DB33T 2540-2022 生物安全實(shí)驗(yàn)室管理評價(jià)規(guī)范

33DB33/T2540—2022生物安全實(shí)驗(yàn)室管理評價(jià)規(guī)范Specificationfortheevaluationofbiosafetylaboratorymanagement2022-09-30發(fā)布2022-10-30實(shí)施浙江省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I 4 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事人感染病原微生物研究、教學(xué)、檢測、診斷實(shí)驗(yàn)活動的二級生物安全實(shí)驗(yàn)室（bio-safetylevel2，以下簡稱BSL-2）管理的內(nèi)部或外部評價(jià)。一級生物安全實(shí)驗(yàn)室（bio-WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通WS589病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安2（毒）種和生物樣本運(yùn)輸管理、菌（毒）種和3b)一般不符合是指屬于個別的、偶然的、孤立的失效現(xiàn)象，一般不會引發(fā)嚴(yán)重生物安全事件；c)嚴(yán)重不符合是指違反法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，管理體系存在系統(tǒng)缺陷，會引發(fā)嚴(yán)重生物8.1評價(jià)小組應(yīng)將評價(jià)結(jié)果和改進(jìn)建議反饋給被評價(jià)機(jī)構(gòu)，并經(jīng)被評價(jià)機(jī)構(gòu)的法定代表人或經(jīng)授權(quán)的8.3被評價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)組織做好不符合項(xiàng)整改工作，針對評價(jià)結(jié)果，采取糾正措施，消除4合合用2.查看單位層面實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件是否由法人簽2.詢問法定代表人是否熟悉單位實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的總體合合用5）（（1）負(fù)責(zé)組織管理和技術(shù)專家對實(shí)驗(yàn)室設(shè)立和運(yùn)行進(jìn)行咨詢、指）；（4）對實(shí)驗(yàn)室生物安全建設(shè)設(shè)計(jì)、設(shè)施設(shè)備、個體防護(hù)、消毒滅合合用2.查看是否開展對高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的安全性審合合用6）（合合用8.負(fù)責(zé)組織從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動人員健康監(jiān)測和免5.查看負(fù)責(zé)人是否按照要求組織開展對實(shí)驗(yàn)人員和輔助人員合合用7）（合合用合合用合合用8）（合合用合合用個月內(nèi)向原備案機(jī)構(gòu)提交實(shí)驗(yàn)室備案變更報(bào)告，重新進(jìn)行備案登1.觀察是否將不同樓層或物理分隔相對獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室備案成合合用2.由單位管理部門組織開展風(fēng)險(xiǎn)評估活動，風(fēng)險(xiǎn)識別的范圍應(yīng)包廢物處置過程中的風(fēng)險(xiǎn)、涉及致病性生物因子實(shí)驗(yàn)活動的相關(guān)人合合用9）（從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的每種病原應(yīng)形成單獨(dú)風(fēng)險(xiǎn)評5.查看風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告是否經(jīng)單位生物安全委員會審核和法定合合用2.核查實(shí)驗(yàn)室是否違規(guī)開展實(shí)驗(yàn)活動（重點(diǎn)檢查科學(xué)研究項(xiàng)4.查看生物安全信息管理系統(tǒng)中是否有實(shí)合合用）（6.從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動每年應(yīng)向省級衛(wèi)生行政主管8.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)檔案，真實(shí)完整記錄實(shí)驗(yàn)室開展實(shí)驗(yàn)活動情5.查看開展的實(shí)驗(yàn)活動是否在相應(yīng)防護(hù)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)1.查看是否在獨(dú)立區(qū)域同時(shí)開展2種及以上未經(jīng)滅2.通過視頻采集及現(xiàn)場觀察確認(rèn)是否存在獨(dú)自1人開展高致病合合用1.查看是否制定了單位層面的應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急處置及報(bào)告程3.查看實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)急預(yù)案是否向省級衛(wèi)生行政主管部合合用）（合合用合合用合合用）（合合用合合用局1.實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)等主管部4.實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生10.應(yīng)有專門設(shè)計(jì)確保接收、存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)6.查看是否設(shè)置防節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入和外逃的物理措合合用表A.2生物安全實(shí)驗(yàn)室管理評價(jià)表（實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備續(xù)）11.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)12.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮節(jié)能環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生和人14.實(shí)驗(yàn)室臺（桌）柜和座椅應(yīng)穩(wěn)固和堅(jiān)固，邊角應(yīng)圓滑。實(shí)驗(yàn)臺16.BSL-1溫度宜為18℃~28℃,BSL-2核心工作間溫度宜為18℃~26℃,相對濕度宜為30%～70%，噪音應(yīng)低于68dB。9.查看移動式生物安全實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部布局和工作流程是否符合合用表A.2生物安全實(shí)驗(yàn)室管理評價(jià)表（實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備續(xù)）合合用1.觀察實(shí)驗(yàn)室門是否有可視窗能否觀察到實(shí)驗(yàn)操作區(qū)域及可4.查看實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)是否足夠牢固，能承受異常壓力的載合合用表A.2生物安全實(shí)驗(yàn)室管理評價(jià)表（實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備續(xù)）（1）如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。機(jī)械通風(fēng)空調(diào)凈化系（2）實(shí)驗(yàn)室可采用有循環(huán)風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)；風(fēng)機(jī)應(yīng)選用風(fēng)壓變化較（4）生物安全實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)排風(fēng)口處應(yīng)設(shè)高效過濾器。送排風(fēng)系（5）送風(fēng)口和排風(fēng)口應(yīng)采取防雨、防風(fēng)、防雜物、防昆蟲及其他（6）新風(fēng)口采取有效的防雨措施，應(yīng)有防鼠、防昆蟲、阻擋絨毛（7）排風(fēng)氣密閥應(yīng)設(shè)在排風(fēng)高效過濾器和排風(fēng)機(jī)之間，排風(fēng)機(jī)外（8）實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)應(yīng)與送風(fēng)連鎖，排風(fēng)先于送風(fēng)開啟，后于送風(fēng)（1）查看空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)是否存在交叉污染或人員感染風(fēng)險(xiǎn)和（2）查看有循環(huán)風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)排風(fēng)氣密閥的設(shè)置位置，排風(fēng)（6）查看新風(fēng)口是否遠(yuǎn)離排風(fēng)口，避免交叉污染或引起人員（9）查看核心工作間內(nèi)送、排風(fēng)口的布置位置是否合理，排合合用表A.2生物安全實(shí)驗(yàn)室管理評價(jià)表（實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備續(xù)）（3）在生物安全柜操作面或其他氣溶膠產(chǎn)生地點(diǎn)的上方附近不應(yīng)（4）高效過濾器排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室內(nèi)被污染風(fēng)險(xiǎn)最高區(qū)域，不應(yīng)有（5）氣流組織上送下排時(shí)，高效過濾器排風(fēng)口下邊沿離地面低于（1）操作有毒、有害、溶媒、強(qiáng)刺激性、強(qiáng)致敏性材料的BSL-2（2）查看實(shí)驗(yàn)室空調(diào)或送風(fēng)口氣流是否干擾生物安全柜前窗（1）查看操作現(xiàn)場是否涉及有毒、有害、溶媒材料操作，是合合用表A.2生物安全實(shí)驗(yàn)室管理評價(jià)表（實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備續(xù)）靠的密封裝置，密封裝置的嚴(yán)密性應(yīng)能滿足（2）查看給、排水管道是否設(shè)防回流裝置，排水裝置是否有（3）查看水管的材質(zhì)是否符合要求，連接是否牢固，有無滲（6）查看移動式生物安全實(shí)驗(yàn)室如有用水直接下排的，排水（1）查看供氣（液）罐是否有固定裝置，安裝是否牢固，是合合用表A.2生物安全實(shí)驗(yàn)室管理評價(jià)表（實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備續(xù)）合合用（二十三）電力供應(yīng)與照明:3.查看是否存在多臺設(shè)備共用插線板或多個接線板串聯(lián)供電合合用表A.2生物安全實(shí)驗(yàn)室管理評價(jià)表（實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備續(xù)）合合用（3）移動式生物安全實(shí)驗(yàn)室查看車載定位系統(tǒng)是否正常運(yùn)行合合用表A.2生物安全實(shí)驗(yàn)室管理評價(jià)表（實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備續(xù)）6.安全柜用的屋頂排氣系統(tǒng)應(yīng)有豎直向上8.如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)合合用表A.2生物安全實(shí)驗(yàn)室管理評價(jià)表（實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備續(xù)）合合用（二十八）設(shè)施設(shè)備檔案:合合用表A.2生物安全實(shí)驗(yàn)室管理評價(jià)表（實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備續(xù)）合合用2.配備的人力資源應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)活動和生物安全管理體系有效運(yùn)行合合用3.實(shí)驗(yàn)室管理部門和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域的相關(guān)人員合合用合合用）（2.實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)對新進(jìn)人員進(jìn)行崗前專業(yè)技術(shù)和生物安全培員）。培訓(xùn)的資料是否齊全，是否包括培訓(xùn)通知、培訓(xùn)課件/3.查看從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動人員是否每半年至4.查看實(shí)驗(yàn)及相關(guān)人員是否持有培訓(xùn)合格證及繼續(xù)教育培訓(xùn)合合用詢問是否存在實(shí)驗(yàn)室工作人員在身體狀況不適時(shí)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室合合用A.4生物安全實(shí)驗(yàn)室管理評價(jià)表（菌(毒)種和生物樣本管理）應(yīng)符合表A.4查看實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位是否建立了菌(毒)種和生物樣本管理程合合用2.具有與采集病原微生物生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相4.采集病原微生物生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)防止病原合合用）（三、樣本運(yùn)輸包裝及料應(yīng)達(dá)到國際民航組織《危險(xiǎn)物品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》5.單位內(nèi)部轉(zhuǎn)運(yùn)感染性及潛在感染性物質(zhì)應(yīng)置于被證實(shí)和批準(zhǔn)的1.查看機(jī)構(gòu)外部轉(zhuǎn)運(yùn)容器是否采用符合生物安全要求的專用3.必要時(shí)查看是否具備高致病性病原微生物菌(毒)種或生物1.詢問管理人員和操作人員是否清楚外部轉(zhuǎn)運(yùn)的包裝和標(biāo)識合合用合合用）（4.在固定的申請單位和接收單位之間多次運(yùn)輸相同品種高致病性4.屬于突發(fā)事件的應(yīng)急樣本，查看是否按要求補(bǔ)辦了相關(guān)審合合用3.高致病性病原微生物樣本運(yùn)輸應(yīng)落實(shí)全程實(shí)時(shí)監(jiān)控和可追溯的合合用）（6.承運(yùn)單位不應(yīng)把承運(yùn)業(yè)務(wù)分包給不具備安全保障能力的機(jī)構(gòu)或9.承運(yùn)單位應(yīng)建立運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)記錄檔案，高致病性應(yīng)至少保存2010.承運(yùn)單位應(yīng)對參與運(yùn)輸?shù)娜藛T組織開展生物安全相關(guān)的專項(xiàng)培合合用合合用）（5.未經(jīng)批準(zhǔn)任何單位和實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)接收高致病性病原微生物菌合合用6.高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動結(jié)束后，應(yīng)在6個月內(nèi)將菌合合用）（合合用合合用合合用A.5生物安全實(shí)驗(yàn)室管理評價(jià)表（實(shí)驗(yàn)廢物管理）應(yīng)符合表A.5合合用合合用合合用）（合合用1.查看含未經(jīng)滅活病原微生物廢水處理設(shè)備設(shè)置位置是否合合合用合合用）（2.查看壓力蒸汽滅菌器或其他消毒設(shè)施是否滿足消毒和滅菌合合用5.查看暫時(shí)貯存病理性或動物尸體生物廢物是否具備低溫貯合合用1.運(yùn)送人員從實(shí)驗(yàn)廢物產(chǎn)生地點(diǎn)將分類包裝的實(shí)驗(yàn)廢物按照規(guī)定合合用）（4.生物感染性廢物的最終處置應(yīng)交由經(jīng)當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門資質(zhì)認(rèn)定的合合用5.過期的化學(xué)試劑以及相應(yīng)的溶液應(yīng)考慮集中后由有資質(zhì)的企業(yè)合合用A.6生物安全實(shí)驗(yàn)室管理評價(jià)表（實(shí)查看實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位是否制定內(nèi)務(wù)管理程序內(nèi)容是否包括消合合用合合用合合用）（合合用合合用合合用）（11.實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識，關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的操作開關(guān)如有被誤操作可能的，宜明確功能指示標(biāo)12.移動式實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)期間，核心實(shí)驗(yàn)間入口處的顯著位置應(yīng)有國合合用A.7生物安全實(shí)驗(yàn)室管理評價(jià)表（消防安保管理）應(yīng)符合表A.7（五十六）管理程序要求:1.實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)有消防相關(guān)的制度和程序，并使所有人員理合合用（五十七）消防培訓(xùn)和演練:4.單位每年至少對實(shí)驗(yàn)室消防設(shè)施設(shè)備和報(bào)警系統(tǒng)狀態(tài)的檢查進(jìn)合合用）（4.可燃?xì)怏w或液體是否遠(yuǎn)離熱源或打火源之處，避免陽光直合合用合合用）（4.根據(jù)保存的危險(xiǎn)材料風(fēng)險(xiǎn)高低和實(shí)驗(yàn)室周圍8.對可能導(dǎo)致甲類傳染病傳播的以及國務(wù)院6.查看實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位是否落實(shí)專門的部門和人員具體負(fù)責(zé)詢問運(yùn)送人員在運(yùn)輸高致病性病原微生物菌(毒)種或生物樣合合用合合用）（3.實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位任何個人不應(yīng)泄露本單位與實(shí)驗(yàn)室生物安全相合合用3.實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位任何個人不應(yīng)泄露本單位與實(shí)驗(yàn)室生物安全相1.詢問實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位如何開展病原微生物相關(guān)信息的保密合合用A.8生物安全實(shí)驗(yàn)室管理評價(jià)表（其他日常管理）應(yīng)符合表A.8合合用）（合合用1.查看程序文件是否規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素進(jìn)行內(nèi)3.查看內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)容是否符合要求并經(jīng)單位生物安全負(fù)7.查看內(nèi)部審核報(bào)告內(nèi)容是否包括發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和整改要合合用4.查看管理評審是否對全部生物安全實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)活動進(jìn)行合合用）（6.單位生物安全管理部門應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的改進(jìn)建7.實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)明確改進(jìn)決議并確保所提