第八章 床旁分析的質(zhì)量管理課件

第八章床旁分析的質(zhì)量管理第八章

POCT及其質(zhì)量控制第八章床旁分析的質(zhì)量管理第八章POCT及其質(zhì)量控制本章重點(diǎn)掌握：POCT定義血糖儀檢測(cè)操作規(guī)范如何保證血糖儀POCT與實(shí)驗(yàn)室之間可比性第八章床旁分析的質(zhì)量管理第一節(jié)POCT概述一、POCT定義指在患者醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)對(duì)任何醫(yī)療措施所需進(jìn)行的檢驗(yàn)，在患者身邊或病房對(duì)其包括血、尿或其他樣本在內(nèi)的標(biāo)本所進(jìn)行的檢驗(yàn)，這類檢測(cè)方式可由實(shí)驗(yàn)室人員或非實(shí)驗(yàn)室人員（如護(hù)士，醫(yī)生，實(shí)習(xí)生）完成。第八章床旁分析的質(zhì)量管理二、POCT的優(yōu)點(diǎn)儀器或試劑體積小、攜帶方便、容易使用和出結(jié)果快速第八章床旁分析的質(zhì)量管理POCT與臨床試驗(yàn)室的比較

臨床實(shí)驗(yàn)室POCT周轉(zhuǎn)時(shí)間慢快標(biāo)本鑒定復(fù)雜簡(jiǎn)單標(biāo)本處理通常需要不需要血標(biāo)本血清，血漿全血校正頻繁而且煩瑣不頻繁并且簡(jiǎn)單試劑需要配制隨時(shí)可用消耗品相對(duì)少相對(duì)多檢測(cè)儀復(fù)雜簡(jiǎn)單對(duì)操作者的要求專業(yè)人員普通人亦可以每個(gè)試驗(yàn)花費(fèi)低高實(shí)驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量高一般第八章床旁分析的質(zhì)量管理二、POCT的發(fā)展前景

1、POCT發(fā)展的主要?jiǎng)恿︶t(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變

高效快節(jié)奏的社會(huì)運(yùn)轉(zhuǎn)方式

POCT的發(fā)展為廠商帶來(lái)了極大商機(jī)POCT學(xué)術(shù)刊物網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和模式的發(fā)展促進(jìn)改善POCT質(zhì)量醫(yī)院功能任務(wù)發(fā)生變化，由單純的治療轉(zhuǎn)向預(yù)防、保健、治療和康復(fù)四大功能，為社會(huì)提供全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。醫(yī)院工作從院內(nèi)醫(yī)療擴(kuò)大到院外社區(qū)，社區(qū)服務(wù)需要簡(jiǎn)易快速的實(shí)驗(yàn)診斷體系。

醫(yī)生需要它們做出快速診斷,公眾也希望借助它們做自我診斷等要求,且這種發(fā)展勢(shì)頭將繼續(xù)下去Pointofcare于2002年創(chuàng)刊,內(nèi)容包括POCT及其技術(shù),這必將促進(jìn)人們對(duì)POCT的了解；第八章床旁分析的質(zhì)量管理POCT的應(yīng)用前景應(yīng)用范圍更為廣泛凝血試驗(yàn)、血液化學(xué)成分分析、傳染病的過(guò)篩、某些血藥濃度的檢查、外科手術(shù)時(shí)的激素水平及微芯片、DNA診斷、全血細(xì)胞計(jì)數(shù)及涂片的巴氏染色等。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)具有更好的連通性通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化POCT資料的遠(yuǎn)距離無(wú)線傳輸至實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)或電子病歷。儀器更加微型化第八章床旁分析的質(zhì)量管理第二節(jié)POCT質(zhì)量控制和質(zhì)量保證一、POCT存在的問(wèn)題質(zhì)量控制體系和臨床管理不夠完善操作者的技術(shù)水平參差不齊檢驗(yàn)成本偏高定性、定量與標(biāo)準(zhǔn)化第八章床旁分析的質(zhì)量管理二、POCT質(zhì)量控制和質(zhì)量保證POCT的質(zhì)量要求正確的患者采集正確的樣本進(jìn)行正確的分析在有效的時(shí)間內(nèi)

使用正確的參考區(qū)間給出正確的解釋盡可能快地回報(bào)結(jié)果收取適當(dāng)?shù)馁M(fèi)用第八章床旁分析的質(zhì)量管理1995年3月,美國(guó)NCCLS發(fā)表了AST2-P文件，床邊體外診斷檢驗(yàn)建議的指南，介紹了關(guān)于評(píng)價(jià)和實(shí)施POCT檢驗(yàn)的信息；英國(guó)，發(fā)布了諾丁漢女王醫(yī)學(xué)中心2005年修訂后的POCT使用原則；我國(guó)2010年4月也已經(jīng)出臺(tái)了《關(guān)于POCT的管理辦法（試行草案）》。其中對(duì)POCT的組織管理、POCT人員的培訓(xùn)、對(duì)POCT專用儀器的認(rèn)可、POCT質(zhì)量保證計(jì)劃、POCT操作規(guī)范方面、人員安全性及廢物處理、床邊檢驗(yàn)的操作程序、結(jié)果的報(bào)告、以及費(fèi)用方面的問(wèn)題等都有詳細(xì)的規(guī)定與說(shuō)明。2010年4月發(fā)布《床邊檢驗(yàn)質(zhì)量和技巧能力要求（征求意見(jiàn)稿）》

POCT質(zhì)量管理現(xiàn)狀第八章床旁分析的質(zhì)量管理床邊檢驗(yàn)質(zhì)量和技巧能力要求成立POCT管理機(jī)構(gòu)人員培訓(xùn)質(zhì)量保證人員安全性及廢物處理床邊檢驗(yàn)的操作程序第八章床旁分析的質(zhì)量管理

管理結(jié)構(gòu)POCT主任協(xié)調(diào)人醫(yī)生代表

POCT委員會(huì)醫(yī)生代表護(hù)士代表實(shí)驗(yàn)室代表管理員培訓(xùn)協(xié)調(diào)員QC協(xié)調(diào)員維護(hù)協(xié)調(diào)員POCT工作站管理員POCT工作站管理員POCT工作站管理員行政部門醫(yī)療主任POCT主任操作員操作員操作員

第八章床旁分析的質(zhì)量管理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》

對(duì)POCT的組織管理、POCT人員的培訓(xùn)、對(duì)POCT專用儀器的認(rèn)可、POCT質(zhì)量保證計(jì)劃、POCT操作規(guī)范方面、人員安全性及廢物處理、床邊檢驗(yàn)的操作程序、結(jié)果的報(bào)告等都有詳細(xì)的規(guī)定與說(shuō)明第三節(jié)我國(guó)對(duì)血糖儀的POCT質(zhì)量管理

第八章床旁分析的質(zhì)量管理第三節(jié)我國(guó)對(duì)血糖儀的POCT質(zhì)量管理

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求二、血糖儀的選擇三、血糖檢測(cè)操作規(guī)范流程四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素五、血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對(duì)方案第八章床旁分析的質(zhì)量管理（一）建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度（二）評(píng)估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置（三）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，對(duì)培訓(xùn)及考核結(jié)果進(jìn)行記錄，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作（四）建立血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求1.標(biāo)本采集規(guī)程。包括正確采集標(biāo)本的詳細(xì)步驟及防止交叉感染的措施。2.血糖檢測(cè)規(guī)程。3.質(zhì)控規(guī)程。制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果的記錄及報(bào)告方法。4.檢測(cè)結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程。對(duì)于過(guò)高或過(guò)低的血糖檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出相應(yīng)措施建議。5.廢棄物處理規(guī)程。明確對(duì)使用過(guò)的采血器、試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法。6.貯存、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程。血糖檢測(cè)的應(yīng)用價(jià)值及其局限性、血糖儀檢測(cè)原理，適用范圍及特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標(biāo)本采集、血糖檢測(cè)的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測(cè)結(jié)果、血糖檢測(cè)結(jié)果的誤差來(lái)源、安全預(yù)防措施等。1.血糖儀檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估，每6個(gè)月不少于1次。2.每臺(tái)血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄，管理人員應(yīng)當(dāng)定期檢查質(zhì)控記錄。3.每天血糖檢測(cè)前，都應(yīng)當(dāng)在每臺(tái)儀器上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè)。當(dāng)更換新批號(hào)試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品的檢測(cè)。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度。4.失控分析與處理。5.采用血糖儀血糖檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)參加血糖檢測(cè)的室間質(zhì)量評(píng)估。第八章床旁分析的質(zhì)量管理二、血糖儀的選擇（一）必須選擇符合血糖儀國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀。（二）同一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，避免不同血糖儀帶來(lái)的檢測(cè)結(jié)果偏差第八章床旁分析的質(zhì)量管理二、血糖儀的選擇（三）準(zhǔn)確性要求

1.當(dāng)血糖濃度＜4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)

2.當(dāng)血糖濃度≥4.2mmol/L時(shí)，至少95%的檢測(cè)結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)

3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)第八章床旁分析的質(zhì)量管理二、血糖儀的選擇（四）精確度要求：不同日期測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過(guò)0.42%mmol/L

變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過(guò)7.5%（五）操作簡(jiǎn)便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。單位應(yīng)國(guó)際單位“mmol/L”

第八章床旁分析的質(zhì)量管理二、血糖儀的選擇（六）血糖檢測(cè)的線性范圍至少1.1～27.7mmol/L，低于或高于檢測(cè)范圍，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明。（七）適用紅細(xì)胞壓積范圍至少30%～60%，或可自動(dòng)根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整（八）末梢毛細(xì)血管血適用于在所有血糖儀上檢測(cè)。但采用靜脈、動(dòng)脈和新生兒血樣檢測(cè)血糖時(shí)，應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀

第八章床旁分析的質(zhì)量管理二、血糖儀的選擇（九）血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方式，避免交叉感染（十）不同的血糖儀因工作原理不同而受常見(jiàn)干擾物的影響有所不同。應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體應(yīng)用而選用適宜的血糖儀第八章床旁分析的質(zhì)量管理三、血糖儀檢測(cè)操作規(guī)范流程（一）測(cè)試前的準(zhǔn)備（二）血糖檢測(cè)

1.檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)

2.檢查試紙條的有效期及條碼是否符合3.清潔血糖儀4.檢查質(zhì)控品有效期1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后進(jìn)行皮膚穿刺。2.采血部位通常采用指尖、足跟兩側(cè)等末梢毛細(xì)血管全血，水腫或感染的部位不宜采血。3.皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域。4.嚴(yán)格按照儀器制造商提供的操作說(shuō)明書要求和操作規(guī)程(SOP)進(jìn)行檢測(cè)。5.測(cè)定結(jié)果的記錄包括被測(cè)試者姓名、測(cè)定日期、時(shí)間、結(jié)果、單位、檢測(cè)者簽名等。6.出現(xiàn)血糖異常結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的以下措施：重復(fù)檢測(cè)一次；通知醫(yī)生采取不同的干預(yù)措施；必要時(shí)復(fù)檢靜脈生化血糖。第八章床旁分析的質(zhì)量管理四、影響血糖儀檢測(cè)結(jié)果的主要因素（一）血糖儀檢測(cè)的是毛細(xì)血管全血葡萄糖（二）采血部位的影響（三）紅細(xì)胞壓積影響（四）血糖儀的生物酶法檢測(cè)技術(shù)（五）內(nèi)源性和外源性藥物的干擾（六）pH值、溫度、濕度和海拔高度影響

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的是靜脈血清或血漿葡萄糖，采用血漿校準(zhǔn)的血糖儀檢測(cè)數(shù)值空腹時(shí)與實(shí)驗(yàn)室數(shù)值較接近，餐后或服糖后毛細(xì)血管葡萄糖會(huì)略高于靜脈血糖，若用全血校準(zhǔn)的血糖儀檢測(cè)數(shù)值空腹時(shí)較實(shí)驗(yàn)室數(shù)值低12%左右，餐后或服糖后毛細(xì)血管葡萄糖與靜脈血漿糖較接近。由于末梢毛細(xì)血管是動(dòng)靜脈交匯之處，既有靜脈血成分，也有動(dòng)脈血成分，因此其血樣中葡萄糖含量和氧含量與靜脈血樣是不同的。由于血糖儀采用血樣大多為全血，因此紅細(xì)胞壓積影響較大，相同血漿葡萄糖水平時(shí)，隨著紅細(xì)胞壓積的增加，全血葡萄糖檢測(cè)值會(huì)逐步降低。若有紅細(xì)胞壓積校正的血糖儀可使這一差異值減到最小。有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脫氫酶（GDH）兩種，而GDH還需聯(lián)用不同輔酶，分別為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PQQ-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH）及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）三種。如對(duì)乙酰氨基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等均為常見(jiàn)干擾物。當(dāng)血液中存在大量干擾物時(shí)，血糖值會(huì)有一定偏差。第八章床旁分析的質(zhì)量管理

五、血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對(duì)方案

方案一：靜脈血樣比對(duì)試驗(yàn)方案二：毛細(xì)血管血與靜脈血比對(duì)試驗(yàn)第八章床旁分析的質(zhì)量管理方案一：靜脈血樣比對(duì)試驗(yàn)1.使用靜脈全血樣品，輕輕倒轉(zhuǎn)，充分混勻，調(diào)節(jié)氧分壓p(O2)至8.67kPa±0.67kPa，先取適量全血樣用于血糖儀檢測(cè)，剩余血樣15分鐘內(nèi)離心分離血漿，4℃保存，30分鐘內(nèi)用實(shí)驗(yàn)室參考分析儀完成血漿葡萄糖測(cè)試。每臺(tái)血糖儀測(cè)試的靜脈血結(jié)果換算得到的靜脈血漿結(jié)果與參考分析儀測(cè)試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。第八章床旁分析的質(zhì)量管理血糖濃度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范圍內(nèi)的樣品應(yīng)當(dāng)由原始靜脈血樣品獲得。將靜脈血樣品收集在加有適當(dāng)抗凝劑的試管中，將其在溫箱中孵育使血糖酵解，即可獲得血糖濃度＜2.8mmol/L的樣品。將靜脈血樣品收集在加有適當(dāng)抗凝劑的試管中，然后加入適當(dāng)?shù)钠咸烟?，即可獲得血糖濃度＞22.2mmol/L的樣品。第八章床旁分析的質(zhì)量管理方案二：毛細(xì)血管血與靜脈血比對(duì)試驗(yàn)空腹?fàn)顟B(tài)指尖末梢全血用血糖儀進(jìn)行測(cè)試。采取抽靜脈血，抗凝，15分鐘內(nèi)離心分離血漿，4℃保存，30分鐘內(nèi)用實(shí)驗(yàn)室參考方法完成血漿葡萄糖測(cè)試。每臺(tái)血糖儀測(cè)試的末梢血糖結(jié)果換算成靜脈血漿結(jié)果與參考方法測(cè)試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏