2024新版臨床試驗(yàn)合同模板

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024新版臨床試驗(yàn)合同模板本合同目錄一覽1.合同主體1.1甲方（臨床試驗(yàn)發(fā)起方）1.2乙方（臨床試驗(yàn)執(zhí)行方）2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息2.1項(xiàng)目名稱(chēng)2.2項(xiàng)目編號(hào)2.3試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械名稱(chēng)2.4試驗(yàn)?zāi)康?.5試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型2.6試驗(yàn)分期3.雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.2乙方權(quán)利與義務(wù)4.合同金額與支付方式4.1合同金額4.2支付方式4.3支付時(shí)間及條件5.臨床試驗(yàn)時(shí)間安排5.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間5.2試驗(yàn)完成時(shí)間5.3試驗(yàn)報(bào)告提交時(shí)間6.數(shù)據(jù)與資料管理6.1數(shù)據(jù)管理6.2資料共享7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3保密泄露責(zé)任9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2仲裁地點(diǎn)及機(jī)構(gòu)10.違約責(zé)任10.1甲方違約責(zé)任10.2乙方違約責(zé)任11.合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更11.3合同終止12.其他條款12.1法律適用12.2合同語(yǔ)言12.3合同附件13.簽署頁(yè)13.1甲方簽署頁(yè)13.2乙方簽署頁(yè)14.附件14.1臨床試驗(yàn)方案14.2臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)14.3相關(guān)法律法規(guī)文件第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方（臨床試驗(yàn)發(fā)起方）是指__________（甲方全稱(chēng)），依法成立并有效存在的__________（甲方性質(zhì)，如企業(yè)、醫(yī)院等），地址為_(kāi)_________，法定代表人（或負(fù)責(zé)人）為_(kāi)_________，聯(lián)系電話(huà)為_(kāi)_________，郵箱為_(kāi)_________。1.2乙方（臨床試驗(yàn)執(zhí)行方）是指__________（乙方全稱(chēng)），依法成立并有效存在的__________（乙方性質(zhì)，如合同研究組織、醫(yī)院等），地址為_(kāi)_________，法定代表人（或負(fù)責(zé)人）為_(kāi)_________，聯(lián)系電話(huà)為_(kāi)_________，郵箱為_(kāi)_________。第二條臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息2.1項(xiàng)目名稱(chēng)：__________。2.2項(xiàng)目編號(hào)：__________。2.3試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械名稱(chēng)：__________。2.4試驗(yàn)?zāi)康模篲_________。2.5試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型：__________。2.6試驗(yàn)分期：__________。第三條雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)（1）甲方應(yīng)按照合同約定提供試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械，并確保其符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。（2）甲方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持，協(xié)助乙方完成試驗(yàn)。（3）甲方應(yīng)對(duì)乙方在試驗(yàn)過(guò)程中取得的數(shù)據(jù)和資料保密。（4）甲方應(yīng)按照約定支付合同金額，支付時(shí)間及條件詳見(jiàn)第四條。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)（1）乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和合同約定執(zhí)行試驗(yàn)，并確保試驗(yàn)的質(zhì)量和安全。（2）乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況，并在試驗(yàn)完成后提交試驗(yàn)報(bào)告。（3）乙方應(yīng)妥善保管試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械，并按照甲方要求進(jìn)行使用、儲(chǔ)存和運(yùn)輸。（4）乙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中取得的數(shù)據(jù)和資料保密，并按照約定與甲方共享。第四條合同金額與支付方式4.1合同金額為人民幣_(tái)_________元整（大寫(xiě)：__________元整）。4.2支付方式為_(kāi)_________（如銀行轉(zhuǎn)賬、現(xiàn)金等）。4.3支付時(shí)間及條件：（1）甲方應(yīng)在合同簽訂后的__________日內(nèi)向乙方支付合同金額的__________%。（2）乙方應(yīng)在試驗(yàn)完成后的__________日內(nèi)向甲方提交試驗(yàn)報(bào)告。（3）甲方應(yīng)在收到試驗(yàn)報(bào)告后的__________日內(nèi)向乙方支付剩余的合同金額。第五條臨床試驗(yàn)時(shí)間安排5.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間為：__________年__________月__________日。5.2試驗(yàn)完成時(shí)間為：__________年__________月__________日。5.3試驗(yàn)報(bào)告提交時(shí)間為：__________年__________月__________日。第六條數(shù)據(jù)與資料管理6.1數(shù)據(jù)管理：（1）乙方應(yīng)按照甲方要求，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、歸檔和管理。（2）乙方應(yīng)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。6.2資料共享：（1）甲方和乙方應(yīng)按照合同約定，互相分享試驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)資料。（2）資料共享的具體內(nèi)容、方式和時(shí)間由雙方另行約定。第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)：（1）甲方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，確保其不受侵犯。（2）乙方應(yīng)尊重甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得未經(jīng)甲方授權(quán)使用甲方商標(biāo)、專(zhuān)利等。8.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)：（1）試驗(yàn)數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。（2）乙方在未經(jīng)甲方書(shū)面同意的情況下，不得使用、披露或轉(zhuǎn)讓試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第九條保密條款9.1保密內(nèi)容：（1）雙方在合同履行過(guò)程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等。（2）試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械的相關(guān)信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料等。9.2保密期限：自合同簽訂之日起至試驗(yàn)報(bào)告提交之日止。9.3保密泄露責(zé)任：（1）如乙方泄露甲方秘密，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金，違約金金額為合同金額的__________%。（2）如乙方泄露乙方秘密，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金，違約金金額為合同金額的__________%。第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式：__________（如協(xié)商、調(diào)解、仲裁等）。10.2仲裁地點(diǎn)及機(jī)構(gòu)：__________。第十一條違約責(zé)任11.1甲方違約責(zé)任：（1）甲方未按照約定提供試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械的，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付違約金。（2）甲方未按照約定支付合同金額的，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付違約金。11.2乙方違約責(zé)任：（1）乙方未按照臨床試驗(yàn)方案和合同約定執(zhí)行試驗(yàn)的，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。（2）乙方未按照約定保密的，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件：自雙方簽字或蓋章之日起生效。12.2合同變更：（1）合同變更需雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式簽訂。（2）合同變更不得影響甲方權(quán)益。12.3合同終止：（1）雙方協(xié)商一致終止合同。（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方均可要求終止合同。第十三條其他條款13.1法律適用：本合同適用__________（國(guó)家/地區(qū)）的法律。13.2合同語(yǔ)言：本合同的及附件均以__________（語(yǔ)言）為正本。13.3合同附件：（1）臨床試驗(yàn)方案。（2）臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)。（3）相關(guān)法律法規(guī)文件。第十四條簽署頁(yè)14.1甲方簽署頁(yè)：（1）甲方蓋章：__________。（2）甲方代表簽字：__________。（3）日期：__________年__________月__________日。14.2乙方簽署頁(yè)：（1）乙方蓋章：__________。（2）乙方代表簽字：__________。（3）日期：__________年__________月__________日。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與范圍1.1第三方是指除甲方和乙方之外，與本合同有關(guān)聯(lián)的其他主體，包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、受試者、供應(yīng)商等。1.2第三方介入是指第三方在合同執(zhí)行過(guò)程中，對(duì)合同的履行產(chǎn)生影響，包括但不限于提供服務(wù)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、協(xié)助等。第二條第三方介入的程序與條件2.1甲方和乙方同意，第三方介入應(yīng)基于合同履行需要，經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式確定。2.2第三方介入前，甲方和乙方應(yīng)向第三方提供必要的信息，包括但不限于試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械的性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、合同?nèi)容等。2.3第三方介入后，甲方和乙方應(yīng)與第三方保持溝通，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第三條第三方責(zé)任3.1第三方應(yīng)按照合同約定，履行其職責(zé)，并確保其行為符合相關(guān)法律法規(guī)。3.2第三方對(duì)其提供的服務(wù)或產(chǎn)品負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量、安全、保密等義務(wù)。3.3第三方如因過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致甲方或乙方損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第四條第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲方和乙方之間的合同關(guān)系，不影響甲方和乙方之間的合同關(guān)系。4.2第三方對(duì)甲方和乙方均負(fù)有誠(chéng)信義務(wù)，并不得損害甲方和乙方的合法權(quán)益。第五條第三方責(zé)任限額5.1甲乙雙方同意，第三方的賠償責(zé)任限額為其介入合同的收費(fèi)金額。5.2如第三方介入并未收費(fèi)，甲乙雙方同意，第三方的賠償責(zé)任限額為人民幣_(tái)_________元整。5.3甲方和乙方應(yīng)自行承擔(dān)因第三方介入而產(chǎn)生的其他損失。第六條第三方介入的終止6.1第三方介入終止的條件如下：（1）第三方完成其約定的職責(zé)。（2）甲方和乙方協(xié)商一致終止第三方介入。（3）合同履行完畢，第三方介入自然終止。6.2第三方介入終止后，甲方和乙方應(yīng)按照合同約定，向第三方支付相應(yīng)的費(fèi)用。第七條第三方介入的變更7.1甲方和乙方如需變更第三方，應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方，并說(shuō)明變更理由。7.2甲方和乙方應(yīng)確保變更后的第三方符合合同約定。第八條第三方與合同的解除與終止8.1如第三方因故不能履行其約定職責(zé)，甲方和乙方有權(quán)解除或終止合同。8.2甲方和乙方解除或終止合同時(shí)，應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方，并說(shuō)明解除或終止理由。8.3甲方和乙方應(yīng)按照合同約定，向第三方支付相應(yīng)的費(fèi)用。第九條第三方與爭(zhēng)議解決9.1第三方如成為合同爭(zhēng)議的一方，甲方和乙方應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決爭(zhēng)議。9.2如協(xié)商不成，甲方和乙方同意按照本合同第十條的約定解決爭(zhēng)議。第十條第三方介入與合同的效力10.1第三方介入不影響本合同的效力。10.2第三方如違反本合同，不影響甲方和乙方的權(quán)益。第十一條附加條款11.1甲方和乙方應(yīng)確保第三方遵守本合同的約定。11.2甲方和乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第十二條額外條款12.1甲方和乙方如需與第三方簽訂額外協(xié)議，應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方，并經(jīng)對(duì)方同意。12.2額外協(xié)議的內(nèi)容不得違反本合同的約定。12.3甲方和乙方應(yīng)確保額外協(xié)議的履行不影響本合同的履行。第十三條第三方與合同的修改與補(bǔ)充13.1甲方和乙方如需修改或補(bǔ)充本合同中關(guān)于第三方的條款，應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方，并經(jīng)對(duì)方同意。13.2修改或補(bǔ)充的條款應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)，并不得影響本合同的履行。第十四條第三方與合同的終止后的義務(wù)14.1第三方在合同終止后，應(yīng)按照甲方和乙方的要求，移交給相關(guān)資料和成果。14.2第三方在合同終止后，應(yīng)對(duì)合同內(nèi)容保密，并不得泄露給第三方。第十五條第三方與法律適用15.1本合同及附加條款、額外條款的修改第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.臨床試驗(yàn)方案：詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、時(shí)間表等信息。2.臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)：明確甲乙雙方在臨床試驗(yàn)中的權(quán)利和義務(wù)，以及試驗(yàn)的具體要求。3.相關(guān)法律法規(guī)文件：包括適用于臨床試驗(yàn)的國(guó)家法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理局規(guī)定等。4.試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：詳細(xì)描述試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械的成分、規(guī)格、用途、副作用等信息。5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃：規(guī)定試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、記錄、存儲(chǔ)、分析和報(bào)告的程序和方法。6.試驗(yàn)質(zhì)量控制計(jì)劃：詳細(xì)描述試驗(yàn)質(zhì)量控制的方法和步驟，包括監(jiān)查、審核和糾正措施等。7.試驗(yàn)安全更新報(bào)告：定期提供試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械的安全更新信息，包括不良事件、副作用等。8.試驗(yàn)報(bào)告：詳細(xì)描述試驗(yàn)結(jié)果，包括數(shù)據(jù)分析、結(jié)果解釋和結(jié)論等。9.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬聲明：聲明試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬情況。10.保密協(xié)議：規(guī)定雙方在合同履行過(guò)程中應(yīng)保守的秘密信息，以及保密期限和泄露責(zé)任等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：未按約定提供試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械：甲方應(yīng)支付違約金，違約金金額為合同金額的__________%。未按約定支付合同金額：甲方應(yīng)支付違約金，違約金金額為合同金額的__________%。未履行合同約定的其他義務(wù)：甲方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.乙方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：未按臨床試驗(yàn)方案和合同約定執(zhí)行試驗(yàn)：乙方應(yīng)支付違約金，違約金金額為合同金額的__________%。未按約定保密：乙方應(yīng)支付違約金，違約金金額為合同金額的__________