藥物制劑生產(chǎn)實訓(xùn)（初級）課件 6-2 顆粒劑的質(zhì)量分析

任務(wù)6.1顆粒劑的質(zhì)量分析【知識準(zhǔn)備】

6.1.1顆粒劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)除另有規(guī)定外，顆粒劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括以下幾個方面：(1)名稱(2)性狀(3)鑒別(4)檢查(5)含量/效價測定(6)貯藏(7)制劑一般質(zhì)量要求【任務(wù)實施】

6.1.2性狀1.性狀觀察維生素C顆粒性狀序號步驟操作要點1性狀觀察本品應(yīng)干燥，為黃色顆粒，色澤一致；無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象【任務(wù)實施】6.1.3鑒別鑒別檢查-樣品前處理維生素C硝酸銀試液反應(yīng)沉淀天平稱取示意圖1.鑒別檢查操作過程序號步驟操作要點1樣品前處理取本品4g，加水10ml溶解后，分成2等分2硝酸銀試液反應(yīng)在一份中加硝酸銀試液0.5ml，即生成銀的黑色沉淀3二氯靛酚鈉試液反應(yīng)在另一份中，加二氯靛酚鈉試液1～2滴，試液的顏色（深藍色）即消失【任務(wù)實施】6.1.4含量測定序號步驟操作要點1稱量取裝量差異項下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于維生素C0.2g）2溶解加新沸過的冷水100ml與稀醋酸10ml使維生素C溶解稱量溶解1.含量測定操作過程【任務(wù)實施】6.1.4含量測定序號步驟操作要點3加指示劑加淀粉指示液1ml4滴定立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯藍色并在30s內(nèi)不褪色。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于8.806mg的C6H8O6加指示劑-反應(yīng)式滴定操作滴定終點1.含量測定操作過程【任務(wù)實施】6.1.5崗位記錄填寫1.填寫要求

質(zhì)檢崗位記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人及有關(guān)規(guī)定人員復(fù)核簽字。

填寫過程，不允許事前先填或事后補填，填寫內(nèi)容應(yīng)真實。填寫批生產(chǎn)記錄應(yīng)注意字跡工整、清晰，不允許用鉛筆填寫，且要求用筆顏色保持一致。質(zhì)量檢驗記錄不能隨意更改或銷毀，若確實因填錯更改，務(wù)必在更改處劃一橫線后，將正確內(nèi)容填寫在旁邊，并簽字標(biāo)明日期。

考核時為確?？荚u公平公正，原則上不允許崗位操作人員填寫真實姓名，應(yīng)填寫準(zhǔn)考證號或考試代號等?！救蝿?wù)實施】6.1.5崗位記錄填寫2.質(zhì)量分析記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格產(chǎn)品批號操作間及編號生產(chǎn)批量操作要點外觀檢查：本品應(yīng)干燥，為黃色顆粒，色澤一致；無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象制劑鑒別：取本品4g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸銀試液0.5ml，即生成銀的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚鈉試液1～2滴，試液的顏色即消失含量測定：本品含維生素C（C6H8O6）應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%～107.0%取裝量差異項下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于維生素C0.2g），加新沸過的冷水100ml與稀醋酸10ml使維生素C溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯藍色并在30s內(nèi)不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于8.806mg的C6H8O6【任務(wù)實施】6.1.5崗位記錄填寫3.檢測記錄檢測記錄項目標(biāo)準(zhǔn)/結(jié)果判定外觀黃色顆粒，色澤一致；無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象

合格

不合格制劑鑒別硝酸銀試液生成銀的黑色沉淀

合格

不合格

合格

不合格二氯靛酚鈉試液，試液的顏色即消失含量測定鹽酸滴定液用量/ml維生素C含量

合格

不合格

操作人

復(fù)核人

【任務(wù)考核】

6.1.6考核要求1.線上測試（5min）2.實踐考核（60min）以角色扮演法進行分組考核，要求在規(guī)定時間內(nèi)完成維生素C顆粒劑的質(zhì)量檢查崗位操作，并填寫質(zhì)量檢查記錄。（1）分組要求：小組不少于3人，1人扮演質(zhì)檢管理員，1人扮演考評員，1人扮演崗位操作人員?！救蝿?wù)考核】2.實踐考核（60min）（2）場景設(shè)置：應(yīng)至少設(shè)有檢測室或?qū)嶒炇?間，配套燒杯、試管和滴定管等必要的玻璃儀器，清潔器具和廢棄物桶等。（3）