二零二五年度生物制藥委托加工及臨床試驗(yàn)協(xié)議

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度生物制藥委托加工及臨床試驗(yàn)協(xié)議2合同編號(hào)_________一、合同主體1.1甲方：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________1.2乙方：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________1.3其他相關(guān)方：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________二、合同前言2.1背景和目的鑒于甲方在生物制藥領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和乙方在臨床試驗(yàn)方面的豐富經(jīng)驗(yàn)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，本著平等互利、共同發(fā)展的原則，特訂立本協(xié)議，以明確雙方在二零二五年度生物制藥委托加工及臨床試驗(yàn)過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。2.2合同依據(jù)本協(xié)議依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)制定，并遵循國家相關(guān)政策和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語本協(xié)議中涉及的專業(yè)術(shù)語如下：（1）生物制藥：指利用生物技術(shù)手段，從生物體、生物組織或生物材料中提取、合成或改造的生物活性物質(zhì)及其制劑。（2）臨床試驗(yàn)：指在人體（或動(dòng)物）身上進(jìn)行的藥物研究活動(dòng)，包括藥物的療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)等研究。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）委托加工：指甲方將其生物制藥產(chǎn)品委托乙方進(jìn)行加工生產(chǎn)。（2）臨床試驗(yàn)：指在人體（或動(dòng)物）身上進(jìn)行的藥物研究活動(dòng)。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成生物制藥產(chǎn)品的加工生產(chǎn)。（2）甲方有權(quán)要求乙方在臨床試驗(yàn)過程中，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。（3）甲方有權(quán)對乙方在合同履行過程中的工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定，及時(shí)提供生物制藥產(chǎn)品加工所需的原料、技術(shù)資料等。（2）乙方有權(quán)要求甲方在臨床試驗(yàn)過程中，提供必要的支持，包括但不限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集和分析等。（3）乙方有權(quán)在合同履行過程中，對甲方提供的技術(shù)資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保密。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為二零二五年一月一日至二零二五年十二月三十一日。5.2合同履行地點(diǎn)生物制藥產(chǎn)品的加工生產(chǎn)地點(diǎn)為乙方指定地點(diǎn)，臨床試驗(yàn)地點(diǎn)為甲方指定地點(diǎn)。5.3合同履行方式（1）甲方按照合同約定，將生物制藥產(chǎn)品委托乙方進(jìn)行加工生產(chǎn)。（2）乙方按照合同約定，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成生物制藥產(chǎn)品的加工生產(chǎn)。（3）甲方按照合同約定，組織臨床試驗(yàn)，并委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的實(shí)施。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。6.2終止條件（1）合同約定的履行期限屆滿。（2）雙方協(xié)商一致解除合同。（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。6.3終止程序（1）合同終止前，雙方應(yīng)就終止事宜進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成一致意見。（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定辦理合同終止手續(xù)。6.4終止后果（1）合同終止后，乙方應(yīng)將剩余的生物制藥產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備移交給甲方。（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)和相關(guān)資料。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）加工費(fèi)用：指乙方為甲方提供的生物制藥產(chǎn)品加工服務(wù)所發(fā)生的全部費(fèi)用，包括但不限于原材料采購費(fèi)、加工費(fèi)、設(shè)備折舊費(fèi)、人工費(fèi)等。（2）臨床試驗(yàn)費(fèi)用：指乙方為甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)所發(fā)生的全部費(fèi)用，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)費(fèi)、藥品研發(fā)費(fèi)、數(shù)據(jù)收集與分析費(fèi)、試驗(yàn)場地租賃費(fèi)等。（3）其他費(fèi)用：指雙方在協(xié)議中約定的其他相關(guān)費(fèi)用。7.2支付方式（1）加工費(fèi)用：甲方應(yīng)按照乙方開具的發(fā)票，在合同約定的支付期限內(nèi)支付加工費(fèi)用。（2）臨床試驗(yàn)費(fèi)用：甲方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)進(jìn)度分期支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，具體支付節(jié)點(diǎn)由雙方另行協(xié)商確定。7.3支付時(shí)間（1）加工費(fèi)用：甲方應(yīng)在乙方完成生物制藥產(chǎn)品加工后30日內(nèi)支付加工費(fèi)用。（2）臨床試驗(yàn)費(fèi)用：甲方應(yīng)在乙方完成相應(yīng)階段的臨床試驗(yàn)工作后30日內(nèi)支付該階段臨床試驗(yàn)費(fèi)用。7.4支付條款（1）支付方式：甲方應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式支付費(fèi)用，具體賬戶信息由乙方提供。（2）支付憑證：甲方應(yīng)在支付費(fèi)用后及時(shí)將支付憑證送達(dá)乙方，以作為乙方確認(rèn)收到支付款項(xiàng)的依據(jù)。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）甲方未按約定支付費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付滯納金，滯納金按每日萬分之五計(jì)算。（2）甲方未按約定提供原料或技術(shù)資料的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。8.2乙方違約（2）乙方泄露甲方商業(yè)秘密的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.3賠償金額和方式違約方的賠償金額應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，賠償方式包括但不限于貨幣賠償、恢復(fù)原狀、更換或重做等。九、保密條款9.1保密內(nèi)容（1）甲方提供的生物制藥產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料、商業(yè)秘密等。（2）乙方在臨床試驗(yàn)過程中獲取的甲方患者信息、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。9.2保密期限本協(xié)議涉及的保密期限自協(xié)議簽訂之日起至協(xié)議終止后三年。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取必要措施，確保保密內(nèi)容的保密性。（2）未經(jīng)對方同意，任何一方不得將保密內(nèi)容泄露給第三方。十、不可抗力10.1不可抗力定義本協(xié)議所指的不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、臺(tái)風(fēng)等自然災(zāi)害。（2）戰(zhàn)爭、罷工、騷亂等社會(huì)事件。（3）政府政策調(diào)整、法律法規(guī)變動(dòng)等。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）一旦發(fā)生不可抗力事件，雙方應(yīng)立即通知對方，并采取一切可能的措施減輕損失。（2）不可抗力事件持續(xù)期間，雙方均免除履行合同的責(zé)任。（3）不可抗力事件結(jié)束后，雙方應(yīng)盡快恢復(fù)合同履行。10.4不可抗力實(shí)例（1）地震導(dǎo)致乙方生產(chǎn)設(shè)施損壞，無法繼續(xù)履行加工義務(wù)。（2）戰(zhàn)爭導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法進(jìn)行。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟，或向合同簽訂地仲裁委員會(huì)申請仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得將本合同的全部或部分權(quán)利義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國家安全、公共利益的合同。（2）涉及他人合法權(quán)益的合同。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本協(xié)議的簽訂不構(gòu)成乙方對甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)的任何形式的許可或轉(zhuǎn)讓。（2）甲方保留對其提供的技術(shù)資料、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)利。13.2特殊權(quán)力保留（1）乙方在未經(jīng)甲方書面同意的情況下，不得將本協(xié)議項(xiàng)下的加工或臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)包或分包給第三方。（2）甲方保留在必要時(shí)對乙方加工或臨床試驗(yàn)過程中的產(chǎn)品或數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)督和審查的權(quán)利。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序本合同的修改和補(bǔ)充必須以書面形式進(jìn)行，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.2修改和補(bǔ)充效力本合同的修改和補(bǔ)充作為本合同的一部分，與本合同具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）甲方應(yīng)按約定提供原料、技術(shù)資料等。（2）乙方應(yīng)按約定完成加工、臨床試驗(yàn)等工作。15.2協(xié)作與配合方式（1）定期召開會(huì)議，溝通工作進(jìn)展和問題。（2）及時(shí)解決合同履行過程中出現(xiàn)的問題。十六、其他條款16.1法律適用本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行和爭議解決均適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本協(xié)議構(gòu)成雙方之間關(guān)于二零二五年度生物制藥委托加工及臨床試驗(yàn)的全部協(xié)議，并取代了之前雙方之間就同一事項(xiàng)達(dá)成的所有協(xié)議和諒解。16.3增減條款本協(xié)議的任何增減條款，必須以書面形式經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：____________________代表人（簽字）：____________________日期：____________________乙方（蓋章）：____________________代表人（簽字）：____________________日期：____________________其他相關(guān)方（蓋章）：____________________代表人（簽字）：____________________日期：____________________附件及其他說明解釋一、附件列表：1.雙方簽署的《二零二五年度生物制藥委托加工及臨床試驗(yàn)協(xié)議》2.甲方提供的生物制藥產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料3.乙方提供的臨床試驗(yàn)方案及操作規(guī)程4.雙方協(xié)商確定的支付憑證5.雙方協(xié)商確定的保密協(xié)議6.雙方協(xié)商確定的爭議解決協(xié)議7.雙方協(xié)商確定的合同修改和補(bǔ)充協(xié)議8.雙方協(xié)商確定的協(xié)助與配合協(xié)議9.雙方協(xié)商確定的增減條款協(xié)議10.雙方協(xié)商確定的不可抗力事件證明材料二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約行為及認(rèn)定：未按約定支付費(fèi)用：認(rèn)定甲方違約，應(yīng)支付滯納金。未按約定提供原料或技術(shù)資料：認(rèn)定甲方違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。2.乙方違約行為及認(rèn)定：未按約定完成加工或臨床試驗(yàn)：認(rèn)定乙方違約，應(yīng)支付違約金。泄露甲方商業(yè)秘密：認(rèn)定乙方違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。三、法律名詞及解釋：1.生物制藥：指利用生物技術(shù)手段，從生物體、生物組織或生物材料中提取、合成或改造的生物活性物質(zhì)及其制劑。2.臨床試驗(yàn)：指在人體（或動(dòng)物）身上進(jìn)行的藥物研究活動(dòng)，包括藥物的療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)等研究。3.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。4.爭議解決：指雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決。5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指權(quán)利人對其創(chuàng)造的智力成果所享有的專有權(quán)利。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：乙方加工過程中發(fā)現(xiàn)甲方提供的原料不符合質(zhì)量要求。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，甲方應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供符合要求的原料，否則乙方有權(quán)拒絕加工。2.問題：臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)停止試驗(yàn)，并向甲方報(bào)告，雙方共同分析原因，采取相應(yīng)措施。3.問題：合同履行過程中出現(xiàn)不可抗力事件。解決辦法：雙方應(yīng)按照不可抗力條款處理，并盡快恢復(fù)合同履行。4.問題：合同履行過程中出現(xiàn)爭議。解決辦法：雙方應(yīng)通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決爭議。多方為主導(dǎo)的條款說明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細(xì)規(guī)劃第三方的責(zé)權(quán)利等相關(guān)條款1.第三方名稱：____________________2.第三方地址：____________________3.第三方聯(lián)系人：____________________4.第三方聯(lián)系電話：____________________5.第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定，提供符合要求的試驗(yàn)場地、設(shè)備和人員支持。第三方應(yīng)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。6.第三方權(quán)利：第三方有權(quán)要求甲方和乙方按照合同約定提供必要的試驗(yàn)條件。第三方有權(quán)對試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，并提出改進(jìn)建議。7.第三方義務(wù)：第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第三方應(yīng)確保試驗(yàn)過程中的安全和保密。二、以乙方的權(quán)益為主導(dǎo)，以乙方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時(shí)增加甲方的違約及限制條款1.乙方權(quán)利：乙方有權(quán)要求甲方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供原料，以保證生產(chǎn)進(jìn)度。乙方有權(quán)要求甲方提供臨床試驗(yàn)所需的資金支持。乙方有權(quán)在試驗(yàn)過程中提出技術(shù)改進(jìn)建議。2.乙方利益條款：乙方有權(quán)獲得甲方支付的加工費(fèi)用和臨床試驗(yàn)費(fèi)用。乙方有權(quán)在試驗(yàn)成功后，獲得相應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)收益。3.甲方的違約及限制條款：甲方未按約定支付費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付滯納金。甲方未按約定提供原料或技術(shù)資料的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。甲方不得將乙方的技術(shù)秘密泄露給第三方。三、以甲方的權(quán)益為主導(dǎo)，以甲方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)