QES一體化管理手冊

XX設(shè)備有限公司

一體化管理分冊

QES-2019

（依據(jù)GB/T19001-2016.GB/T24001-2016>

IS045001:2018標準要求編制）

受控文件

版次：A0受控狀態(tài)：

編制：ISO小組日期：2019年01月01日

審核：XX日期：2019年01月01日

批準：XX日期：2019年01月01日

2019年01月01日發(fā)布2019年01月01日實施

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文件修訂說明

版次修訂日期修訂內(nèi)容審批修訂人生效日期備注

依據(jù)GB/T19001-2016、GB/T24001-

2019年1月1

A02019年01月1日2016、5045001:2018標準要求編肖勤林ISO小組

日

制發(fā)行

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第0.0章目錄頁次Page1of49

目錄

序章對應(yīng)標準條款

內(nèi)容備注

號號GB/T19001-2016GB/T24001-2016IS045001：2018

010.0目錄

020.1實施令

030.2手冊管理規(guī)定

040.3公司簡介

050.4管理者代表任命書

060.5員工代表任命書

070.6方針、目標和承諾

080.7QES管理組織結(jié)構(gòu)圖

091-2范圍、規(guī)范性引用文件

103術(shù)語和定義

114公司環(huán)境4組織球境4組織所處的環(huán)境4組織所處的環(huán)境

理解組織及其所理解組織及其所處

124.1理解公司及其環(huán)境41理解組織及其環(huán)境414.1

處的環(huán)境的環(huán)境

理解相關(guān)方的需求和理解相關(guān)方的需求理解相關(guān)方的需理解員工及其相關(guān)

134.242424.2

期望和期望求和期望方的需求和期望

確定質(zhì)量管理體系確定環(huán)境管理體確定職業(yè)健康管理

144.3確定QES的范圍43434.3

的范圍系的范圍體系范圍

441按標準要求建立、

實施、保持和持續(xù)

改進質(zhì)量管理體

職業(yè)健康安全管理

154.4QES及其過程系…4.4環(huán)境管理體系4.4

體系

在必要的程度上，

442組織應(yīng)：-

165領(lǐng)導作用5領(lǐng)導作用5領(lǐng)導作用5領(lǐng)導作用

51.1總則

175.1領(lǐng)導作用和承諾5.1領(lǐng)導作用與承諾5.1領(lǐng)導作用與承諾

51.2以顧客為關(guān)注焦點

521制定質(zhì)量方針

185.2方針5.2環(huán)境方針5.2職業(yè)健康安全方針

522溝通質(zhì)量方針

組織崗位、責任、

5.3

公司的崗位、職責和組織的崗位、職責組織的崗位、職職責與權(quán)限

195.35.35.3

權(quán)限和權(quán)限責和權(quán)限

5.4協(xié)商和員工參與

206策劃6策劃6策劃6策劃

61.1策劃質(zhì)量管理體系…61.1總則61.1總則

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第0.0章目錄頁次Page2of49

續(xù)前頁

序?qū)?yīng)標準條款

內(nèi)容備注

號GB/T19001-2016GB/T24001-2016IS045001：2018

71.4過程運行環(huán)境

71.5監(jiān)視和測量資源

26續(xù)續(xù)7151總則

7152測量溯源

71.6組織的知識

277.2能力7.2能力7.2能力7.2能力

2B7.3意識7.3意識7.3意識7.3意識

7.4信息交流7.4信息交流

7417總則7417總則

7.4溝通7.4溝通

.477內(nèi)部信息交流74萬內(nèi)部信息交流

.43外部信息交流743外部信息交流

751總則751總則751總則

752創(chuàng)建和更新752創(chuàng)建和更新752創(chuàng)建和更新

307.5形成文件的信息

753形成文件的信息的753文件化信息的753文件化信息的控

控制控制制

318運行8運行8運行8運行

運行策劃和控

32ai運行策劃和控制ai運行策劃和控制aiai運行策劃和控制

制

821顧客溝通

822與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)

的要求的確定

應(yīng)急準備和響

3382產(chǎn)品和服務(wù)的要求與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)8282變更管理

應(yīng)

823的要求的評審

產(chǎn)品和服務(wù)要求的

更改

824

831總則外包

832設(shè)計和開發(fā)策劃

833設(shè)計和開發(fā)輸入

產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和

3483B3

開發(fā)

834設(shè)計和開發(fā)控制

835設(shè)計和開發(fā)輸出

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續(xù)前頁

序?qū)?yīng)標準條款

章節(jié)

內(nèi)容備注

號

號GB/T19001-2016GB/T24001-2016IS045001：2018

§9績效評價9績效評價9績效評價9績效評價

91.1總則911總則911總則

監(jiān)視、測量、分析和

409.1912顧客滿意912合規(guī)性評價912合規(guī)性評價

評價

913分析與評價

921總則…921總則921總則

419.2內(nèi)部審核

922內(nèi)部審核方案…922內(nèi)部審核方案922內(nèi)部審核方案

931總則

429.3管理評審932管理評審榆入9.3管理評審9.3管理評審

933管理評審輸出

4310持續(xù)改進10持續(xù)改進10改進10改進

4410.1總則1Q1總則1Q1總則1Q1總則

1021不合格應(yīng)對…

不符合和糾正

451Q2不合格和糾正措施1Q21Q2不符合和糾正措施

措施

1022保留文件信息…

4610.3持續(xù)改進1Q3持續(xù)改進1Q3持續(xù)改進1Q3持續(xù)改進

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第0.1章實施令頁次Page4of49

實施令

為持續(xù)有效地對公司的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全進行管理，不斷提升公司的產(chǎn)品和服

務(wù)質(zhì)量、逐步提高公司的環(huán)境和取業(yè)健康安全管理績效，持續(xù)滿足顧客和相關(guān)方的需求和

期望，提升公司的核心競爭力，本公司依據(jù)GB/T19001-2016、GB/T24001-2016、

IS045001:2018標準并結(jié)合公司的實際情況編制了本手冊。

本手冊描述了公司的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理方針、目標、組織架構(gòu)和職能分

配，并依據(jù)GB/T19001—2016、GB/T24001-2016和IS045001：2018標準的要求對本公司的質(zhì)

量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系做出了具體的活動安排。本手冊是本公司質(zhì)量、環(huán)境、

職業(yè)健康安全管理體系的法規(guī)性文件，是指導公司建立并實施質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全

管理體系的綱領(lǐng)和準則，用以統(tǒng)一、協(xié)調(diào)全公司的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系運

作和質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理績效改進的一切活動。

本手冊由我司管理者代表負責組織編制并經(jīng)評審確認，現(xiàn)予以頒布實施，公司全體員工

須嚴格依手冊規(guī)定貫徹實施。

本手冊亦可用于第二方和第三方審核時使用。若有相關(guān)方（新顧客）需要了解本公司質(zhì)

量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理情況，應(yīng)報經(jīng)相關(guān)權(quán)責人員同意后方可予以提供。

本手冊自2019年01月01日起生效。

總經(jīng)理：XX

簽發(fā)日期：2019年01月01日

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第0.2章手冊管理規(guī)定頁次Page5of49

手冊管理規(guī)定

1.手冊的編制：

1.1本手冊由公司總經(jīng)理授權(quán)，公司管理者代表負責按《文件和資料管理程序》的相關(guān)

規(guī)定和公司實際，組織人員予以編制。

1.2本手冊的版本狀態(tài)按英文字母A、B、C…依序形成，修訂狀態(tài)以阿拉伯數(shù)字00-02依

序形成。當修訂達到5次或一次修訂條款或內(nèi)容變更達到30%以上時，應(yīng)進行換版修訂。

2.手冊的發(fā)行：

由管理者代表依《文件和資料管理程序》提出發(fā)行范圍，由公司總經(jīng)理批準。通常情

況下紙質(zhì)文本只限于發(fā)放至公司各職能部門/人員。

3.手冊的保管：

3.1商務(wù)部負責全公司QES手冊的統(tǒng)一管理，并對發(fā)行記錄予以保管；

3.2本手冊持有部門/人員負責其日常保管。

4.手冊的修訂：

4.1由相關(guān)單位向管理者代表申請，由公司管理者代表提報公司管理評審會議或辦公會議

評審同意后組織修訂、并經(jīng)總經(jīng)理重新批準后更換版次發(fā)行。

5.手冊的地位和作用：

5.1本手冊是公司實施質(zhì)量&環(huán)境&職業(yè)健康安全管理體系和其績效改進的基本文件，是公

司質(zhì)量&環(huán)境&職業(yè)健康安全管理體系建立和持續(xù)有效運行的最高指導綱要。

5.2公司其它質(zhì)量&環(huán)境&職業(yè)健康安全管理文件都需以本手冊為依據(jù)進行制訂，并不得違

反本手冊O(shè)

6.手冊的目的：

6.1在合同的情況下，向顧客或第三方證實本公司的質(zhì)量&環(huán)境&職業(yè)健康安全管理體系具

有滿足合同有關(guān)質(zhì)量&環(huán)境&職業(yè)健康安全（績效）要求的能力。

6.2在非合同情況下，可作為公司內(nèi)部質(zhì)量&環(huán)境&職業(yè)健康安全管理的法規(guī)，使公司的發(fā)

展和運作保持健康和諧、持續(xù)改進、持續(xù)合規(guī)，達到顧客滿意的目的。

7.手冊其它各項管理：參照《文件和資料管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。

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第0.3章公司簡介頁次Page6of49

公司簡介

XX設(shè)備有限公司（原廣州市化興科學儀器有限公司）是一家專營生物、化學分析儀器和

實驗室設(shè)備及耗材的高科技企業(yè)。公司成立十年來，我們一直在致力于高水平分析測試技術(shù)

的推廣。目前在環(huán)境監(jiān)測、疾病預防控制、科研院校、制藥、醫(yī)院、檢驗檢疫、質(zhì)檢、農(nóng)

檢、石油、化工、公安化驗等領(lǐng)域擁有廣大的客戶群。

2004年起廣州化興成為島津公司通用化學分析儀器在廣東省的唯一授權(quán)總代理。曾多次被

評為“島津蘇州產(chǎn)品-最佳銷售業(yè)績代理商”、“島津蘇州液相產(chǎn)品-優(yōu)秀代理商”、“島津蘇州紫

外產(chǎn)品-優(yōu)秀代理商”、“島津蘇州原子吸收產(chǎn)品-優(yōu)秀代理商”、“島津售后服務(wù)貢獻獎”、“島津

蘇州產(chǎn)品-行業(yè)開拓獎”等。

2013年廣州化興公司成為德國IKA公司的簽約代理商，雙方將在磁力攪拌器，頂置攪拌

器，分散機，研磨機，旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀，小型離心機，試管研磨機等等實驗室分析儀器和設(shè)備等

領(lǐng)域進行多方面合作。

2013年廣州化興成為美國BD公司診斷部門的簽約代理商，致力于為檢驗檢疫、疾病預防

控制等政府實驗室以及制藥、疫苗、日化、食品安全等行業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的微生物檢測產(chǎn)品、一

流的服務(wù)。

我們所在做的，從來都不單是銷售產(chǎn)品！

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第0.4章管理者代表任書頁次Page7of49

管理者代表任命書

茲任命XX同志為XX設(shè)備有限公司管理者代表，負責依GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體

系要求》、GB/T24001-2016《環(huán)境管理體系要求及使用指南》、IS045001：2018《職業(yè)健

康安全管理體系要求》在本公司轄區(qū)內(nèi)建立、實施和保持質(zhì)量&環(huán)境&職業(yè)健康安全管理體

系，同時應(yīng)：

1、負責確保質(zhì)量&環(huán)境&職業(yè)健康安全管理體系的過程得到建立和有效保持；

2、負責按要求向總經(jīng)理報告質(zhì)量&環(huán)境&職業(yè)健康安全管理體系的業(yè)績和改進需

求；

3、負責在整個公司內(nèi)部促進顧客要求、適用法規(guī)要求的持續(xù)滿足，及服務(wù)意識、

環(huán)保意識、健康安全意識的形成；

4、負責處理與質(zhì)量&環(huán)境&職業(yè)健康安全管理體系有關(guān)事宜的外部協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)工作。

xx設(shè)備有限公司

總經(jīng)理：肖勤林

簽發(fā)日期：2019年01月01日

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第0.5章員工代表任書頁次Page8of49

員工代表任命書

經(jīng)過公司全體員工的一致推選，并經(jīng)公司研究決定，同意羅紹光同志為XX設(shè)備有限

公司的員工職業(yè)健康安全事務(wù)代表。

作為員工職業(yè)健康安全事務(wù)代表，其主要職責和權(quán)限如下：

1、負責收集和如實反映本公司員工對公司職業(yè)健康安全管理工作的意見和建議，

對公司職業(yè)健康安全管理體系的運行進行監(jiān)督，維護員工的合法權(quán)益；

2、參與危險源辨識、風險評價和控制措施的確定；

3、參與職業(yè)健康安全事件的調(diào)查和處理；

4、參與職業(yè)健康安全方針和目標的制定和評審；

5、負責代表員工就對影響員工職業(yè)健康安全的任何變更與公司/相關(guān)方進行協(xié)

商；

6、負責對公司的職業(yè)健康安全事務(wù)發(fā)表自己的意見。

XX設(shè)備有限公司

總經(jīng)理：XX

簽發(fā)日期：2019年01月01日

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第0.6章方針、目標和承諾頁次Page9of49

一、質(zhì)量方針

總則：

以顧客為關(guān)注焦點，滿足顧客就是滿足我們自己。

全面履行職責，把問題當成提升管理水平的機遇，不斷完善自我，是我們領(lǐng)導的義

務(wù)。

系統(tǒng)管理，優(yōu)化流程，嚴格控制過程，持續(xù)改進，是我們大家發(fā)展的基礎(chǔ)。

1.以顧客為關(guān)注焦點，滿足顧客就是滿足我們自己。

追求滿足顧客要求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品、合理價格、快速交期是體現(xiàn)以顧客關(guān)注為焦點的有力證

明，并且：

1.1建立和維護高效率的市場反應(yīng)機制，以調(diào)適市場需求。

1.2只有產(chǎn)品質(zhì)量完全滿足顧客和市場期望時，才將新產(chǎn)品投放市場和交付顧客。

1.3對顧客提出的符合公司現(xiàn)實和長期發(fā)展利益的要求和建議，公司都將妥善地予以滿

足。

2.全面履行職責，把問題當成提升管理水平的機遇，不斷完善自我，是我們領(lǐng)導的義務(wù)。

公司各級領(lǐng)導必須為實現(xiàn)永續(xù)經(jīng)營這一目的，建立和運行自我調(diào)適的組織結(jié)構(gòu)和運作模

式，并且：

2.1必須實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)、全面履行應(yīng)盡的職責和行使權(quán)限，創(chuàng)造使拿個人員在工作中“一次就

做對、一次就做得好”的局面。

2.2必須樹立“需求就是指令，下道就是顧客”的指導思想，徹底的為需求者提供及時優(yōu)

質(zhì)的支持和服務(wù)，并且不斷完善自我、實施自我檢討，提高專業(yè)技術(shù)和管理水平，樹立

“以能迅速幫助他人解決問題而感到榮幸”的工作作風，形成良好的心理素質(zhì)和團隊精

神C

2.3必須把出現(xiàn)在管區(qū)內(nèi)的問題看成自身職責履行的失敗，爭取用完善的糾正和預防措施來

杜絕。

3.系統(tǒng)管理，憑數(shù)據(jù)說話，優(yōu)化流程，嚴格控制過程，持續(xù)改進，是我們大家發(fā)展的基

礎(chǔ)。

3.1公司各部門必須為員工制訂質(zhì)量動力規(guī)劃，使全體員工感到對他們的業(yè)績負有責任，

創(chuàng)造使每位員工都能自覺地找出存在的不足予以糾偏，并充分主動、積極地參與實現(xiàn)公司

目標的環(huán)境。并且：

3.1.1每位員工能夠在任何作業(yè)情況下，都能體現(xiàn)出對不合格的預防。

3.1.2每位員工能在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上，不斷的尋求自我完善和為產(chǎn)品質(zhì)量提高實施突破。

3.2公司將有效地調(diào)整優(yōu)化資源和過程結(jié)構(gòu)，對現(xiàn)有資源和過程效率進行評價，并且：

3.2.1持之以恒地檢討資源與過程的現(xiàn)狀及問題點，并確定最佳的組合形式。

3.2.2必須為進行突破的項目，始于一個有足夠可行的論證，并延續(xù)到滿足顧客要求和期

望的產(chǎn)品設(shè)計、運作維護和持續(xù)改進。

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第0.6章方針、目標和承諾頁次Page10of49

二、環(huán)境&職業(yè)健康安全方針

法規(guī)要求嚴遵守、健康安全是前提、污染預防靠創(chuàng)新、持續(xù)改進重績效

為盡量減少公司因活動、產(chǎn)品和服務(wù)所帶來的環(huán)境、職業(yè)健康安全影響，我們承諾：

1、長遠規(guī)劃方面：堅持污染預防、健康安全原則，建立行為評價準則，遵守法律法規(guī)要求。

2、制定目標方面：推行清潔、安全和標準化，減少污染物的排放和健康安全事件的發(fā)生，節(jié)

約資能源消耗，優(yōu)先考慮資能源在公司內(nèi)的循環(huán)使用；優(yōu)化供應(yīng)鏈，影響相關(guān)方的環(huán)境和職業(yè)

健康安全表現(xiàn)和績效，共贏發(fā)展。

3、產(chǎn)品方面：持續(xù)滿足國際國內(nèi)市場、客戶、相關(guān)方等關(guān)于環(huán)保（包括環(huán)境物質(zhì)管控）和健

康安全方面的法規(guī)限制要求；以產(chǎn)品生命周期環(huán)境和健康安全影響最小的原則進行產(chǎn)品的使

用。

4、培訓交流方面：加強對員工的環(huán)境和健康安全教育；將我們所取得的環(huán)境和健康安全績效

向客戶、員工及公眾等相關(guān)方進行交流和公開。

5、員工保護方面：讓員工在健康安全不受影響的環(huán)境下進行作業(yè)和活動。

6、符合性方面：與環(huán)境和健康安全監(jiān)管機構(gòu)密切合作，實現(xiàn)地方或同行業(yè)中的最佳環(huán)境和健

康安全績效，確保運行層面始終符合法規(guī)要求。

三、質(zhì)量&環(huán)境&職業(yè)健康安全目標

1.公司年度質(zhì)量&環(huán)境&職業(yè)健康安全目標：

質(zhì)量總目標：1）顧客滿意度290分

2）銷售產(chǎn)品合格率298%

環(huán)境和職業(yè)健康安全總目標：

1）火災次數(shù)為0/年

2）責任內(nèi)重大安全事件發(fā)生次數(shù)為0/年

2.各職能部門的質(zhì)量&環(huán)境&職業(yè)健康安全目標，按公司年度質(zhì)量&環(huán)境&職業(yè)健康安全目標

進行分解，詳見公司的《目標達成統(tǒng)計表》。

四、管理承諾

1.嚴格依照手冊、管理程序和相關(guān)作業(yè)文件規(guī)定的職責、權(quán)限和內(nèi)容開展工作，確保公司

質(zhì)量&環(huán)境&職業(yè)健康安全管理體系的有效性。

2.全面滿足顧客、相關(guān)方要求和遵守法律法規(guī)是公司永續(xù)經(jīng)營的基礎(chǔ)，并在工作中予以有

效宣導和實施O

）:4?任其。rr百oE口/也rt幣?人+口4M44，/，么、工-總工中乂工-中E八=1

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第0.7章組織機構(gòu)圖頁次Page11of49

組織機構(gòu)圖

商

技

營

務(wù)

財

術(shù)

業(yè)

務(wù)

部

部

部

部

產(chǎn)品臉

妝、

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第1?2章范圍、規(guī)范性引用文件X次Page12of49

范圍、規(guī)范性引用文件

1、范圍：

本手冊適用于XX設(shè)備有限公司用來：

1.1范圍：生物、化學實驗室檢測、分析儀器、儀表、配件和配套標準試劑的銷售及售后服

務(wù)；

1.2保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，增強顧客滿意；

1.3提升環(huán)境績效、履行合規(guī)義務(wù)、實現(xiàn)環(huán)境目標；

1.4控制職業(yè)健康安全風險，并改進職業(yè)健康安全績效。

1.5我司暫無外包過程。

2、規(guī)范性引用文件：

下列文件對于本手冊的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引月文件，僅注日期的版本適

用

于本手冊。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本手冊。

IS09000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求

GB/T24001-2016環(huán)境管理體系要求及使用指南

ISO45001:2018職業(yè)健康安全管理體系要求及使用指南

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第3章術(shù)語和定義頁次Page13of49

術(shù)語和定義

1、IS09000：2015界定的術(shù)語和定義適用于本手冊。

2、GB/T24001-2016界定的術(shù)語和定義適用于本手冊。

3、IS045001:2018界定的術(shù)語和定義適用于本手冊。

4、為便于本手冊的編寫和管理，公司另外確立了以下術(shù)語和定義：

4.1、QMS：質(zhì)量管理體系；

4.2、0HSMS:職業(yè)健康安全管理體系；

4.3、EMS:環(huán)境管理體系；

4.4、QEHS或QE0:質(zhì)量&環(huán)境&職業(yè)健康安全；

4.5、QES:質(zhì)量&環(huán)境&職業(yè)健康安全一體化（整合型）管理體系；

4.6、體系文件:指本公司QES覆蓋范圍內(nèi)的所有文件；

4.7、（建設(shè)項目）“三同時”制度:環(huán)境保護設(shè)施、勞動安全與職業(yè)健康設(shè)施、消防設(shè)

施、水土保持設(shè)施等必須與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投產(chǎn)使用。

4.8、（安全事故）“四不放過”原則:事故原因未查清不放過、整改措施未落實不放過、

有關(guān)人員未受到教育不放過、責任人員未得到處理不放過。

4.9三級安全教育:指組織（公司）級、部門（車間）級、班組級的安全教育，在進入下一

級崗位前應(yīng)先進行上一級的安全教育。

4.10.危險源:可能導致人身傷害和（或）健康損害的根源、狀態(tài)或行為，或其組合。

4.11、健康損害:可確認的、由工作活動和（或）工作相關(guān)狀況引起或加重的身體或精神

的不良狀態(tài)。

4.12、塞?。喊l(fā)生或可能發(fā)生與工作相關(guān)的健康損害或人身傷害（無論嚴重程度），或者

死亡的情況。

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第4章公司環(huán)境頁次Page14of49

4.1理解公司及其環(huán)境

1、目的：

確保能有效地確定、監(jiān)視和評審與公司目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并能影響公司實現(xiàn)QES預期

結(jié)果的各種內(nèi)外部因素。

2、適用范圍：

適用于公司建立、實施、保持和持續(xù)改進QES的過程。

3、定義：

無O

4、職責：

4.1管理者代表負責公司級范圍內(nèi)各種內(nèi)外部因素的確定、監(jiān)視和評審；

4.2總經(jīng)理負責公司級確定、監(jiān)視和評審結(jié)果的批準；

4.3各職能部門/人員負責職責范圍內(nèi)各種內(nèi)外部因素的確定、監(jiān)視和評審。

5、內(nèi)容：

5.1公司建立、實施并保持了“所處環(huán)境和相關(guān)方要求理解、應(yīng)對控制程序“，由管理者

代表負責組織各職能部門/人員采用走訪、行業(yè)市場分析等方法識別和確定與公司QEHS目

標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響公司實現(xiàn)QES預期結(jié)果的各種外部因素（如經(jīng)濟環(huán)境、政治環(huán)

境、技術(shù)環(huán)境、自然環(huán)境等）和內(nèi)部因素（如使命、資源、文化等），并對這些內(nèi)部和外

部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，每年至少進行一次監(jiān)視，并采用管理評審的方式進行

評審。

5.2當公司內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生重大變化時應(yīng)重新進行識別和確定，并應(yīng)考慮：

5.2.1正面和負面的要素或條件；

5.2.2外部環(huán)境：法律法規(guī)要求、市場占有率、市場穩(wěn)定性、技術(shù)和經(jīng)濟因素等；

5.2.3內(nèi)部環(huán)境：公司的財務(wù)因素、基礎(chǔ)設(shè)施、人員能力、交付能力等相關(guān)因素；

5.2.4作業(yè)環(huán)境：作業(yè)現(xiàn)場的噪音、照明等因素。

6、支持性文件：

6.1《所處環(huán)境和相關(guān)方要求理解、應(yīng)對控制程序》

7、本章的記錄：

見本章的支持性文件。

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第4章公司環(huán)境頁次Page15of49

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

1、目的：

確保能有效地確定、監(jiān)視和評審與公司QES、產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的相關(guān)方及其要求。

2、適用范圍：

適用于公司建立、實施、保持和持續(xù)改進QES的過程。

3、定義：

無O

4、職責：

4.1管理者代表負責公司級范圍內(nèi)相關(guān)方及其要求的確定、監(jiān)視和評審：

4.2總經(jīng)理負責公司級確定、監(jiān)視和評審結(jié)果的批準；

4.3各職能部門/人員負責職責范圍內(nèi)相關(guān)方及其要求的確定、監(jiān)視和評審。

5、內(nèi)容：

5.1由于相關(guān)方對公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)

生影響或潛在影響，因此，管理者代表負責通過信息交流、網(wǎng)絡(luò)、市場調(diào)查、顧客需求/

期望/滿意度的監(jiān)視等方法，確定與QES有關(guān)的相關(guān)方及其要求，并予以定期監(jiān)視和評

審。

5.1.1與QES有關(guān)的相關(guān)方，包括“顧客、最終用戶（市場）、外部供方、法律法規(guī)及行

政監(jiān)管部門、銀行、股東、周邊鄰居”等；

5.1.2相關(guān)方的要求，包括“顧客對產(chǎn)品的符合性、交付/服務(wù)、風險控制的要求；與顧

客的合同、協(xié)議要求；與其他相關(guān)方確定的責任和承諾；適用法規(guī)標準和合規(guī)義務(wù)”等。

6、支持性文件：

6.1《所處環(huán)境和相關(guān)方要求理解、應(yīng)對控制程序》

7、本章的記錄：

見本章的支持性文件。

8、本章結(jié)束。

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第4章公司環(huán)境頁次Page16of49

4.3確定QES的范圍

1、目的：

明確公司QES的邊界和適用性，以界定其范圍。

2、適用范圍：

適用于公司建立、實施、保持和持續(xù)改進QES的過程。

3、定義：

無。

4、4責:

4.1管理者代表負責公司QES范圍界定過程的組織實施和結(jié)果的審核；

4.2總經(jīng)理負責公司QES范圍界定結(jié)果的批準。

5、內(nèi)容：

5.1公司明確了QES的邊界和適用性，且將其范圍界定如下：

5.1.1名稱：xx設(shè)備有限公司

5.1.2地址：廣州市天河區(qū)高唐路229號一（部位：4棟501房）

5.1.3公司活動、產(chǎn)品和服務(wù)范圍：生物、化學實驗室檢測、分析儀器、儀表、配件和配

套標準試劑的銷售及售后服務(wù)

5.2在界定公司QES的范圍時，考慮了：

5.2.1各種內(nèi)部和外部因素；

5.2.2相關(guān)方的要求及合規(guī)義務(wù)；

5.2.3公司的活動、產(chǎn)品和服務(wù)；

5.2.4公司名稱、職能和物理邊界；

5.2.5在實施控制與施加影響方面的權(quán)限和能力。

5.3針對GB/T19001-2016標準中適用于公司確定的QMS范圍除8.3外的全部要求，且在上

述范圍確定后，在該范圍內(nèi)公司的所有活動、產(chǎn)品和服務(wù)均納入了EMS和0HSMS。

5.4公司將QES的范圍作為形成文件的信息（寫入本手冊）加以了保持，在相關(guān)方有需求

時可為其獲取，且該范圍描述了所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。

5.5我司暫無外包過程。

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4.4QES及其過程

1、目的：

確保按相應(yīng)標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進公司的。ES。

2、適用范圍：

適用于公司建立、實施、保持和持續(xù)改進QES的過程。

3、定義：

無。

4、職責：

4.1管理者代表負責公司QES及其過程的建立、實施、保持和持續(xù)改進；

4.2總經(jīng)理負責所需資源的提供和結(jié)果的確認；

4.3各職能部門/人員負責全程參與和有效執(zhí)行。

5、內(nèi)容：

5.1公司按相應(yīng)標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進了QES,包括所需過程及其相互

作用，用以實現(xiàn)公司的預期結(jié)果/目標（包括QEHS績效的提高），具體詳見相關(guān)文件一

“QES過程控制清單”、相關(guān)文件二“銷售及售后服務(wù)流程圖”、本手冊第5.3章“QEHS

職能分配表”。并開展了以下活動來確定QES所需的過程及其在整個公司內(nèi)的應(yīng)用：

5.1.1確定了這些過程所需的輸入和期望的輸出；

5.1.2確定了這些過程的順序和相互作用；

5.1.3確定和應(yīng)用了所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些

過程的運行和有效控制；

5.1.4確定并確保了獲得這些過程所需的資源：

5.1.5規(guī)定了與這些過程相關(guān)的責任和權(quán)限；

5.1.6采取措施應(yīng)對了按照要求確定的風險和機遇；

5.1.7評價了這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；

5.1.8改進了過程和QES；