廣州民航職業(yè)技術(shù)學(xué)院《制藥過程安全與環(huán)境保護(hù)》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

自覺遵守考場(chǎng)紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場(chǎng)紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁(yè)，共3頁(yè)廣州民航職業(yè)技術(shù)學(xué)院《制藥過程安全與環(huán)境保護(hù)》

2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級(jí)_______學(xué)號(hào)_______姓名_______題號(hào)一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在生物制藥中，動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)與微生物細(xì)胞培養(yǎng)相比，具有以下哪些特點(diǎn)？（）A.對(duì)營(yíng)養(yǎng)要求高B.生長(zhǎng)速度慢C.容易染菌D.以上都是2、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，細(xì)胞的生長(zhǎng)和代謝受到多種因素的調(diào)控。對(duì)于哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)，以下哪種培養(yǎng)條件的優(yōu)化更能促進(jìn)細(xì)胞的生長(zhǎng)和產(chǎn)物表達(dá)？（）A.培養(yǎng)基pH值B.溶氧濃度C.二氧化碳濃度D.以上條件均需優(yōu)化3、在藥物研發(fā)的臨床研究階段，需要評(píng)估藥物的安全性和有效性。對(duì)于一種新的心血管藥物，以下哪種臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)更能全面評(píng)估其療效和安全性？（）A.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)B.單臂試驗(yàn)C.隊(duì)列研究D.病例對(duì)照研究4、對(duì)于藥物分析中的原子吸收光譜法，以下關(guān)于其特點(diǎn)的表述，不準(zhǔn)確的是（）A.選擇性好B.靈敏度高C.可多元素同時(shí)測(cè)定D.適用于金屬元素的分析5、關(guān)于制藥工程中的結(jié)晶工藝，以下對(duì)于結(jié)晶條件控制的重要性，理解錯(cuò)誤的是（）A.影響晶體的純度和粒度分布B.對(duì)產(chǎn)品的物理性質(zhì)沒有影響C.可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量D.優(yōu)化結(jié)晶過程能降低生產(chǎn)成本6、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮藥物與包裝材料的相容性。以下哪種包裝材料通常具有良好的阻隔性能和化學(xué)穩(wěn)定性？（）A.玻璃B.塑料C.橡膠D.紙7、在制藥工藝的優(yōu)化中，響應(yīng)面分析法是一種有效的工具。以下關(guān)于響應(yīng)面分析法的優(yōu)點(diǎn)，不準(zhǔn)確的是？（）A.可以同時(shí)考慮多個(gè)因素的交互作用B.實(shí)驗(yàn)次數(shù)少，效率高C.不需要建立數(shù)學(xué)模型D.能夠直觀地展示因素與響應(yīng)值之間的關(guān)系8、在中藥提取過程中，超臨界流體萃取技術(shù)具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。以下關(guān)于超臨界流體萃取技術(shù)的特點(diǎn)，哪一項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？（）A.可以在較低溫度下進(jìn)行，避免熱敏性成分的破壞B.對(duì)環(huán)境友好，萃取劑可循環(huán)使用C.適用于提取所有類型的中藥成分D.萃取效率高，選擇性好9、在藥物合成反應(yīng)中，溶劑的選擇會(huì)對(duì)反應(yīng)的結(jié)果產(chǎn)生重要影響。對(duì)于一個(gè)在水中反應(yīng)速率較慢的有機(jī)合成反應(yīng)，以下哪種溶劑可能會(huì)提高反應(yīng)速率？（）A.乙醇B.丙酮C.二甲基亞砜D.乙酸乙酯10、對(duì)于生物制藥中的抗體藥物研發(fā)，以下哪種技術(shù)能夠提高抗體的親和力和特異性？（）A.噬菌體展示技術(shù)B.雜交瘤技術(shù)C.全人源化技術(shù)D.以上技術(shù)均可11、在藥物分析中，氣相色譜法常用于揮發(fā)性成分的分析。對(duì)于一種含有多種揮發(fā)性成分的藥物，以下哪種因素會(huì)影響氣相色譜的分離效果？（）A.色譜柱的類型B.載氣的流速C.進(jìn)樣口溫度D.以上都是12、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光穩(wěn)定性是一個(gè)需要關(guān)注的方面。對(duì)于一種對(duì)光敏感的藥物，在制劑配方中添加以下哪種輔料可以提高其光穩(wěn)定性？（）A.抗氧化劑B.遮光劑C.增溶劑D.助懸劑13、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗(yàn)中，以下哪種條件不是常用的加速因素？（）A.高溫B.高濕C.強(qiáng)光照射D.高氧分壓14、在制藥工程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以下關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制的步驟，哪種表述是準(zhǔn)確的？（）A.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制三個(gè)步驟，通過系統(tǒng)地分析潛在風(fēng)險(xiǎn)，確定其可能性和嚴(yán)重性，采取相應(yīng)的控制措施來降低風(fēng)險(xiǎn)B.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理只是一種形式，對(duì)實(shí)際生產(chǎn)中的質(zhì)量問題解決沒有幫助C.制藥工程中的風(fēng)險(xiǎn)難以識(shí)別和評(píng)估，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理無法有效實(shí)施D.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主要依靠經(jīng)驗(yàn)和直覺，不需要科學(xué)的方法和工具15、在藥品生產(chǎn)的過程控制中，以下哪種在線檢測(cè)技術(shù)能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)反應(yīng)進(jìn)程和產(chǎn)品質(zhì)量？（）A.近紅外光譜技術(shù)B.拉曼光譜技術(shù)C.過程分析技術(shù)D.以上技術(shù)均可16、在藥物制劑的研發(fā)過程中，選擇合適的輔料至關(guān)重要。對(duì)于需要提高藥物溶解度和生物利用度的制劑，以下哪種輔料更可能發(fā)揮關(guān)鍵作用？（）A.表面活性劑B.填充劑C.潤(rùn)滑劑D.崩解劑17、在藥物合成中，常常需要進(jìn)行官能團(tuán)的轉(zhuǎn)化。將羧酸轉(zhuǎn)化為酯的常用方法是？（）A.與醇在酸催化下反應(yīng)B.與醇在堿催化下反應(yīng)C.與酰氯反應(yīng)D.以上都是18、在制藥工程的物料管理中，物料的標(biāo)識(shí)和追溯至關(guān)重要。對(duì)于一批關(guān)鍵原材料，以下哪種標(biāo)識(shí)方式能夠提供最詳細(xì)和準(zhǔn)確的追溯信息？（）A.二維碼標(biāo)簽B.手寫標(biāo)簽C.電子標(biāo)簽D.條形碼標(biāo)簽19、在藥物制劑的開發(fā)過程中，需要進(jìn)行體外釋放度研究。以下哪種體外釋放模型更接近體內(nèi)情況？（）A.零級(jí)釋放模型B.一級(jí)釋放模型C.Higuchi模型D.溶蝕-擴(kuò)散模型20、在制藥工程中的干燥技術(shù)，以下關(guān)于各種干燥方法的原理和適用范圍，哪種表述是恰當(dāng)?shù)模浚ǎ〢.常見的干燥方法如熱風(fēng)干燥、冷凍干燥、噴霧干燥等，其原理和適用范圍各不相同，應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)和要求選擇合適的干燥方法B.干燥技術(shù)簡(jiǎn)單，任何一種方法都能適用于所有的物料C.新型干燥技術(shù)如微波干燥和紅外干燥沒有傳統(tǒng)干燥方法可靠D.干燥技術(shù)對(duì)藥物質(zhì)量影響不大，可以隨意選擇二、簡(jiǎn)答題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）解釋在制藥車間設(shè)計(jì)中，潔凈室的等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)是什么，如何保證潔凈室的空氣質(zhì)量和壓差控制符合生產(chǎn)要求？2、（本題5分）闡述在制藥工程的變更控制管理中，變更的分類和審批流程是什么，如何評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響？3、（本題5分）闡述在藥物合成路線設(shè)計(jì)中，如何綜合考慮反應(yīng)收率、成本、環(huán)保等因素，選擇最優(yōu)的合成路線？4、（本題5分）隨著制藥行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，探討如何利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等技術(shù)提升制藥企業(yè)的管理水平和研發(fā)效率。5、（本題5分）請(qǐng)全面闡述制藥工程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具，如故障模式與影響分析（FMEA）、危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）等的應(yīng)用。三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)項(xiàng)目管理中，如何進(jìn)行進(jìn)度控制、成本控制和質(zhì)量控制，確保項(xiàng)目按時(shí)、按質(zhì)、按量完成。2、（本題5分）一個(gè)制藥項(xiàng)目在進(jìn)行藥物研發(fā)時(shí)，需要考慮藥物的制劑工藝對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響。分析如何優(yōu)化制劑工藝以提高藥物穩(wěn)定性。3、（本題5分）在制藥過程中，某藥物的穩(wěn)定性出現(xiàn)問題，容易降解。分析影響藥物穩(wěn)定性的因素及解決辦法。4、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中，如何進(jìn)行藥物的劑型設(shè)計(jì)和優(yōu)化，提高藥物的療效和患者依從性。5、（本題5分）一家制藥廠的藥品在包裝過程中出現(xiàn)了包裝材料與藥物的相容性問題。分析原因并提出解決方法。四、論述題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題10分）藥物制劑的研發(fā)是制藥工程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。請(qǐng)全面論述藥物制劑設(shè)計(jì)的考慮因素，如藥物的溶解性、穩(wěn)定性、