醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理協(xié)議

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：公司名稱：____________________地址：__________________________聯(lián)系方式：____________________地址：____________________乙方（代理方）：公司名稱：____________________地址：__________________________聯(lián)系方式：____________________地址：____________________第一章定義與術(shù)語1.1甲方：指甲方（委托方）為醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)人。1.2乙方：指乙方（代理方）為甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)。1.3注冊(cè)：指甲方委托乙方代理其醫(yī)療器械產(chǎn)品在國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“監(jiān)管部門”）進(jìn)行的注冊(cè)活動(dòng)。1.4醫(yī)療器械產(chǎn)品：指甲方生產(chǎn)、研發(fā)或銷售的，需在監(jiān)管部門進(jìn)行注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。第二章服務(wù)內(nèi)容與范圍2.1乙方同意根據(jù)甲方的委托，代理甲方進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，具體包括：2.1.1代為準(zhǔn)備和提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需的文件和資料。2.1.2代為與監(jiān)管部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)展。2.1.3代為處理與注冊(cè)相關(guān)的其他事務(wù)。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需的相關(guān)資料。3.1.2甲方應(yīng)保證其提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。3.1.3甲方應(yīng)按照約定及時(shí)支付乙方的服務(wù)費(fèi)用。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方應(yīng)嚴(yán)格按照甲方的委托，認(rèn)真履行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理職責(zé)。3.2.2乙方應(yīng)保守甲方的商業(yè)秘密，不得泄露給第三方。3.2.3乙方應(yīng)按照約定及時(shí)向甲方報(bào)告注冊(cè)進(jìn)展情況。第四章服務(wù)費(fèi)用與支付4.1甲方應(yīng)支付乙方如下服務(wù)費(fèi)用：4.1.1注冊(cè)代理服務(wù)費(fèi)用：人民幣_(tái)____元（大寫：____________________元整）。4.1.2其他雜費(fèi)：包括但不限于差旅費(fèi)、郵寄費(fèi)等，具體費(fèi)用雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定。4.2甲方支付服務(wù)費(fèi)用的時(shí)間及方式如下：4.2.1甲方應(yīng)在合同簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付注冊(cè)代理服務(wù)費(fèi)用。4.2.2甲方支付服務(wù)費(fèi)用時(shí)，應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式支付至乙方指定的賬戶。第五章違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此造成的一切損失。5.2若乙方未能在約定的時(shí)間內(nèi)完成注冊(cè)代理工作，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，具體金額雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定。5.3若甲方未按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停注冊(cè)代理工作，并要求甲方支付逾期付款的違約金，具體金額雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定。第六章注冊(cè)文件的提交與審查6.1乙方應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求，準(zhǔn)備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需的全部文件，包括但不限于以下內(nèi)容：6.1.1產(chǎn)品技術(shù)要求文件。6.1.2注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。6.1.3臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。6.1.4企業(yè)資質(zhì)證明文件。6.1.5產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明文件。6.1.6其他與注冊(cè)相關(guān)的文件和資料。6.2乙方應(yīng)在收到甲方提供的完整資料后____個(gè)工作日內(nèi)，完成注冊(cè)文件的準(zhǔn)備工作，并向監(jiān)管部門提交注冊(cè)申請(qǐng)。6.3乙方應(yīng)密切關(guān)注注冊(cè)文件的審查進(jìn)度，并及時(shí)向甲方報(bào)告審查情況。如監(jiān)管部門提出補(bǔ)充材料要求，乙方應(yīng)在____個(gè)工作日內(nèi)協(xié)助甲方準(zhǔn)備并提交補(bǔ)充材料。6.4乙方應(yīng)保證注冊(cè)文件的準(zhǔn)確性和完整性，對(duì)于因乙方原因?qū)е碌淖?cè)文件不符合要求，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第七章注冊(cè)證書的獲取與維護(hù)7.1乙方應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)被監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，及時(shí)通知甲方，并將注冊(cè)證書正副本交付甲方。7.2甲方應(yīng)妥善保管注冊(cè)證書，如發(fā)生遺失、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)通知乙方，并由乙方協(xié)助甲方辦理補(bǔ)辦手續(xù)。7.3乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行注冊(cè)證書的年度維護(hù)工作，包括但不限于年度報(bào)告的提交、注冊(cè)證書的延期申請(qǐng)等。7.4如監(jiān)管部門對(duì)注冊(cè)證書進(jìn)行變更或撤銷，乙方應(yīng)立即通知甲方，并協(xié)助甲方采取相應(yīng)措施。第八章保密條款8.1乙方應(yīng)對(duì)在代理注冊(cè)過程中獲得的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等非公開信息予以嚴(yán)格保密。8.2乙方的保密義務(wù)自本合同簽訂之日起生效，至本合同終止或履行完畢之日止，且在合同終止或履行完畢后繼續(xù)保密期限為____年。8.3未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將保密信息泄露給任何第三方，也不得用于任何與代理注冊(cè)無關(guān)的目的。8.4若乙方違反保密義務(wù)，應(yīng)向甲方支付違約金，并賠償因此造成的一切損失。第九章爭議解決9.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。9.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。9.3雙方同意，爭議解決過程中，除法律另有規(guī)定外，應(yīng)繼續(xù)履行本合同的其他條款。第十章其他條款10.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。10.2本合同的任何修改、補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式作出，經(jīng)雙方簽字蓋章后與本合同具有同等法律效力。10.3本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。10.4本合同未盡事宜，雙方可根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商補(bǔ)充，并以書面形式作出。10.5本合同簽訂后，如雙方發(fā)生合并、分立、轉(zhuǎn)讓等情況，本合同的權(quán)益和責(zé)任由繼受方承擔(dān)。第十一章合同的變更、終止和解除11.1除非雙方另有約定，任何一方不得單方面變更本合同的內(nèi)容。11.2在合同有效期內(nèi)，如因不可抗力等不可歸責(zé)于雙方的原因?qū)е潞贤瑹o法繼續(xù)履行，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除或終止本合同。11.3任何一方違反本合同且無法補(bǔ)救的，對(duì)方有權(quán)終止本合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。11.4若甲方未按照約定支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停服務(wù)，并要求甲方在____個(gè)工作日內(nèi)支付欠款，逾期未支付的，乙方有權(quán)解除本合同。第十二章違約賠償12.1若乙方未按約定完成注冊(cè)代理服務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方支付合同總金額____%的違約金。12.2若乙方泄露甲方的商業(yè)秘密，乙方應(yīng)向甲方支付合同總金額____%的違約金，并賠償因此給甲方造成的全部損失。12.3若甲方未按約定支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付應(yīng)付款項(xiàng)____%的滯納金。第十三章法律適用和管轄13.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。13.2凡因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，均應(yīng)提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。第十四章附則14.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。14.4本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。第十五章附件15.1附件一：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料清單。15.2附件二：雙方授權(quán)代表名單。15.3附件三：其他與本合同相關(guān)的文件。簽字部分：甲方（委托方）：公司名稱：