2024年生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)協(xié)議本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語解釋1.1：合同當(dāng)事人1.2：合同標(biāo)的1.3：研發(fā)階段1.4：生產(chǎn)階段1.5：商業(yè)機(jī)密1.6：技術(shù)資料第二條：合同標(biāo)的與范圍2.1：研發(fā)內(nèi)容2.2：生產(chǎn)內(nèi)容2.3：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.4：數(shù)量與交付第三條：合同價(jià)格與支付3.1：定價(jià)原則3.2：支付方式3.3：支付時間第四條：研發(fā)階段的時間安排4.1：研發(fā)啟動時間4.2：研發(fā)完成時間4.3：研發(fā)進(jìn)度報(bào)告第五條：生產(chǎn)階段的時間安排5.1：生產(chǎn)啟動時間5.2：生產(chǎn)完成時間5.3：生產(chǎn)進(jìn)度報(bào)告第六條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓與知識產(chǎn)權(quán)6.1：技術(shù)轉(zhuǎn)讓6.2：知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.3：專利申請與維護(hù)第七條：保密條款7.1：保密義務(wù)7.2：保密期限7.3：保密泄露后果第八條：違約責(zé)任8.1：違約行為8.2：違約責(zé)任承擔(dān)8.3：違約賠償金額第九條：爭議解決9.1：協(xié)商解決9.2：調(diào)解解決9.3：仲裁解決第十條：合同的變更與終止10.1：合同變更10.2：合同終止10.3：合同終止后的權(quán)利義務(wù)處理第十一條：不可抗力11.1：不可抗力的定義11.2：不可抗力導(dǎo)致的合同履行障礙11.3：不可抗力后果的處理第十二條：合同的生效、解除與終止12.1：合同生效條件12.2：合同解除條件12.3：合同終止條件第十三條：合同附件13.1：技術(shù)資料清單13.2：生產(chǎn)工藝流程13.3：質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)第十四條：其他條款14.1：合同的簽訂地點(diǎn)與時間14.2：合同的副本份數(shù)14.3：合同的修改與補(bǔ)充第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語解釋1.1：合同當(dāng)事人1.2：合同標(biāo)的合同標(biāo)的指甲方委托乙方進(jìn)行生物制藥的研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)。1.3：研發(fā)階段研發(fā)階段指乙方根據(jù)甲方提供的技術(shù)資料進(jìn)行藥品的研發(fā)工作，直至完成臨床試驗(yàn)階段。1.4：生產(chǎn)階段生產(chǎn)階段指乙方根據(jù)研發(fā)成果進(jìn)行藥品的生產(chǎn)制造，直至交付成品。1.5：商業(yè)機(jī)密商業(yè)機(jī)密指合同履行過程中雙方接觸或產(chǎn)生的與藥品研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)的非公開信息。1.6：技術(shù)資料技術(shù)資料指甲方提供給乙方用于藥品研發(fā)的全部資料，包括藥品的設(shè)計(jì)方案、臨床試驗(yàn)方案等。第二條：合同標(biāo)的與范圍2.1：研發(fā)內(nèi)容研發(fā)內(nèi)容指乙方根據(jù)甲方提供的技術(shù)資料進(jìn)行藥品的研發(fā)工作，包括但不限于藥品的設(shè)計(jì)、合成、篩選、優(yōu)化、臨床試驗(yàn)等。2.2：生產(chǎn)內(nèi)容生產(chǎn)內(nèi)容指乙方根據(jù)研發(fā)成果進(jìn)行藥品的生產(chǎn)制造，包括但不限于生產(chǎn)工藝的確定、生產(chǎn)設(shè)備的選型與采購、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制等。2.3：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定和要求。2.4：數(shù)量與交付藥品的生產(chǎn)數(shù)量及交付時間由雙方在合同中具體約定。第三條：合同價(jià)格與支付3.1：定價(jià)原則合同價(jià)格根據(jù)藥品的研發(fā)難度、生產(chǎn)成本、市場前景等因素由雙方協(xié)商確定。3.2：支付方式支付方式可以為一次性支付或分階段支付，具體支付方式由雙方在合同中約定。3.3：支付時間支付時間按照合同約定的研發(fā)進(jìn)度和生產(chǎn)進(jìn)度分階段進(jìn)行。第四條：研發(fā)階段的時間安排4.1：研發(fā)啟動時間研發(fā)啟動時間為自合同簽訂之日起[具體天數(shù)]天內(nèi)。4.2：研發(fā)完成時間研發(fā)完成時間為自研發(fā)啟動時間起[具體天數(shù)]天內(nèi)。4.3：研發(fā)進(jìn)度報(bào)告乙方應(yīng)每月向甲方報(bào)告研發(fā)進(jìn)度，并在必要時召開研發(fā)進(jìn)展會議。第五條：生產(chǎn)階段的時間安排5.1：生產(chǎn)啟動時間生產(chǎn)啟動時間為研發(fā)完成時間后的[具體天數(shù)]天內(nèi)。5.2：生產(chǎn)完成時間生產(chǎn)完成時間為生產(chǎn)啟動時間后的[具體天數(shù)]天內(nèi)。5.3：生產(chǎn)進(jìn)度報(bào)告乙方應(yīng)每月向甲方報(bào)告生產(chǎn)進(jìn)度，并在必要時召開生產(chǎn)進(jìn)展會議。第六條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓與知識產(chǎn)權(quán)6.1：技術(shù)轉(zhuǎn)讓乙方將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給甲方，并確保甲方擁有藥品的生產(chǎn)和銷售權(quán)。6.2：知識產(chǎn)權(quán)歸屬藥品的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。6.3：專利申請與維護(hù)乙方負(fù)責(zé)藥品的專利申請和維護(hù)工作，費(fèi)用由甲方承擔(dān)。第八條：違約責(zé)任8.1：違約行為違約行為包括未按合同約定履行義務(wù)、延遲履行、不履行或部分履行合同等。8.2：違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償對方因此遭受的損失、支付違約金等。8.3：違約賠償金額違約賠償金額根據(jù)違約程度和給對方造成的損失確定，具體金額由雙方在合同中約定。第九條：爭議解決9.1：協(xié)商解決雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。9.2：調(diào)解解決如協(xié)商不成，雙方可同意向相關(guān)機(jī)構(gòu)申請調(diào)解。9.3：仲裁解決如調(diào)解不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地仲裁委員會申請仲裁。第十條：合同的變更與終止10.1：合同變更合同變更需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.2：合同終止合同終止的條件和方法由雙方在合同中約定。10.3：合同終止后的權(quán)利義務(wù)處理第十一條：不可抗力11.1：不可抗力的定義不可抗力指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。11.2：不可抗力導(dǎo)致的合同履行障礙如不可抗力導(dǎo)致合同履行障礙，雙方應(yīng)立即通知對方，并采取必要措施減輕損失。11.3：不可抗力后果的處理因不可抗力導(dǎo)致的合同履行障礙，雙方應(yīng)協(xié)商解決，并根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整合同的履行期限和方式。第十二條：合同的生效、解除與終止12.1：合同生效條件合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2：合同解除條件合同解除的條件和方法由雙方在合同中約定。12.3：合同終止條件合同終止的條件和方法由雙方在合同中約定。第十三條：合同附件13.1：技術(shù)資料清單技術(shù)資料清單詳細(xì)列明甲方提供給乙方的技術(shù)資料。13.2：生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)工藝流程詳細(xì)描述藥品的生產(chǎn)步驟和方法。13.3：質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定藥品的質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法。第十四條：其他條款14.1：合同的簽訂地點(diǎn)與時間合同的簽訂地點(diǎn)為[具體地點(diǎn)]，簽訂時間為[具體日期]。14.2：合同的副本份數(shù)雙方各執(zhí)一份合同正本，其余副本份數(shù)由雙方約定。14.3：合同的修改與補(bǔ)充合同的修改與補(bǔ)充應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面修改補(bǔ)充協(xié)議。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與責(zé)任1.1：第三方定義第三方指除甲方和乙方以外，與本合同無關(guān)的各方，包括但不僅限于中介方、咨詢方、審計(jì)方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。1.2：第三方責(zé)任第三方對于本合同的履行不負(fù)直接責(zé)任，除非有明確的約定或法律規(guī)定。第二條：第三方介入的情形2.1：中介方介入中介方作為合同的協(xié)助方，負(fù)責(zé)協(xié)助甲乙方溝通、協(xié)調(diào)及監(jiān)督合同的履行。2.2：咨詢方介入咨詢方根據(jù)甲乙方的要求，提供專業(yè)意見或服務(wù)，以協(xié)助甲乙方更好地履行合同。2.3：審計(jì)方介入審計(jì)方根據(jù)甲乙方的要求，對合同履行過程中的財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)等進(jìn)行審計(jì)，以確保合同的合規(guī)履行。2.4：監(jiān)管機(jī)構(gòu)介入監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)法律法規(guī)的要求，對合同履行過程進(jìn)行監(jiān)管，確保合同的合法合規(guī)。第三條：第三方介入的協(xié)調(diào)與溝通3.1：第三方協(xié)調(diào)3.2：第三方溝通記錄甲乙方與第三方進(jìn)行的溝通與協(xié)調(diào)，應(yīng)形成書面記錄，并由雙方簽字確認(rèn)。第四條：第三方責(zé)任的限制與劃分4.1：第三方責(zé)任限制第三方對于合同履行過程中的損失、損害等不負(fù)責(zé)任，除非有明確的約定或法律規(guī)定。4.2：第三方責(zé)任劃分對于因第三方原因?qū)е碌暮贤男姓系K，甲乙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定責(zé)任劃分。第五條：第三方費(fèi)用承擔(dān)5.1：第三方費(fèi)用第三方介入合同履行所產(chǎn)生的費(fèi)用，由甲乙方按照約定的方式承擔(dān)。5.2：費(fèi)用支付方式甲乙方按照約定的方式支付第三方費(fèi)用，具體支付方式由甲乙方協(xié)商確定。第六條：第三方違約處理6.1：第三方違約行為第三方如發(fā)生違約行為，甲乙方應(yīng)與之協(xié)商解決，如協(xié)商不成，可依法追責(zé)。6.2：第三方違約責(zé)任第三方違約導(dǎo)致的損失、損害等，由甲乙方按照約定的方式承擔(dān)。第七條：第三方解除合同7.1：第三方解除權(quán)第三方在合同履行過程中，如發(fā)生合同約定的解除情形，有權(quán)解除合同。7.2：解除合同通知第三方行使解除權(quán)時，應(yīng)書面通知甲乙方。第八條：第三方與甲乙方的關(guān)系8.1：第三方與甲方關(guān)系第三方與甲方之間的關(guān)系，應(yīng)符合合同約定及法律法規(guī)的規(guī)定。8.2：第三方與乙方關(guān)系第三方與乙方之間的關(guān)系，應(yīng)符合合同約定及法律法規(guī)的規(guī)定。第九條：第三方信息的保護(hù)9.1：第三方信息保密甲乙方應(yīng)對第三方提供的信息予以保密，不得泄露給無關(guān)方。9.2：第三方信息使用甲乙方在使用第三方提供的信息時，應(yīng)遵守合同約定及法律法規(guī)的規(guī)定。第十條：合同的繼續(xù)履行10.1：第三方退出第三方退出后，甲乙方應(yīng)繼續(xù)履行合同，并按照約定處理與第三方相關(guān)的事宜。10.2：第三方介入的終止第三方介入合同履行后，如合同約定的條件滿足，甲乙方應(yīng)終止第三方的介入。第十一條：合同的變更與解除11.1：合同變更合同變更不影響第三方根據(jù)原合同約定享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)。11.2：合同解除合同解除不影響第三方根據(jù)原合同約定享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)。第十二條：合同的轉(zhuǎn)讓12.1：合同轉(zhuǎn)讓甲乙方如將合同權(quán)利義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方，應(yīng)取得第三方的書面同意。第十三條：爭議解決13.1：第三方爭議第三方與甲乙方之間的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決，協(xié)商不成可依法解決。第十四條：合同的生效、解除與終止14.1：合同生效合同自甲乙方簽字蓋章之日起生效，對第三方具有約束力。14.2：合同解除合同解除不影響第三方根據(jù)原合同約定享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)。14.3：合同終止合同終止后，甲乙方與第三方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系終止。第十五條：其他條款15.1：合同的簽訂地點(diǎn)與時間合同的簽訂地點(diǎn)為[具體地點(diǎn)]，簽訂時間為[具體日期]。15.2：合同的副本份數(shù)雙方各執(zhí)一份合同正本，其余副本份數(shù)由雙方約定。15.3：合同的修改與補(bǔ)充合同的修改與補(bǔ)充應(yīng)由甲乙方協(xié)商一致，并簽訂書面修改補(bǔ)充協(xié)議。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：技術(shù)資料清單詳細(xì)列明甲方提供給乙方的技術(shù)資料，包括藥品的設(shè)計(jì)方案、臨床試驗(yàn)方案等。附件2：生產(chǎn)工藝流程詳細(xì)描述藥品的生產(chǎn)步驟和方法，包括生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)操作規(guī)程等。附件3：質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定藥品的質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法，包括質(zhì)量檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)指標(biāo)等。附件4：中介方委托協(xié)議明確中介方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，以及中介方與甲乙方之間的合作模式和報(bào)酬等。附件5：咨詢方委托協(xié)議明確咨詢方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，以及咨詢方與甲乙方之間的合作模式和報(bào)酬等。附件6：審計(jì)方委托協(xié)議明確審計(jì)方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，以及審計(jì)方與甲乙方之間的合作模式和報(bào)酬等。附件7：監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)文件提供監(jiān)管機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件，包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求、監(jiān)管流程等。附件8：第三方責(zé)任限額協(xié)議明確第三方的責(zé)任限額，包括第三方在任何情況下不負(fù)有的責(zé)任范圍和限額等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按合同約定履行義務(wù)2.延遲履行、不履行或部分履行合同3.違反合同中的特定條款或約定違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方的違約行為導(dǎo)致合同無法履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.違約方的違約行為導(dǎo)致合同目的不能實(shí)現(xiàn)的，對方有權(quán)解除合同并追究違約方的賠償責(zé)任。示例說明：如果乙方未按合同約定完成研發(fā)階段的工作，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方賠償因此造成的損失。說明三：法律名詞及解釋：1.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。2.合同履行：指合同當(dāng)事人按照合同約定履行義務(wù)、實(shí)現(xiàn)合同目的的行為。3.違約行為：指合同當(dāng)事人違反合同約定，未履行或者不適當(dāng)履行合同義務(wù)的行為。4.違約責(zé)任：指違約方因違約行為而應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括賠償損失、支付違約金等。5.合同解除：指合同當(dāng)事人依法或者按照合同約定終止合同關(guān)系的行為。6.合同終止：指合同當(dāng)事人依法或者按照合同約定終止合同關(guān)系的行為。7.技術(shù)資料：指甲方提供給乙方的與藥品研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)的非公開信息。8.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指藥品的質(zhì)量要求，包括藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等。1.不可抗力：本合同中不可抗力事件導(dǎo)致合同履行障