企業(yè)質(zhì)量管理自查記錄

企業(yè)質(zhì)量管理自查記錄企業(yè)質(zhì)量管理自查記錄篇一一、過去為提高質(zhì)量所施工作的回顧1)、我們進行了三次大規(guī)模的樣本擴充及輪換工作。在抽樣調(diào)查中，樣本點的代表性直接影響調(diào)查數(shù)據(jù)的質(zhì)量?！按笮推髽I(yè)極少，小型企業(yè)占絕對多數(shù)”是市企業(yè)的特點，在樣本未調(diào)整前經(jīng)常出現(xiàn)一家企業(yè)影響整個宏觀走勢的現(xiàn)象，為此我們利用基本單位普查等資料為依據(jù)對樣本點進行科學(xué)的甄別，先后三次充實了樣本點，樣本數(shù)量由起初的88家擴充到了335家，在一定程度上反映了企業(yè)的實際情況，提高了樣本的代表性，數(shù)據(jù)質(zhì)量得到了較好的控制和提高。2)、我們更新和完善了調(diào)查方式方法為了從源頭上加強對數(shù)據(jù)質(zhì)量的控制，針對我市調(diào)查擴點、成倍增加工作量和人力物力不足的矛盾，從實際情況出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的縣級聯(lián)絡(luò)員系統(tǒng)，一是改過去集中催、收、審、錄的調(diào)查方法，創(chuàng)造條件把整體工作分成有機的若干部分由各縣分開承擔(dān)，對縣級聯(lián)絡(luò)員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和工作指導(dǎo)，不斷提高他們的工作積極性和業(yè)務(wù)水平，增強了數(shù)據(jù)的源頭控制力量。二是隊內(nèi)分工協(xié)調(diào)，重點抓好市直單位調(diào)查點的資料搜集、審核錄入工作，把好質(zhì)量關(guān)。3)、我們加強了與數(shù)據(jù)和相關(guān)數(shù)據(jù)的對比論證。數(shù)據(jù)是否能反映實際，應(yīng)該通過多方對比來論證。我們在工作中一是加強專業(yè)間的溝通和協(xié)調(diào)，以相關(guān)專業(yè)的數(shù)據(jù)驗證走勢，二是努力把握經(jīng)濟形勢，通過直接感觀來驗證數(shù)據(jù)質(zhì)量。三是通過了解全國、全省及各地市的形勢來分析數(shù)據(jù)質(zhì)量。4)、我們加強了調(diào)查工作力量。調(diào)查工作力量的相對不足對工作也有一定的制約作用，為此，我隊具體承擔(dān)調(diào)查工作的干部由一人增加到二人，同時配置并完善辦公條件和設(shè)備。以工作崗位考評責(zé)任制為基礎(chǔ)，促進工作的有效開展。5)、加強歷史資料的歸檔管理。我隊非常重視調(diào)查歷史資料的管理，每季都按照檔案管理的原則，將報表全部收齊并分門別類整理同時裝訂成冊以備后查6)、堅持企業(yè)回訪制度。我隊與企業(yè)保持經(jīng)常性的溝通，堅持電話采訪和實際走訪相結(jié)合，對報表中反映出來的問題進行深層次的了解，仔細傾聽企業(yè)的需要和要求，盡最大力量把握企業(yè)經(jīng)營動態(tài)，并主動幫助企業(yè)向上級反映一些實際問題，贏得了企業(yè)的信任也提高了數(shù)據(jù)質(zhì)量。二、本次質(zhì)量自查結(jié)果簡單總結(jié)如下：1)、通過了解，我市很多企業(yè)都是老板或相關(guān)負責(zé)人親自填報調(diào)查問卷，有一些企業(yè)因客觀因素的影響由統(tǒng)計人員填報，但大都經(jīng)過了負責(zé)人過目審查。2)、在年報報表中，個別企業(yè)分不清自己企業(yè)的性質(zhì)，“企業(yè)規(guī)?！焙汀白灶愋汀庇袝r填報出錯，通過我們了解和糾正，此問題得到了較好的解決。3)、部分報表填報不完整。報表的真實性和完整性一直是我們抓報表質(zhì)量的重點之一，報表的真實性在我市已得到較好的反映。但由于各種客觀因素的影響，報表填報不完整一直無法完全杜絕，主要表現(xiàn)為責(zé)任欄的填報，其主要原因是企業(yè)對此填報項不重視，認(rèn)為其對數(shù)據(jù)質(zhì)量無關(guān)緊要。這同時也提醒我們要繼續(xù)加強對企業(yè)統(tǒng)計工作的指導(dǎo)。4)、企業(yè)填報時間。我市企業(yè)調(diào)查時間已基本符合調(diào)查制度的要求，但個別企業(yè)為方便自己，把報表同別的時間相近的專業(yè)報表同時上報，致使上報時間稍有提前的現(xiàn)象仍然存在，通過我們反饋和提醒，此現(xiàn)象有了較大程度的改觀。5)、縣級企業(yè)報表中有時表現(xiàn)為企業(yè)家對報表指標(biāo)及指標(biāo)之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系不很熟悉，導(dǎo)致報表出現(xiàn)邏輯性錯誤。以后的工作中我們應(yīng)繼續(xù)加強對縣級聯(lián)絡(luò)員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，通過聯(lián)絡(luò)員對企業(yè)的宣傳來提高報表質(zhì)量。三、工作也有一定的啟示作用：1)、要進一步加強企業(yè)的統(tǒng)計培訓(xùn)和宣傳工作，要通過幫企業(yè)解決或反饋實際運行中的問題來提高企業(yè)對調(diào)查的支持度。2)、加強資料開發(fā)，提高調(diào)查的社會影響力從而從根本上提高調(diào)查在社會地位。3)、我們所采取的調(diào)查分塊操作方式是符合實際的，但在調(diào)查中一定要進一步加強聯(lián)絡(luò)員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，端正他們的工作態(tài)度，通過他們來進一步提高企業(yè)的配合)度，從而提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。4)、對企業(yè)統(tǒng)計人員的工作應(yīng)多加肯定，一年一度的表彰是必不可少的。怎樣充分發(fā)揮表彰的作用也是我們探討的問題之一。5)、應(yīng)進一步探究選取樣本點的科學(xué)性。我們雖然進行了三次樣本擴點工作，但樣本點與的實際仍有一定的差距，要根據(jù)企業(yè)的行業(yè)屬性、企業(yè)注冊類型等進一步科學(xué)分配樣本點。企業(yè)質(zhì)量管理自查記錄篇二為貫徹落實縣食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以分管院長為組長的自查小組，按照《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》《規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：一、機構(gòu)、人員與制度：我院具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，由分管院長、藥事部門負責(zé)人、藥房負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、采購員組成，明確各級人員和機構(gòu)的職責(zé)。同時，已制定的各項質(zhì)量管理制度，建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃，提高人員素質(zhì)，對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。二、采購與驗收：嚴(yán)格按照衛(wèi)生局制定的藥品集中采購制度進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對購進藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。三、落實規(guī)范藥房管理制度：嚴(yán)格按照規(guī)范藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對全院的藥房、藥庫及門診部藥房進行管理。四、藥品儲存與養(yǎng)護：倉庫分為藥品庫、醫(yī)療器械庫，各庫均分合格區(qū)、待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫、分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，將藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。五、藥品的調(diào)配：藥劑人員調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對的要求進行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。六、不良反應(yīng)監(jiān)測：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應(yīng)，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。七、特殊藥品：特殊管理藥品具有符合規(guī)定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應(yīng)實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門監(jiān)督下銷毀，銷毀記錄應(yīng)符合要。八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從人員機構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責(zé)令各站、組、科室人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實到人。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。企業(yè)質(zhì)量管理自查記錄篇三我隊企業(yè)調(diào)查工作開展至今已近五年時間，數(shù)據(jù)質(zhì)量的好壞，數(shù)據(jù)是否能較真實地反映我市宏觀經(jīng)濟運行狀態(tài)等問題一直是我們關(guān)注的焦點，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量一直是我們努力的方向之一，在這一方面我們本身也做了大量的卓有成效的工作。本次結(jié)合閩企[20__]23號文精神，按照省隊關(guān)于調(diào)查數(shù)據(jù)質(zhì)量自查工作的統(tǒng)一部署，我隊在隊長的直接組織和領(lǐng)導(dǎo)下，總結(jié)過去的經(jīng)驗，查找工作中的不足，并結(jié)合現(xiàn)實的實際情況，將提高數(shù)據(jù)質(zhì)量的工作推向了另一個高潮。一、本次自查工作的組織方式對于本次數(shù)據(jù)質(zhì)量自查工作，我隊自上而下都十分重視。隊長親自召集專業(yè)人員討論了相關(guān)的事項。1、過去為提高質(zhì)量所施工作的回顧1）我們進行了三次大規(guī)模的樣本擴充及輪換工作。在抽樣調(diào)查中，樣本點的代表性直接影響調(diào)查數(shù)據(jù)的質(zhì)量?！按笮推髽I(yè)極少，小型企業(yè)占絕對多數(shù)”是市企業(yè)的特點，在樣本未調(diào)整前經(jīng)常出現(xiàn)一家企業(yè)影響整個宏觀走勢的現(xiàn)象，為此我們利用基本單位普查等資料為依據(jù)對樣本點進行科學(xué)的甄別，先后三次充實了樣本點，樣本數(shù)量由起初的88家擴充到了335家，在一定程度上反映了企業(yè)的實際情況，提高了樣本的代表性，數(shù)據(jù)質(zhì)量得到了較好的控制和提高。2）我們更新和完善了調(diào)查方式方法為了從源頭上加強對數(shù)據(jù)質(zhì)量的控制，針對我市調(diào)查擴點、成倍增加工作量和人力物力不足的矛盾，從實際情況出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的縣級聯(lián)絡(luò)員系統(tǒng)，一是改過去集中催、收、審、錄的調(diào)查方法，創(chuàng)造條件把整體工作分成有機的若干部分由各縣分開承擔(dān)，對縣級聯(lián)絡(luò)員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和工作指導(dǎo)，不斷提高他們的工作積極性和業(yè)務(wù)水平，增強了數(shù)據(jù)的源頭控制力量。二是隊內(nèi)分工協(xié)調(diào)，重點抓好市直單位調(diào)查點的資料搜集、審核錄入工作，把好質(zhì)量關(guān)。3）我們加強了與數(shù)據(jù)和相關(guān)數(shù)據(jù)的對比論證。數(shù)據(jù)是否能反映實際，應(yīng)該通過多方對比來論證。我們在工作中一是加強專業(yè)間的溝通和協(xié)調(diào)，以相關(guān)專業(yè)的數(shù)據(jù)驗證走勢，二是努力把握經(jīng)濟形勢，通過直接感觀來驗證數(shù)據(jù)質(zhì)量。三是通過了解全國、全省及各地市的形勢來分析數(shù)據(jù)質(zhì)量。4）我們加強了調(diào)查工作力量。調(diào)查工作力量的相對不足對工作也有一定的制約作用，為此，我隊具體承擔(dān)調(diào)查工作的干部由一人增加到二人，同時配置并完善辦公條件和設(shè)備。以工作崗位考評責(zé)任制為基礎(chǔ)，促進工作的有效開展。5）加強歷史資料的歸檔管理。我隊非常重視調(diào)查歷史資料的管理，每季都按照檔案管理的原則，將報表全部收齊并分門別類整理同時裝訂成冊以備后查。6）堅持企業(yè)回訪制度。我隊與企業(yè)保持經(jīng)常性的溝通，堅持電話采訪和實際走訪相結(jié)合，對報表中反映出來的問題進行深層次的了解，仔細傾聽企業(yè)的需要和要求，盡最大力量把握企業(yè)經(jīng)營動態(tài)，并主動幫助企業(yè)向上級反映一些實際問題，贏得了企業(yè)的信任也提高了數(shù)據(jù)質(zhì)量。2、本次自查工作的實施方式本次自查活動正值20__年第二季度季報之時，我隊決定以本季季度報表質(zhì)量審查為出發(fā)點，針對報表中表現(xiàn)出的特殊問題，結(jié)合本季調(diào)查實施過程中反映的不足因素，通過對以前工作的經(jīng)驗總結(jié)，大范圍、多角度、深層次地開展數(shù)據(jù)質(zhì)量自查自糾活動。本次自查工作的實施過程如下：1）于6月12日利用我隊召開縣級聯(lián)絡(luò)員專項調(diào)查會議的機會，在會上對聯(lián)絡(luò)員再次強調(diào)提高數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要性、質(zhì)量控制方法以及本次質(zhì)量自查的精神和意義。2）6月17日起對二季度報表進行審核，結(jié)合審核結(jié)果有針對性地進行處理，進一步了解企業(yè)填報報表的方式，重點審核企業(yè)填報日期及報表填制的完整性。3）6月20~25日期間通過電話加強企業(yè)回訪工作，進一步從宏觀上了解行業(yè)運行動態(tài)，傾聽企業(yè)實施調(diào)查工作中所遇到的困難和不足，盡力幫助企業(yè)解決實際問題。4）7月初電話通知各縣聯(lián)絡(luò)員，通報二季度調(diào)查中所存問題，并做好記錄。企業(yè)質(zhì)量管理自查記錄篇四一、審批權(quán)限經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報省藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。1、省屬企業(yè)（省工商局登記注冊）由省藥品監(jiān)管局直接受理；2、其他企業(yè)、單位由各市藥品監(jiān)管部門受理并初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內(nèi)簽署初審意見后報省品監(jiān)管局審批。二、申報資料：1、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表一式3份（復(fù)印件無效）；2、申請報告1份；3、企業(yè)自查總結(jié)（對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細則》和《廣東省核、換?驗收標(biāo)準(zhǔn)》要求）1份；4、企業(yè)（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業(yè)資產(chǎn)負債表和損益表）各1份；5、經(jīng)營、倉儲場所產(chǎn)權(quán)證明或租用協(xié)議及平面圖1份；6、技術(shù)、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件各1份（加蓋單位公章）；7、市藥品監(jiān)管局的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業(yè)除外）；8、各項管理規(guī)章制度。（1）質(zhì)量責(zé)任和否決權(quán)制度。（2）入庫驗收、保管及出庫復(fù)核制度。（3）質(zhì)量分析及反饋制度。（4）有效期管理制度。（5）門市銷售質(zhì)量管理制度。（6）特殊、進口醫(yī)療器械管理制度。（7）售后服務(wù)（安裝、使用技術(shù)培訓(xùn)、保養(yǎng)、維修等）制度。（8）植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度。（9）退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報告制度。（10）衛(wèi)生管理制度；9、企業(yè)名稱工商預(yù)登記注冊證明或《法人營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份；10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。三、審批程序1、省藥品監(jiān)管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。經(jīng)辦人應(yīng)在受理之日起15個工作日內(nèi)組織有關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)管部門對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細則》進行現(xiàn)場驗收。驗收內(nèi)容包括：辦公、經(jīng)營、倉儲、維修場所，檢測、維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量制度執(zhí)行、技術(shù)人員在崗情況，經(jīng)營品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有關(guān)資料。2、現(xiàn)場驗收合格者，10個工作日內(nèi)填寫醫(yī)療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領(lǐng)導(dǎo)審批。四、申報資料要求1、申請報告內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)、主要負責(zé)人簡介、部門設(shè)置、分支機構(gòu)設(shè)置、主要經(jīng)營區(qū)域及主要銷售對象、主要經(jīng)營品種、規(guī)格、倉儲場所及周圍環(huán)境。2、經(jīng)營、倉儲場所平面圖：經(jīng)營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經(jīng)營布局及貨架擺設(shè)位置，消防設(shè)備位置、五防設(shè)施等。3、技術(shù)、維修人員一覽表：是特指理工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程類技術(shù)人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、公司職務(wù)、身份證號碼。4、所有申報資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業(yè)、單位或上級主管單位公章，企業(yè)名稱工商預(yù)登記證明或法人營業(yè)執(zhí)照副本、技術(shù)及維修人員畢業(yè)證、職稱證等復(fù)印件，申報單位應(yīng)在復(fù)印件上注明"復(fù)印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊。五、其他事項企業(yè)、單位應(yīng)按上述報批程序和要求進行申報，嚴(yán)禁向經(jīng)辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省藥品監(jiān)管局監(jiān)察室舉報。企業(yè)質(zhì)量管理自查記錄篇五我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理公告文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認(rèn)可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。四、倉儲管理公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。企業(yè)質(zhì)量管理自查記錄篇六根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內(nèi)容:一、綜述（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。（二）管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責(zé)人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責(zé)的落實情況評價。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進行綜合評價。二、年度重要變更情況（一）質(zhì)量體系組織機構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人等主要人員變化情況。（二）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設(shè)備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認(rèn)。（四）重要供應(yīng)商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價的描述。（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。（三）產(chǎn)品設(shè)計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計變更，應(yīng)對設(shè)計的更改、評審、驗證及確認(rèn)進行描述，包括對設(shè)計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計變更后需履行注冊手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊情況。是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險管理措施及內(nèi)容。（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評價情況；銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。（五）不合格品控制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。（八）不良事件監(jiān)測情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。四、其他事項（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。（二）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。（三）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。企業(yè)質(zhì)量管理自查記錄篇七為保障食品安全，我廠質(zhì)量管理人員對照《食品安全自查管理制度》的內(nèi)容，從生產(chǎn)場所、環(huán)境、廠房及設(shè)施情況、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備情況、質(zhì)量管理情況等多個方面，逐條進行自查。根據(jù)自查情況，自身感覺各方面做得尚可，基本符合要求。對于稍有差次的，及時做了