醫(yī)療器械召回管理辦法

演講人：日期：醫(yī)療器械召回管理辦法目錄CONTENTS辦法概述與背景醫(yī)療器械召回管理流程相關(guān)責(zé)任主體與職責(zé)召回風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分類管理法律責(zé)任與處罰措施總結(jié)與展望01辦法概述與背景實(shí)施時(shí)間該辦法自2017年5月1日起施行，取代了之前的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》。制定機(jī)構(gòu)該辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并發(fā)布，是醫(yī)療器械召回工作的重要依據(jù)。主要內(nèi)容該辦法詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械召回的程序、要求、責(zé)任主體等，旨在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械召回工作的管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效?！夺t(yī)療器械召回管理辦法》簡(jiǎn)介隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展，市場(chǎng)上出現(xiàn)了越來(lái)越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品。然而，一些存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品可能會(huì)給患者的健康帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)。為了保障患者的安全和權(quán)益，需要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械召回工作的管理。背景該辦法的主要目的是規(guī)范醫(yī)療器械召回工作，明確責(zé)任主體和召回程序，及時(shí)控制和消除醫(yī)療器械產(chǎn)品缺陷，保障患者的健康和生命安全。目的辦法發(fā)布背景及目的適用范圍該辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理。適用對(duì)象該辦法的主要適用對(duì)象包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。適用范圍與對(duì)象法規(guī)層級(jí)提升該辦法在內(nèi)容方面進(jìn)行了全面修訂和完善，涵蓋了醫(yī)療器械召回工作的各個(gè)方面，包括召回程序、要求、責(zé)任主體等。內(nèi)容更加完善實(shí)施更加嚴(yán)格該辦法對(duì)醫(yī)療器械召回工作的實(shí)施提出了更加嚴(yán)格的要求，明確了責(zé)任主體和召回程序，確保醫(yī)療器械召回工作的有效性和及時(shí)性。與之前的試行辦法相比，該辦法的法規(guī)層級(jí)更高，更具權(quán)威性和約束力。與之前試行辦法的差異02醫(yī)療器械召回管理流程召回計(jì)劃制定與審批召回計(jì)劃審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將召回計(jì)劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審批。審批部門應(yīng)對(duì)召回計(jì)劃的合理性、科學(xué)性及可行性進(jìn)行評(píng)估，確保召回措施的有效性和安全性。備案與公告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將召回計(jì)劃及相關(guān)材料提交至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)官方網(wǎng)站等渠道發(fā)布召回公告，告知公眾召回的相關(guān)信息。制定召回計(jì)劃醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其已上市銷售的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品后，應(yīng)立即組織相關(guān)部門制定詳細(xì)的召回計(jì)劃，明確召回的范圍、時(shí)間、方式及后續(xù)處理措施等。030201信息報(bào)告與公開要求保密性要求在召回決策前，召回的相關(guān)信息應(yīng)嚴(yán)格保密，避免對(duì)市場(chǎng)造成不良影響。同時(shí)，在召回過(guò)程中，應(yīng)確保召回信息的準(zhǔn)確性和完整性，避免誤導(dǎo)公眾或隱瞞重要信息。信息公開國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照信息公開制度，通過(guò)官方網(wǎng)站等渠道及時(shí)向社會(huì)公布醫(yī)療器械召回的相關(guān)信息，包括召回的原因、范圍、處理措施及進(jìn)展情況等，以保障公眾的知情權(quán)和健康安全。信息報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回的相關(guān)信息，包括召回的原因、范圍、數(shù)量、處理方式等。同時(shí)，還應(yīng)向相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及用戶通報(bào)召回信息。召回實(shí)施與監(jiān)督召回實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照召回計(jì)劃組織實(shí)施召回工作，包括停止銷售和使用缺陷產(chǎn)品、通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、回收和銷毀缺陷產(chǎn)品等。同時(shí)，還應(yīng)建立召回產(chǎn)品的追溯體系，確保召回工作的有效性和可追溯性。01監(jiān)督檢查各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)召回工作的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保召回措施的有效性和安全性。對(duì)召回過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)督促生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行整改并采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施。02用戶溝通與反饋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立用戶溝通機(jī)制，及時(shí)收集和處理用戶的反饋意見(jiàn)。對(duì)用戶提出的合理建議和意見(jiàn)，應(yīng)積極采納并改進(jìn)召回措施和服務(wù)質(zhì)量。03要點(diǎn)三召回效果評(píng)估醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在召回完成后對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)，包括召回率、召回措施的執(zhí)行情況、用戶對(duì)召回后續(xù)措施的滿意度等。同時(shí)，還應(yīng)分析召回原因和存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施和建議。召回總結(jié)報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在召回完成后規(guī)定時(shí)間內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告。報(bào)告應(yīng)全面反映召回工作的實(shí)施情況、效果評(píng)估結(jié)果及后續(xù)處理措施等。經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)總結(jié)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)召回案例進(jìn)行總結(jié)和分析，提煉經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)和成功做法，為今后的召回管理工作提供參考和借鑒。同時(shí)，還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)和培訓(xùn)，提高其召回意識(shí)和能力水平。召回效果評(píng)估與總結(jié)01020303相關(guān)責(zé)任主體與職責(zé)召回實(shí)施與效果評(píng)估生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)召回的實(shí)施，包括通知用戶、回收產(chǎn)品、處理召回產(chǎn)品等，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估。建立健全召回制度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械召回制度，包括召回流程、組織架構(gòu)、職責(zé)分工等。主動(dòng)召回與報(bào)告一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患或不符合相關(guān)法規(guī)要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，并向相關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)監(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回實(shí)施情況，確保召回工作的有效性和及時(shí)性。監(jiān)督召回實(shí)施監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，發(fā)現(xiàn)安全隱患時(shí)及時(shí)發(fā)布警示信息，并采取相應(yīng)措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與警示對(duì)于違反醫(yī)療器械召回管理規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)，監(jiān)管部門應(yīng)依法進(jìn)行處罰，保障公眾用械安全。處罰違規(guī)行為監(jiān)管部門職責(zé)與權(quán)限停用與報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者應(yīng)積極配合生產(chǎn)企業(yè)的召回工作，提供相關(guān)信息和協(xié)助，確保召回工作的順利進(jìn)行。配合召回工作反饋使用情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)反饋醫(yī)療器械的使用情況，幫助生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者在使用醫(yī)療器械過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患或不符合相關(guān)法規(guī)要求，應(yīng)立即停用并向監(jiān)管部門報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及使用者的配合義務(wù)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)角色與定位提供技術(shù)支持第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供召回相關(guān)的技術(shù)支持，如風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、召回策略制定等。參與召回實(shí)施監(jiān)督與評(píng)估第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)可以參與醫(yī)療器械的召回實(shí)施過(guò)程，提供回收、處理等服務(wù)，減輕生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)可以對(duì)醫(yī)療器械召回工作進(jìn)行監(jiān)督與評(píng)估，確保召回工作的有效性和及時(shí)性，提高召回工作的質(zhì)量。04召回風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分類管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則基于醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合使用歷史、故障報(bào)告、科學(xué)文獻(xiàn)等多維度信息進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估指標(biāo)包括但不限于產(chǎn)品符合性（與注冊(cè)或備案的技術(shù)要求對(duì)比）、故障率、傷害發(fā)生率、傷害嚴(yán)重程度、影響范圍等。評(píng)估流程明確信息收集、分析、評(píng)價(jià)、結(jié)論等步驟，確保評(píng)估過(guò)程科學(xué)、公正、透明。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法與標(biāo)準(zhǔn)一級(jí)召回針對(duì)可能或已造成嚴(yán)重健康危害的醫(yī)療器械，采取立即停止銷售和使用、全面回收并銷毀等措施。二級(jí)召回針對(duì)可能或已造成暫時(shí)或可逆健康危害的醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、替換等針對(duì)性措施。三級(jí)召回針對(duì)存在較小危害但仍需關(guān)注的醫(yī)療器械，采取加強(qiáng)監(jiān)測(cè)、提供使用指導(dǎo)等措施。召回分類及相應(yīng)措施01嚴(yán)格監(jiān)管對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械實(shí)施更為嚴(yán)格的上市前審評(píng)、上市后監(jiān)測(cè)和召回管理。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的特殊管理要求02專項(xiàng)檢查定期對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行檢查，確保其符合法規(guī)要求。03應(yīng)急準(zhǔn)備建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械召回應(yīng)急預(yù)案，確保在緊急情況下能夠迅速、有效地開展召回工作。召回風(fēng)險(xiǎn)溝通與公眾教育反饋機(jī)制建立公眾反饋渠道，收集并處理公眾對(duì)召回工作的意見(jiàn)和建議，不斷改進(jìn)召回管理工作。公眾教育加強(qiáng)醫(yī)療器械安全知識(shí)普及，提高公眾對(duì)醫(yī)療器械召回的認(rèn)知度和配合度。信息通報(bào)及時(shí)、準(zhǔn)確地向公眾通報(bào)召回信息，包括召回原因、涉及產(chǎn)品范圍、處理措施等。05法律責(zé)任與處罰措施違反召回規(guī)定的法律責(zé)任拒絕召回責(zé)任若企業(yè)拒絕召回，不僅面臨高額罰款，還可能被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及生產(chǎn)企業(yè)許可證，情節(jié)嚴(yán)重者甚至可能停產(chǎn)停業(yè)。隱瞞缺陷責(zé)任故意隱瞞醫(yī)療器械缺陷，不按照規(guī)定報(bào)告、調(diào)查和評(píng)估的，將受到更嚴(yán)厲的行政處罰，甚至可能承擔(dān)刑事責(zé)任。主動(dòng)召回責(zé)任醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品未主動(dòng)召回的，將面臨責(zé)令召回并處罰款，罰款金額為應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額的3倍。030201經(jīng)濟(jì)處罰包括責(zé)令召回、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照等，對(duì)嚴(yán)重違法企業(yè)實(shí)施嚴(yán)厲的行政處罰，以維護(hù)市場(chǎng)秩序和公眾利益。行政處罰法律制裁對(duì)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，確保法律的權(quán)威性和震懾力。包括罰款，罰款金額根據(jù)違法行為的性質(zhì)和后果確定，最高可達(dá)應(yīng)召回產(chǎn)品貨值金額的3倍。處罰種類與力度藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)規(guī)定的程序和要求執(zhí)行處罰決定，確保處罰措施的有效實(shí)施。嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)處罰結(jié)果進(jìn)行公開通報(bào)，提高透明度，接受社會(huì)監(jiān)督。信息公開加強(qiáng)對(duì)被處罰企業(yè)的后續(xù)監(jiān)管，防止其再次違法，同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。后續(xù)監(jiān)管處罰執(zhí)行與監(jiān)督企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的建立與完善制度建設(shè)企業(yè)應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械召回管理制度和質(zhì)量管理體系，明確職責(zé)分工和工作流程。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和不良事件信息的收集和監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并評(píng)估產(chǎn)品缺陷。召回實(shí)施一旦確認(rèn)產(chǎn)品缺陷，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，采取有效措施消除產(chǎn)品缺陷，保障公眾健康和安全。持續(xù)改進(jìn)通過(guò)召回工作不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，完善產(chǎn)品質(zhì)量控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性水平。06總結(jié)與展望《醫(yī)療器械召回管理辦法》實(shí)施效果評(píng)價(jià)召回效率提升辦法實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品的響應(yīng)速度和召回執(zhí)行效率顯著提高，有效縮短了缺陷產(chǎn)品在市場(chǎng)流通的時(shí)間。公眾安全保障行業(yè)規(guī)范加強(qiáng)通過(guò)嚴(yán)格的召回程序和監(jiān)督機(jī)制，減少了缺陷醫(yī)療器械對(duì)公眾健康造成的潛在威脅，保障了消費(fèi)者的合法權(quán)益。辦法的實(shí)施促進(jìn)了醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，提升了企業(yè)的質(zhì)量管理水平和責(zé)任意識(shí)，推動(dòng)了行業(yè)的整體進(jìn)步。公眾教育與意識(shí)提升加強(qiáng)公眾對(duì)醫(yī)療器械召回的認(rèn)知和了解，提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)和能力，形成全社會(huì)共同關(guān)注醫(yī)療器械安全的良好氛圍。技術(shù)創(chuàng)新與監(jiān)管同步隨著醫(yī)療器械技術(shù)的不斷創(chuàng)新和發(fā)展，監(jiān)管部門需緊跟技術(shù)步伐，不斷完善監(jiān)管體系和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，確保新技術(shù)產(chǎn)品的安全性和有效性。國(guó)際合作與交流在全球化的背景下，醫(yī)療器械召回工作需加強(qiáng)國(guó)際合作與交流，共同應(yīng)對(duì)跨國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回挑戰(zhàn)，保障全球消費(fèi)者的健康安全。未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)與挑戰(zhàn)行業(yè)自律機(jī)制鼓勵(lì)和支持醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)等組織建立行業(yè)自律機(jī)制，通過(guò)制定行業(yè)規(guī)范、開展自律檢查等方式，推動(dòng)行業(yè)自我約束和良性發(fā)展。公眾監(jiān)督機(jī)制建立健全公眾監(jiān)督