獸藥GMP驗(yàn)收準(zhǔn)備要點(diǎn)課件

獸藥GMP驗(yàn)收1一、申請驗(yàn)收步驟二、正式驗(yàn)收程序三、驗(yàn)收注意事項(xiàng)2一、申請驗(yàn)收步驟申請初驗(yàn)：企業(yè)向省農(nóng)林廳申請。省級初驗(yàn)：發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。企業(yè)整改：抓住關(guān)鍵、分工負(fù)責(zé)。申請驗(yàn)收：經(jīng)省農(nóng)林廳報農(nóng)業(yè)部。部級驗(yàn)收：申請后5－15天。整改報部、組長簽字、公示發(fā)證。3二、正式驗(yàn)收程序一、檢查組人員

檢查組成員由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中選派，每個檢查組由3-7名檢查員組成。獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)(車間)4-7名檢查員?；帯⒅兴幧a(chǎn)企業(yè)（車間）3-4名檢查員。從檢查組成員中選任檢查組長。4二、觀察員

被檢查企業(yè)所在地省（直轄市、自治區(qū)）的省級獸藥藥政管理和獸藥監(jiān)察所可各選派1名工作人員作為觀察員參加檢查工作。觀察員可參加現(xiàn)場檢查、考核活動和列席檢查組評定匯總活動，但不參加最終結(jié)果評定，不得影響和干擾檢查組的正常檢查活動。56四、檢查注意事項(xiàng)

1、檢查員應(yīng)客觀公正，全面了解被檢查驗(yàn)收企業(yè)情況，耐心聽取企業(yè)意見，避免主觀武斷；

2、檢查員的責(zé)任是評定被驗(yàn)查企業(yè)（車間）是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，指出被檢查驗(yàn)收企業(yè)（車間）存在的缺陷。整改措施和具體整改方法應(yīng)由被檢查驗(yàn)收企業(yè)自主決定；7五、檢查時限要求

1、每個檢查組的檢查驗(yàn)收活動不超過4家企業(yè)（包括4家）；

2、每家企業(yè)（一個劑型或生產(chǎn)線，或一個原料藥）檢查時間原則上為2天，每增加一個劑型，原則上應(yīng)增加1天。8六、檢查工作流程1、首次會議

2、現(xiàn)場檢查3、核實(shí)軟件及記錄

4、人員考核

5、組織評議

6、末次會議

7、報送材料9102、現(xiàn)場檢查檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境——生產(chǎn)車間——輔助設(shè)施——倉儲——質(zhì)檢室。檢查重點(diǎn)：按照檢查要點(diǎn)，重點(diǎn)查看現(xiàn)場環(huán)境、布局和衛(wèi)生狀況；設(shè)施配置、運(yùn)行狀態(tài)；人員操作熟練規(guī)范程度；核實(shí)批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)、批包裝記錄及物料檢驗(yàn)等各項(xiàng)記錄在案的真實(shí)性、準(zhǔn)確性；物料流轉(zhuǎn)制度執(zhí)行情況等。113、核實(shí)軟件及記錄

重點(diǎn)檢查各類制度、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目內(nèi)容是否符合要求，核對各項(xiàng)記錄、憑證，是否與制度規(guī)定一致。12135、組織評議

結(jié)合實(shí)際，對照“標(biāo)準(zhǔn)”，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷項(xiàng)目表。一個條款的結(jié)果判定：Y基本符合要求(75分以上）；Y-存在一定缺陷（50－75分）；N嚴(yán)重缺陷（50分以下）。14通過要求：關(guān)鍵項(xiàng)N為0一般項(xiàng)化藥N≤22%中藥N≤25%折算：1、只計算一般項(xiàng)的缺陷。2、三個Y-折成一個N。3、將一般項(xiàng)的N和Y-折成N，以N數(shù)除以一般項(xiàng)檢查條款數(shù)，即為不符合率。4、用100%減不符合率為得分。

156、末次會議

參會人員為首次會議人員。征得檢查組同意后，也可企業(yè)全體人員參加。16工作流程：

（1）交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷項(xiàng)目內(nèi)容。必要時，其他檢查人員進(jìn)行補(bǔ)充。檢查組應(yīng)針對缺陷項(xiàng)目表，提出具體的和盡可能詳細(xì)的整改內(nèi)容，并告知整改報告基本要求；企業(yè)就檢查報告及缺陷項(xiàng)目內(nèi)容提出交換意見。17（2）企業(yè)對檢查報告、缺陷項(xiàng)目表進(jìn)行確認(rèn)；

（3）雙方在檢查報告、缺陷項(xiàng)目表上簽字；

（4）缺陷項(xiàng)目表、檢查報告和評定標(biāo)準(zhǔn)打分表一式兩份報農(nóng)業(yè)部，交省獸藥管理部門一份。(5)檢查組長講話，企業(yè)負(fù)責(zé)人講話，觀察員講話。(6)合影留念(做廣告也要用)。18檢查結(jié)束后，組長將檢查報告、缺陷項(xiàng)目表、現(xiàn)場檢查方案、企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報農(nóng)業(yè)部。19三、驗(yàn)收注意事項(xiàng)1、接待安排2、首次會議3、現(xiàn)場檢查4、軟件檢查5、人員考核6、末次會議201、接待安排接送：守時安全住宿：安靜清潔吃飯：衛(wèi)生隨意參觀：因地制宜作息：保證休息212、首次會議會議室：橫幅座位席卡匯報材料：投影：簡潔提綱式、照片、工藝圖文字材料：（講20分鐘）至少六份1、基本情況企業(yè)名稱、成立時間、地址；GMP建設(shè)時間、完成時間、新（改）建、廠區(qū)總面積、其中車間、質(zhì)檢、倉庫面積、總投入；報驗(yàn)幾條生產(chǎn)線。22423113245檢查員企業(yè)人員觀察員席卡一律打姓名，企業(yè)人員加崗位，注意位置排列232、GMP建設(shè)所做主要工作工藝布局、設(shè)備選型、軟件編制、人員培訓(xùn)。3、試運(yùn)行及自檢試運(yùn)行情況。獸藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力。降低人為差錯、防止交叉污染、質(zhì)量體系運(yùn)行。附：工藝圖、組織機(jī)構(gòu)圖、人員花名冊。辦公用品：筆記本、鉛筆、橡皮、計算器、一臺打印機(jī)(檢查紙、墨)。243、現(xiàn)場檢查陪同人員：2－4人，負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)檢。有凈化的考慮分批。陪同人員示范、引導(dǎo)。回答問題不搶、不等、不估計。檢查流程：內(nèi)外環(huán)境、車間、輔助設(shè)施、倉庫、質(zhì)檢。粉劑車間流程：容器具、潔具、洗衣、生產(chǎn)流程：原輔料入口、暫存、稱量、混合、待檢、內(nèi)包、外包、包材入口、產(chǎn)品出口。25操作人員：檢查時應(yīng)全部在崗。檢查時正常工作，按要求回答問題。特別注意規(guī)定、操作、回答問題的一致。按規(guī)定進(jìn)出車間。一班人員兩條線的，分別檢查。應(yīng)熟練掌握相關(guān)規(guī)程、制度、紀(jì)錄要求并按之操作。標(biāo)識標(biāo)志：功能間、管道、設(shè)備、物料標(biāo)識。倉庫分區(qū)。檢定標(biāo)志。清潔狀態(tài)。規(guī)程記錄：每崗位有相關(guān)規(guī)程（有效版本）、記錄、清場合格證。不缺、不重、不串，記錄及時。生產(chǎn)指令與實(shí)際生產(chǎn)相符。26

檢查的幾個關(guān)鍵點(diǎn)：1、操作規(guī)范、熟練，符合規(guī)定。操作人員熟悉相關(guān)規(guī)程。2、標(biāo)簽領(lǐng)用記錄、標(biāo)簽柜、標(biāo)簽銷毀及退回記錄及相關(guān)規(guī)定。3、有控溫控濕要求功能間的溫濕度計、溫濕度記錄及生產(chǎn)時是否在規(guī)定范圍。4、QA檢查及記錄。裝量差異、清潔等。5、相關(guān)設(shè)備、儀表經(jīng)過檢定。276、狀態(tài)標(biāo)志、功能間標(biāo)識、管道內(nèi)容物標(biāo)識、設(shè)備卡符合規(guī)定。傳遞的物料有狀態(tài)標(biāo)識。7、車間環(huán)境、設(shè)備的清潔。是否使用過。8、參觀工作服、鞋、帽等準(zhǔn)備，專柜存放。要求專家按規(guī)定更衣、洗手。284、軟件檢查各類制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、記錄分類整理，合理裝訂編號，便于查找。軟件可準(zhǔn)備2－3套，報農(nóng)業(yè)部的申報材料可準(zhǔn)備一套。除陪同人員外，可增加軟件編制人員在軟件檢查現(xiàn)場。應(yīng)對規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、記錄的分類、編號、內(nèi)容十分熟悉。295、人員考核分為二個部分：1、車間、質(zhì)檢、倉庫等的現(xiàn)場考核。2、集中考核。現(xiàn)場考核重點(diǎn)：與本崗位相關(guān)的制度、規(guī)程、記錄、應(yīng)知應(yīng)會。與生產(chǎn)實(shí)踐直接相關(guān)的問題。30集中考核：法律、法規(guī)、管理文件規(guī)定。獸藥GMP相關(guān)知識。企業(yè)各類管理制度規(guī)定。操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。中層以上管理人員以制度、規(guī)定、法律法規(guī)、GMP為主，一般