《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造 第2部分：生物反應器》編制說明

一、工作簡況

本項目是根據(jù)《工業(yè)和信息化部辦公廳關于印發(fā)2019年第二

批行業(yè)標準制修訂項目計劃的通知》(工信廳科函〔

2019〕195號)文件，計劃編號2019-0702T-QB，項目名

稱《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第2部分：智能裝備》進行制定。主要

起草單位：中國生物發(fā)酵產業(yè)協(xié)會、上海國佳生化工程技術研究中

心有限公司。計劃時間2021年。已辦理延期申請。

2019年8月，本標準獲得正式立項。

2019年11月，中國生物發(fā)酵產業(yè)協(xié)會及參與單位組織召開該行

業(yè)標準編制討論會，宣布成立標準起草組，組內包括行業(yè)內專家、

公司技術骨干。

2020年7月，完成草案討論稿起草。

2021年1月7日，中國生物發(fā)酵產業(yè)協(xié)會組織召開《生物發(fā)酵

行業(yè)智能制造第2部分：生物反應器》標準啟動會，各行業(yè)協(xié)會

專家對《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第2部分：生物反應器》的草案

部分進行討論，并提出修改建議。

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2021年6月24日，標準起草組內部組織了標準研討會，對

前期專家提出的意見和建議進行了綜合討論，對標準的技術內容

進行全面修改和完善。

2021年11月30日，完成《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第2部分：

生物反應器》標準草案送審稿，并提交中國生物發(fā)酵產業(yè)協(xié)會。

2022年9月21日，在江蘇連云港市以《生物發(fā)酵行業(yè)智能制造

第2部分：生物反應器》標準草案送審稿的基礎上進行了部分專家

線下和部分專家線上方式進行了補充修改和部分概念統(tǒng)一。

目前，本標準形成了標準征求意見稿。

標準編制原則和主要內容

本標準的制定符合產業(yè)發(fā)展的原則，本著先進性、科學性、

合理性和可操作性的原則，以及標準的目標、統(tǒng)一性、協(xié)調性、適

用性、一致性和規(guī)范性原則來進行本標準的制定工作；其內容符

合重點標準研制緊迫性、創(chuàng)新性、國際性的要求。

本標準起草過程中，主要按照GB/T1.1《標準化工作導則第

1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》、GB/T20000《標準化工

作指南》、GB/T20001《標準編寫規(guī)則》等要求進行編寫。

任務下達后，起草組開展了發(fā)酵行業(yè)的調研工作，了解上下游

的企業(yè)情況，具體見表1。

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企業(yè)名稱產品名稱生產工藝配置應用對象備注

上海國強生研究型生物人工+自動高配置pH、微生物、動以設計和系

化工程反應器DO、溫度、物細胞和植統(tǒng)集成為主

質量流量計物細胞培養(yǎng)

、loadcell,

補料計量

百倫生物反研究型和生人工加自動高配置pH、微生物、動以生產和系

應器產型生物反化DO、溫度、物細胞和固統(tǒng)集成為主

應器質量流量計體發(fā)酵

、loadcell,

補料計量

上海耐利流生產性生物自動化加人pH、DO、微生物和動以生產和系

體反應器工溫度、質量物細胞培養(yǎng)統(tǒng)集成為主

流量計、

loadcell,補

料計量

江蘇宜欣制生物反應器自動化加人無大型生物反以設計和加

藥設計與加工工應器工為主

蘇州漢星分PAT傳感器人工pH、溶解氧微生物發(fā)酵以研究和研

析生產、電導、離、環(huán)境測定究為主

子選擇電極等

等在線高溫

滅菌電極

通過調研，由于缺乏智能生物反應器的標準，在市場上和生產

上產品質量、配置、應用范圍千差萬別，存在安全隱患和質量良莠

不齊，嚴重影響發(fā)酵行業(yè)的發(fā)展。

為了滿足智能生物反應器的功能需要，生物反應器配置流程圖

如下：

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原料

采購

URS用

設計性能FAT

戶需求加工

部件調試驗證

采購

為此，本標準制定的重點是生物反應器的定義、范圍和設置質

量指標，幫助發(fā)酵行業(yè)健康發(fā)展，提升生物反應器的制造水平。

本文件規(guī)定了生物發(fā)酵行業(yè)智能制造設備生物反應器的總體

要求、技術要求、產品要求，描述了相應的試驗方法，規(guī)定了標

志、包裝、運輸和貯存的內容。

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本文件適用于生物發(fā)酵行業(yè)智能制造裝備生物反應器（以下

簡稱“產品”）的設計、制造、檢驗和銷售。

根據(jù)我國生物發(fā)酵行業(yè)控制系統(tǒng)發(fā)展現(xiàn)狀，在充分調研的基

礎上，通過廣泛征求行業(yè)意見，根據(jù)行業(yè)發(fā)展需求，提出生物發(fā)

酵行業(yè)智能制造設備生物反應器行業(yè)標準的立項建議。

生物發(fā)酵行業(yè)智能制造設備生物反應器指用于連續(xù)或間歇生

產制造過程中，測量和控制生產制造過程的溫度、壓力、空氣流

量、液位、轉速，以及氧化還原電位、DO、pH、尾氣氧和CO2百分

比、KLa等變量或者補料速率、細胞濃度、底物濃度等參數(shù)的檢測

儀表、執(zhí)行機構和裝置。

本次制定的生物發(fā)酵行業(yè)智能制造設備生物反應器標準，涵

蓋生物發(fā)酵行智能制造設備生物反應器的罐體設備要求、潔凈衛(wèi)

生設計要求、無菌要求、自動控制需求等基本要求。

生物發(fā)酵智能制造系統(tǒng)標準建設對企業(yè)的國際化發(fā)展有極大

的提升作用。為了繼續(xù)鞏固生物發(fā)酵類產品在國際市場份額，細

分領域，唯有提高生物發(fā)酵產品生產和質量控制的數(shù)字化、自動

化、智能化水平，提高國際化競爭力。

本標準的研制和實施對行業(yè)推行智能制造有積極示范和促進

作用。如何運用智能制造的新模式來提高生產效率、保障產品質

量、降低生產成本和質量風險仍是大多數(shù)傳統(tǒng)生物發(fā)酵產品企業(yè)

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所面臨的重要課題。本項目實施后，將為生物發(fā)酵類企業(yè)全面推

行生物發(fā)酵產品智能制造新模式起到借鑒、規(guī)范作用。

三、主要試驗(或驗證)情況

本標準有關內容是充分依托行業(yè)內多家龍頭生物發(fā)酵行業(yè)企

業(yè)智能制造的實踐，規(guī)定的技術要求已在長期的生產實踐中得到

驗證。

四、標準中涉及專利的情況

本標準不涉及專利問題。

五、預期達到的社會效益、對產業(yè)發(fā)展的作用等情況

本標準的研制和實施是推動生物發(fā)酵工業(yè)轉型升級的需要。

智能制造是世界制造業(yè)發(fā)展趨勢，提高生物發(fā)酵工業(yè)智能制造水

平，制定生物發(fā)酵行業(yè)智能制造第2部分：生物反應器標準，保

障生物發(fā)酵行業(yè)轉型升級的發(fā)展戰(zhàn)略任務和目標的落實。

探索工業(yè)生產數(shù)字化、網(wǎng)絡化和智能化的工業(yè)控制系統(tǒng)在智

能生物制造中的應用。隨著我們制造業(yè)水平、互聯(lián)網(wǎng)技術、在線

傳感技術等發(fā)展，生物反應器原有國家行業(yè)標準缺乏、質量良莠

不齊的狀態(tài)將可以改變，通過生物反應器的標準制定，使得工業(yè)

智能生物反應器的制造成為可能，為設備智能化、業(yè)務協(xié)同化、

信息共享化、決策需求全景化、全部過程網(wǎng)絡化等成為工業(yè)智能

生物制造系統(tǒng)的發(fā)展趨勢。

生物反應器標準規(guī)范將提升生物發(fā)酵行業(yè)擴大市場上的競爭

力。近年來，隨著我國生物技術、數(shù)字化加工技術和在線傳感技

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術的發(fā)展，生物發(fā)酵行業(yè)無論是生產質量還是生產效率，與傳統(tǒng)

的生物發(fā)酵企業(yè)相比都有了長足的進步，我國的生物發(fā)酵在國際

上的競爭力和技術實力都有了明顯的提高，已成為國際上的發(fā)酵

大國，但是生產效率、成功率仍能有提高的空間。

生物反應器標準的制定將對我國反應器企業(yè)的國際化發(fā)展有

重要提升作用。為了繼續(xù)鞏固生物、發(fā)酵類產品在國際市場份額，

細分領域，唯有提高生物發(fā)酵產品生產和質量控制的數(shù)字化、網(wǎng)

絡化、智能化水平，提高國際化競爭力，其中生物反應器作為智

能制造的核心部分尤為重要。

通過生物反應器標準的制定期望為生物發(fā)酵行業(yè)通過提供標

準的智能化的生物反應器系統(tǒng)。作為行業(yè)指南，實現(xiàn)標準化、統(tǒng)

一化、精準化生物反應器系統(tǒng)的制造、提高發(fā)酵過程生產效率，

滿足生產重復性、一致性、安全性、符合法規(guī)等要求。從而，推

動我國生物發(fā)酵工業(yè)智能制造裝備的發(fā)展。

六、與國際、國外對比

目前，國內尚無生物發(fā)酵行業(yè)智能制造相關案例，已有部分企

業(yè)開始研究生物發(fā)酵生產過程自動化、信息化/智能化控制，但是生

物反應器制造及標準仍無法滿足智能化的需求，如制造標準不統(tǒng)一、

在線檢測參數(shù)較少、在線數(shù)據(jù)或參數(shù)分析缺乏等；而隨著GMP相關法

規(guī)的逐步完善及國內行業(yè)的進步，對生物反應器制造如罐體、管道、

傳感器配置等要求已成為行業(yè)亟需規(guī)范的要求。但是，目前國內尚

無相應的標準對生物發(fā)酵智能生物反應器系統(tǒng)的要求及規(guī)范，在生

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物發(fā)酵行業(yè)智能制造生物反應器系統(tǒng)標準制定過程中，將結合國內

產品的原料要求、分類原則、技術要求和生產操作規(guī)范等實際情況，

緊扣標準的科學性、先進性、適用性等原則進行標準制定工作。

國外對生物反應器有較多的標準，而國內缺乏（如圖1）。其中

美國8項、歐洲6項、英國3項、德國6項、法國3項、國際電工委員會

6項。因此，制定我國的生物反應器國家或行業(yè)標準非常重要。

本標準均為原始創(chuàng)新，不采用國際標準。

本標準不涉及國內外專利情況。

本標準與現(xiàn)有標準、制定中標準沒有矛盾。

七、在標準體系中的位置，與現(xiàn)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章及相

關標準、特別是強制性標準的協(xié)調性

本標準屬于生物發(fā)酵大類通用標準中產品標準，與現(xiàn)有標準、

制定中標準沒有矛盾。

本標準與現(xiàn)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章及相關標準協(xié)調一致。

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八、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無。

九、標準性質的建議說明

建議本標準的性質為推薦性行業(yè)標準。

十、貫徹標準的要求和措施建議

建議本標準批準發(fā)布后6個月實施。企業(yè)可按照行業(yè)標準的規(guī)

定和要求對企業(yè)內部標準進行修訂，或根據(jù)行業(yè)標準實施