ISO22000-2019食品安全管理體系新版變化及新版標準要求培訓教材

ISO22000-2019

食品安全管理體系

新版變化及新版標準要求

培訓教材2019.06.222025/1/10第一部分：ISO22000-2018的變化第二部分：新舊版本的條款對照第三部分：ISO22000-2018食品安全管理體系標準要求第四部分：ISO22000-2018與ISO9001的整合內容3

國際標準組織（ISO）已發(fā)布了ISO22000:2018食品安全管理體系標準的最終版本。獲得認證的組織必須在2021年6月19日之前過渡到2018版標準。在此日期之后，2005版標準將被撤銷。從條款對照來看，ISO22000采取了HSL高級結構，可以跟ISO9001更好的融合。另外新增了以下條款：4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望6.1應對風險和機遇的措施7.1.5外部開發(fā)食品安全管理體系要素的控制7.1.6外部提供過程、產品和服務的控制8.4.2緊急情況和事故的處理9食品安全管理體系績效評價9.1.1總則10.1不符合和糾正措施ISO22000：2018的關鍵變動因采用HLS導致的變動1.業(yè)務環(huán)境和相關方：第4.1章外部和內部事項中對于系統(tǒng)性地確定和監(jiān)測商業(yè)環(huán)境有新的規(guī)定，第4.2章相關方的需求和期望中介紹了可能（潛在）影響管理體系實現預期結果能力的因素的識別和理解需求。ISO22000：2018的關鍵變動2.進一步強調領導作用和管理承諾：第5.1章目前包含了積極參與和對管理體系的有效性承擔責任的新需求。ISO22000：2018的關鍵變動3.風險管理：第6.1章要求公司決定、考慮并在必要時采取行動，以解決可能影響（無論正面還是負面影響）管理體系實現其預期結果的能力的任何風險。ISO22000：2018的關鍵變動4.進一步側重于目標驅動的改進：這些變動包含在第6.2章以及第9.1章的績效評估中。ISO22000：2018的關鍵變動5.與溝通相關的延伸要求：目前第7.4章對溝通“機制”有了更多規(guī)定，包括決定溝通的內容、時間和方式。ISO22000：2018的關鍵變動6.對食品安全文件的要求放寬：該變動包含在第7.5章中，仍然要求有文件化信息。必須對文件化信息加以控制，確保其受到充分保護（ref.7.5.3）。刪除了對文件化程序的明確要求。ISO22000：2018的關鍵變動7.PDCA循環(huán):標準明確了策劃——實施——檢查——處置（PDCA）循環(huán)，采用兩套并行的獨立循環(huán)：一套涵蓋了管理體系，另一套涵蓋了HACCP原則。ISO22000：2018的關鍵變動8.當前范圍特別包含了動物食品:動物食品，不用于生產供人類消費的食品。飼料僅用于喂養(yǎng)提供食品的動物。ISO22000：2018的關鍵變動9.一些定義發(fā)生重大變動:“傷害”被“負面健康影響”取代，以確保與食品安全危害定義的一致性。用“保障”一詞強調了消費者與食品產品之間的關系基于食品安全保障。ISO22000：2018的關鍵變動10.溝通食品安全方針——第5.2.2章:對管理提出了明確要求，便于員工理解食品安全方針。ISO22000：2018的關鍵變動11.食品安全管理體系目標:第6.2.1章中進一步規(guī)定了設立食品安全管理體系的目標，包括諸如“符合客戶要求”、“予以監(jiān)視”和“得到驗證”等項目。ISO22000：2018的關鍵變動12.控制外部提供的過程、產品或服務——第7.1.6章:本條款介紹了產品、過程和服務（包括外包過程）供應商的控制要求，確保就相關要求開展充分溝通，以滿足食品安全管理體系的要求。ISO22000：2018的關鍵變動13.與ISO22000:2005相比，ISO22000:2018在涉及HACCP系統(tǒng)方面也有一些關鍵變動。第二部分：新舊版本的條款對照19ISO/DIS22000:2018條款ISO22000:2005條款1范圍1范圍2規(guī)范性引用文件2規(guī)范性引用文件3術語和定義3術語和定義4組織的環(huán)境4食品安全管理體系4.1理解組織及其環(huán)境/4.2理解相關方的需求和期望/4.3確定食品安全管理體系的范圍4.1總要求4.4食品安全管理體系4.1總要求5領導作用5管理職責5.1領導作用和承諾5.1管理承諾5.2食品安全方針5.2食品安全方針5.3組織的崗位、職責和權限5.4職責和權限5.5食品安全小組組長7.3.2食品安全小組6策劃/6.1應對風險和機遇的措施/6.2食品安全目標及其實現的策劃5.2食品安全方針6.3變更的策劃5.3食品安全管理體系策劃7支持6資源管理7.1資源6.1資源提供7.1.1總則6.1資源提供7.1.2人員6.2人力資源6.2.1總則7.1.3基礎設施6.3基礎設施7.1.4工作環(huán)境6.4工作環(huán)境7.1.5外部開發(fā)食品安全管理體系要素的控制/7.1.6外部提供過程、產品和服務的控制4.1總要求7.2能力6.2.2能力、意識和培訓7.3意識6.2.2能力、意識和培訓7.4溝通5.6溝通7.4.1總則5.6溝通7.4.2外部溝通5.6.1外部溝通7.4.3內部溝通5.6.2內部溝通7.5成文信息4.2文件要求8運行7安全產品的策劃和實現8.1運行策劃和控制7.1總則8.2前提方案7.2前提方案8.3可追溯性7.9可追溯性系統(tǒng)8.4應急準備和響應5.7應急準備和響應8.4.1總則8.4.2緊急情況和事故的處理5.7應急準備和響應8.5危害控制7.3實施危害分析的預備步驟7.4危害分析7.5建立操作性前提方案7.6建立HACCP計劃8.2控制措施組合的確認8.5.1危害分析預備步驟7.3實施危害分析的預備步驟8.5.2危害分析7.4危害分析7.4.1總則7.4.2危害識別和可接受水平的確定7.4.3危害評估7.4.4控制措施的選擇和評估8.5.3控制措施和控制措施組合的確認8.1總則8.2控制措施組合的確認8.5.4危害控制計劃（HACCP計劃/OPRP計劃）7.5操作性前提方案的建立OPRP7.6HACCP計劃的建立8.6前提方案PRPs和危害控制計劃信息更新7.7預備信息的更新、規(guī)定前提方案和HACCP計劃文件的更新8.7監(jiān)視和測量的控制8.3監(jiān)視和測量的控制8.8前提方案PRPs和危害控制計劃的驗證7.8驗證的策劃8.4.2單項驗證活動的評價8.8.1驗證7.8驗證的策劃8.8.2驗證活動結果的分析8.4.3驗證活動結果的分析8.9不符合產品和過程的控制7.10不符合控制8.9.1總則7.10不符合控制8.9.2糾正措施7.10.2糾正措施8.9.3糾正7.10.1糾正8.9.4潛在不安全產品的處理7.10.3潛在不安全產品的處置8.9.5撤回/召回7.10.4撤回9食品安全管理體系績效評價/9.1監(jiān)視、測量、分析和評價/9.1.1總則/9.1.2分析和評價8.4.2單項驗證結果的評價8.4.2驗證活動結果的分析9.2內部審核8.4.1內部審核9.3管理評審5.8管理評審10改進8.5改進10.1不符合和糾正措施/10.2食品安全管理體系更新8.5.2食品安全管理體系的更新10.3持續(xù)改進8.5.1持續(xù)改進第三部分：ISO22000-2018標準要求281范圍

ISO22000：2018食品安全管理體系活動的區(qū)域和場所包括生產部、品管部、業(yè)務部、采購部、財務部及辦公室等涉及到客戶服務、產品的開發(fā)制造現場和部門。292規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB/T19000-2016質量管理體系

基礎和術語（idtISO9000：2015）及ISO22000：2018《食品安全管理體系標準要求》。303

術語和定義本手冊采用GB/T19000－2015idtISO9000：2015及ISO22000：2018的術語和定義。術語：略314

組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境本公司領導層確定了企業(yè)目標和戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、識別、分析和評價，公司管理會議討論研究，明確了與公司目標和戰(zhàn)略方向相關的各種外部和內部因素。包括國際、國內、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經濟因素，企業(yè)的價值觀、文化、知識和以往績效等相關因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。

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組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境公司通過實施、策劃“6.1應對風險的機遇和措施”，明確了環(huán)境分析的職責，相應的準則，通過適宜的方法對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審，確保充分識別風險，消除風險，降低或減緩風險，充分利用可能的發(fā)展機遇，保證實現企業(yè)效益和質量管理體系預期結果。4

組織的環(huán)境4.2理解相關方的需求和期望公司相關方關注公司持續(xù)提供的產品和服務質量是否符合顧客要求，是否適銷對路，以及生產經營的合規(guī)情況。公司明確了影響企業(yè)績效或受到企業(yè)經營影響的相關方，通過調查、訪談了解上述相關方的要求。同時每年通過訪談、網站向社會告知企業(yè)聯系方式和經營情況，持續(xù)與相關方溝通，了解相關方要求，對他們的要求進行評審。4

組織的環(huán)境4.3確定食品安全管理體系的范圍公司在策劃食品安全管理體系時，考慮到公司目前內外環(huán)境和影響因素，根據相關方的要求，與公司產品和服務，在管理手冊中明確了質量管理體系的邊界和適用性4

組織的環(huán)境4.4食品安全管理體系4.1.1本公司按照標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進食品安全管理體系，包括所需過程及其相互作用。通過實施以下活動，確定食品安全管理體系所需的領導、策劃、支持、運行、績效評價和改進等過程及其在整個組織內的應用：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；4

組織的環(huán)境c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎設施、運行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；e）規(guī)定與這些過程相關的責任和權限，并進行溝通；f）應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；g）評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；h）改進過程和食品安全管理體系。

4組織的環(huán)境4.4.2根據標準要求，結合公司實際需要，公司：a）公司根據生產和服務過程控制要求，制定相應的程序文件、管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持食品安全管理體系各過程運行；b）保留確認過程按策劃進行的證據文件。5

領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則5.1.1.1總經理認識到公司食品安全管理體系的重要性，通過實施以下活動體現其領導作用和承諾：a）在職責方面，對食品安全管理體系的有效性承擔責任；b）制定食品安全管理體系的方針和目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）將公司食品安全管理體系要求融入公司的業(yè)務過程；d）促進管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風險的思維；

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領導作用e）識別公司食品安全管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f）在公司內進行溝通，確保全員理解有效的食品安全管理和符合食品安全管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過考核、培訓、分享知識、獎勵制度，促使、指導和支持員工努力提高其素質，提高食品安全管理體系的有效性和管理績效；g）實施各項業(yè)務過程，實現公司目標和食品安全管理體系的預期結果；h）推動改進；i）明確公司內部職責分工，支持其他管理者履行其相關領域的職責。5

領導作用5.1.2以顧客為關注焦點在總經理領導下公司開展以下活動，證實以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。5

領導作用5.2食品安全方針5.2.1制定質量方針總經理制定、實施和保持食品安全方針（見質量手冊0.3），食品安全方針：a）適應公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向；b）為制定食品安全目標提供框架；c）包括了滿足適用要求的承諾；d）包括了持續(xù)改進食品安全管理體系的承諾。5

領導作用5.2.2溝通食品安全方針公司在食品安全管理手冊中對方針進行公開聲明，在公司內部會議進行宣講、溝通，全體員工能夠準確理解其含義并在工作中貫徹落實食品安全方針。在與相關方溝通時，可向相關方說明公司食品安全方針。

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領導作用5.3組織的崗位、職責和權限5.3.1公司根據職能建立組織結構，確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解（見附錄組織結構圖和質量職責分配表）?？偨浝砣蚊芾碚叽恚峙善渎氊熀蜋嘞薨ǎ篴）確保食品安全管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告食品安全管理體系的績效及其改進機會，特別向總經理報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；e）確保在策劃和實施食品安全管理體系變更時保持其完整性。6

策劃策劃食品安全管理體系時，考慮到影響公司目標和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內外因素和公司相關方的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便：a）確保食品安全管理體系能夠實現其預期結果；b）增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現改進。6

策劃6.1.2公司根據風險分析結果，策劃應對這些風險和機遇的措施，包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。實施新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機會。明確如何在食品安全管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。6

策劃6.2食品安全目標及其實現的策劃6.2.1公司策劃并制定了食品安全目標，并在相關職能、層次和過程進行分解。食品安全目標策劃，變更和實施中應與食品安全方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。公司保留有關食品安全目標的實施和考核結果的記錄。6.2.2策劃如何實現食品安全目標時，公司應確定：采取的措施；需要的資源；由誰負責；何時完成；如何評價結果。6

策劃6.3變更的策劃當公司確定需要對食品安全管理體系進行變更時，應對變更活動進行策劃并根據4.4要求系統(tǒng)地實施。應考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）食品安全管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權限的分配或再分配。7

支持7.1資源7.1.1總則公司應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進食品安全管理體系所需的資源。應考慮：a)現有內部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員公司確定并配備所需要的人員，以有效實施食品安全管理體系，包括過程運行和控制。7

支持7.1.3基礎設施為確保食品安全和服務合格，公司確定、配置和維護過程運行所需的基礎設施。包括：a）建筑物和相關設施；b）生產設備，包括硬件和軟件；c）信息和通訊技術。7

支持7.1.4工作環(huán)境公司根據產品和服務特點，確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格安全的產品和服務。7.1.5外部開發(fā)食品安全管理體系要素的控制公司應確保外部開發(fā)食品安全符合產品生產過程和產品食品安全要求。7

支持在下列情況下，應確定對外部開發(fā)食品安全提供的過程、產品和服務實施的控制：a)外部開發(fā)供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分；b)外部供方替公司直接將產品和服務提供給顧客；c)公司決定由外部供方提供過程或部分過程。公司應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力，確定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。評價活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，應形成文件的信息并保留。

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支持7.1.6外部提供過程、產品和服務的控制7.1.6.1控制類型和程度公司確保外部開發(fā)食品安全的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格安全的產品和服務的能力產生不利影響。公司應：a)制定對外部供方控制程序，確保外部提供的過程保持在食品安全管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；7

支持c）考慮：1）外部提供的過程、產品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；公司應以供方符合本標準為目標進行供方食品安全管理體系的開發(fā)。符合ISO22000：2018是達到這一目標的第一步。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應通過經認可的第三方認證機構的ISO22000：2018第三方認證。d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。7

支持7.1.6.2外部供方的信息公司應確保在與外部供方簽訂協(xié)議前，充分進行溝通，確保外部方提供的產品、服務或過程要求明確具體。與外部供方溝通包括以下要求：a)所提供的過程、產品和服務；b)對下列內容的批準：1）產品和服務；2）方法、過程和設備；7

支持3）產品和服務的放行；c)能力，包括所要求的人員資質；d）外部供方與組織的接口；e）對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）公司或顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。7

支持7.2能力公司制定人力資源管理程序，對以下活動進行控制：a）確定影響公司食品安全管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力；b）基于適當的教育、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓、經歷等記錄，作為人員能力的7

支持7.3意識為提高全員食品安全意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關工作人員知曉和理解：a）食品安全方針；b）與其職責相關的食品安全目標；c）為公司食品安全管理體系有效性做出貢獻的意義和途徑，包括改進食品安全績效的益處；d）不符合食品安全管理體系要求的后果。7

支持7.4溝通本公司確定與食品安全管理體系相關的內部和外部溝通，包括：a）溝通內容；b）溝通時間；c）溝通對象；d）溝通方式；e）溝通負責人。7

支持7.5成文信息7.5.1總則組織的食品安全管理體系應包括：a)本標準要求的形成文件的程序文件和記錄；b)公司確定的為確保食品安全管理體系有效性所需的支持性文件；7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時，公司應確保適當的：a）文件標識和說明（如：標題、日期、作者、編號等）；b)適宜的格式和媒介；c)文件經過評審和批準，以確保適宜性和充分性。7

支持7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1公司制定文件控制程序，對食品管理體系和標準所要求的文件的應嚴格控制，以確保滿足以下要求：a）無論何時何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本；b）予以妥善保護，防止失密、不當使用或不完整。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，文件主管部門應關注下列活動及其效果：a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴格控制其更改。7

支持b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標準，公司應進行適當識別和控制。對公司保存的作為符合性證據性文件和記錄予以保護，防止非預期的更改。8運行8.1運行策劃和控制本公司策劃和開發(fā)安全產品實現所需的過程，通過有效開發(fā)、實施和監(jiān)視所策劃的活動，保持和驗證食品加工和加工環(huán)境的控制措施，當出現不符合時采取適宜措施予以控制，最終實現食品安全管理。8運行8.2前提方案1)本公司建立、實施和保持前提方案(PRP)，以助于控制：a)食品安全危害通過工作環(huán)境進入產品的可能性；b)產品的生物、化學和物理污染，包括產品之間的交叉污染；c)產品和產品加工環(huán)境的食品安全危害水平。2)本公司制定前提方案時，保證做到：a)與本公司在食品安全方面的需求相適應；b)與本公司運行的規(guī)模和類型、生產和處理的產品性質相適宜；c)前提方案能在整個生產系統(tǒng)中實施；d)制定的前提方案應獲得食品安全小組的批準。8運行2)本公司在制定前提方案時，充分識別有關的法律法規(guī)和其他要求(如顧客要求、公認的指南、國際食品法典委員會的法典原則和操作規(guī)范等)，并在制定前提方案時，對這些法律法規(guī)和其他要求予以考慮和利用。本公司制定前提方案時，充分考慮了以下的內容：a)建筑物和相關設施的布局和建設；b)包括工作空間和員工設施在內的廠房布局；c)空氣、水、能源和其他基礎條件的提供；d)包括廢棄物和污水處理的支持性服務。e)設備的適宜性及其清潔、保養(yǎng)和預防性維護的可實現性；8運行f)對采購材料(如原料、輔料、化學品和包裝材料)、供給(如水、空氣、蒸汽、冰等)、清理(如廢棄物和污水處理)和產品處置(如儲存和運輸)的管理；g)交叉污染的預防措施；h)清潔和消毒；i)蟲害防治；j)人員衛(wèi)生；k)其他適用的方面。8運行4)本公司有前提方案及其相關文件中規(guī)定如何管理前提方案中包括的活動。本組織建立、實施和保持包括《良好操作規(guī)范》(GMP)、《衛(wèi)生標準操作程序》(SSOP)兩個前提方案，以及《設施與工作環(huán)境控制程序》、《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，以確保實現目標8運行8.3可追溯性本組織制定《產品標識、追溯和回收程序》，以確保能夠識別產品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關系，能夠識別從直接供方的進料和最終產品分銷直至直接分銷方的情況，能夠對潛在不安全產品進行處理和可能發(fā)生的召回。8運行8.4應急準備和響應本公司建立和實施與本公司食品鏈中的作用相適宜的《應急準備和響應控制程序》，以管理可能影響食品安全的潛在緊急情況和事故。相關文件《應急準備和響應控制程序》8.4.1總則8.4.2緊急情況和事故的處理8運行危害分析預備步驟8.5.1.1預備工作的總原則本公司按《危害分析與HACCP計劃建立控制程序》的要求做好危害分析的預備工作，預備工作的總原則量：a)應收集、保持和更新實施危害分析的所有相關信息，并將這些信息形成文件；b)應保存收集、保持和更新信息的記錄。8.5.1.2成立食品安全小組總經理牽頭成立食品安全小組，食品安全小組成員來自公司品管、生產、采購、銷售、人力資源、車間等各部門，這些人員應接受過相關培訓，具備建立、實施食品安全管理體系的能力。8運行8.5.1.3編寫產品特性1)食品安全小組編寫所有原料、輔料、與產品接觸的材料的特性描述。在編寫特性描述時，應識別與描述的內容相關的法律法規(guī)特性描述的內容一般包括以下方面：a)化學、生物和物理特性；b)配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；c)產地；d)生產方法；e)包裝和交付方式；f)貯存條件和保質期；g)使用或生產前的預處理；f)原料和輔料的接收準則或規(guī)范。接收準則和規(guī)范中，應關注與原料和輔料預期用途相適宜的食品安全要求。8運行2)食品安全小組編寫終產品的特性描述(含終產品的預期用途)。在編寫特性描述時，應識別與描述的內容相關的法律法規(guī)。終產品特性描述的內容一般包括以下方面：a)產品名稱或類似標識；b)成份；c)與食品安全有關的化學、生物和物理特性；d)預期的保質期和貯存條件；e)包裝；f)與食品安全有關的標識及使用說明書；g)適宜的消費者；h)銷售方式。8運行8.5.1.4繪制產品/過程流程圖、并編制工藝描述1)食品安全小組繪制清晰、準確和詳盡的產品/過程流程圖，流程圖繪制完成后，食品a)操作中所有步驟的順序和相互關系；b)源于外部的過程和分包工作；c)原料、輔料和中間產品投入點；d)返工點和循環(huán)點；e)終產品、中間產品和副產品放行點及廢棄物的排放點。2)食品安全小組編制工藝描述，對流程圖中的每一步驟的控制措施進行描述。工藝描述的內容包括過程參數及其實施的嚴格度、工藝控制方法及要求、工作程序，還包括可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求(如來自顧客或主管部門)。8運行8.5.2危害分析8.5.2.1本公司按《危害分析與HACCP計劃建立控制程序》的要求實施危害分析，以確定：a)需要控制的危害；b)危害的可接受水平；c)危害所需的控制措施的組合。8運行8.5.2.2危害識別和可接受水平的確定1)食品安全小組流程產中每個步驟的所有潛在危害。危害識別時應全面考慮產品本身、生產過程和實際生產設施涉及的生物性、化學性、物理性三個方面的潛在危害。危害識別時應充分利用下列信息：a)根據7.3收集的預備信息和數據；b)本公司的歷史經驗，如本公司曾發(fā)生的食品安全危害；c)外部信息，盡可能包括流行病學和其他歷史數據；d)來自食品鏈中，可能與終產品、中間產品和消費食品的安全相關的食品安全危害信息；8運行2)食品安全小組在識別危害的同時，確定危害的可接受水平。在確定危害的可接受水平時，應考慮下列信息：a)銷售所在地的產品接收準則；b)顧客達成一致的可接受水平；c)通過科學文獻和專業(yè)經驗獲得的食品安全信息。8運行8.5.2.3危害評估食品安全小組根據危害發(fā)生的可能性和危害后果的嚴重性對識別出來的危害進行評估，以確定危害是不是顯著危害，以及危害是否需要得到控制。8運行8.5.3控制措施和控制措施組合的確認對需控制的危害，食品安全小組應選擇適宜的控制措施對其進行控制?？刂拼胧ㄟ^OPRP或HACCP計劃來管理。CCP的控制措施由HACCP計劃來管理，其余危害的控制措施由OPRP來管理。OPRP或HACCP計劃在實施前，要按《確認、驗證、分析控制程序》的要求對其有效性進行確認。確認的記錄按《記錄控制程序》的要求進行管理。8運行8.5.4危害控制計劃（HACCP計劃/OPRP計劃）8.5.4.1本公司按《危害分析與HACCP計劃建立控制程序》的要求編制包括程序或作業(yè)指導書的HACCP計劃，對CCP進行管理。HACCP計劃包括下列內容：a)關鍵控制點所控制的食品安全危害；b)控制措施；c)關鍵限值；d)監(jiān)視程序；e)關鍵限值超出時，應采取的糾正和糾正措施；f)職責和權限；g)監(jiān)視的記錄。8運行8.5.4.2關鍵控制點的確定食品安全小組通過CCP判斷樹(見附件),并結合專業(yè)知識，判斷某一步驟是不是CCP。8.5.4.3確定CCP的關鍵限值食品安全小組為每個CCP建立關鍵限值，以確保終產品食品安全危害不超過其可接受水平。關鍵限值確定依據：8運行確定關鍵限值要有科學依據，要參考下列資料：a)食品銷售地國家的法律法規(guī)；b)食品銷售地國家標準、行業(yè)標準；c)實驗室的檢測結果；d)相關專業(yè)科技文獻；e)公認的慣例；f)客戶、專家、消費者協(xié)會的建議等。應將上述資料、證據形成HACCP計劃的支持性文件。8運行2)確定關鍵限值的注意事項a)關鍵限值要合理、適宜、實用，要具有直觀性、可操作性，要易于監(jiān)測。關鍵限值可以是一個控制點，也可以是一個控制區(qū)間，也即關鍵限值是一個或一組最大值或最小值。b)關鍵限值要適宜，不要過嚴。否則即使沒有發(fā)生影響到食品安全危害的情況，也要采取糾偏行動，導致生產效率下降和產品的損傷；不要過松，否則就會使產生不安全產品的可能性增加；c)應僅基于食品安全的角度來考慮建立關鍵限值。當然企業(yè)還要綜合考慮能源、工藝、產品風味等問題。8運行d)要保證關鍵限值的監(jiān)測能在合理的時間內完成。e)偏離關鍵限值時，最好只需銷毀或處理較少產品就可采取糾偏措施。f)最好不打破常規(guī)方式。g)不違背法規(guī)和標準。h)不需混合同于前提方案或操作性前提方案。i)基于感官檢驗確定的關鍵限值，應形成作業(yè)指導書/規(guī)范，由經過培訓，考核合格的人員進行監(jiān)視。j)每個CCP必須有一個或多個關鍵限值。8運行8.5.4.4建立關鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)1)食品安全小組為每個關鍵控制點建立監(jiān)視系統(tǒng)。監(jiān)視系統(tǒng)包括所有針對關鍵限值的、有計劃的測量或觀察。監(jiān)視系統(tǒng)由“HACCP計劃表”及相應的程序文件、作業(yè)指導書和表格構成。2)監(jiān)視系統(tǒng)的要素及其要求如下所述：a)監(jiān)視的對象：監(jiān)視的對象是關鍵限值的一個或幾個參數。b)監(jiān)視的方法：監(jiān)視的方法應能保證快速(實時)提供結果以便快速判定關鍵限值的偏離，保證產品在使用或消費前得到隔離。c)監(jiān)視的設備：應根據監(jiān)視對象和監(jiān)視方法選擇監(jiān)視設備。8運行d)監(jiān)視的地點(位置)：在所有的CCP處進行監(jiān)視。e)監(jiān)視的頻次：監(jiān)視可以是連續(xù)的，也可以是非連續(xù)的，如果條件許可，最好采用連續(xù)監(jiān)控。監(jiān)控的頻率應能保證及時發(fā)現關鍵限值的偏離，以便在產品使用或消費前對產品進行隔離。f)監(jiān)視的實施者以及監(jiān)視結果的評價人員：監(jiān)視的實施者一般是生產線上的操作者，設備操作者，質量控制人員等。應明確監(jiān)視人員的職責和權限。監(jiān)視結果的評價人員一般是有權啟動糾正措施的人員。應用文件明確評價人員的職責。g)監(jiān)視的記錄：每個CCP的監(jiān)視記錄都要有監(jiān)視人員和評價人員的簽名。h)監(jiān)視結果的評價：對監(jiān)視結果要進行評價，以確定成功的領域，以及需要采取的糾偏措施。8運行8.5.4.5建立糾偏措施食品安全小組在“HACCP計劃表”及相應的程序文件(《糾正和預防措施控制程序》)、作業(yè)指導書中規(guī)定偏離關鍵限值時所采取的糾正和糾正措施。糾正和糾正措施由兩個方面完成：a)糾正、消除產生偏離的原因，使CCP重新恢復受控，并防止再發(fā)生；b)按《不合格品控制程序》的要求隔離、評估和處理在偏離期間生產的產品。8運行8.6前提方案PRPs和危害控制計劃信息更新在下列情況下，根據需要，應對危害分析的輸入(產品特性、預期用途、流程圖、過程步驟、控制措施)進行更新，重新進行危害分析，并對OPRP、HACCP計劃進行更新：a)原料的改變；b)產品或加工的改變；c)復查時發(fā)現數據不符或相反；d)重復出現同樣的偏差；e)有關危害或控制手段的新信息；f)生產中觀察到異常情況；g)出現新的銷售或消費方式。8運行8.7監(jiān)視和測量的控制1)公司建立和實施《監(jiān)視和測量裝置控制程序》，以確保所采用的監(jiān)視、測量設備和方法是適宜的。2)根據監(jiān)測對象和所需測試項目要求選擇合適的監(jiān)測設備。3)按照國家發(fā)布的有關校準規(guī)程，做好監(jiān)測設備使用前的首次校準和周期校準，并做好校準記錄。沒有國家發(fā)布的校準規(guī)程的，本公司應將校準的依據寫成文件。4)監(jiān)測設備應有表明其校準或檢定狀態(tài)的標識，標識上注明編號、檢定有效期及檢定人。5)發(fā)現監(jiān)測設備偏離校準狀態(tài)時，品管部應重新評定已監(jiān)測結果的有效性以及對食品安全的可能影響。根據評定結論的要求，采取必要的改進措施，以防止影響擴大。如評定認為應對被檢產品重檢，則應按評定要求的范圍追回被檢產品進行重新監(jiān)測。同時，品管部應對監(jiān)測設備進行故障分析、維修并重新校準。8運行6)采取措施保證監(jiān)測設備在搬運、維護保養(yǎng)和儲存期間，其準確度和適用性保持完好。7)保證監(jiān)測設備的校準和使用場所，均有適宜的環(huán)境條件。8)對監(jiān)測設備進行調整或再調整時，應遵守有關要求。防止監(jiān)測設備因調整不當而使其定位失效。所有監(jiān)測設備，未經品管部批準，不得擅自修理。9)本公司無法校準的監(jiān)測設備，應定期送法定檢定機構校準。10)當軟件作為合適的監(jiān)測手段時，使用前應進行確認，以證明其能用于驗證生產過程中產品的合格性，并在必要時進行再確認。11)按《記錄控制程序》的要求保存監(jiān)測設備的校準、檢定記錄。8運行8.8前提方案PRPs和危害控制計劃的驗證8.8.1驗證本公司策劃驗證活動，以保證：a)前提方案得以實施；b)危害分析的輸入持續(xù)更新；c)HACCP計劃中的要素和操作性前提方案得以實施且有效；d)危害水平在確定的可接受水平之內；e)公司要求的其他程序得以實施，且有效。8運行8.8.2驗證活動結果的分析本公司在《確認、驗證、分析控制程序》中對驗證活動的目的、方法、頻次和職責進行了規(guī)定，對記錄驗證結果進行了規(guī)定，并要求將驗證結果傳達到食品安全小組以進行驗證結果的分析。本公司的驗證項目一般包括：前提方案與操作性前提方案的驗證、HACCP計劃的驗證、CCP的驗證、食品安全管理體系內部審核、最終產品的微生物檢測。當驗證基于終產品的測試、且測試的樣品不符合食品安全危害的可接受水平時，受影響的批次產品應按照潛在不安全產品進行處置。8運行8.9不符合產品和過程的控制8.9.1總則本組織在制定的《HACCP計劃》中，根據最終產品的用途和交付要求，識別和控制影響最終產品的不符合關鍵控制點或不符合的衛(wèi)生標準操作程序。8運行8.9.2糾正措施為對產品實現過程中的不合格和HACCP體系的關鍵控制點關鍵限值已發(fā)生的偏離，包括對偏離期間的產品和偏離產生的原因進行分析識別，從而制定出應采取的措施進行糾正，使發(fā)生偏離的參數重新控制。在關鍵限值范圍內，預防潛在不合格，以防止這種偏離和不合格品的再次發(fā)生。達到杜絕因偏離導致有礙健康的產品進入流通領域的目的。對關鍵控制點關鍵限值的糾偏恢復控制包括：識別、評審控制記錄提供的偏離數據信息；確定消除偏離，制定重新受控和防止再發(fā)生的措施；完成關鍵控制點糾正措施過程記錄。8運行具體按以下內容執(zhí)行：a)為了防止偏離的再次發(fā)生，對該關鍵控制點制定實施糾正措施；b)當關鍵限值再次發(fā)生偏離時，應調整加工工藝或重新評估食品安全管理體系。重新評估的結果是可能導致作出修改HACCP計劃的決定。必要時，要采取有效措施以清除或最大限度地降低發(fā)生偏離的原因；c)識別潛在的不合格，并采取糾正措施，以清除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。所采取的糾正措施應與潛在問題的程度相適應；8運行d)及時了解體系運營的有效性、過程、產品、環(huán)境質量趨勢及顧客的要求和期望。日常對食品安全管理體系運行的檢查和監(jiān)督過程中，及時收集分析各方面的反饋信息，包括：——供方供貨統(tǒng)計、產品質量統(tǒng)計、市場分析、顧客滿意程度調查等；——以往的內審報告，管理評審報告；——糾正、預防、改進措施執(zhí)行記錄等。e)發(fā)現有潛在的不合格事實時，根據潛在的問題影響程度確定輕重緩急，由食品安全小組召集相關部門討論原因，定出糾正措施和責任部門；品管部跟蹤驗證實施效果，食品安全小組負責對有效性進行評審；8運行f)為了對糾正措施進行有效監(jiān)控，積累糾偏經驗保留證據，防止再發(fā)生，因此規(guī)定對偏離和偏離期產品的處置過程實行全部記錄，并保存檔案。記錄內容包括：受控品名、描述偏離、糾正措施(包括對受影響產品的最終處理)采取糾正措施的負責人的姓名、必要時要有結果的評審。其余未盡事宜詳見《糾正、預防和改進控制程序》8運行8.9.3糾正1)本公司建立和實施《糾正和預防措施控制程序》，對糾正進行管理。2)本公司的糾正要做到：a)確保關鍵控制點超出關鍵限值或操作性前提方案失控時，受影響的產品得到識別和控制；b)評審所采取的糾正的有效性；c)糾正應得到相關負責人的批準，要做好糾正記錄，記錄包括不符合的性質及其產生原因和后果，以及不合格批次的可追溯信息。8運行3)本公司在關鍵限值失控時，采取如下糾正：a)使CCP重新恢復受控；b)按《不合格品控制程序》的要求隔離、評估和處理在偏離期間生產的產品。4）本公司在操作性前提方案失控時，采取以下措施：a)使操作性前提方案重新恢復受控；b)對于在操作性前提方案失控條件下生產的產品，應根據不符合原因及其對食品安全造成的后果對其進行評價并記錄評價結果；必要時，按《不合格品控制程序》的要求對其進行處置。8運行8.9.4潛在不安全產品的處理1)本公司建立和實施《不合格品控制程序》，對不合格品/潛在不安全產品的識別、記錄、評審、處置進行管理。2)根據對不合格品/潛在不安全產品的評估結論，對不合格品/潛在不安全產品實施以下處置：a)評估時，如滿足以下要求，產品均可放行：●相關的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平?！裣嚓P的食品安全危害在產品進入食品鏈前將降至確定的可接受水平?！癖M管不符合，但產品仍能滿足相關食品安全危害規(guī)定的可接受水平。b)評估時，如果符合下列任一條件，潛在不安全產品可以放行?！癯O(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據證實控制措施有效。●證據表明，針對特定產品的控制措施的組合作用達到預期效果?！癯闃印⒎治龊推渌炞C活動證實受影響批次產品符合相關食品安全危害確定的可接受水平。c)評估時，如認為產品不能放行，則需：●在公司內部或公司外重新加工或進一步加工，以確保食品安全危害消除或降至可接受水平。●銷毀或按廢物處理?！駥σ呀桓兜漠a品，應按《產品召回控制程序》的要求將產品召回，以防止危害擴散。8運行5)產品召回完成后，食品安全小組組長應組織產品召回應急小組和有關部門對產品召回的情況進行總結。在總結中，應查明召回事故發(fā)生的原因，應明確產品召回涉及的銷售區(qū)域及產品種類、召回產品的處理結果、召回對公司信譽的影響、召回給公司造成的經濟損失等情況?？偨Y的結論應上報總經理，作為管理評審的輸入9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則公司應確定：a）需要監(jiān)視和測量的對象；b）確保有效結果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c）實施監(jiān)視和測量的時機；d）分析和評價監(jiān)視和測量結果的時機。應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當的形成文件的信息，作為結果的證據。9績效評價9.1.2顧客滿意本公司應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。監(jiān)視顧客感受的方式可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經銷商報告。9績效評價9.1.3分析和評價公司應分析和評價監(jiān)視和測量獲得的適宜數據和信息。應利用分析結果評價以下各項結果：a）產品和服務的符合性；b）顧客滿意程度；c）質量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實施；e）針對風險和機遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）質量管理體系改進的需求。9績效評價9.1.3.1單項驗證結果的評價1)食品安全小組按《確認、驗證、分析控制程序》的要求對各項驗證結果進行評價，以確定驗證結果的正確與完整。評價的責任如下：a)食品安全小組組長對前提方案、操作性前提方案、HACCP計劃的驗證結果進行評價；b)品管部主管對CCP的驗證結果進行評價；c)食品安全小組組長對食品安全管理體系內、外部審核結果進行評價；d)品管部主管對最終產品的檢測結果進行評價。9績效評價2)當驗證表明不符合時，相關驗證人員應要求有關部門采取糾正和預防措施。采取糾正和預防措施時，應至少考慮對下列方面進行評審，檢查是否這些方面出現問題：a)現有的程序和溝通渠道；b)危害分析的結論、已建立的操作性前提方案和HACCP計劃；c)PRP；d)人力資源管理和培訓活動有效性。9績效評價9.1.3.2驗證活動結果的分析1)在每次管理評審前或必要時，食品安全小組組長組織小組成員對驗證結果(包括內部審核和外部審核的結果)進行分析，以：a)證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求；b)識別食品安全管理體系改進或更新的需求；c)識別表明潛在不安全產品高事故風險的趨勢；d)建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關的內部審核方案；e)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。2)將驗證分析的結果和由此產生的活動記錄在相應的報告中，應將報告提交公司總經理作為管理評審輸入，同時應根據驗證分析的結果適時對食品安全管理體系進行更新。9績效評價9.2內部審核內部審核1)公司制定并實施《內部審核控制程序》，以確定食品安全管理體系是否：a)符合策劃的安排、ISO22000標準的要求以及本公司所確定的食品安全管理體系的要求；b)得到有效實施和保持。2)食品安全小組組長進行審核方案的策劃，并據此制定內部審核方案，內容包括審核的準則、范圍、頻次、方法等，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況、重要性，以及以往審核的結果。9績效評價3)內部審核每年至少一次，同時也應考慮公司變化、相關方投訴、市場反饋、食品安全事故等因素，適時地進行內部審核。4)內審員應經過培訓，考核合格并經總經理任命方可具備內審員資格。5)每次進行內部審核前應做好審核準備，包括任命審核組長、審核員，制定審核專用文件(如內審計劃表、內審檢查表、不符合項報告等)以及準備審核所依據的文件。審核組長負責編制每次內審的內審計劃表。9績效評價6)確保審核員不審核自己的工作，確保審核工作的客觀公正。7)按規(guī)定程序實施審核，審核的具體內容按內審檢查表進行。8)審核員通過交談、查閱文件、記錄、現場檢查，收集證據，現場發(fā)現問題時應讓受審核方確認。9)每次審核結束均要編制審核報告，作出審核結論。審核報告應報送總經理及有關部門負責人。10)受審核部門按要求對不符合項采取糾正措施，審核組對糾正措施的實施進行監(jiān)督、跟蹤、驗證，并將驗證結果報告給食品安全小組組長及相關部門。9績效評價9.3管理評審1)本公司建立和實施《管理評審控制程序》，定期對食品安全管理體系(包括食品安全方針、目標)進行評審，以確保其適宜性、充分性和有效性，并識別改進的機會和修改的要求。2)管理評審由總經理主持，每年至少一次。3)管理評審計劃由食品安全小組組長編寫，總經理批準后發(fā)放至參加管理評審的有關人員。9績效評價4)參加管理評審的人員在收到管理評審計劃后，要按要求準備好管理評審輸入報告，這些報告的內容包括：a)以往管理評審跟蹤措施的實施情況；b)驗證活動結果的分析情況；c)可能影響食品安全的環(huán)境變化情況，包括與公司食品安全和法律法規(guī)有關的發(fā)展變化；d)緊急情況、事故和撤回的情況；e)體系更新活動的評審結果；f)對溝通活動(包括顧客反饋)的評價情況；g)外部審核或檢驗的情況；h)改進建議。9績效評價提交的報告應與食品安全管理體系的目標相聯系，以便于總經理使用并考核目標是否已實現。5)按期召開管理評審會議，與會人員根據輸入的資料就方針、目標、管理體系進行評價，評價其是否需要變更。6)食品安全小組組長負責編制管理評審報告(管理評審輸出)，管理評審報告中應寫明包括以下決定和措施的管理評審結論：a)食品安全保證；b)食品安全管理體系有效性的改進；c)資源需求；d)食品安全方針和相關目標的修訂。7)管理評審報告經總經理批準后發(fā)給有關部門和人員。8)食品安全小組組長負責對管理評審中提出的改進措施的執(zhí)行情況進行跟蹤驗證，驗證的結果應記錄并上報總經理。10改進10.1不符合和糾正措施1)公司授權有能力的人員評價操作性前提方案和關鍵控制點監(jiān)視的結果，以便啟動糾正措施。2)在關鍵限值、操作性前提方案失控時，公司將采取糾正和糾正措施。3)公司建立和實施《糾正和預防措施控制程序》對糾正措施進行管理。這些管理措施包括：a)評審不合格或潛在不合格(包括顧客抱怨以及可能表明向失效發(fā)展的監(jiān)視結果的趨勢)；b)確定不合格的原因；c)評價采取糾正措施的需求；d)確定糾正措施并實施；e)對糾正措施的有效性進行跟蹤評審；f)記錄糾正措施的結果。10改進10.2食