貴州黔南經(jīng)濟(jì)學(xué)院《制藥工程專業(yè)實訓(xùn)》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁貴州黔南經(jīng)濟(jì)學(xué)院

《制藥工程專業(yè)實訓(xùn)》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共30個小題，每小題1分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、對于藥物研發(fā)中的藥代動力學(xué)研究，以下哪個參數(shù)能夠反映藥物在體內(nèi)的消除速度？（）A.半衰期B.達(dá)峰時間C.血藥濃度-時間曲線下面積D.分布容積2、在藥物質(zhì)量控制中，雜質(zhì)的檢測和限量控制是重要環(huán)節(jié)。對于一種容易氧化的藥物，在其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，以下哪種雜質(zhì)的限量通常需要嚴(yán)格控制？（）A.水解產(chǎn)物B.氧化產(chǎn)物C.殘留溶劑D.重金屬3、在藥物分析中，氣相色譜法常用于揮發(fā)性藥物的分析。以下哪種檢測器在氣相色譜中具有較高的靈敏度和通用性？（）A.熱導(dǎo)檢測器B.氫火焰離子化檢測器C.電子捕獲檢測器D.火焰光度檢測器4、在制藥工程的工藝驗證中，持續(xù)工藝確認(rèn)是確保工藝始終處于受控狀態(tài)的重要手段。以下哪種數(shù)據(jù)來源在持續(xù)工藝確認(rèn)中通常是最有價值的？（）A.生產(chǎn)過程中的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)B.定期的產(chǎn)品質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)C.操作人員的記錄和報告D.客戶的反饋和投訴5、關(guān)于藥物分析中的雜質(zhì)檢查，以下哪種方法常用于檢測有機(jī)雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)和含量？（）A.薄層色譜法B.高效液相色譜-二極管陣列檢測法C.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法D.以上方法均可6、對于藥品生產(chǎn)中的偏差管理，以下哪個步驟是首先需要進(jìn)行的，以確保及時有效地處理偏差？（）A.偏差的識別和記錄B.偏差的調(diào)查和評估C.偏差的糾正措施制定D.偏差的預(yù)防措施制定7、關(guān)于制藥工程中的干燥工藝，以下哪種干燥方法適用于熱敏性藥物的干燥？（）A.冷凍干燥B.噴霧干燥C.真空干燥D.流化床干燥8、在藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素中，pH值的變化可能會對藥物產(chǎn)生較大影響。對于弱酸性藥物，以下哪種pH值條件下其穩(wěn)定性可能較差？（）A.pH值較低B.pH值適中C.pH值較高D.pH值對其穩(wěn)定性影響不大9、在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定中，以下哪個項目對于保證藥品的安全性和有效性最為關(guān)鍵？（）A.鑒別B.檢查C.含量測定D.以上項目均關(guān)鍵10、在中藥質(zhì)量控制中，除了對主要化學(xué)成分進(jìn)行定量分析，還需要對中藥材的產(chǎn)地進(jìn)行鑒別。以下哪種技術(shù)在中藥材產(chǎn)地鑒別中具有較高的準(zhǔn)確性和可靠性？（）A.DNA條形碼技術(shù)B.近紅外光譜技術(shù)C.高效液相色譜技術(shù)D.氣相色譜技術(shù)11、在藥物合成反應(yīng)中，關(guān)于親核取代反應(yīng)的機(jī)理和影響因素，以下哪種說法是較為準(zhǔn)確的？（）A.親核取代反應(yīng)只有一種機(jī)理，且反應(yīng)速率不受溶劑極性的影響B(tài).親核取代反應(yīng)存在兩種主要機(jī)理，即SN1和SN2，其反應(yīng)速率受反應(yīng)物結(jié)構(gòu)、親核試劑性質(zhì)和溶劑極性等多種因素影響C.親核取代反應(yīng)的機(jī)理復(fù)雜且難以捉摸，對藥物合成沒有實際意義D.親核取代反應(yīng)主要受溫度影響，其他因素如反應(yīng)物結(jié)構(gòu)等作用不大12、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，以下哪種措施不是預(yù)防火災(zāi)和爆炸事故的有效手段？（）A.安裝防爆電器B.制定應(yīng)急預(yù)案C.加強(qiáng)員工的安全培訓(xùn)D.減少原材料的庫存13、在藥物分析的方法學(xué)研究中，選擇性是評價分析方法性能的重要指標(biāo)之一。對于一種同時測定多種藥物成分的分析方法，以下哪種情況表明該方法具有良好的選擇性？（）A.能夠有效分離目標(biāo)成分與雜質(zhì)B.檢測限低C.線性范圍寬D.精密度高14、在藥物制劑的開發(fā)中，緩控釋制劑因其獨特的優(yōu)勢受到關(guān)注。關(guān)于緩控釋制劑的設(shè)計原理，以下哪種機(jī)制更能實現(xiàn)藥物的平穩(wěn)釋放，減少血藥濃度波動？（）A.溶蝕機(jī)制B.擴(kuò)散機(jī)制C.滲透壓驅(qū)動機(jī)制D.離子交換機(jī)制15、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，需要進(jìn)行動物實驗來評估藥物的安全性和有效性。以下哪種動物模型在心血管藥物的研究中不太常用？（）A.大鼠B.小鼠C.豚鼠D.雞16、在藥物分析的定量分析中，標(biāo)準(zhǔn)曲線的建立是準(zhǔn)確測定樣品濃度的基礎(chǔ)。對于一個線性范圍較窄的分析方法，以下哪種措施可以拓寬其線性范圍？（）A.增加標(biāo)準(zhǔn)品的濃度梯度B.優(yōu)化樣品前處理方法C.改變檢測波長D.更換分析儀器17、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，以下哪種因素對于細(xì)胞的生長和產(chǎn)物表達(dá)至關(guān)重要？（）A.培養(yǎng)基的組成B.培養(yǎng)溫度和pH值C.溶氧和二氧化碳濃度D.以上因素均至關(guān)重要18、在制藥用水的制備中，反滲透法是常用的方法之一。以下關(guān)于反滲透法的原理，描述不準(zhǔn)確的是？（）A.利用半透膜的選擇性透過B.依靠壓力差作為驅(qū)動力C.能夠去除所有的離子和微生物D.適用于大規(guī)模生產(chǎn)19、關(guān)于制藥工程中的無菌操作技術(shù)，以下哪種方法能夠有效地保證無菌環(huán)境？（）A.層流凈化技術(shù)B.輻射滅菌法C.過濾除菌法D.以上方法均有效20、在制藥工程的設(shè)備選型中，需要考慮生產(chǎn)規(guī)模、工藝要求和經(jīng)濟(jì)成本等因素。以下哪種設(shè)備不太適合大規(guī)模連續(xù)生產(chǎn)？（）A.間歇式反應(yīng)釜B.連續(xù)式離心機(jī)C.自動化灌裝生產(chǎn)線D.大型噴霧干燥器21、對于制藥工藝的優(yōu)化，若要提高生產(chǎn)效率、降低成本同時保證藥品質(zhì)量，以下哪個方面的改進(jìn)是關(guān)鍵？（）A.優(yōu)化反應(yīng)路線B.改進(jìn)分離純化方法C.選用更先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備D.以上均需考慮22、在制藥工程的過濾操作中，膜過濾技術(shù)因其高效分離性能而得到廣泛應(yīng)用。對于一個含有大分子雜質(zhì)的藥液，以下哪種膜過濾方式更適合去除雜質(zhì)？（）A.微濾B.超濾C.納濾D.反滲透23、在藥物分析中，紅外光譜法常用于藥物的結(jié)構(gòu)鑒定。以下哪種振動形式產(chǎn)生的紅外吸收峰對于官能團(tuán)的鑒定最為重要？（）A.伸縮振動B.彎曲振動C.面內(nèi)彎曲振動D.面外彎曲振動24、在制藥過程的廢水處理中，生物處理法具有一定優(yōu)勢。以下關(guān)于生物處理法的特點，哪一項更能說明其在制藥廢水處理中的適用性？（）A.處理效果好B.成本低C.能降解有機(jī)物D.以上特點均適用25、在制藥工程的廠房設(shè)計中，以下哪種布局原則不是為了滿足GMP要求？（）A.人流物流分開B.功能區(qū)劃分明確C.盡量減少建筑面積D.有良好的通風(fēng)和照明26、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，關(guān)于動物實驗的作用，以下說法不正確的是（）A.評估藥物的安全性和有效性B.為臨床試驗提供劑量參考C.動物實驗結(jié)果能完全代表人體反應(yīng)D.幫助篩選有潛力的藥物候選物27、關(guān)于制藥過程中的分離技術(shù)，以下哪種技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)對生物大分子的高效分離？（）A.超濾B.離心C.沉淀D.萃取28、在制藥工程的成本核算中，原材料成本占據(jù)重要比例。對于一種依賴進(jìn)口原材料的藥物生產(chǎn)，以下哪種策略更能有效控制原材料成本？（）A.尋找國內(nèi)替代供應(yīng)商B.增加原材料庫存C.優(yōu)化采購流程D.與供應(yīng)商簽訂長期合同29、在藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定中，需要規(guī)定各項檢測指標(biāo)的限度。對于某一口服固體制劑，以下哪種檢測指標(biāo)的限度通常要求最為嚴(yán)格？（）A.含量均勻度B.溶出度C.有關(guān)物質(zhì)D.重量差異30、在中藥提取過程中，若要提取揮發(fā)性成分，以下哪種提取方法最為適宜？（）A.水蒸氣蒸餾法B.溶劑萃取法C.超聲提取法D.超臨界流體萃取法二、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物毒理學(xué)研究。分析藥物的毒性作用和機(jī)制，以及如何進(jìn)行藥物的安全性評價。2、（本題5分）深入分析藥物制劑的穩(wěn)定性預(yù)測方法，如阿倫尼烏斯方程的應(yīng)用、加速試驗設(shè)計、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等，以及如何為藥品有效期制定提供依據(jù)。3、（本題5分）論述制藥工程中的制藥工程設(shè)備可靠性分析。分析設(shè)備可靠性分析的方法和技術(shù)。討論其在制藥企業(yè)中的應(yīng)用和意義。4、（本題5分）請論述制藥工程中的藥物研發(fā)中的藥物制劑穩(wěn)定性預(yù)測。分析藥物制劑穩(wěn)定性預(yù)測的方法和應(yīng)用前景，以及如何提高預(yù)測的準(zhǔn)確性。5、（本題5分）論述制藥工程中的制藥工程中的設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)策略。分析制藥設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)的策略和方法，以及如何延長設(shè)備的使用壽命。三、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）隨著基因編輯技術(shù)的發(fā)展，探討其在制藥領(lǐng)域的潛在應(yīng)用，如基因治療藥物的開發(fā)和優(yōu)化。2、（本題5分）請全面論述藥物制劑的釋藥機(jī)制，如零級釋放、一級釋放等，以及如何根據(jù)治療需求設(shè)計釋藥系統(tǒng)。3、（本題5分）在制藥工程中，如何進(jìn)行藥物的臨床試驗設(shè)計和管理？4、（本題5分）解釋在化學(xué)合成藥物的穩(wěn)定性指示分析方法開發(fā)中，如何確定方法的專屬性和耐用性，保證