藥品生產(chǎn)許可證延續(xù)與變更

藥品生產(chǎn)許可證延續(xù)與變更合同編號：__________藥品生產(chǎn)許可證延續(xù)與變更合同甲方：（藥品生產(chǎn)企業(yè)全稱）地址：_________________________聯(lián)系人：_________________________聯(lián)系電話：_______________________乙方：（藥品監(jiān)督管理部門全稱）地址：_________________________聯(lián)系人：_________________________聯(lián)系電話：_______________________鑒于：2.乙方為藥品監(jiān)督管理部門，負責(zé)對甲方的藥品生產(chǎn)活動進行監(jiān)督管理。3.甲方因業(yè)務(wù)發(fā)展需要，向乙方申請延續(xù)原許可證的有效期，并對原許可證的部分內(nèi)容進行變更。4.乙方根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對甲方的申請進行審查，同意甲方延續(xù)原許可證的有效期，并對原許可證進行變更。雙方為明確雙方的權(quán)利義務(wù)，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、許可證延續(xù)1.甲方申請延續(xù)原許可證的有效期，乙方同意甲方延續(xù)原許可證的有效期，新的有效期自：________________起至：________________止。2.甲方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，繼續(xù)依法開展藥品生產(chǎn)活動，確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。二、許可證變更1.甲方申請對原許可證的部分內(nèi)容進行變更，乙方同意甲方的變更申請。變更內(nèi)容如下：（1）生產(chǎn)地址：由原地址變更為：________________。（2）生產(chǎn)范圍：在原生產(chǎn)范圍的基礎(chǔ)上，增加：________________。（3）其他需要變更的內(nèi)容：________________。2.甲方應(yīng)按照變更后的許可證要求，進行生產(chǎn)活動，確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。三、審批程序1.甲方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，向乙方提交許可證延續(xù)和變更的申請文件。2.乙方應(yīng)在收到甲方申請文件后的__________個工作日內(nèi)，對甲方的申請進行審查，并作出是否同意的決定。3.乙方同意甲方的申請的，應(yīng)向甲方發(fā)放新的許可證，并予以公告。4.乙方不同意甲方的申請的，應(yīng)書面通知甲方，并說明理由。四、違約責(zé)任1.甲方未按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，繼續(xù)依法開展藥品生產(chǎn)活動，或者生產(chǎn)過程不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，乙方有權(quán)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，對甲方進行處罰。2.乙方未在規(guī)定時間內(nèi)對甲方的申請進行審查，或者無正當(dāng)理由不同意甲方的申請的，甲方有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。五、爭議解決本合同履行過程中，如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、附則1.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：________________乙方（蓋章）：________________簽訂日期：________________一、附件列表：1.甲方藥品生產(chǎn)許可證副本2.甲方申請延續(xù)和變更許可證的文件3.乙方審批許可證延續(xù)和變更的決定文件4.新的藥品生產(chǎn)許可證副本5.相關(guān)的法律法規(guī)文件6.行政復(fù)議或行政訴訟的申請書副本二、違約行為及認定：1.甲方違約行為：未按照相關(guān)法律法規(guī)的要求繼續(xù)依法開展藥品生產(chǎn)活動生產(chǎn)過程不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.乙方違約行為：未在規(guī)定時間內(nèi)對甲方的申請進行審查無正當(dāng)理由不同意甲方的申請3.違約行為的認定：甲方違約行為由乙方根據(jù)法律法規(guī)進行審查和認定乙方違約行為由甲方根據(jù)法律法規(guī)進行審查和認定三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：依法成立，持有藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)。2.藥品生產(chǎn)許可證：國家藥品監(jiān)督管理部門依法頒發(fā)的，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的證明文件。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的，藥品生產(chǎn)過程中必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范。4.許可證延續(xù)：藥品生產(chǎn)企業(yè)依法申請，延長藥品生產(chǎn)許可證有效期的行為。5.許可證變更：藥品生產(chǎn)企業(yè)依法申請，對藥品生產(chǎn)許可證的部分內(nèi)容進行修改的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方申請文件不齊全或不符合要求解決辦法：甲方補正申請文件，確保文件齊全且符合要求。2.問題：乙方審查時間超過規(guī)定時間解決辦法：甲方依法向乙方申請加快審查進度，或向上級機關(guān)反映情況。3.問題：乙方不同意甲方申請解決辦法：甲方依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟，要求乙方說明理由。4.問題：甲方生產(chǎn)過程不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解決辦法：甲方立即整改，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范，避免違約行為發(fā)生。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)藥品生產(chǎn)許可證有效期時2.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對藥品生產(chǎn)