醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法演講人：日期：目錄CATALOGUE藥品監(jiān)督管理背景與意義醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)與驗(yàn)收管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)配與使用監(jiān)控醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)督檢查與法律責(zé)任界定01藥品監(jiān)督管理背景與意義PART國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理日益加強(qiáng)，相關(guān)法律法規(guī)不斷完善，監(jiān)管體系逐步健全。監(jiān)管體系不斷完善藥品監(jiān)督管理部門(mén)采用信息化、智能化等現(xiàn)代科技手段，提高監(jiān)管效率和水平。監(jiān)管手段和技術(shù)不斷提高隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量不斷增加，監(jiān)管難度也隨之加大。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量增加藥品監(jiān)督管理現(xiàn)狀010203醫(yī)療機(jī)構(gòu)是患者用藥的主要場(chǎng)所，加強(qiáng)藥品管理有助于保障患者用藥安全。保障患者用藥安全加強(qiáng)藥品管理可以提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，進(jìn)而提升醫(yī)療質(zhì)量和服務(wù)水平。促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量提升加強(qiáng)藥品管理有助于防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，減少醫(yī)療事故和糾紛的發(fā)生。防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理重要性《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)是制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法的重要依據(jù)。法規(guī)依據(jù)政策法規(guī)背景及依據(jù)國(guó)家高度重視藥品安全和質(zhì)量，制定了一系列政策法規(guī)和措施，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理。政策背景醫(yī)療器械行業(yè)也制定了相應(yīng)的行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，為藥品監(jiān)督管理提供了有力的支撐。行業(yè)規(guī)范02醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)與驗(yàn)收管理PART采購(gòu)計(jì)劃與供應(yīng)商選擇原則采購(gòu)計(jì)劃制定根據(jù)臨床用藥需求，制定合理采購(gòu)計(jì)劃，保證藥品供應(yīng)。供應(yīng)商資質(zhì)審查對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行合法資格審核，確保供應(yīng)商具有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)建立供應(yīng)商質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)機(jī)制，選擇質(zhì)量信譽(yù)良好的供應(yīng)商。風(fēng)險(xiǎn)控制策略制定風(fēng)險(xiǎn)控制策略，確保采購(gòu)過(guò)程合法、合規(guī)，降低采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、合同約定以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收流程實(shí)施按照規(guī)定的驗(yàn)收流程，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。質(zhì)量問(wèn)題處理發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即拒收并通知供應(yīng)商，確保不合格藥品不流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。驗(yàn)收人員培訓(xùn)對(duì)驗(yàn)收人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，提高驗(yàn)收人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和驗(yàn)收技能。藥品質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及流程不合格藥品處理措施不合格藥品確認(rèn)對(duì)疑似不合格的藥品進(jìn)行確認(rèn)，確保不合格藥品不流入使用環(huán)節(jié)。報(bào)告與處置及時(shí)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告不合格藥品情況，并按規(guī)定進(jìn)行處置，包括退貨、銷(xiāo)毀等。分析與改進(jìn)對(duì)不合格藥品產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，采取有效措施進(jìn)行改進(jìn)，防止類(lèi)似情況再次發(fā)生。監(jiān)督與追蹤對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保處理措施落實(shí)到位，并對(duì)處理結(jié)果進(jìn)行追蹤。03醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理PART監(jiān)控系統(tǒng)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求，并能及時(shí)預(yù)警和處理異常情況。倉(cāng)庫(kù)環(huán)境要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合藥品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，確保倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度、通風(fēng)、避光等條件符合藥品儲(chǔ)存要求，防止藥品變質(zhì)、污染或混淆。儲(chǔ)存設(shè)備要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)備，如冷藏柜、陰涼柜、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境的穩(wěn)定性和可控性。儲(chǔ)存條件設(shè)置及監(jiān)控要求藥品分類(lèi)原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、功能、用途等因素，將藥品分為不同類(lèi)別，分別存放，防止藥品混淆和交叉污染。藥品分類(lèi)存放規(guī)范標(biāo)識(shí)管理要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在藥品存放區(qū)設(shè)置明顯的分類(lèi)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明藥品的類(lèi)別、名稱(chēng)、規(guī)格等信息，便于管理和查找。特殊藥品管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)實(shí)行專(zhuān)庫(kù)（柜）存放、雙人雙鎖、專(zhuān)用賬冊(cè)管理，確保特殊藥品的安全性和可追溯性。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查、清潔、維護(hù)等養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量不受影響。養(yǎng)護(hù)措施實(shí)施養(yǎng)護(hù)記錄管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄，詳細(xì)記錄養(yǎng)護(hù)的時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果等信息，便于追蹤和查詢(xún)藥品養(yǎng)護(hù)情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求，制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容、方法和時(shí)間，確保藥品在儲(chǔ)存期間保持質(zhì)量穩(wěn)定。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃及實(shí)施情況跟蹤04醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)配與使用監(jiān)控PART經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)時(shí)需提交相關(guān)材料，包括企業(yè)資質(zhì)、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、管理制度等。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)與審批企業(yè)需及時(shí)辦理許可證的變更和續(xù)期手續(xù)，確保許可證的有效性。許可證的變更與續(xù)期企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或嚴(yán)重違法將面臨許可證的注銷(xiāo)或吊銷(xiāo)。許可證的注銷(xiāo)與吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理采購(gòu)管理企業(yè)需建立采購(gòu)管理制度，確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械合法、合規(guī)，并符合質(zhì)量要求。倉(cāng)儲(chǔ)管理企業(yè)需設(shè)立符合要求的倉(cāng)庫(kù)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，確保產(chǎn)品安全、有效。銷(xiāo)售管理企業(yè)需建立銷(xiāo)售記錄，確保醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的購(gòu)貨者，并跟蹤產(chǎn)品流向。運(yùn)輸管理企業(yè)需選擇符合要求的運(yùn)輸方式，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的安全、有效。現(xiàn)場(chǎng)檢查監(jiān)管部門(mén)將定期對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保其經(jīng)營(yíng)行為合法、合規(guī)。質(zhì)量抽查監(jiān)管部門(mén)將對(duì)市場(chǎng)上經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量抽查，以保障產(chǎn)品質(zhì)量。違法行為查處對(duì)于違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)將依法進(jìn)行查處，保障市場(chǎng)秩序。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)需嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。質(zhì)量保證企業(yè)需建立質(zhì)量保證體系，確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械安全、有效。信息追溯企業(yè)需建立醫(yī)療器械信息追溯體系，確保產(chǎn)品來(lái)源可追溯，去向可追蹤。售后服務(wù)企業(yè)需提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，確?；颊呤褂冕t(yī)療器械的安全、有效。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)任與義務(wù)05醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理PART利用流程圖分析藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，找出關(guān)鍵控制點(diǎn)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。流程圖法將可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素列成表格，通過(guò)評(píng)分、權(quán)重等方式量化風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表法根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，將風(fēng)險(xiǎn)劃分為不同等級(jí)，并制定相應(yīng)的管理措施。風(fēng)險(xiǎn)矩陣法質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法介紹010203風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別及防控措施制定藥品使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)用藥錯(cuò)誤、藥物相互作用等，防控措施包括加強(qiáng)醫(yī)師培訓(xùn)、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度等。藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)溫度、濕度、光照等環(huán)境因素，防控措施包括建立藥品養(yǎng)護(hù)制度、加強(qiáng)溫濕度監(jiān)測(cè)等。藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)供應(yīng)商資質(zhì)、藥品質(zhì)量、合同管理等，防控措施包括加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)、嚴(yán)格藥品驗(yàn)收等。應(yīng)急預(yù)案編制針對(duì)可能發(fā)生的藥品質(zhì)量事件，制定應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處理流程、責(zé)任人和處理措施。演練安排定期組織演練，提高應(yīng)急響應(yīng)能力，確保在真正發(fā)生藥品質(zhì)量事件時(shí)能夠迅速、有效地進(jìn)行處理。應(yīng)急預(yù)案編制和演練安排06監(jiān)督檢查與法律責(zé)任界定PART協(xié)作機(jī)制各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門(mén)的協(xié)作，建立信息共享和聯(lián)合懲戒機(jī)制。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理的政策制定、監(jiān)督指導(dǎo)及重大違法行為的查處。地方藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理的日常檢查、專(zhuān)項(xiàng)整治及違法行為查處工作。監(jiān)管部門(mén)職責(zé)劃分和協(xié)作機(jī)制監(jiān)督檢查頻次和方法選擇常規(guī)檢查定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品質(zhì)量、購(gòu)進(jìn)渠道、使用記錄等方面的全面檢查。專(zhuān)項(xiàng)檢查針對(duì)特定藥品或問(wèn)題開(kāi)展有針對(duì)性的專(zhuān)項(xiàng)檢查，如血液制品、麻醉藥品等。飛行檢查不預(yù)先通知被檢查單位，對(duì)其藥品管理、質(zhì)量控制等進(jìn)行突擊檢查。抽樣檢驗(yàn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品進(jìn)行隨機(jī)抽樣，檢驗(yàn)藥品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。違法行為處罰條款解讀未按照規(guī)定購(gòu)進(jìn)藥品01責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。藥品過(guò)期、變質(zhì)或使用