藥品零售法規(guī)與政策考核試卷

藥品零售法規(guī)與政策考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)藥品零售法規(guī)與政策的理解程度，檢驗(yàn)其是否具備從事藥品零售行業(yè)所需的專業(yè)知識(shí)，確保藥品流通環(huán)節(jié)的安全、合法與規(guī)范。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥品零售企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，以下哪個(gè)選項(xiàng)不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍？（）

A.零售藥品

B.零售醫(yī)療器械

C.零售保健食品

D.零售處方藥

2.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度，以下哪項(xiàng)不屬于藥品質(zhì)量管理制度的內(nèi)容？（）

A.藥品采購(gòu)制度

B.藥品儲(chǔ)存制度

C.藥品銷售制度

D.藥品使用制度

3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者提供哪些信息？（）

A.藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)

B.生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期

C.使用方法、禁忌癥、不良反應(yīng)

D.以上都是

4.以下哪項(xiàng)不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的藥品追溯制度？（）

A.藥品來(lái)源追溯

B.藥品去向追溯

C.藥品生產(chǎn)追溯

D.藥品銷售追溯

5.藥品零售企業(yè)對(duì)過(guò)期藥品的處理，以下哪種做法是正確的？（）

A.繼續(xù)銷售

B.降價(jià)銷售

C.捐贈(zèng)給慈善機(jī)構(gòu)

D.銷毀并記錄

6.藥品零售企業(yè)發(fā)生藥品安全事故，應(yīng)當(dāng)立即采取哪些措施？（）

A.報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

B.通知患者并停止銷售

C.暫停營(yíng)業(yè)進(jìn)行自查

D.以上都是

7.以下哪種藥品不得在藥品零售企業(yè)銷售？（）

A.處方藥

B.非處方藥

C.處方藥和非處方藥

D.中藥

8.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備哪些專業(yè)技術(shù)人員？（）

A.藥師

B.醫(yī)師

C.護(hù)士

D.以上都不是

9.藥品零售企業(yè)對(duì)患者的個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)如何處理？（）

A.嚴(yán)格保密

B.隨意公開

C.必要時(shí)公開

D.以上都不對(duì)

10.藥品零售企業(yè)對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件有哪些要求？（）

A.溫度適宜

B.防潮、防霉

C.防塵、防污染

D.以上都是

11.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，以下哪種做法是正確的？（）

A.直接銷售

B.詢問(wèn)患者病情后銷售

C.不需詢問(wèn)病情

D.必須由醫(yī)師開具處方

12.藥品零售企業(yè)對(duì)藥品廣告有哪些限制？（）

A.必須真實(shí)、合法

B.可以含有虛假成分

C.可以自行修改廣告內(nèi)容

D.以上都不對(duì)

13.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理投訴？（）

A.忽略投訴

B.記錄投訴內(nèi)容

C.及時(shí)回復(fù)投訴

D.以上都是

14.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理退藥？（）

A.無(wú)條件退藥

B.有條件退藥

C.不允許退藥

D.以上都不對(duì)

15.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理回收藥品？（）

A.直接銷毀

B.報(bào)告相關(guān)部門

C.捐贈(zèng)給慈善機(jī)構(gòu)

D.以上都不對(duì)

16.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品召回？（）

A.通知患者并立即停止銷售

B.繼續(xù)銷售

C.降價(jià)銷售

D.以上都不對(duì)

17.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品不良反應(yīng)？（）

A.忽略不良反應(yīng)

B.記錄不良反應(yīng)

C.通知患者并停止銷售

D.以上都不對(duì)

18.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理過(guò)期藥品？（）

A.繼續(xù)銷售

B.降價(jià)銷售

C.銷毀并記錄

D.以上都不對(duì)

19.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理退貨藥品？（）

A.直接退回供應(yīng)商

B.記錄退貨原因

C.必須由供應(yīng)商驗(yàn)收

D.以上都不對(duì)

20.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品混放？（）

A.忽略混放

B.分開存放

C.繼續(xù)混放

D.以上都不對(duì)

21.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品包裝破損？（）

A.繼續(xù)銷售

B.退回供應(yīng)商

C.重新包裝

D.以上都不對(duì)

22.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品標(biāo)簽不清？（）

A.繼續(xù)銷售

B.退回供應(yīng)商

C.重新標(biāo)簽

D.以上都不對(duì)

23.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品過(guò)期？（）

A.繼續(xù)銷售

B.降價(jià)銷售

C.銷毀并記錄

D.以上都不對(duì)

24.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品質(zhì)量問(wèn)題？（）

A.忽略質(zhì)量問(wèn)題

B.記錄質(zhì)量問(wèn)題

C.通知患者并停止銷售

D.以上都不對(duì)

25.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品短缺？（）

A.忽略短缺

B.通知患者

C.提供替代藥品

D.以上都不對(duì)

26.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品價(jià)格？（）

A.自行設(shè)定價(jià)格

B.遵守政府指導(dǎo)價(jià)

C.不受價(jià)格限制

D.以上都不對(duì)

27.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品促銷？（）

A.必須有醫(yī)師推薦

B.不得虛假宣傳

C.可以進(jìn)行價(jià)格促銷

D.以上都不對(duì)

28.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品捐贈(zèng)？（）

A.必須有政府批準(zhǔn)

B.不得捐贈(zèng)過(guò)期藥品

C.可以捐贈(zèng)給慈善機(jī)構(gòu)

D.以上都不對(duì)

29.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品退市？（）

A.繼續(xù)銷售

B.降價(jià)銷售

C.停止銷售并告知患者

D.以上都不對(duì)

30.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品召回？（）

A.忽略召回

B.通知患者并立即停止銷售

C.繼續(xù)銷售

D.以上都不對(duì)

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些法規(guī)？（）

A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

C.《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

D.《中華人民共和國(guó)廣告法》

2.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？（）

A.藥師

B.銷售人員

C.管理人員

D.客服人員

3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？（）

A.藥品采購(gòu)記錄

B.藥品銷售記錄

C.藥品儲(chǔ)存記錄

D.藥品使用記錄

4.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品進(jìn)行重點(diǎn)管理？（）

A.處方藥

B.非處方藥

C.特殊管理藥品

D.中藥

5.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理顧客的用藥咨詢？（）

A.提供用藥指導(dǎo)

B.引導(dǎo)顧客咨詢醫(yī)師

C.記錄咨詢內(nèi)容

D.不予理睬

6.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品退貨？（）

A.核對(duì)原銷售記錄

B.檢查藥品完好程度

C.詢問(wèn)退貨原因

D.必須有原包裝

7.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品不良反應(yīng)報(bào)告？（）

A.立即報(bào)告相關(guān)部門

B.記錄不良反應(yīng)詳細(xì)情況

C.通知患者并采取相應(yīng)措施

D.以上都是

8.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品混放？（）

A.立即分開存放

B.更換新的貨架

C.貼上警示標(biāo)簽

D.不予處理

9.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品過(guò)期？（）

A.立即銷毀

B.通知供應(yīng)商

C.記錄銷毀情況

D.可以降價(jià)銷售

10.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品短缺？（）

A.提供替代藥品

B.通知顧客

C.建立藥品儲(chǔ)備

D.延長(zhǎng)銷售期限

11.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理顧客投訴？（）

A.認(rèn)真聽(tīng)取顧客意見(jiàn)

B.記錄投訴內(nèi)容

C.及時(shí)回復(fù)顧客

D.忽略投訴

12.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品價(jià)格？（）

A.遵守政府指導(dǎo)價(jià)

B.參考市場(chǎng)行情

C.自主定價(jià)

D.不受任何限制

13.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品廣告？（）

A.審查廣告內(nèi)容

B.確保廣告真實(shí)合法

C.不得發(fā)布虛假?gòu)V告

D.可以自行修改廣告內(nèi)容

14.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品捐贈(zèng)？（）

A.確認(rèn)捐贈(zèng)藥品來(lái)源

B.檢查捐贈(zèng)藥品質(zhì)量

C.記錄捐贈(zèng)情況

D.可以公開捐贈(zèng)信息

15.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品退市？（）

A.停止銷售

B.通知顧客

C.告知顧客替代藥品

D.可以繼續(xù)銷售

16.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品召回？（）

A.停止銷售

B.通知顧客

C.退回召回藥品

D.可以繼續(xù)銷售

17.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品質(zhì)量問(wèn)題？（）

A.停止銷售

B.通知顧客

C.退換不合格藥品

D.可以繼續(xù)銷售

18.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品混放？（）

A.立即分開存放

B.更換新的貨架

C.貼上警示標(biāo)簽

D.不予處理

19.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品過(guò)期？（）

A.立即銷毀

B.通知供應(yīng)商

C.記錄銷毀情況

D.可以降價(jià)銷售

20.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品短缺？（）

A.提供替代藥品

B.通知顧客

C.建立藥品儲(chǔ)備

D.延長(zhǎng)銷售期限

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.藥品零售企業(yè)必須取得______，方可從事藥品零售業(yè)務(wù)。（《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為______年。（5）

3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全______，確保藥品質(zhì)量。（藥品質(zhì)量管理制度）

4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者提供______，并確保信息的真實(shí)性。（藥品相關(guān)信息）

5.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行追溯管理，確保藥品來(lái)源和去向可查。（藥品）

6.藥品零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)符合______，確保藥品質(zhì)量。（儲(chǔ)存條件）

7.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)______，確保藥品使用的安全性。（處方）

8.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即______，并采取相應(yīng)措施。（報(bào)告）

9.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品廣告進(jìn)行______，不得發(fā)布虛假?gòu)V告。（審查）

10.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)顧客的個(gè)人信息進(jìn)行______，不得泄露。（保密）

11.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的價(jià)格進(jìn)行______，不得哄抬價(jià)格。（合理制定）

12.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的促銷活動(dòng)進(jìn)行______，不得進(jìn)行虛假宣傳。（規(guī)范）

13.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的捐贈(zèng)活動(dòng)進(jìn)行______，確保捐贈(zèng)藥品的安全性和有效性。（審查）

14.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的召回活動(dòng)進(jìn)行______，確保召回措施得到有效執(zhí)行。（監(jiān)督）

15.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行______，及時(shí)采取相應(yīng)措施。（記錄和分析）

16.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的退藥情況進(jìn)行______，確保退藥程序的合法性。（規(guī)范）

17.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的退貨情況進(jìn)行______，確保退貨原因的合理性。（審查）

18.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的混放情況進(jìn)行______，確保藥品的分類存放。（檢查）

19.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的過(guò)期情況進(jìn)行______，確保過(guò)期藥品得到妥善處理。（處理）

20.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的價(jià)格變動(dòng)進(jìn)行______，確保價(jià)格的合理性。（監(jiān)控）

21.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的促銷活動(dòng)進(jìn)行______，確保促銷活動(dòng)的合規(guī)性。（監(jiān)督）

22.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的捐贈(zèng)活動(dòng)進(jìn)行______，確保捐贈(zèng)活動(dòng)的合法性。（審查）

23.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的退市活動(dòng)進(jìn)行______，確保退市藥品得到妥善處理。（處理）

24.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的召回活動(dòng)進(jìn)行______，確保召回活動(dòng)的有效性。（監(jiān)督）

25.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的質(zhì)量安全進(jìn)行______，確保藥品的質(zhì)量安全。（持續(xù)監(jiān)控）

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.藥品零售企業(yè)可以銷售任何種類的藥品，包括未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。（×）

2.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，無(wú)需核對(duì)處方信息。（×）

3.藥品零售企業(yè)可以自行決定藥品的價(jià)格，不受任何限制。（×）

4.藥品零售企業(yè)對(duì)顧客的個(gè)人信息負(fù)有保密義務(wù)。（√）

5.藥品零售企業(yè)可以對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行降價(jià)銷售。（×）

6.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，可以繼續(xù)銷售等待供應(yīng)商處理。（×）

7.藥品零售企業(yè)可以對(duì)藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行修改，以吸引顧客。（×）

8.藥品零售企業(yè)對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件沒(méi)有具體要求。（×）

9.藥品零售企業(yè)可以對(duì)藥品進(jìn)行混放，以節(jié)省空間。（×）

10.藥品零售企業(yè)對(duì)藥品的退貨可以進(jìn)行拒絕，無(wú)需給出理由。（×）

11.藥品零售企業(yè)對(duì)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告可以不予理睬。（×）

12.藥品零售企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。（×）

13.藥品零售企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品。（×）

14.藥品零售企業(yè)對(duì)藥品的促銷活動(dòng)可以進(jìn)行虛假宣傳。（×）

15.藥品零售企業(yè)對(duì)藥品的捐贈(zèng)活動(dòng)可以進(jìn)行隱瞞。（×）

16.藥品零售企業(yè)對(duì)藥品的召回活動(dòng)可以進(jìn)行拖延。（×）

17.藥品零售企業(yè)可以對(duì)藥品的質(zhì)量安全問(wèn)題不予重視。（×）

18.藥品零售企業(yè)可以不遵守藥品廣告的相關(guān)法規(guī)。（×）

19.藥品零售企業(yè)可以不記錄顧客的用藥咨詢內(nèi)容。（×）

20.藥品零售企業(yè)可以不對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行定期檢查。（×）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述我國(guó)《藥品管理法》對(duì)藥品零售企業(yè)的主要監(jiān)管要求。

2.論述藥品零售企業(yè)在藥品追溯制度中的責(zé)任和作用。

3.結(jié)合實(shí)際案例，分析藥品零售企業(yè)在處理藥品安全事故時(shí)應(yīng)采取的措施。

4.請(qǐng)討論如何提高藥品零售企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量，以保障消費(fèi)者用藥安全。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

藥品零售企業(yè)A在銷售過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)一批非處方藥存在過(guò)期現(xiàn)象。以下是企業(yè)A采取的措施：

（1）立即停止銷售該批藥品；

（2）對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行銷毀，并做好銷毀記錄；

（3）通知供應(yīng)商進(jìn)行召回；

（4）向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告此事。

請(qǐng)分析企業(yè)A的措施是否合理，并說(shuō)明理由。

2.案例題：

某藥品零售企業(yè)B在銷售處方藥時(shí)，未要求患者出示醫(yī)師處方，直接銷售給顧客。不久后，顧客因用藥不當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

請(qǐng)分析企業(yè)B的行為違反了哪些法規(guī)，并討論企業(yè)B應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.D

3.D

4.C

5.C

6.D

7.A

8.A

9.A

10.D

11.B

12.A

13.C

14.B

15.C

16.A

17.B

18.A

19.C

20.B

21.A

22.C

23.C

24.B

25.A

26.B

27.B

28.D

29.C

30.B

二、多選題

1.ACD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABC

6.ABC

7.ABCD

8.ABC

9.ABC

10.ABC

11.ABC

12.ABC

13.ABC

14.ABC

15.ABC

16.ABC

17.ABC

18.ABC

19.ABC

20.ABC

三、填空題

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

2.5

3.藥品質(zhì)量管理制度

4.藥品相關(guān)信息

5.藥品