藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理教學(xué)課件

藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理教學(xué)課件歡迎參加藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理課程。本課程將全面介紹藥品監(jiān)管法規(guī)、經(jīng)營(yíng)許可、質(zhì)量管理等關(guān)鍵方面，助您深入了解藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管體系。課程大綱法規(guī)與許可藥品監(jiān)管法規(guī)概述、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所布局、組織架構(gòu)、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、銷售等管理特殊藥品管理處方藥、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理質(zhì)量與監(jiān)管質(zhì)量管理、檢查抽驗(yàn)、信息追溯、廣告管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品監(jiān)管法規(guī)概述1《藥品管理法》我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律，規(guī)定了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的監(jiān)管要求。2《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在質(zhì)量管理、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備等方面的具體要求。3《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》明確了藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)、審批、變更、換發(fā)等管理規(guī)定。藥品經(jīng)營(yíng)許可證定義藥品經(jīng)營(yíng)許可證是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證。分類分為藥品批發(fā)企業(yè)許可證和藥品零售企業(yè)許可證。有效期藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，期滿需要重新申請(qǐng)。審批機(jī)關(guān)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批頒發(fā)。開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求場(chǎng)地要求符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，滿足儲(chǔ)存條件。人員要求配備執(zhí)業(yè)藥師，專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量符合規(guī)定。質(zhì)量管理建立健全質(zhì)量管理體系，符合GSP要求。證照齊全取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)證照。藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局及設(shè)備要求場(chǎng)所布局分區(qū)明確：驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域防止交叉污染符合藥品儲(chǔ)存條件要求設(shè)備要求溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備冷藏冷凍設(shè)備防潮防蟲(chóng)設(shè)施計(jì)量器具藥品管理組織架構(gòu)1總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)企業(yè)管理2質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)行3采購(gòu)部門負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)4倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)5銷售部門負(fù)責(zé)藥品銷售藥品購(gòu)進(jìn)管理供應(yīng)商審核審核供應(yīng)商資質(zhì)，建立合格供應(yīng)商名錄。采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)銷售情況和庫(kù)存制定采購(gòu)計(jì)劃。合同簽訂與合格供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。驗(yàn)收入庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行到貨驗(yàn)收程序，確保藥品質(zhì)量。藥品儲(chǔ)存管理溫濕度控制根據(jù)藥品要求，嚴(yán)格控制儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度。分類存放按劑型、性質(zhì)分類存放，避免混淆和交叉污染。特殊藥品管理麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品單獨(dú)存放。庫(kù)存管理定期盤點(diǎn)，及時(shí)處理近效期和過(guò)期藥品。藥品養(yǎng)護(hù)及保管溫濕度監(jiān)測(cè)定期檢查記錄儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度。定期檢查對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行外觀、包裝完整性檢查。先進(jìn)先出執(zhí)行先進(jìn)先出原則，防止藥品過(guò)期。環(huán)境衛(wèi)生保持儲(chǔ)存環(huán)境清潔，防止蟲(chóng)害。藥品驗(yàn)收及合格標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收內(nèi)容外觀質(zhì)量包裝完整性標(biāo)簽標(biāo)識(shí)隨貨單據(jù)合格標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號(hào)正確生產(chǎn)日期在有效期內(nèi)包裝完好無(wú)損隨貨單據(jù)齊全處方管理1處方審核執(zhí)業(yè)藥師審核處方的合法性、規(guī)范性和適宜性。2調(diào)配發(fā)藥嚴(yán)格按處方調(diào)配藥品，核對(duì)無(wú)誤后發(fā)放。3處方留存妥善保管處方，留存時(shí)間不少于3年。4統(tǒng)計(jì)分析定期對(duì)處方進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估用藥合理性。藥品銷售管理處方藥管理嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售制度，禁止非處方藥擅自售賣。非處方藥管理按照藥品說(shuō)明書(shū)和相關(guān)規(guī)定指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥。特殊藥品管理嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品（如麻醉藥品）的銷售登記制度。銷售記錄保存完整的銷售記錄，確保藥品可追溯。藥品退貨及處置管理退貨原因分析分析退貨原因，如質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損等。退貨登記詳細(xì)記錄退貨藥品信息，包括品名、批號(hào)、數(shù)量等。質(zhì)量評(píng)估對(duì)退貨藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，確定是否可以重新銷售。處置措施對(duì)不合格藥品采取銷毀等措施，并保留記錄。處方外用藥品管理分類管理按劑型分類存放，如軟膏、噴霧劑等。溫度控制根據(jù)說(shuō)明書(shū)要求控制儲(chǔ)存溫度。標(biāo)識(shí)管理明確標(biāo)注"外用"，避免誤服。用藥指導(dǎo)銷售時(shí)提供正確使用方法指導(dǎo)。麻醉藥品和第一類精神藥品管理專人管理指定專人負(fù)責(zé)，建立雙人雙鎖管理制度。嚴(yán)格驗(yàn)收嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收程序，核對(duì)數(shù)量無(wú)誤后入庫(kù)。專柜存放使用專用保險(xiǎn)柜存放，實(shí)行雙人雙鎖管理。嚴(yán)格記錄詳細(xì)記錄購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等全過(guò)程，定期盤點(diǎn)。第二類精神藥品管理購(gòu)進(jìn)管理向具有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格驗(yàn)收，核對(duì)數(shù)量、批號(hào)儲(chǔ)存管理專柜存放，專人保管定期盤點(diǎn)，核對(duì)賬物相符銷售管理嚴(yán)格執(zhí)行處方管理詳細(xì)記錄銷售信息醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥管理1制定用藥目錄根據(jù)臨床需求制定合理的藥品目錄。2處方審核臨床藥師審核處方的合理性和安全性。3用藥監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，及時(shí)調(diào)整用藥方案。4合理用藥評(píng)價(jià)定期開(kāi)展合理用藥評(píng)價(jià)，促進(jìn)臨床用藥優(yōu)化。藥品質(zhì)量管理1質(zhì)量方針制定企業(yè)質(zhì)量管理方針和目標(biāo)2質(zhì)量體系建立完善的質(zhì)量管理體系3質(zhì)量控制實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制措施4質(zhì)量改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理水平5質(zhì)量文化培育全員質(zhì)量意識(shí)藥品檢查與抽驗(yàn)日常檢查定期開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量檢查。抽樣檢驗(yàn)按規(guī)定抽樣送檢，確保藥品質(zhì)量。檢查報(bào)告出具檢查報(bào)告，提出整改建議。持續(xù)改進(jìn)根據(jù)檢查結(jié)果持續(xù)改進(jìn)管理。藥品信息追溯信息采集采集藥品生產(chǎn)、流通全過(guò)程信息。編碼標(biāo)識(shí)使用統(tǒng)一的藥品追溯碼。信息上傳及時(shí)上傳追溯信息到監(jiān)管平臺(tái)。信息查詢實(shí)現(xiàn)藥品信息全程可追溯。藥事人員管理資格要求執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)技術(shù)人員需具備相應(yīng)資格。崗位培訓(xùn)定期開(kāi)展藥品法規(guī)、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)?？己嗽u(píng)價(jià)建立藥事人員考核制度，定期評(píng)估。繼續(xù)教育鼓勵(lì)參與繼續(xù)教育，提升專業(yè)能力。藥品廣告管理審批制度藥品廣告需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)內(nèi)容要求廣告內(nèi)容真實(shí)、合法不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容禁止行為不得宣傳處方藥不得利用廣告代言人作推薦、證明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1信息收集主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息。2評(píng)估分析對(duì)收集的信息進(jìn)行初步評(píng)估分析。3報(bào)告提交及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4跟蹤隨訪對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)案例進(jìn)行跟蹤隨訪。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管存在的問(wèn)題監(jiān)管力度不足部分地區(qū)監(jiān)管人員配備不足，檢查頻次低。違法成本低一些違法行為處罰力度不夠，難以起到震懾作用。信息化水平有待提高藥品追溯系統(tǒng)覆蓋不全面，信息共享不充分。新業(yè)態(tài)監(jiān)管不足對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售等新業(yè)態(tài)的監(jiān)管措施有待完善。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的發(fā)展趨勢(shì)智慧監(jiān)管運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，提升監(jiān)管效能。信用監(jiān)管建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系，實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管。社會(huì)共治鼓勵(lì)公眾參與監(jiān)督，構(gòu)建多方協(xié)同的監(jiān)管格局。國(guó)際合作加強(qiáng)國(guó)際監(jiān)管合作，應(yīng)對(duì)全球化挑戰(zhàn)。藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的案例分析案例一：網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)未經(jīng)許可銷售處方藥，被處以罰款并責(zé)令整改。案例二：虛假?gòu)V告宣傳某藥企虛假宣傳產(chǎn)品功效，被吊銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)。案例三：GSP違規(guī)某藥店未按GSP要求儲(chǔ)存藥品，被責(zé)令停業(yè)整頓。案例四：銷售假藥某批發(fā)企業(yè)銷售假藥，被吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證?；?dòng)交流與疑問(wèn)解答提問(wèn)環(huán)節(jié)鼓勵(lì)學(xué)員就課程內(nèi)容提出疑問(wèn)。小組討論針對(duì)熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行小組討論。案例分享學(xué)員分享實(shí)際工作中遇到的案例。反饋收集收集學(xué)員對(duì)課程的意見(jiàn)和建議。總結(jié)與建議課程回顧藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的法律法規(guī)體系藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理要求特殊藥品管理的重點(diǎn)內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的發(fā)展趨勢(shì)實(shí)踐建議加強(qiáng)法規(guī)學(xué)習(xí)，提高合規(guī)意識(shí)完善質(zhì)量管理體