4.1

質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5管理職責(zé)Managementresponsibility

請(qǐng)思考：

——質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)符合SMART原則:

S:Specific

明確——指標(biāo)、部門/崗位、方法、頻次等

M:Measurement

可測(cè)量——量值

A:Attainable

經(jīng)過(guò)努力可達(dá)到——現(xiàn)實(shí)

R:Relevant與組織和個(gè)人目標(biāo)相結(jié)合——分解

T:Time-table

時(shí)效性——并非一成不變，適時(shí)修改更新5管理職責(zé)Managementresponsibility

5.4.2

質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保:

a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足4.1

的要求以及質(zhì)量目標(biāo)；

b)在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系的變更時(shí)保持其完整性。

——備注：4.1

總要求5管理職責(zé)Managementresponsibility

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1

職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件并在組織內(nèi)溝通。

最高管理者應(yīng)將所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系形成文件，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。5管理職責(zé)Managementresponsibility

5.5.2

管理者代表

最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:

a)確保將質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程形成文件；

b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；

c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識(shí)。5管理職責(zé)Managementresponsibility

5.5.3

內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5管理職責(zé)Managementresponsibility

5.6管理評(píng)審

5.6.1

總則

組織應(yīng)將管理評(píng)審程序形成文件。最高管理者應(yīng)按照形成文件的策劃時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系和變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。

應(yīng)保留管理評(píng)審的記錄(見4.2.5)。5管理職責(zé)Managementresponsibility

5.6.2

評(píng)審輸入

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括但不限于由以下方面產(chǎn)生的信息：

a)反饋;

b)投訴處置;

c)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告;

d)審核;

e)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量;

f)

產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量;

g)糾正措施;

h)預(yù)防措施;

i)以往管理評(píng)審的跟蹤措施;

j)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;

k)改進(jìn)的建議;

l)適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5管理職責(zé)Managementresponsibility

5.6.3

評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)予記錄(見4.2.5)并包括經(jīng)評(píng)審的輸入和與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn);

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);

c)為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；

d)資源需求。6資源管理Resourcemanagement

6資源管理

Resourcemanagement6資源管理Resourcemanagement

6.1資源提供

組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以:

a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性;

b)滿足適用的法規(guī)要求和顧客要求。6資源管理Resourcemanagement

6.2人力資源

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

組織應(yīng)將確定能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識(shí)等一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。

組織應(yīng):

a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需具備的能力;

b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得或保持所需的能力;

c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;

d)確保組織的人員知曉所從事活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);

e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.5)。

注：對(duì)于提供培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。6資源管理Resourcemanagement

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

為達(dá)到符合產(chǎn)品要求、防止產(chǎn)品混淆和確保產(chǎn)品的有序處置，組織應(yīng)將所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求形成文件。適當(dāng)時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括:

a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施;

b)過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件);

c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))。

若維護(hù)活動(dòng)或缺少維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)時(shí)，組織應(yīng)將此類維護(hù)活動(dòng)的要求包括執(zhí)行維護(hù)活動(dòng)的時(shí)間間隔形成文件。適當(dāng)時(shí)，要求應(yīng)適用于生產(chǎn)設(shè)備、工作環(huán)境控制設(shè)備和監(jiān)視測(cè)量設(shè)備。

應(yīng)保留此類維護(hù)記錄(見4.2.5)。6資源管理Resourcemanagement

6.4工作環(huán)境和污染控制

6.4.1

工作環(huán)境

組織應(yīng)將為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需工作環(huán)境的要求形成文件。

如果工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，組織應(yīng)將工作環(huán)境要求以及監(jiān)視和控制工作環(huán)境的程序形成文件。

備注：無(wú)菌醫(yī)療器械在建立、停產(chǎn)后復(fù)工必須做無(wú)菌驗(yàn)證。6資源管理Resourcemanagement

組織應(yīng):

a)將對(duì)特定人員的健康、清潔和著裝要求形成文件，此類人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能影響醫(yī)療器械的安全或性能;

b)確保需要在工作環(huán)境內(nèi)的特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的所有人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作。

注：更多信息見ISO

14644和ISO

14698。

備注：

乙肝等傳染病、感冒，不允許接觸醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程，要有文件進(jìn)行規(guī)定。6資源管理Resourcemanagement

6.4.2

污染控制

適當(dāng)時(shí),為了防止對(duì)工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，組織對(duì)受污染或易受污染產(chǎn)品的控制應(yīng)進(jìn)行策劃并將安排形成文件。

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)將控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在組裝或包裝過(guò)程中保持所要求的潔凈度。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

Productrealization7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過(guò)程的要求相一致。

組織在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。應(yīng)保留風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄(見4.2.5)。

在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容:

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;

b)針對(duì)產(chǎn)品建立過(guò)程、文件(見4.2.4)的和提供資源的需求，包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境;

c)

針對(duì)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處置、貯存、流通和可追溯性活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;

d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.5)。

此策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運(yùn)作方式的形式形成文件。

注：更多信息見ISO14971。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1產(chǎn)品要求的確定

組織應(yīng)確定:

a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;

b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;

c)與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求;

d)確保醫(yī)療器械的規(guī)定性能和安全使用所需的任何用戶培訓(xùn);

e)組織確定的任何附加要求。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.2.2

產(chǎn)品要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(如:提交投標(biāo)書、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改)前進(jìn)行并應(yīng)確保:

a)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定并形成文件;

b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決;

c)滿足適用的法規(guī)要求;

d)依照7.2.1

識(shí)別的任何用戶培訓(xùn)是可獲得的或計(jì)劃是可獲得的;

e)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

應(yīng)保留評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄(見4.2.5)。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,

并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.2.3

溝通

組織應(yīng)就以下方面與顧客的溝通進(jìn)行策劃并將安排并形成文件:

a)產(chǎn)品信息;

b)處理問詢、合同或訂單，包括更改;

c)顧客反饋，包括投訴；

d)忠告性通知。

組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1

總則

組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)程序形成文件。

7.3.2

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。適當(dāng)時(shí)，隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持并更新設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃文件。

在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃期間，組織應(yīng)將以下方面形成文件:

a)設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段;

b)每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需的一個(gè)或多個(gè)評(píng)審;

c)

適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);

d)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;

e)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的可追溯的方法;

f)

所需的資源，包括必要的人員能力。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.3.3

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄(見4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括:

a)根據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求;

b)適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn);

c)適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出;

d)適當(dāng)時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息;

e)產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求;

應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分和適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。

這些要求應(yīng)完整、清楚，能夠被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不能互相矛盾。

注：更多信息見IEC62366–1。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.3.4

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):

a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;

b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;

c)包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;

d)規(guī)定產(chǎn)品特性，該特性對(duì)于產(chǎn)品的安全和正確使用是必需的。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準(zhǔn)。

應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄(見4.2.5)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排,在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，以:

a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;

b)識(shí)別并提議必要的措施。

評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表以及其他專業(yè)人員。

應(yīng)保留評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的記錄，包括所評(píng)審的設(shè)計(jì)、涉及的參加者和評(píng)審日期(見4.2.5)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。

組織應(yīng)將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件，驗(yàn)證計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣的連接或通過(guò)接口連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。

應(yīng)保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄(見4.2.4

和4.2.5)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.3.7

設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。

組織應(yīng)將確認(rèn)計(jì)劃形成文件，確認(rèn)計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括樣本量的原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

設(shè)計(jì)確認(rèn)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批次或其等同品。應(yīng)記錄用于確認(rèn)的產(chǎn)品選擇的理由說(shuō)明(見4.2.5)。

作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械不視為放行給顧客使用。

如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，確認(rèn)應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣的連接或通過(guò)接口連接時(shí)已滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途。

確認(rèn)應(yīng)在向顧客放行產(chǎn)品使用前完成。

應(yīng)保留確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄(見4.2.4和4.2.5)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.3.8

設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換

組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。

應(yīng)記錄轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論(見4.2.5)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.3.9

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

組織應(yīng)將控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的程序形成文件。組織應(yīng)確定更改對(duì)于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預(yù)期用途等的重要程度。

應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改。更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng):

a)評(píng)審;

b)驗(yàn)證;

c)適當(dāng)時(shí)，確認(rèn);

d)批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)在制的或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。

應(yīng)保留更改及其評(píng)審和任何必要措施的記錄(見4.2.5)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.3.10

設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔

組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留的設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計(jì)和開發(fā)要求，該文檔還應(yīng)包含設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.4采購(gòu)

7.4.1采購(gòu)過(guò)程

組織應(yīng)將確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)信息的程序形成文件(見4.2.4)。

組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則。準(zhǔn)則應(yīng)：

a)基于供方提供滿足組織要求的產(chǎn)品的能力;

b)基于供方的績(jī)效;

c)

基于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響;

d)與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

組織應(yīng)對(duì)供方的監(jiān)視和再評(píng)價(jià)進(jìn)行策劃。應(yīng)監(jiān)視供方滿足采購(gòu)產(chǎn)品的要求的績(jī)效。監(jiān)視結(jié)果應(yīng)為供方再評(píng)價(jià)過(guò)程提供輸入。

對(duì)未實(shí)現(xiàn)采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。

應(yīng)保留供方能力或績(jī)效的評(píng)價(jià)、選擇、監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的的結(jié)果及由這些活動(dòng)所引起的任何必要措施的記錄(見4.2.5)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.4.2

采購(gòu)信息

擬采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)信息應(yīng)表述或引用，適當(dāng)時(shí)包括：

a)產(chǎn)品規(guī)范;

b)產(chǎn)品接收、程序、過(guò)程和設(shè)備的要求;

c)

供方人員資格要求;

d)質(zhì)量管理體系要求。

組織應(yīng)確保在與供方溝通前所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。

適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)信息應(yīng)包括書面協(xié)議，該協(xié)議明確了在影響采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求的能力的任何實(shí)施前，供方應(yīng)將采購(gòu)產(chǎn)品方面的更改通知組織。

按照7.5.9規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關(guān)采購(gòu)信息。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.4.3

采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和程度應(yīng)基于供方的評(píng)價(jià)結(jié)果，并與采購(gòu)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相一致。

若組織察覺到采購(gòu)產(chǎn)品的任何更改，組織應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品。

若組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的活動(dòng)和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。

應(yīng)保留驗(yàn)證記錄(見4.2.5)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供

7.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

生產(chǎn)和服務(wù)的提供應(yīng)予策劃、實(shí)施、監(jiān)視和控制以確保產(chǎn)品符合規(guī)范。適當(dāng)時(shí)，生產(chǎn)控制應(yīng)包括但不限于:

a)編制生產(chǎn)控制程序和控制方法的文件(見4.2.4);

b)基礎(chǔ)設(shè)施鑒定;

c)實(shí)施過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測(cè)量;

d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備;

e)對(duì)標(biāo)記和包裝實(shí)施規(guī)定的操作;

f)

實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。

組織應(yīng)為每一臺(tái)或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄(見4.2.5)，該建立提供7.5.9

規(guī)定的可追溯性范圍和程度并標(biāo)明制造數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量。應(yīng)核驗(yàn)和批準(zhǔn)該記錄。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.5.2

產(chǎn)品的清潔

在下列情況下，組織應(yīng)將產(chǎn)品的清潔或污染控制要求形成文件，如果:

a)產(chǎn)品在滅菌或使用前由組織進(jìn)行清潔;

b)產(chǎn)品是以非無(wú)菌形式提供且需在滅菌或使用前進(jìn)行清潔處理;

c)產(chǎn)品在滅菌或使用前不能進(jìn)行清潔處理，使用時(shí)其清潔是至關(guān)重要的；

d)提供的產(chǎn)品為非無(wú)菌使用，使用時(shí)其清潔是至關(guān)重要的；

e)在制造過(guò)程中從產(chǎn)品中除去過(guò)程添加物。

如果產(chǎn)品是按照上述a)或b)的要求進(jìn)行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的過(guò)程。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.5.3

安裝活動(dòng)

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則形成文件。

如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械，則組織應(yīng)提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的形成文件的要求。

應(yīng)保留由組織或其供方完成的醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證記錄(見4.2.5)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.5.4

服務(wù)活動(dòng)

如果對(duì)醫(yī)療器械服務(wù)有規(guī)定的要求，必要時(shí)，組織應(yīng)將服務(wù)程序、所涉及的材料和所涉及的測(cè)量形成文件，用于實(shí)施服務(wù)活動(dòng)并驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。

組織應(yīng)分析由組織或其供方實(shí)施的服務(wù)活動(dòng)記錄:

a)確定該信息是否作為投訴進(jìn)行處置;

b)適當(dāng)時(shí),為改進(jìn)過(guò)程形成輸入。

應(yīng)保留由組織或其供方實(shí)施的服務(wù)活動(dòng)的記錄(見4.2.5)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.5.5無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求

組織應(yīng)保留每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄(見4.2.5)。滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Productrealization

7.5.6

生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，并因此使問題僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程具有穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)將過(guò)程的確認(rèn)程序形成文件，過(guò)程確認(rèn)包括:

a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;

b)設(shè)備鑒定和人員資格鑒定;

c)

使用特定的方法、程序和接收準(zhǔn)則;

d)適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)；

e)記錄的要求(見4.2.5);

f)

再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則;

g)對(duì)過(guò)程更改的批準(zhǔn)。

組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。此類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，此類軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)予確認(rèn)。有關(guān)軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。

應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄(見4.2.