醫(yī)療器械研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)免責(zé)協(xié)議

醫(yī)療器械研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)免責(zé)協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（單位名稱）：____________________法定代表人：____________________地址：____________________聯(lián)系方式：____________________乙方（單位名稱）：____________________法定代表人：____________________地址：____________________聯(lián)系方式：____________________一、合同主體1.甲方信息甲方是一家在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有一定經(jīng)驗(yàn)和實(shí)力的企業(yè)，致力于醫(yī)療器械的研發(fā)和推廣。甲方具備相關(guān)的技術(shù)和人才資源，能夠?yàn)轫?xiàng)目的順利進(jìn)行提供支持。2.乙方信息乙方是一家專業(yè)的科研機(jī)構(gòu)或企業(yè)，在醫(yī)療器械研發(fā)方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)。乙方擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，能夠?yàn)轫?xiàng)目的研發(fā)提供技術(shù)保障。二、定義與解釋1.定義“醫(yī)療器械”：指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品?！把邪l(fā)風(fēng)險(xiǎn)”：指在醫(yī)療器械研發(fā)過程中，由于技術(shù)、市場(chǎng)、法律法規(guī)等因素導(dǎo)致的項(xiàng)目失敗、延誤、成本增加等不確定性?！懊庳?zé)”：指在本協(xié)議約定的范圍內(nèi)，一方對(duì)另一方的某些行為或后果不承擔(dān)責(zé)任。2.解釋規(guī)則本協(xié)議中的標(biāo)題僅為方便閱讀而設(shè)，不應(yīng)影響本協(xié)議的解釋和理解。本協(xié)議中的條款應(yīng)按照其通常的含義進(jìn)行解釋，除非上下文另有明確規(guī)定。三、項(xiàng)目背景與目標(biāo)1.項(xiàng)目背景醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的需求日益增長(zhǎng)。為了滿足市場(chǎng)需求，提高醫(yī)療水平，甲、乙雙方?jīng)Q定共同合作，開展一項(xiàng)醫(yī)療器械的研發(fā)項(xiàng)目。該項(xiàng)目旨在開發(fā)一種具有創(chuàng)新性和實(shí)用性的醫(yī)療器械，解決目前臨床上存在的一些問題，提高患者的治療效果和生活質(zhì)量。2.項(xiàng)目目標(biāo)研發(fā)出一種符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品應(yīng)具有良好的功能和安全性，能夠滿足市場(chǎng)需求和臨床應(yīng)用的要求。完成產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)工作，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。四、合作方式與范圍1.合作方式甲、乙雙方將以合作研發(fā)的方式共同開展本項(xiàng)目。雙方將充分發(fā)揮各自的優(yōu)勢(shì)，共同完成項(xiàng)目的研發(fā)工作。雙方將成立項(xiàng)目聯(lián)合研發(fā)小組，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的策劃、實(shí)施和管理工作。聯(lián)合研發(fā)小組的成員將由雙方共同指定，小組成員應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.合作范圍本項(xiàng)目的研發(fā)范圍包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、測(cè)試、臨床試驗(yàn)等方面的工作。雙方將按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，開展項(xiàng)目的研發(fā)工作，保證項(xiàng)目的質(zhì)量和安全性。五、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)原則1.風(fēng)險(xiǎn)類型界定技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：指在醫(yī)療器械研發(fā)過程中，由于技術(shù)難題無法解決、技術(shù)方案不合理等因素導(dǎo)致的項(xiàng)目失敗或延誤的風(fēng)險(xiǎn)。市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)：指由于市場(chǎng)需求變化、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手推出類似產(chǎn)品等因素導(dǎo)致的項(xiàng)目產(chǎn)品市場(chǎng)前景不佳的風(fēng)險(xiǎn)。法律法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：指由于國(guó)家法律法規(guī)的變化、醫(yī)療器械注冊(cè)審批政策的調(diào)整等因素導(dǎo)致的項(xiàng)目無法順利進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)。其他風(fēng)險(xiǎn)：指除上述風(fēng)險(xiǎn)以外的，由于不可抗力、人為因素等導(dǎo)致的項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。2.風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)比例對(duì)于技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，甲方承擔(dān)[X]%的責(zé)任，乙方承擔(dān)[Y]%的責(zé)任。對(duì)于市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，甲方承擔(dān)[M]%的責(zé)任，乙方承擔(dān)[N]%的責(zé)任。對(duì)于法律法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，雙方共同承擔(dān)責(zé)任，各承擔(dān)[Z]%的責(zé)任。對(duì)于其他風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)具體情況，由雙方協(xié)商確定分擔(dān)比例。六、免責(zé)條款1.一般免責(zé)情形如因不可抗力事件（包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、行為等）導(dǎo)致一方無法履行本協(xié)議項(xiàng)下的義務(wù)，該方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方并提供相關(guān)證明文件。若一方因第三方的原因?qū)е聼o法履行本協(xié)議項(xiàng)下的義務(wù)，該方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并盡力采取措施減少損失。在該方已經(jīng)盡到合理努力的情況下，對(duì)因第三方原因造成的損失不承擔(dān)責(zé)任。2.特定免責(zé)事項(xiàng)在醫(yī)療器械研發(fā)過程中，如因國(guó)家法律法規(guī)的變化導(dǎo)致項(xiàng)目無法按照原計(jì)劃進(jìn)行，雙方應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)的要求進(jìn)行調(diào)整。對(duì)于因法律法規(guī)變化而產(chǎn)生的額外費(fèi)用和時(shí)間成本，雙方應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)比例共同承擔(dān)。若在臨床試驗(yàn)過程中，因受試者的個(gè)體差異或其他不可預(yù)見的因素導(dǎo)致臨床試驗(yàn)結(jié)果不理想，雙方應(yīng)共同分析原因，并采取相應(yīng)的措施。對(duì)于因臨床試驗(yàn)結(jié)果不理想而產(chǎn)生的損失，雙方應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)比例共同承擔(dān)。七、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬本項(xiàng)目研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括但不限于專利、商標(biāo)、著作權(quán)等）歸雙方共同所有。雙方應(yīng)按照各自的貢獻(xiàn)比例分享知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)益。如一方對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬有異議，應(yīng)通過協(xié)商或法律途徑解決。2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用許可雙方有權(quán)在本項(xiàng)目范圍內(nèi)使用共同擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，無需向?qū)Ψ街Ц顿M(fèi)用。如一方需要將共同擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可給第三方使用，應(yīng)征得對(duì)方的書面同意，并按照雙方約定的方式分配許可收益。八、保密條款1.保密信息的定義本協(xié)議所稱保密信息，是指雙方在合作過程中知悉的涉及對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營(yíng)信息等未公開的信息。保密信息包括但不限于雙方的技術(shù)方案、研發(fā)數(shù)據(jù)、市場(chǎng)分析報(bào)告、客戶信息等。2.保密義務(wù)雙方應(yīng)對(duì)保密信息予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方披露或使用保密信息。雙方應(yīng)采取合理的保密措施，保證保密信息的安全。如發(fā)覺保密信息泄露，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并采取措施防止信息進(jìn)一步擴(kuò)散。3.保密期限本協(xié)議的保密期限為自本協(xié)議生效之日起[X]年。在保密期限屆滿后，雙方仍應(yīng)對(duì)在合作過程中知悉的保密信息予以保密，直至該信息已為公眾所知悉。九、項(xiàng)目進(jìn)度與監(jiān)控1.項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃雙方應(yīng)共同制定項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃，明確項(xiàng)目的各個(gè)階段的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和工作任務(wù)。項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃應(yīng)包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、測(cè)試、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等階段的時(shí)間安排和工作內(nèi)容。2.監(jiān)控與評(píng)估機(jī)制雙方應(yīng)建立項(xiàng)目監(jiān)控與評(píng)估機(jī)制，定期對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)展情況進(jìn)行檢查和評(píng)估。監(jiān)控與評(píng)估的內(nèi)容包括項(xiàng)目進(jìn)度、質(zhì)量、成本、風(fēng)險(xiǎn)等方面的情況。如發(fā)覺問題，雙方應(yīng)及時(shí)協(xié)商解決，保證項(xiàng)目按照計(jì)劃順利進(jìn)行。十、違約責(zé)任與賠償1.違約行為的認(rèn)定若一方未履行本協(xié)議項(xiàng)下的義務(wù)，或履行義務(wù)不符合本協(xié)議的約定，視為違約。違約行為包括但不限于未按時(shí)支付款項(xiàng)、未按要求提供技術(shù)支持、泄露保密信息等。2.違約責(zé)任的承擔(dān)方式如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金。違約金的數(shù)額為雙方約定的金額或根據(jù)違約行為造成的損失確定。除支付違約金外，違約方還應(yīng)采取措施彌補(bǔ)對(duì)方的損失。如違約方的違約行為給對(duì)方造成的損失超過違約金的數(shù)額，違約方還應(yīng)賠償對(duì)方的全部損失。3.賠償范圍與限制賠償范圍包括對(duì)方因違約行為而遭受的直接損失和間接損失，但不包括因不可抗力等不可預(yù)見、不可避免的原因造成的損失。雙方約定，對(duì)于因本協(xié)議引起的任何爭(zhēng)議或糾紛，賠償?shù)目傤~不超過本協(xié)議總金額的[X]%。十一、協(xié)議的變更與解除1.變更的條件與程序本協(xié)議的任何變更或補(bǔ)充需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽署相關(guān)的變更或補(bǔ)充協(xié)議。變更或補(bǔ)充協(xié)議為本協(xié)議的組成部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。如變更或補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議不一致，以變更或補(bǔ)充協(xié)議為準(zhǔn)。2.解除的情形與后果若一方違反本協(xié)議的約定，且在接到對(duì)方書面通知后的[X]日內(nèi)未予以糾正，對(duì)方有權(quán)解除本協(xié)議。如因不可抗力等不可預(yù)見、不可避免的原因?qū)е卤緟f(xié)議無法履行，雙方可協(xié)商解除本協(xié)議。本協(xié)議解除后，雙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定進(jìn)行清算，各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。十二、爭(zhēng)議解決1.爭(zhēng)議的定義本協(xié)議所稱爭(zhēng)議，是指雙方在本協(xié)議的履行過程中發(fā)生的任何爭(zhēng)議或糾紛，包括但不限于關(guān)于本協(xié)議的解釋、履行、變更、解除等方面的爭(zhēng)議。2.爭(zhēng)議解決方式的選擇雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。如協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。雙方同意，在爭(zhēng)議解決期間，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議中不涉及爭(zhēng)議的其他條款。3.仲裁或訴訟的具體規(guī)定如雙方選擇訴訟方式解決爭(zhēng)議，應(yīng)向本協(xié)議簽訂地的人民法院提起訴訟。如雙方選擇仲裁方式解決爭(zhēng)議，應(yīng)按照仲裁機(jī)構(gòu)的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決為終局裁決，對(duì)雙方均具有約束力。十三、通知與送達(dá)1.通知的方式與要求本協(xié)議項(xiàng)下的任何通知、要求或其他通訊應(yīng)以書面形式作出，并通過專人送達(dá)、掛號(hào)信郵寄、郵件等方式送達(dá)對(duì)方的聯(lián)系地址或電子郵箱。通知的送達(dá)時(shí)間以對(duì)方簽收或郵件系統(tǒng)顯示的送達(dá)時(shí)間為準(zhǔn)。如通過掛號(hào)信郵寄，以郵戳日期后的第[X]日為送達(dá)日期。2.送達(dá)的認(rèn)定如對(duì)方拒絕簽收通知或其他通訊，視為該通知或通訊已送達(dá)對(duì)方。如通知或通訊的內(nèi)容與本協(xié)議的約定不符或存在歧義，以本協(xié)議的約定為準(zhǔn)。十四、其他條款1.法律適用本協(xié)議的簽訂、履行、變更和解除均適用中華人民共和國(guó)法律。如本協(xié)議的某些條款與中華人民共和國(guó)法律的規(guī)定相沖突，應(yīng)以中華人民共和國(guó)法律的規(guī)定為準(zhǔn)。2.協(xié)議的效力本協(xié)議自雙方簽字（蓋章）之日起生效，有效期為[X]年。本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。3.