2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析

1.【最佳選擇題】根據(jù)“十四五”國民健康規(guī)劃，下列不屬于保障藥品質(zhì)量安

全重點(diǎn)任務(wù)的是

A.加快古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)，夯實(shí)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)

B.建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量和療效評價(jià)體系

C.構(gòu)建藥品和疫苗全生命周期質(zhì)量管理機(jī)制

D.完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

正確答案：A

參考解析：關(guān)于藥品安全管理，明確了保障藥品質(zhì)量安全和夯實(shí)中醫(yī)藥高質(zhì)量

發(fā)展基礎(chǔ)兩項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

2.【最佳選擇題】關(guān)于國家基本藥物目錄遴選管理的說法，正確的是

A.國家基本藥物遴選原則是臨床急需、安全有效、價(jià)格合理、中西藥并重、基

本保障、指南推薦和基層能夠配備

B.獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證和價(jià)格談判

C.含有國家瀕危野生動植物藥材的，不納入國家基本藥物目錄遴選范圍

D.藥品有被召回記錄的，不納入國家基本藥物目錄遴選范圍

正確答案：C

參考解析：A錯(cuò)在“指南推薦”，應(yīng)該是“臨床首選”；B錯(cuò)在“價(jià)格談判”；

D選項(xiàng)“有被召回記錄”不屬于“不納入國家基本藥物目錄遴選范圍”的藥品。

3.【最佳選擇題】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》，不屬于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍

的是

A.藥品研制

B.藥品生產(chǎn)

C.藥品經(jīng)營

D.藥品使用

正確答案：A

參考解析：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍包括：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用三大環(huán)

節(jié)。

4.【最佳選擇題】根據(jù)《行政處罰法》，違法行為事實(shí)確鑿、有法定依據(jù)、擬

作出數(shù)額較小的罰款時(shí)，可以適用簡易程序。其中，對法人的罰款數(shù)額為

A.5000元以下

B.100元以下

C.3000元以下

D.10000元以下

正確答案：C

參考解析：簡易程序（當(dāng)場處罰程序，有“備案”）：數(shù)額較小的罰款（公民

200元以下，法人/組織3000元以下）或警告。

5.【最佳選擇題】下列行為由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理的是

A.藥品上市許可持有人依法申請從事藥品零售活動

B.疫苗配送企業(yè)接受縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托，向接種單位配送疫苗

C.藥品零售連鎖企業(yè)門店在網(wǎng)絡(luò)藥品交易第三方平臺開展經(jīng)營活動

D.血液制品的進(jìn)出口審批及監(jiān)督管理

正確答案：C

參考解析：A.藥品上市許可持有人依法申請從事藥品零售活動：縣以上藥監(jiān)負(fù)

責(zé)；B.疫苗配送企業(yè)接受縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托，向接種單位配送疫苗：

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托配送企業(yè)配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)向同級藥品監(jiān)督管理部門和

衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告；接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。

D.血液制品的進(jìn)出口審批及監(jiān)督管理：國家局負(fù)責(zé)。

6.【最佳選擇題】關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家

藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)注和非法定標(biāo)準(zhǔn)，其中法定標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)

C.非法定標(biāo)準(zhǔn)包括行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等

D.《中華人民共和國藥典》的現(xiàn)行版本為2020年版

正確答案：B

參考解析：法定標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)。

7.【最佳選擇題】藥品上市許可持有人對藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)結(jié)果有異

議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)的時(shí)限是

A.3日內(nèi)

B.5日內(nèi)

C.10日內(nèi)

D.7日內(nèi)

正確答案：D

參考解析：復(fù)核檢驗(yàn)的時(shí)限為7日。

8.【最佳選擇題】國家建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，根據(jù)法律依據(jù)納入

評價(jià)范圍的具體事項(xiàng)中，禁止給予醫(yī)藥回扣等不正當(dāng)利益的法律依據(jù)是

A.《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》

B.《價(jià)格法》

C.《藥品管理法》

D.《反壟斷法》

正確答案：C

參考解析：禁止給予醫(yī)藥回扣等不正當(dāng)利益是《藥品管理法》規(guī)定的；禁止施

壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位是《反壟斷法》規(guī)定的；禁止捏造、散布漲價(jià)信

息，哄抬價(jià)格，推動價(jià)格過高上漲等不正當(dāng)價(jià)格行為是價(jià)格法規(guī)定的；禁止以

欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場支配地位等方式競標(biāo)是《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)

法》規(guī)定的。

9.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于冷藏藥品儲存、運(yùn)輸

管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)板需保持10厘米以上距離

B.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對冷庫儲存的冷藏藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查

C.運(yùn)輸冷藏藥品的冷藏箱應(yīng)當(dāng)具備自動調(diào)控溫度的功能

D.未經(jīng)驗(yàn)證的新購進(jìn)蓄冷劑不得用于疫苗運(yùn)輸

正確答案：A

參考解析：儲存藥品的冷庫制冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口距離100厘米內(nèi)、高于出風(fēng)口的位

置不得擺放藥品；藥品與冷藏車廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、

底板間距不小于5厘米；藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣

流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

10.【最佳選擇題】根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，經(jīng)國

家藥品監(jiān)督管理局論證和審核，處方藥可轉(zhuǎn)換為非處方藥，下列藥品中未進(jìn)行

非處方藥轉(zhuǎn)換的是

A.潞黨參口服液

B.保婦康凝膠

C.蒲地藍(lán)消炎片

D.血府逐瘀丸

正確答案：D

參考解析：2021年已完成25個(gè)藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥2022年，經(jīng)國家

藥品監(jiān)督管理部門論證和審核，橢黨參口服液、散痛舒膠囊奧美拉嗖腸溶片、

硫酸氨基葡萄糖餌片、保婦康凝膠、調(diào)經(jīng)養(yǎng)顏顆粒、蒲地藍(lán)消炎片和紅花逍遙

片等藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

11.【最佳選擇題】藥品零售許可審批時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)先核定的是

A.經(jīng)營類別

B.經(jīng)營地址

C.經(jīng)營條件

D.經(jīng)營范圍

正確答案：A

參考解析：零售企業(yè)應(yīng)先核定類別再核定范圍。

12.【最佳選擇題】關(guān)于藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的說

法，錯(cuò)誤的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)銷售協(xié)議

和質(zhì)量協(xié)議

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

C.藥品上市許可持有人有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人

員

D.藥品上市許可持有人有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范要求

正確答案：A

參考解析：現(xiàn)行規(guī)定，藥品上市許可持有人不應(yīng)再與受托生產(chǎn)企業(yè)簽匯委托銷

售協(xié)議。

13.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，臉證溫濕度自動監(jiān)測系

統(tǒng)測量設(shè)備使用的溫度傳感器最大允許誤差是

A.±0.5℃

B.±0.1℃

C.±1.0℃

D.±1.5℃

正確答案：A

參考解析：驗(yàn)證使用的溫度傳感器，其最大允許誤差為±0.5℃o

14.【最佳選擇題】根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人在銷售疫苗

時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存?zhèn)洳榈臅r(shí)限為疫

苗有效期滿后不少于

A.2年

B.3年

C.1年

D.5年

正確答案：D

參考解析：疫苗各類文件保存至疫苗有效期滿后不少于五年。

15.【最佳選擇題】根據(jù)《長期處方管理規(guī)范（試行）》，對臨床診斷明確、

用藥方案穩(wěn)定、依從性良好、病情控制平穩(wěn)、需長期藥物治療的慢性病患者,

使用一般常用藥品可開具長期處方，處方量最長不超過

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

正確答案：C

參考解析：長期處方的處方量一?般在4周內(nèi)：最長不超過12周，超過4周的長

期方，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格評估；并在病歷中記錄，患者通過簽字等方式確認(rèn)。

16.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，下列

藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為嚴(yán)重缺陷

項(xiàng)目的是

A.銷售胰島素未配備冷藏設(shè)備

B.拆零銷售藥品，但未設(shè)置拆零銷售專區(qū)

C.向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品未開具發(fā)票

D.處方藥與非處方藥未做到分區(qū)陳列

正確答案：A

參考解析：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目：注意尋找關(guān)鍵詞

共同：追溯、依法、守信

零售：經(jīng)營、冷藏、發(fā)票

批發(fā)：文件、疫苗、計(jì)算機(jī)、購進(jìn)、

檢驗(yàn).發(fā)票、檢驗(yàn)

17.【最佳選擇題】關(guān)于仿制藥注冊要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.仿制藥分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)

已上市原研藥品

B.仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途

徑和用法用量，且處方工藝一致

C.符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的仿制藥申請人可以直接提出藥品上市許可申請

D.仿制藥按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批

正確答案：B

參考解析：仿制藥與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給

藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)質(zhì)量和療效一

致。

18.【最佳選擇題】關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)

范炮制

B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售中藥飲片無需持有《藥品經(jīng)營許可證》

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)是該中藥飲片臨床需要且市場上無供應(yīng)

D.具有中醫(yī)學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷的，可從事中藥飲片驗(yàn)收工作

正確答案：D

參考解析：中藥材及中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)是：具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷

或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。

19.【最佳選擇題】負(fù)責(zé)制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）

正確答案：D

參考解析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)如下:

貫徹執(zhí)行-法律、法規(guī)；審核制定-藥學(xué)工作規(guī)章制度；

制定-藥品處方集、基藥供應(yīng)目錄；

推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定

與實(shí)施，指導(dǎo)臨床合理用藥；

分析、沼古用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)；

建立藥品黯制度審核各科室新購入藥品；

監(jiān)督、指導(dǎo)毒麻精放的臨床使用與規(guī)范化管理；

對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行法律/法規(guī)/用藥知識培訓(xùn)I;

向公眾宣傳安全用藥知識等。

20.【最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于發(fā)布〈已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技

術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》，“本品含xxx,不可超劑量或長期服用”的表

述屬于

A.與特殊用藥人群有關(guān)的警示語

B.與成分、劑量、療程有關(guān)的警示語

C.與不良反應(yīng)有關(guān)的警示語

D.與注意事項(xiàng)有關(guān)的警示語

正確答案：B

參考解析：與成分、劑量、療程有關(guān)的警示語示例：①本品含xxx,不可超劑量

或長期服用；②本品為中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥品成xxx,對該成分過敏者禁

用。

21.【最佳選擇題】關(guān)于藥品研制管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品研制管理是保障群眾用藥安全、有效、可及的前提與基礎(chǔ)工作之一

B.國家支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制

劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥

C.國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新

鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理等的新藥研制

D.開展藥物安全性評價(jià)應(yīng)當(dāng)遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全

過程持續(xù)符合法定要求

正確答案：D

參考解析：開展藥物安全性評價(jià)應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證

藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。

22.【最佳選擇題】根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，主管全國進(jìn)口藥材監(jiān)督管理

工作的是

A.國家市場監(jiān)督管理總局

B.國家衛(wèi)生健康委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.國家中醫(yī)藥管理局

正確答案：C

參考解析：國家藥品監(jiān)督管理局主管全國進(jìn)口藥材監(jiān)督管理工作，國家藥品監(jiān)

督管理局委托省級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批，并對委托實(shí)施首

次進(jìn)口藥材審批的行為進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

23.【最佳選擇題】關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說法，正確的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的廣告參照藥品廣告有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格監(jiān)管

B.包括2歲以上嬰幼兒適用的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方食品

C.按照藥品管理的要求由藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊證書有效期為3年

正確答案：A

參考解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括：適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途

配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國

家市場監(jiān)督管理部注冊。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊證書有效期為5年。

24.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，不屬于劣藥的是

A.擅自添加防腐劑、輔料的藥品

B.被污染的藥品

C.成分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品

正確答案：C

參考解析：成分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品屬于“假藥”O(jiān)

25.【最佳選擇題】關(guān)于藥品召回管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.境內(nèi)代理人在境內(nèi)實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定組

織實(shí)施召回，并向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告藥

品召回和處理情況

B.召回藥品需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存

召回藥品所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷毀

C.實(shí)施藥品一級召回的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)中請?jiān)趪宜幤繁O(jiān)督管理同

網(wǎng)站發(fā)布召回信息

D.藥品上市許可持有人對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存5

年且不得少于藥品有效期后1年

正確答案：C

參考解析：實(shí)施藥品一級和二級召回的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)申請?jiān)谑〖?/p>

藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布召回信息。

26.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條第一款規(guī)定，生產(chǎn)、

銷售假藥，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人

員，不適用的行政處罰是

A.公安機(jī)關(guān)處10日的拘留

B.處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入5倍的罰款

C.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

D.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

正確答案：B

參考解析：根據(jù)《藥品管理法》第十八條第一款規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，對法

定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為

發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，

終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的

拘留。

27.【最佳選擇題】根據(jù)蛋白同化制劑、肽類激素管理規(guī)定，下列經(jīng)營行為錯(cuò)

誤的是

A.蛋白同化制劑批發(fā)企業(yè)可以向綜合醫(yī)院銷售該類產(chǎn)品

B.擬經(jīng)營肽類激素的批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請批準(zhǔn)

C.除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素

D.進(jìn)口蛋白同化制劑的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局申請《進(jìn)口準(zhǔn)許

證》

正確答案：D

參考解析：蛋白、肽進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理：省藥監(jiān)核發(fā)；有效期1年；進(jìn)口無需

辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

28.【最佳選擇題】關(guān)于藥品注冊管理基本制度的說法，錯(cuò)誤的是

A.變更原藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明事項(xiàng)的，申請人應(yīng)當(dāng)對藥品變更進(jìn)行

充分研究和驗(yàn)證

B.藥品注冊證書有效期內(nèi)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全

性、有效性和質(zhì)量可控性

C.國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，包括突破性治療藥物、附

條件批準(zhǔn)、關(guān)聯(lián)審批、特別審批及應(yīng)急審批程序等5種

D.我國對處方藥和非處方藥實(shí)行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理，相關(guān)機(jī)構(gòu)分別制定非處

方藥上市注冊指導(dǎo)原則、上市后轉(zhuǎn)換技術(shù)要求等

正確答案：C

參考解析：國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊制度，包括突破性治療

藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批程序等4種。

29.【最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作

規(guī)程的通知》，關(guān)于國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的說法，錯(cuò)誤的是

A.納入目錄管理的藥品重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子

泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營養(yǎng)藥物等

B.目錄更新調(diào)整的時(shí)間原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30

個(gè)

C.對于調(diào)整出原目錄的藥品，地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)繼續(xù)監(jiān)控至少滿1年

掌握其處方點(diǎn)評、使用量、使用金額等情況，促進(jìn)臨床合理用藥水平的持續(xù)提

高

D.納入目錄管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、

對用藥合理性影響較大的中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品和生物制品

正確答案：D

參考解析：納入《國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》管理的藥品應(yīng)當(dāng)是臨床使

用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和

生物制品。

30.【最佳選擇題】關(guān)于已上市中藥變更的說法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)當(dāng)遵循中藥自身特點(diǎn)和規(guī)律，符合必要性、科學(xué)性、合理性的要求

B.藥品規(guī)格變更應(yīng)當(dāng)遵循與處方藥味相對應(yīng)的原則以及與適用人群、用法用量

裝量規(guī)格相協(xié)調(diào)的原則

C.對功能主治或者適用人群范圍進(jìn)行刪除的，應(yīng)當(dāng)開展藥物臨床試驗(yàn)后，說明

刪除相關(guān)內(nèi)容的合理性

D.生產(chǎn)工藝及輔料等的變更不應(yīng)當(dāng)引起藥用物質(zhì)或者藥物吸收、利用的明顯改

變

正確答案：C

參考解析：對主治或適用人群進(jìn)行刪除的：一般不需開展臨床試驗(yàn)。

31.【最佳選擇題】國家鼓勵(lì)培育道地中藥材。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量

可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行

A.生產(chǎn)批號管理

B.批準(zhǔn)文號管理理

C.第三方認(rèn)證管理

D.生產(chǎn)許可管理

正確答案：B

參考解析：國家鼓勵(lì)培育道地中藥材，對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制

并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。

32.【最佳選擇題】關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.是以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗(yàn)

B.是確定藥物療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)

C.屬于決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段

D.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成I、n、in和v期臨床試驗(yàn)

正確答案：D

參考解析：新藥在批準(zhǔn)上市前，申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)完成1、n、m期臨床試驗(yàn)。

33.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食

品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告監(jiān)督管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向社會公開包

括廣告批準(zhǔn)文號和廣告批準(zhǔn)文號有效期等內(nèi)容

B.產(chǎn)品注冊證明文件或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期

為3年

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件或者生產(chǎn)許可文件最短的有

效期一致

D.廣告批準(zhǔn)文號的文書格式：-藥廣審（視/聲/文）第000000-00000號。空格

內(nèi)為省份簡稱，數(shù)字前6位是有效期截止日

正確答案：B

參考解析：產(chǎn)品注冊證明文件或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文

號有效期為2年。

34.【最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于“十四五”時(shí)期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

的指導(dǎo)意見》，我國鼓勵(lì)藥品流通行業(yè)兼并重組，推進(jìn)藥品零售連鎖化經(jīng)營，

實(shí)現(xiàn)到2025年末藥品零售連鎖率接近

A.70%

B.60%

C.80%

D.90%

正確答案：A

參考解析：鼓勵(lì)兼并重組，推進(jìn)藥品零售連鎖經(jīng)營，實(shí)現(xiàn)到2025年末藥品零售

連鎖率接近70%o

35.【最佳選擇題】下列醫(yī)療器械產(chǎn)品上市實(shí)行備案管理的是

A.國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械

B.國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械

C.國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械

D.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

正確答案：B

參考解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理，二類和三類器械實(shí)行注冊管

理。

36.【最佳選擇題】根據(jù)短缺藥品報(bào)告制度，列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥

品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督

管理部門報(bào)告的時(shí)限是在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施

A.3個(gè)月前

B.1個(gè)月前

C.6個(gè)月前

D.2個(gè)月前

正確答案：C

參考解析：列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，上市許可持有人停

止生產(chǎn)的，應(yīng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施6個(gè)月前向所在地省藥監(jiān)報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)

的，三日內(nèi)向所在地省藥監(jiān)報(bào)告；必要時(shí)，向國家局報(bào)告。

37.【最佳選擇題】不屬于藥品召回計(jì)劃內(nèi)容的是

A.召回藥品存在的質(zhì)量問題或者安全隱患

B.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量

C.藥品召回后的處理措施

D.召回信息的公布途徑和范圍

正確答案：A

參考解析：召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；

召回措施具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；召回信息的公布途徑和

范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

38.【最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《二、三級綜合醫(yī)院藥

學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，二級綜合醫(yī)院藥劑科的藥學(xué)人員中，具有高等醫(yī)

藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥

學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的比例是

A.13%

B.15%

C.20%

D.8%

正確答案：C

參考解析:

翼雕贏腌船員Y螂鞘繳員

上瓠施勤肝群觸

酣勃赫城帽福展趾

WWW0mw?wi3%

輛出雕般而淵

39.【最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理的通知》，關(guān)于

生產(chǎn)經(jīng)營使用注射用A型肉毒毒素的說法，正確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用A型肉毒毒素應(yīng)當(dāng)制定季度生產(chǎn)計(jì)劃

B.藥品零售連鎖企業(yè)門店不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素

C.具有麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營注射用A型肉毒毒素

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以將注射用A型肉毒毒素銷售至美容機(jī)構(gòu)

正確答案：B

參考解析：藥品生產(chǎn)企、業(yè)生產(chǎn)注射用A型肉毒毒素應(yīng)當(dāng)制定年度生產(chǎn)計(jì)劃；

注射用A型肉毒毒素生產(chǎn)（進(jìn)口）企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定具有醫(yī)療用毒性藥品收購經(jīng)營資

質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為本企業(yè)注射用A型肉毒毒素的經(jīng)營企業(yè)，并且經(jīng)指定的

經(jīng)營企業(yè)直接將注射用肉毒毒素銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療

機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。

40.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄6：藥品零售配送質(zhì)量

管理，關(guān)于開展配送活動的主體在包裝等具體配送操作流程要求的說法，錯(cuò)誤

的是

A.根據(jù)藥品體積、重量、儲存條件等選取適宜的包裝物及填充材料

B.藥品需獨(dú)立包裝，不得與保健食品合并包裝

C.使用封簽在封口處或者其他適當(dāng)位置進(jìn)行封口操作

D.在包裝件外部加貼寄遞配送單，寄遞配送單可做封簽使用

正確答案：B

參考解析：藥品需獨(dú)立包裝，不得與除醫(yī)療器械、保健食品外的其他產(chǎn)品合并

包裝。

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答41-42題

A.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)

初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

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41.【配伍選擇題】藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備

A

B

C

D

正確答案：B

參考解析:

企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱侄面負(fù)責(zé)）

本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量

企業(yè)質(zhì)量

管理工作經(jīng)歷★........................

負(fù)責(zé)人★

（［獨(dú)立履行］職責(zé)，對藥品質(zhì)量管理具有［裁決權(quán)］）

企業(yè)質(zhì)量管理執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，

部門負(fù)責(zé)人黝端決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題

作藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上

人員★專業(yè)技術(shù)職稱

藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專

驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員

業(yè)技術(shù)職稱

中藥材、中藥飲片等中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或（養(yǎng)護(hù)-初級職稱；

工作驗(yàn)收?中級職稱）

配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員

疫苗配送企業(yè)負(fù)責(zé)疫

應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本

苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工

科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職肌并有3年以

作人員★

上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷

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42.【配伍選擇題】藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備

A

B

C

D

正確答案：D

參考解析:

企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱（全面負(fù)責(zé)）

本科以上學(xué)歷、觸藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量

企業(yè)質(zhì)量

管理工作經(jīng)歷★......................

負(fù)責(zé)人★

（［獨(dú)立履行］職責(zé)，對藥品質(zhì)量管理具有［裁決權(quán)］）

企業(yè)質(zhì)量管理觸藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作勃，

部門負(fù)責(zé)人黝端決經(jīng)營過程中醵1問題

MHT作藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上

人員★專業(yè)技術(shù)職稱

藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上專

驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員

業(yè)技術(shù)職稱

中藥材、中藥飲片等中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或（養(yǎng)護(hù)-初級職稱；

工作驗(yàn)收-中級嬲）；

酷2名以上專業(yè)技術(shù)人員

疫苗配送企業(yè)負(fù)責(zé)疫

應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本

苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工

科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以

作人員★

上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答43-45題

A.非處方藥

B.第二類精神藥品

C.第一類精神藥品

D.處方藥

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43.【配伍選擇題】藥品零售企業(yè)可以采用開架自選方式陳列和銷售的藥品是

A

B

C

D

正確答案：A

參考解析：零售企業(yè)不得經(jīng)營：麻醉藥品和第一類精神藥品。只有經(jīng)過審批的

藥品零售連鎖企業(yè)定點(diǎn)門店方可經(jīng)營第二類精神藥品。

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44.【配伍選擇題】不得列入藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍是

A

B

C

D

正確答案：C

參考解析：零售企業(yè)不得經(jīng)營：麻醉藥品和第一類精神藥品。只有經(jīng)過審批的

藥品零售連鎖企業(yè)定點(diǎn)門店方可經(jīng)營第二類精神藥品。

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45.【配伍選擇題】在藥品零售活動中，只有經(jīng)過審批的藥品零售連鎖企業(yè)定

點(diǎn)門店方可經(jīng)營的藥品是

A

B

C

D

正確答案：B

參考解析：零售企業(yè)不得經(jīng)營：麻醉藥品和第一類精神藥品。只有經(jīng)過審批的

約品零售連鎖企業(yè)定點(diǎn)門店方可經(jīng)營第二類精神藥品。

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答46-48題

A.中藥改良型新藥

B.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑

C.同名同方藥

D.中藥創(chuàng)新藥

根據(jù)《中藥注冊管理專門規(guī)定》

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46.【配伍選擇題】處方未在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、國家中醫(yī)藥管理

部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，且有臨床價(jià)值，且未在境外上市的

中藥新處方制劑是

A

B

C

D

正確答案：D

參考解析：本題考察中藥注冊分類的相關(guān)定義。

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47.【配伍選擇題】改變了已上市中藥的給藥途徑，且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢或者

增加功能主治的制劑是

A

B

C

D

正確答案：A

參考解析：本題考察中藥注冊分類的相關(guān)定義。

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48.【配伍選擇題】通用名稱、處方、劑型、功能主治等與已上市中藥相同，

且在安全性、有效性質(zhì)量可控性等方面不低于該已上市中藥的制劑是

A

B

C

D

正確答案：C

參考解析：本題考察中藥注冊分類的相關(guān)定義。

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答49-51題

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.商務(wù)部

C.經(jīng)營企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

根據(jù)《藥品管理法》，藥品使用單位因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國家藥品

監(jiān)督管理局或者國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口

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49.【配伍選擇題】提出臨時(shí)進(jìn)口申請的主體應(yīng)當(dāng)是

A

B

C

D

正確答案：D

參考解析：進(jìn)口麻精藥品，需要申請進(jìn)口準(zhǔn)許證，該證的申請受理部門是國家

藥品監(jiān)督管理局。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)依法對臨時(shí)進(jìn)口藥品承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營

企業(yè)簽訂協(xié)議，經(jīng)營企業(yè)與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方責(zé)任，保證藥品

質(zhì)量。

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50.【配伍選擇題】進(jìn)口藥品若屬于麻藥品的，還需要申請進(jìn)口準(zhǔn)許證，該證

的申請受理部門是

A

B

C

D

正確答案：A

參考解析：進(jìn)口麻精藥品，需要申請進(jìn)口準(zhǔn)許證，該證的申請受理部門是國家

藥品監(jiān)督管理局。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)依法對臨時(shí)進(jìn)口藥品承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營

企業(yè)簽訂協(xié)議，經(jīng)營企業(yè)與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方責(zé)任，保證藥品

質(zhì)量。

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51.【配伍選擇題】與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂臨時(shí)進(jìn)口藥品協(xié)議的主體應(yīng)當(dāng)是

A

B

C

D

正確答案：C

參考解析：進(jìn)口麻精藥品，需要申請進(jìn)口準(zhǔn)許證，該證的申請受理部門是國家

藥品監(jiān)督管理局。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)依法對臨時(shí)進(jìn)口藥品承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營

企業(yè)簽訂協(xié)議，經(jīng)營企業(yè)與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方責(zé)任，保證藥品

質(zhì)量。

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答52-53題

A.麻醉止痛劑

B.血液興奮劑

C.肽類激素及類似物

D.精神刺激藥

根據(jù)興奮劑的分類

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52.【配伍選擇題】哌替咤屬于

A

B

C

D

正確答案：A

參考解析：哌替咤屬于麻醉藥品，也屬于興奮劑；胰島素屬于肽類激素，零售

藥店憑處方可以銷售。

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53.【配伍選擇題】胰島素屬于

A

B

C

D

正確答案：C

參考解析：哌替咤屬于麻醉藥品，也屬于興奮劑；胰島素屬于肽類激素，零售

藥店憑處方可以銷售。

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答54-55題

A.<15mg

B.WlOmg

C.W5mg

D.^20mg

納入含特殊藥品復(fù)方制劑管理的品種中，口服固體制劑每劑量單位所含特殊藥

品的限量有明確規(guī)定，其中

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54.【配伍選擇題】含可待因

A

B

C

D

正確答案：A

參考解析：部分含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍：口服固體制劑一一每劑量單

位,含可待因W15mg的復(fù)方制劑；含雙氫可待因WlOmg的復(fù)方制劑；含羥考酮

W5mg的復(fù)方制劑。

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55.【配伍選擇題】含雙氫可待因

A

B

C

D

正確答案：B

參考解析：部分含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍：口服固體制劑一一每劑量單

位，含可待因5mg的復(fù)方制劑；含雙氫可待因WIOmg的復(fù)方制劑；含羥考酮

<5mg的復(fù)方制劑。

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答56-58題

A.指定檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.抽查檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)不同的目的和處理方法，可分為不同類型

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56.【配伍選擇題】包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)的是

A

B

C

D

正確答案：B

參考解析：

（-）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型★

評價(jià)抽驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)：了解藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)

抽查檢驗(yàn)藥監(jiān)部門承擔(dān):可疑藥品針對性的抽驗(yàn)

（免費(fèi)）監(jiān)督抽驗(yàn)①省藥監(jiān)：鏟、批發(fā)、零售總部、第三方平臺

②市縣級藥監(jiān)：零售、使用

1、國家局藥品審評中心基于即僉嗣

注冊檢驗(yàn)…

2、包括樣口口檢驗(yàn)和藥口口標(biāo)/隹復(fù)核

1、指定檢驗(yàn):強(qiáng)制檢驗(yàn)。批簽發(fā)

指定檢驗(yàn)支2、對象：國家局規(guī)定的生物制品（疫苗、血液、血源篩查體外

診府制）;首次在幗銷售的藥品

復(fù)核檢驗(yàn)1、對檢驗(yàn)結(jié)果有異議，7日內(nèi)提出復(fù)瞼申請，逾期不再受理

（預(yù)付費(fèi)）2、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：原藥品校驗(yàn)所、其上一級藥品檢驗(yàn)所、中檢院

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57.【配伍選擇題】首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過

A

B

C

D

正確答案：A

參考解析:

（-）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型★

評價(jià)抽驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)：了解藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)

抽查檢驗(yàn)藥監(jiān)部門承擔(dān)：可曩藥品針對性的抽驗(yàn)

（免費(fèi)）監(jiān)督抽驗(yàn)①省藥監(jiān)：生產(chǎn)、枇發(fā)、零售總部、第三方平臺

②市縣級藥監(jiān)：零售、使用

1、國家局藥品審評中心基于風(fēng)險(xiǎn)嗣

注冊檢驗(yàn)…

2、包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

1、指定檢驗(yàn):強(qiáng)制檢驗(yàn)。批簽發(fā)

指定檢驗(yàn)支2、對象國家局規(guī)定的生物制品（疫苗、血液、血源篩查體外

診耐劑）；首次在幗銷售的藥品

復(fù)核檢驗(yàn)1、對檢驗(yàn)結(jié)果有異議，7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請，逾期不再受理

（預(yù)付費(fèi)）2、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：原藥品校驗(yàn)所、其上一級藥品檢驗(yàn)所、中檢院

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58.【配伍選擇題】不得收取任何費(fèi)用的足

A

B

C

D

正確答案：C

參考解析：

評價(jià)抽驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)：了解藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)

抽查檢驗(yàn)藥監(jiān)部門承擔(dān)：可曩藥品針對性的抽驗(yàn)

（免費(fèi)）監(jiān)督抽驗(yàn)①省藥監(jiān)：生產(chǎn)、枇發(fā)、零售總部、第三方平臺

②市縣級藥監(jiān)：零售、使用

1、國家局藥品審評中心基于風(fēng)險(xiǎn)嗣

注冊檢驗(yàn)…

2、包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

1、指定檢驗(yàn):強(qiáng)制檢驗(yàn)。批簽發(fā)

指定檢驗(yàn)支2、對象國家局規(guī)定的生物制品（疫苗、血液、血源篩查體外

診耐劑）；首次在幗銷售的藥品

復(fù)核檢驗(yàn)1、對檢驗(yàn)結(jié)果有異議，7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請，逾期不再受理

（預(yù)付費(fèi)）2、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：原藥品校驗(yàn)所、其上一級藥品檢驗(yàn)所、中檢院

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答59-61題

A.藥品追溯系統(tǒng)

B.藥品追溯碼

C.藥品追溯碼標(biāo)識

D.藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)

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59.【配伍選擇題】基于藥品追溯碼、相關(guān)軟硬件設(shè)備和通訊網(wǎng)絡(luò)，獲取藥品

追溯過程中相關(guān)數(shù)據(jù)集成的是

A

B

C

D

正確答案：A

參考解析：藥品追溯碼標(biāo)識是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對藥品追溯

碼及其相關(guān)信息所做的標(biāo)識，由數(shù)字、字母、文字、條碼組成藥品追溯碼標(biāo)識

應(yīng)當(dāng)遵循易識別性、清晰性、顯著性的基本原則，符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)

準(zhǔn)的要求，應(yīng)清晰可讀，可被掃碼設(shè)備和人眼識讀。

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60.【配伍選擇題】由一列數(shù)字、字母和（或）符號組成，用于唯一標(biāo)識藥品

各級銷售包裝單元的是

A

B

C

D

正確答案：B

參考解析：藥品追溯碼標(biāo)識是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對藥品追溯

碼及其相關(guān)信息所做的標(biāo)識，由數(shù)字、字母、文字、條碼組成藥品追溯碼標(biāo)識

應(yīng)當(dāng)遵循易識別性、清晰性、顯著性的基本原則，符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)

準(zhǔn)的要求，應(yīng)清晰可讀，可被掃碼設(shè)備和人眼識讀。

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61.【配伍選擇題】在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式，由數(shù)字、字母、文

字、條碼組成的，標(biāo)識藥品追溯碼及其相關(guān)信息的是

A

B

C

D

正確答案：C

參考解析：藥品追溯碼標(biāo)識是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對藥品追溯

碼及其相關(guān)信息所做的標(biāo)識，由數(shù)字、字母、文字、條碼組成藥品追溯碼標(biāo)識

應(yīng)當(dāng)遵循易識別性、清晰性、顯著性的基本原則，符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)

準(zhǔn)的要求，應(yīng)清晰可讀，可被掃碼設(shè)備和人眼識讀。

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答62-63題

A.15日內(nèi)

B.20日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.7日內(nèi)

根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)

告有時(shí)限要求，其中

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62.【配伍選擇題】在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人報(bào)告獲知在境外發(fā)生的

導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑不良事件，報(bào)告時(shí)限為

A

B

C

D

正確答案：C

參考解析：

3、報(bào)告時(shí)限要求

①導(dǎo)致死亡的事件7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；

②導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件20個(gè)工作日

內(nèi)報(bào)告；

③國產(chǎn)器械境外導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的，30日內(nèi)報(bào)告；死亡病

例30日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告；嚴(yán)重傷害45日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告；

④群體不良事件，12h內(nèi)報(bào)告省藥監(jiān)和省衛(wèi)生。

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63.【配伍選擇題】醫(yī)療器械注冊人報(bào)告發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷

害或者死亡的可疑不良事件，報(bào)告時(shí)限為

A

B

C

D

正確答案：D

參考解析:

3,報(bào)告時(shí)限要求

①導(dǎo)致死亡的事件7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；

②導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件20個(gè)工作日

內(nèi)報(bào)告；

@國產(chǎn)器械境外導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的，30日內(nèi)報(bào)告；死亡病

例30日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告；嚴(yán)重傷害45日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告；

④群體不良事件，12h內(nèi)報(bào)告省藥監(jiān)和省衛(wèi)生。

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答64-66題

A.3年

B.2年

C.1年

D.5年

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64.【配伍選擇題】藥品上市可持有人未嚴(yán)格履行合同約定，致使藥品未及時(shí)

送達(dá)，影響臨床用藥，被責(zé)令限期改正，逾期不改的，公立醫(yī)院在一段時(shí)間內(nèi)

將不得繼續(xù)從其處采購藥品，這段時(shí)間是

A

B

C

D

正確答案：B

參考解析：本題考察相關(guān)證書有效期，及違法行為的資格罰時(shí)間。麻精藥品出

口準(zhǔn)許證的有效期是3個(gè)月（不跨自然年）。

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65.【配伍選擇題】精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證的有效期是

A

B

C

D

正確答案：C

參考解析：本題考察相關(guān)證書有效期，及違法行為的資格罰時(shí)間。麻精藥品出

口準(zhǔn)許證的有效期是3個(gè)月（不跨自然年）。

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66.【配伍選擇題】監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，藥品經(jīng)營企業(yè)采購人員在藥品銷售活

動中，收受藥品上市許可持有人銷售人員給予的購物卡（面值5萬元），認(rèn)定

為情節(jié)嚴(yán)重。被處以一段時(shí)間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，這段時(shí)間是

A

B

C

D

正確答案：D

參考解析：本題考察相關(guān)證書有效期，及違法行為的資格罰時(shí)間。麻精藥品出

口準(zhǔn)許證的有效期是3個(gè)月（不跨自然年）。

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答67-68題

A.藥品生產(chǎn)許可申請

B.藥品上市許可申請

C.藥物臨床試驗(yàn)申請

D.藥品GMP符合性檢查申請

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67.【配伍選擇題】申請人可以在完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研

究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊核查檢

驗(yàn)的準(zhǔn)備后，提出

A

B

C

D

正確答案：B

參考解析：藥品注冊核查檢驗(yàn)即為藥品上市許可申請；獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)

的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）的，申請人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)

申請。

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68.【配伍選擇題】獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主

治）的，申請人應(yīng)當(dāng)提出新的

A

B

C

D

正確答案：C

參考解析：藥品注冊核查檢驗(yàn)即為藥品上市許可申請；獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)

的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）的，申請人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)

申請。

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答69-70題

A.杜仲

B.黃苓

C.胖大海

D.罌粟殼

根據(jù)國家中藥管理的有關(guān)規(guī)定

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69.【配伍選擇題】列入國家二級重點(diǎn)保護(hù)野生藥材名錄的是

A

B

C

D

正確答案：A

參考解析：【樹記】【二級】活物+血干臉白參厚毒；

罌粟殼（麻醉藥品）：不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名

的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七

天，成人一次的常用量為每天3?6克。處方保存三年備查。

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70.【配伍選擇題】成人一次常用量為每天3-6克，連續(xù)使用不得超過7天的

是

A

B

C

D

正確答案：D

參考解析：【樹記】【二級】活物+血干臉白參厚毒；

罌粟殼（麻醉藥品）：不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名

的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七

天，成人一次的常用量為每天3?6克。處方保存三年備查。

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答71-73題

A3年

?

B2年

?

c1年

?

D5年

?

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71.【配伍選擇題】醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單

位原印章的證明文件復(fù)印件，保存期限不少于

A

B

C

D

正確答案：D

參考解析：木題考察各種記錄的保存時(shí)間。GSP規(guī)定：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存

5年。

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72.【配伍選擇題】藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存至超過藥

品有效期1年，且不少于

A

B

C

D

正確答案：D

參考解析：本題考察各種記錄的保存時(shí)間。GSP規(guī)定：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存

5年。

查看材料

73.【配伍選擇題】醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存，期限超過藥

品有效期1年，且不少于

A

B

C

D

正確答案：A

參考解析：本題考察各種記錄的保存時(shí)間。GSP規(guī)定：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存

5年。

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答74-75題

A.為門診兒童患者開具醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.為急診成人患者開具非限制使用級抗菌藥物

C.為門診成人患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑

D.為急診成人患者開具麻醉藥品注射劑

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74.【配伍選擇題】必須使用淡黃色處方紙開具處方的是

A

B

C

D

正確答案：B

參考解析:

處方用量T不顫7日急診處方用量不顫3日慢性

總原則

病、老年病等,處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)注明理由

門（急）診溺寸劑（1次）,荀蒯型（30）

髓患者緩播翻（7日）

麻醉/

門（急）診港捌（3日）Wffi（7日）

精.

麟陶1患者緩控釋制機(jī)（15日）..............

住院患者逐日開具,每張?zhí)幏脚f常用量

賑醋甲酯用于兒童多動癥不超過15日常用量

精二藥品（同普通藥）不超過7日常用量

鹽酸二戢托琲（勵(lì)1次常用量,僅貯頗±醫(yī)院內(nèi)使用

鹽酸岷替混僻）1次常用量，僅限醫(yī)療懈內(nèi)使用

查看材料

75.【配伍選擇題】每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧康氖?/p>

A

B

C

D

正確答案：D

參考解析:

處方用量T不顫7日急診處方用量不顫3日慢性

總原則

病、老年病等,處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)注明理由

門（急）診溺寸劑（1次）,荀蒯型（30）

髓患者緩播翻（7日）

麻醉/

門（急）診港捌（3日）Wffi（7日）

精.

麟陶1患者緩控釋制機(jī)（15日）..............

住院患者逐日開具,每張?zhí)幏脚f常用量

賑醋甲酯用于兒童多動癥不超過15日常用量

精二藥品（同普通藥）不超過7日常用量

鹽酸二戢托琲（勵(lì)1次常用量,僅貯頗±醫(yī)院內(nèi)使用

鹽酸岷替混僻）1次常用量，僅限醫(yī)療懈內(nèi)使用

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答76-78題

A.使用相關(guān)藥品已經(jīng)引起可逆的健康危害，應(yīng)當(dāng)實(shí)施的召回活動

B.使用相關(guān)藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)當(dāng)實(shí)施的召回活動

C.藥品上市許可持有人經(jīng)調(diào)查評估，確定藥品存在質(zhì)量問題，決定實(shí)施的召回

活動

D.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為藥品上市許可持有人召回藥品不徹底

的，應(yīng)當(dāng)啟動的召回活動

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

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76.【配伍選擇題】屬于主動召回的是

A

B

C

D

正確答案：C

參考解析:

2召回分級

(1)一級召回：可能引起嚴(yán)重健康危害

(2)二級召回：可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害

(3)三級召回：不引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

查看材料

77.【配伍選擇題】屬于二級召回的是

A

B

C

D

正確答案：A

參考解析：

2.召回分級

(1)一級召回：可能引起嚴(yán)重健康危害

(2)二級召回：可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害

(3)三級召回：不引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

查看材料

78.【配伍選擇題】屬于一級召回的是

A

B

C

D

正確答案：B

參考解析：

2召回分級

(1)一級召回：可能引起嚴(yán)重健康危害

(2)二級召回：可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害

(3)三級召回：不引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答79-80題

A.救死扶傷，不辱使命

B.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.尊重患者，平等相待

根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》

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79.【配伍選擇題】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，

提高專業(yè)水平和職業(yè)能力：知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法

行為。該準(zhǔn)則是指

A

B

C

D

正確答案：C

參考解析：本題考察中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的相關(guān)含義。

查看材料

80.【配伍選擇題】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，

依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保服務(wù)質(zhì)量，保證公眾用藥安全。該準(zhǔn)則是指

A

B

C

D

正確答案：B

參考解析：本題考察中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的相關(guān)含義。

背景材料

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答81-82題

A.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

B.藥品性狀、用法用量

C.臨床診斷

D.科別、姓名、年齡

藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對，其中

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81.【配伍選擇題】查配伍禁忌，對

A

B

C

D

正確答案：B

參考解析：【樹記】1234,核配出藥。

查看材料

82.【配伍選擇題】查用藥合理性，對

A

B

C

D

正確答案：C

參考解析：【樹記】1234,核配出藥。

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答83-85題

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

B.國家藥典委員會

C.中國食品藥品檢定研究院

D.國家藥品監(jiān)督管埋局食品藥品審核查驗(yàn)中心

查看材料

83.【配伍選擇題】承擔(dān)直接接觸藥品的包裝材料與容器檢驗(yàn)檢測工作的機(jī)構(gòu)

是

A

B

C

D

正確答案：C

參考解析：本題考察藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的相關(guān)職責(zé)，注意找各部門的

關(guān)鍵詞。

藥品審評中心主要職責(zé)：負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)

審評仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的技術(shù)審批。

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84.【配伍選擇題】承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的機(jī)構(gòu)是

A

B

C

D

正確答案：D

參考解析：本題考察藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的相關(guān)職責(zé)，注意找各部門的

關(guān)鍵詞。

藥品審評中心主要職責(zé)：負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)

審評仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的技術(shù)審批。

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85.【配伍選擇題】負(fù)責(zé)組織制定修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A

B

C

D

正確答案：B

參考解析：本題考察藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的相關(guān)職責(zé)，注意找各部門的

關(guān)鍵詞。

藥品審評中心主要職責(zé)：負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上巾許可申請的受理和技術(shù)

審評仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的技術(shù)審批。

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答86-87題

A.保證安全的義務(wù)

B.保證質(zhì)量的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.接受監(jiān)督的義務(wù)

根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，為了有效保障消費(fèi)者的權(quán)益，約束經(jīng)營者的經(jīng)營

行為，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)

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86.【配伍選擇題】認(rèn)真聽取消費(fèi)者對其提供的商品或者服務(wù)的意見，履行

A

B

C

D

正確答案：D

參考解析：本題考察《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中經(jīng)營者的相關(guān)義務(wù)。

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87.【配伍選擇題】保證在正常使用商品的情況下，應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、

用途的有效期限，履行

A

B

C

D

正確答案：B

參考解析：本題考察《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中經(jīng)營者的相關(guān)義務(wù)。

材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答88-90題

A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售

的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下的罰款

B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停

業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售

的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處5千元以上2萬元以下的罰款

D.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售

的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

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88.【配伍選擇題】麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)，未按照規(guī)定儲存麻醉藥品，情節(jié)一般

的

A

B

c

D

正確答案：D

參考解析：本題考察違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。重點(diǎn)區(qū)分

不同違法行為罰款金額的區(qū)別。

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89.【配伍選擇題】第二類精神藥品零售企業(yè)未依照規(guī)定銷售第二類精神藥品

的，情節(jié)一般的

A

B

C

D

正確答案：C

參考解析：本題考察違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。重點(diǎn)區(qū)分

不同違法行為罰款金額的區(qū)別。

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90.【配伍選擇題】第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門

報(bào)告進(jìn)貨、銷售等情況的，情節(jié)一般

A

B

C

D

正確答案：B

參考解析：本題考察違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。重點(diǎn)區(qū)分

不同違法行為罰款金額的區(qū)別。

材料題根據(jù)以下材料，回答91-94題

甲是W省J縣的一家約品零售企業(yè)，經(jīng)營類別：乙類非處方約；經(jīng)營范圍：化

學(xué)藥、中成藥；乙是W省的一家藥品批發(fā)企'業(yè)，經(jīng)營范圍：化學(xué)藥、中成藥、

中藥飲片。

甲的經(jīng)營類別僅有乙類非處方藥，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國深化“放

管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點(diǎn)任務(wù)分工方案的通知》，審批時(shí)按

照告知承諾制取得許可。

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91.【綜合分析選擇題】藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，甲沒有實(shí)體經(jīng)營場

所，主要通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，針對甲的上述情形，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定性

為

A.不符合藥品經(jīng)營機(jī)構(gòu)的制度要求

B.不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，情節(jié)一般

C.提供虛假承諾騙取許可

D.超經(jīng)營方式銷售藥品

正確答案：C

參考解析：開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所，甲經(jīng)

營乙類非處方藥卻沒有實(shí)體營業(yè)場所，說明甲在告知承諾的時(shí)候做出了虛假的

承諾，騙取了藥品經(jīng)營許可證，故藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定性為提供虛假承諾

騙取許可。

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92.【綜合分析選擇題】藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，甲通過微信接收消

費(fèi)者訂單后，將購藥款轉(zhuǎn)入乙，由乙快遞配送至消費(fèi)者。消費(fèi)者需要發(fā)票的，

由乙開具。根據(jù)上述情形，藥品監(jiān)督管理部門對乙可作出的行政決定是

A.認(rèn)定乙違反票、貨一致原則，嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，按照

《藥品管理法》規(guī)處罰

B.認(rèn)定乙超經(jīng)營方式銷售藥品，按照《藥品管理法》無證經(jīng)營藥品的規(guī)定給予

處罰

C.認(rèn)定乙非法提供經(jīng)營場所給甲，違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，按照《藥

品管理法》規(guī)定給予處罰

D.認(rèn)定乙應(yīng)當(dāng)知道甲不具備經(jīng)營條件，依然為其提供藥品，按照《藥品流通監(jiān)

督管理辦法》向非法渠道銷售藥品的規(guī)定給予處罰

正確答案：B

參考解析：乙屬于批發(fā)企業(yè)，向消費(fèi)者直接銷售，屬于零售行為，認(rèn)定乙超經(jīng)

營方式銷售藥品，按照《藥品管理法》無證經(jīng)營藥品的規(guī)定給予處罰。

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93.【綜合分析選擇題】藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，甲雇人從醫(yī)療機(jī)構(gòu)

憑處方獲取某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，擬通過微信群銷售。針對上述情形，藥品監(jiān)督管

理部門認(rèn)定甲違法銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，按照《藥品管理法》應(yīng)當(dāng)定性為

A.從非法渠道購進(jìn)藥品

B.銷售假藥

C.違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

D.銷售未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品

正確答案：C

參考解析：藥品零售企業(yè)(不含藥品零售連鎖企業(yè)門店)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持

有人(含中藥飲片生產(chǎn)企業(yè))、藥品批發(fā)企業(yè)處購進(jìn)藥品，甲雇人從醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑

處方獲取某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，擬通過微信群銷售，應(yīng)當(dāng)定性為違反《藥品經(jīng)營質(zhì)

量管理規(guī)范》。

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94.【綜合分析選擇題】甲經(jīng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展趨勢向好，網(wǎng)絡(luò)銷售

多為甲類非處方藥。甲擬增加經(jīng)營甲類非處方藥，為此需要配備執(zhí)業(yè)藥師，下

列做法錯(cuò)誤的是

A.聘用剛獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的B到甲注冊執(zhí)業(yè)工作

B.甲與J縣藥品零售企業(yè)丙協(xié)商同意，讓其所屬執(zhí)業(yè)藥師A變更注冊至甲執(zhí)業(yè)

C.甲聯(lián)系J縣藥品零售企業(yè)丙的執(zhí)業(yè)藥師A,告知J縣藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)

藥師A為“兼職執(zhí)業(yè)”

D.甲私下聯(lián)系J縣藥品零售企業(yè)丙的執(zhí)業(yè)藥師A,承諾高薪并促使其離職后變

更注冊至甲執(zhí)業(yè)

正確答案：C

參考解析：禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師騙取藥品經(jīng)營許可證，藥品零售企

業(yè)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗。

材料題根據(jù)以下材料，回答95-96題

2021年11月，S省某縣藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)部門轉(zhuǎn)交線索，前往轄區(qū)內(nèi)

中醫(yī)院甲檢查，發(fā)現(xiàn)以下情形：

(1)2020年5月5日，甲取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，擬配制中藥制劑“XX

散”，并于同年12月16日取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號；

(2)2021年10月30日，甲在某互聯(lián)網(wǎng)平臺直播間中，由藥學(xué)部主任介紹該

“XX散”并發(fā)布購買鏈接，當(dāng)日銷量1200盒，銷售金額24000元。

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95.【綜合分析選擇題】由于該“XX散”臨床用量大，甲的制劑室配制能力已

不能滿足需求，擬委托省內(nèi)某中藥生產(chǎn)企業(yè)乙配制，就如何辦埋委托配制手續(xù)

的問題，甲向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門咨詢。下列答復(fù)正確的是

A.由甲向S省藥品監(jiān)督管理部門辦理審批手續(xù)

B.由乙向S省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)

C.由乙向S省藥品監(jiān)督管理部門辦理審批手續(xù)

D.由甲向S省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)

正確答案：D

參考解析：委托配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)向委托方省級藥監(jiān)部門備案。

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96.【綜合分析選擇題】藥品監(jiān)督管理部門對甲在某互聯(lián)網(wǎng)平臺直播間銷售

“XX散”的行為進(jìn)行處罰，正確的是

A.該行為違反《藥品管理法》，沒收違法所得，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

B.該行為違反《藥品管理法》，責(zé)令改正，沒收違法銷售的藥品和違法所得,

并處15萬元罰款

C.該行為違反《藥品管理法》，責(zé)令改正，給了警告，沒收違法所得

D.該行為違反《藥品管理法》，責(zé)令改正，沒收違法銷售的藥品和違法所得,

并處7.2萬元罰款

正確答案：B

參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷

售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；

情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元

的，按五萬元計(jì)算。

材料題根據(jù)以下材料，回答97-98題

甲是M省藥品上市許可持有人，自行生產(chǎn)化學(xué)藥品A。

乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)。乙接受甲委托生產(chǎn)中成藥B。

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97.【綜合分析選擇題】藥品A的批準(zhǔn)文號格式正確的是

A.國藥準(zhǔn)字HX202100XX

B.國藥準(zhǔn)字HJ202100XX

C.國藥準(zhǔn)字HJ201600XX

D.國藥準(zhǔn)字H202100XX

正確答案：D

參考解析：批準(zhǔn)文號格式：（1）境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）M位年號

+4位順序號；（2）港澳臺生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+4位年號+4位順序

號；（3）境外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+4位年號+4位順序號。其中：H

代表化學(xué)藥；Z代表中藥；S代表生物制品。

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98.【綜合分析選擇題】關(guān)于甲委托乙生產(chǎn)中成藥B的說法，正確的是

A.乙應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，確保委托生產(chǎn)藥品遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范》

B.在產(chǎn)能有限、臨床急需的前提下，乙可以再委托第三方生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品

C.作為產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任主體，甲負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品的出廠放行和上市放行

D.甲無須設(shè)置藥品質(zhì)量管理部門和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

正確答案：A

參考解析：（1）受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)，故選

項(xiàng)B錯(cuò)誤；（2）甲應(yīng)該負(fù)責(zé)的是上市放行，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)出廠放行，故選項(xiàng)C

錯(cuò)誤。（3）甲應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥品質(zhì)量管理部門和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。

材料題根據(jù)以下材料，回答99-101題

檢查發(fā)現(xiàn)，丙配備的普通冰箱冷凍區(qū)（-18℃）存放有標(biāo)示儲存溫度為-80℃的

mRMA核酸疫苗（貨值金額L45萬元，疫備上市許