藥物制劑生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)（中級(jí)）課件 5-44 壓片

任務(wù)5.8

壓片【知識(shí)準(zhǔn)備】5.8.1崗位職責(zé)壓片崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照壓片崗位職責(zé)要求，在固體制劑車(chē)間片劑組班組長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，履行工作職能。1.生產(chǎn)準(zhǔn)備進(jìn)崗前按規(guī)定著裝，進(jìn)崗后按工藝要求安裝壓片設(shè)備；根據(jù)生產(chǎn)指令，按規(guī)定程序從中間站領(lǐng)取物料?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.8.1崗位職責(zé)2.生產(chǎn)操作嚴(yán)格按照壓片工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行壓片。藥物制劑生產(chǎn)“1+X”證書(shū)考核采用旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)或高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。本項(xiàng)目以GL-145A系列ZP10A旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)為例介紹壓片生產(chǎn)操作過(guò)程。旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)【知識(shí)準(zhǔn)備】5.8.1崗位職責(zé)壓片操作人員應(yīng)在規(guī)定時(shí)間檢查壓制片劑的質(zhì)量，重點(diǎn)完成片重、重量差異、硬度、脆碎度和崩解時(shí)限等檢測(cè)，規(guī)范及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。按規(guī)定進(jìn)行物料平衡計(jì)算（計(jì)算方法詳見(jiàn)3.2.2），偏差必須符合規(guī)定限度，否則按偏差處理程序處理.壓片過(guò)程中發(fā)現(xiàn)片劑質(zhì)量問(wèn)題，必須及時(shí)報(bào)告工序負(fù)責(zé)人、工藝員。3.生產(chǎn)結(jié)束按要求填寫(xiě)移交單據(jù)，完成壓片后中間產(chǎn)品的移交；余料按規(guī)定退至中間站。工作結(jié)束或更換品種時(shí)，嚴(yán)格按本崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）清場(chǎng)，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，懸掛清場(chǎng)合格標(biāo)示牌?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.8.1崗位職責(zé)4.其他要求工作期間嚴(yán)禁脫崗、串崗，不做與崗位工作無(wú)關(guān)之事；經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，注意設(shè)備保養(yǎng)，操作時(shí)發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)上報(bào)?！救蝿?wù)實(shí)施】5.8.2壓片崗位操作1.生產(chǎn)前檢查與準(zhǔn)備序號(hào)步驟操作要點(diǎn)1接受批生產(chǎn)指令接收“批生產(chǎn)指令”、“壓片批生產(chǎn)記錄”（空白）、“中間產(chǎn)品交接單”（總混物料）、“中間產(chǎn)品標(biāo)簽”（空白）等文件。仔細(xì)閱讀“批生產(chǎn)指令”與“壓片批生產(chǎn)記錄”操作要點(diǎn)，明確產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格（0.3g/片）、片重及其上、下限要求、批量、沖模號(hào)，生產(chǎn)任務(wù)、注意事項(xiàng)等指令，其中理論片重（g/片）=含量規(guī)格（g/片）/主藥在總混料物中含量（%）。對(duì)照批生產(chǎn)指令檢查核對(duì)與房間標(biāo)識(shí)卡上的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)等要求是否一致?！救蝿?wù)實(shí)施】5.8.2壓片崗位操作1.生產(chǎn)前檢查與準(zhǔn)備序號(hào)步驟操作要點(diǎn)2復(fù)核清場(chǎng)檢查生產(chǎn)場(chǎng)地是否有上一批生產(chǎn)遺留的顆粒、藥片、粉末等。檢查操作間門(mén)窗、墻壁、地面等是否干凈，無(wú)浮塵，光潔、明亮。檢查操作間清場(chǎng)合格證是否在有效期內(nèi)、狀態(tài)標(biāo)志是否符合生產(chǎn)要求。檢查壓片機(jī)機(jī)身、轉(zhuǎn)盤(pán)等是否已清潔，是否懸掛有綠色“已清潔”和“完好”，黃色“待運(yùn)行”標(biāo)識(shí)。檢查是否遺留上一批次批生產(chǎn)記錄等文件。環(huán)境檢查示意圖生產(chǎn)前房間與設(shè)備標(biāo)識(shí)【任務(wù)實(shí)施】5.8.2壓片崗位操作1.生產(chǎn)前檢查與準(zhǔn)備序號(hào)步驟操作要點(diǎn)3溫濕度與壓差檢查判定壓片間壓差、溫濕度是否符合要求：合格要求為溫度18~26℃，相對(duì)濕度30~65%（相對(duì)濕度通常結(jié)合藥物實(shí)際情況設(shè)定范圍，該相對(duì)濕度范圍主要針對(duì)生產(chǎn)碳酸氫鈉片），壓片間保持相對(duì)負(fù)壓。工序操作人填寫(xiě)“中間產(chǎn)品領(lǐng)取交接單”一式兩份（一份黏貼于批生產(chǎn)記錄，一份保存于中間站管理員處），依照“批生產(chǎn)指令”，至中間站領(lǐng)取總混物料。領(lǐng)取中間產(chǎn)品總混物料時(shí)，工序操作人須重點(diǎn)核對(duì)中間產(chǎn)品名稱(chēng)、重量、批號(hào)、加工狀態(tài)等信息是否與生產(chǎn)指令一致，中間產(chǎn)品袋包裝或料筒上是否有“放行”標(biāo)識(shí)，并稱(chēng)重核對(duì)中間產(chǎn)品重量等，同時(shí)班組長(zhǎng)、中間站管理人員須復(fù)核檢查，核對(duì)無(wú)誤，三方簽字；工序操作人登記“中間產(chǎn)品進(jìn)出站臺(tái)帳”后，方能將中間產(chǎn)品領(lǐng)回壓片室，繼續(xù)加工。4中間產(chǎn)品領(lǐng)取生產(chǎn)前檢查房間溫濕度領(lǐng)取中間產(chǎn)品示意圖【任務(wù)實(shí)施】5.8.2壓片崗位操作1.生產(chǎn)前檢查與準(zhǔn)備序號(hào)步驟操作要點(diǎn)5器具領(lǐng)取根據(jù)批產(chǎn)量總數(shù)，在中間站領(lǐng)取周轉(zhuǎn)桶及塑料袋，做好登記；檢查周轉(zhuǎn)桶是否清洗干凈，有無(wú)粉塵及任何遺留物，蓋、桶是否配套；檢查塑料袋是否為新袋，是否干凈，有無(wú)破損。將總混物料、周轉(zhuǎn)桶、塑料袋置小推車(chē)上，推至壓片間指定位置。按要求領(lǐng)取模具、配件和工具（詳見(jiàn)5.8.3）6復(fù)核檢查與記錄按照批生產(chǎn)記錄中生產(chǎn)前檢查操作要點(diǎn)復(fù)核，任何一條不符合要求則不能進(jìn)入下一程序。QA現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核無(wú)誤簽字準(zhǔn)產(chǎn)。按照批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)要求，填寫(xiě)壓片崗位“生產(chǎn)前檢查與準(zhǔn)備”記錄。黏貼清場(chǎng)合格證（副本）于記錄中。周轉(zhuǎn)容器示意圖復(fù)核準(zhǔn)產(chǎn)簽字示意圖【任務(wù)實(shí)施】5.8.2壓片崗位操作2.生產(chǎn)過(guò)程序號(hào)步驟操作要點(diǎn)1壓片機(jī)開(kāi)機(jī)前檢查與準(zhǔn)備①對(duì)領(lǐng)取的沖模與工具進(jìn)行清潔消毒；按5.8.4安裝沖模與配件等。②出片槽出片位置連接篩片機(jī)，篩片機(jī)連接周轉(zhuǎn)桶，且內(nèi)附塑料袋。③檢查緊固螺釘是否安裝到位，確認(rèn)水電氣供應(yīng)正常、已開(kāi)啟，檢查油杯油量是否達(dá)到最低限度以上、壓力旋鈕是否回零。旋轉(zhuǎn)手輪3~5周，無(wú)卡阻現(xiàn)象方可開(kāi)機(jī)；點(diǎn)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)器3~5周，設(shè)備無(wú)障礙、無(wú)磨擦現(xiàn)象后，空轉(zhuǎn)3~5min，停機(jī)，無(wú)異常情況方可進(jìn)入正常生產(chǎn)。更換房間狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“正在生產(chǎn)”、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“正在運(yùn)行”。周轉(zhuǎn)容器示意圖設(shè)備試運(yùn)行示意圖更換設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)示意圖序號(hào)步驟操作要點(diǎn)2加料開(kāi)啟吸塵器，將領(lǐng)取的物料加至加料斗中（證書(shū)考核采用手工加料），加料時(shí)注意動(dòng)作要輕，盡量避免產(chǎn)生粉塵。3試壓調(diào)節(jié)將壓力調(diào)節(jié)旋鈕調(diào)至壓片要求參數(shù)范圍；低速運(yùn)轉(zhuǎn)壓片機(jī)（可轉(zhuǎn)動(dòng)手輪或點(diǎn)動(dòng)機(jī)器），同時(shí)調(diào)節(jié)填充和壓力旋鈕，逐步增加片子重量和壓力。試壓階段可采用10片藥片簽定片重方式，按照高于《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置片重合格要求，確定填充深度。4試壓片劑檢測(cè)當(dāng)所壓藥片片面光潔完整，停止運(yùn)行，取檢測(cè)量藥片，測(cè)定10片藥片總片重（計(jì)算平均片重），進(jìn)行重量差異、硬度（小片硬度通常為20~30N，大片通常為30~100N）等檢測(cè)，及時(shí)填寫(xiě)“壓片批生產(chǎn)記錄”。各項(xiàng)指標(biāo)合格后（指標(biāo)判定詳見(jiàn)5.8.6），方可正式開(kāi)機(jī)壓片。取樣時(shí)，不得裸手接觸藥片，可使用不銹鋼小鏟；試壓階段每次取樣應(yīng)及時(shí)停機(jī)，以免壓出大量不良品?！救蝿?wù)實(shí)施】5.8.2壓片崗位操作加料示意圖設(shè)備試運(yùn)行示意圖試壓過(guò)程片劑檢測(cè)示意圖2.生產(chǎn)過(guò)程【任務(wù)實(shí)施】5.8.2壓片崗位操作2.生產(chǎn)過(guò)程序號(hào)步驟操作要點(diǎn)5正式壓片正式壓片過(guò)程調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速至要求轉(zhuǎn)速，壓片人員應(yīng)隨時(shí)檢測(cè)片劑外觀質(zhì)量；每15min測(cè)定片重1次（片重若經(jīng)常超出片重范圍則應(yīng)增加稱(chēng)片重頻次），每2h測(cè)定重量差異1次，每班測(cè)定脆碎度、崩解時(shí)限1~2次（檢查操作方法詳見(jiàn)6.2.1），及時(shí)收集合格藥片，同時(shí)填寫(xiě)“壓片批生產(chǎn)記錄”（以上檢查時(shí)間可根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際調(diào)整）。6記錄填寫(xiě)試壓過(guò)程應(yīng)及時(shí)記錄設(shè)定壓力、轉(zhuǎn)速、10片總片重、重量差異、脆碎度結(jié)果，判定合格后，質(zhì)檢員確認(rèn)簽字方可正式壓片。正式壓片過(guò)程應(yīng)詳細(xì)記錄10片總片重、硬度、脆碎度和崩解時(shí)限結(jié)果，并寫(xiě)明準(zhǔn)確檢查時(shí)間。期間，質(zhì)檢員應(yīng)定時(shí)檢查片重、重量差異等，質(zhì)檢記錄一并計(jì)入壓片記錄表中。壓片結(jié)束后，應(yīng)記錄產(chǎn)量情況（包括桶號(hào)、毛重、皮重、凈重），并由工序負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字。正式壓片示意圖壓片記錄示意圖序號(hào)步驟操作要點(diǎn)6生產(chǎn)結(jié)束后產(chǎn)品的收集與移交①停機(jī)，填充與壓力旋鈕回零，關(guān)閉電源。②收集“合格品”，填寫(xiě)中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、毛重、皮重、凈重、操作人、操作時(shí)間、存放有效期等項(xiàng)目），黏貼于塑料袋或周轉(zhuǎn)桶外表面，回頭軋?jiān)o塑料袋。壓片機(jī)與壓片間換上黃色“待清潔”和“待清場(chǎng)”狀態(tài)標(biāo)志。①移交合格中間品（素片）至中間站。工序操作人填寫(xiě)“中間產(chǎn)品交接單（遞交）”一式兩份（一份黏貼于批生產(chǎn)記錄，一份保存于中間站管理員處）；填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單。②中間站管理員核對(duì)中間產(chǎn)品名稱(chēng)、重量、批號(hào)、加工狀態(tài)等，重點(diǎn)復(fù)核中間產(chǎn)品重量（稱(chēng)重復(fù)核）等，核對(duì)無(wú)誤簽字；同時(shí)填寫(xiě)“中間產(chǎn)品進(jìn)出站臺(tái)帳”?！救蝿?wù)實(shí)施】5.8.2壓片崗位操作合格品收集示意圖更換標(biāo)牌示意圖中間品移交示意圖2.生產(chǎn)過(guò)程序號(hào)步驟操作要點(diǎn)6廢棄物收集收集壓片機(jī)內(nèi)、天平、硬度測(cè)定儀上殘留素片、碎片、顆粒移入“廢棄物”桶內(nèi)；用小吸塵機(jī)把壓片機(jī)、磅秤、天平、硬度測(cè)定儀等上的產(chǎn)品粉末吸除干凈；收集吸塵機(jī)內(nèi)細(xì)粉及地腳粉等廢棄物，置廢棄物塑料袋內(nèi)，黏貼“廢棄物標(biāo)簽”，回頭扎扎好口袋，稱(chēng)重并標(biāo)識(shí)，交相關(guān)人員統(tǒng)一處理。【任務(wù)實(shí)施】5.8.2壓片崗位操作廢棄物處理示意圖2.生產(chǎn)過(guò)程【任務(wù)實(shí)施】5.8.3旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)沖模的領(lǐng)取與歸還序號(hào)步驟操作要點(diǎn)1模具領(lǐng)?、俳拥健芭a(chǎn)指令”，生產(chǎn)部班組長(zhǎng)和工序操作人員至模具室領(lǐng)取模具。②兩人一同核對(duì)沖模規(guī)格與批生產(chǎn)指令是否一致；檢查外觀光澤度、有無(wú)凹槽、卷皮、缺角、磨損情況；檢查沖頭長(zhǎng)短是否保持一致，核對(duì)無(wú)誤雙方填寫(xiě)“模具使用臺(tái)賬”。③將模具置于小推車(chē)，運(yùn)至壓片室。2配件領(lǐng)取①接到“批生產(chǎn)指令”，生產(chǎn)部班組長(zhǎng)和工序操作人員到配件室領(lǐng)取壓片機(jī)配件。②兩人一同核對(duì)加料斗、出片槽、加料勺、小鋼鏟和捕塵裝置是否清潔，是否干燥，核對(duì)無(wú)誤雙方填寫(xiě)使用臺(tái)賬，并置于小推車(chē)，送至壓片室。領(lǐng)取模具示意圖領(lǐng)取配件示意圖【任務(wù)實(shí)施】5.8.3旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)沖模的領(lǐng)取與歸還序號(hào)步驟操作要點(diǎn)3模具歸還壓片結(jié)束，清場(chǎng)過(guò)程中，應(yīng)將清潔消毒后的模具，涂抹潤(rùn)滑油，安裝保護(hù)套，置于小推車(chē)，工序操作人與班組長(zhǎng)將模具送回模具室，填寫(xiě)“模具使用臺(tái)賬”。4配件歸還壓片結(jié)束，清場(chǎng)過(guò)程中，應(yīng)將清潔消毒后的配件（加料斗、出片槽、加料勺、小鋼鏟和捕塵裝置），置于小推車(chē)，工序操作人與班組長(zhǎng)將配件送回配件室，填寫(xiě)使用臺(tái)賬。模具歸還示意圖配件歸還示意圖【任務(wù)實(shí)施】5.8.4旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作（GL-145A系列ZP10A）序號(hào)步驟操作要點(diǎn)1清潔模具與工作轉(zhuǎn)臺(tái)領(lǐng)取的模具應(yīng)除油，用沾有75%乙醇的清潔綢布擦凈模具與工作轉(zhuǎn)臺(tái)表面潤(rùn)滑油。2中模安裝打開(kāi)設(shè)備外蓋，將轉(zhuǎn)臺(tái)上中模緊固螺釘逐個(gè)旋出；旋動(dòng)手輪至上沖、中模、下沖齊平，取中模裝入中?？孜恢?，用打棒由上沖孔穿入，并輕輕將中模打入?？祝蛊淦矫娌桓叱鲛D(zhuǎn)臺(tái)平面為合格，然后將螺釘緊固。擦拭模具和工作轉(zhuǎn)臺(tái)示意圖中模安裝示意圖【任務(wù)實(shí)施】5.8.4旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作（GL-145A系列ZP10A）序號(hào)步驟操作要點(diǎn)3上沖安裝拆除上軌道外蓋，旋動(dòng)手輪至上沖、中模、下沖齊平；手拿上沖上端（不接觸沖頭），將其插入上軌道缺口，用大拇指和食指旋轉(zhuǎn)沖桿，檢驗(yàn)頭部進(jìn)入中模情況，上下滑動(dòng)靈活，無(wú)卡阻現(xiàn)象為合格。再轉(zhuǎn)動(dòng)手輪，將全部上沖送入平行軌（某些型號(hào)設(shè)備存在上軌道嵌軌，這時(shí)須先取出嵌軌，再安裝上沖）。4下沖安裝將下沖平行軌蓋板與下軌道嵌軌移出，旋動(dòng)手輪至上沖、中模、下沖齊平，將下沖從下沖孔穿入，送至平行軌上，依次安裝剩余下沖。安裝完畢，蓋好軌道蓋板，合上手柄，蓋好不銹鋼面罩。5配件安裝安裝加料斗、強(qiáng)迫式加料器和出片槽，緊固螺絲，確保加料器與工作轉(zhuǎn)盤(pán)安裝縫隙不大于A4紙厚度，防止漏料。轉(zhuǎn)動(dòng)手輪3~5周，檢查機(jī)器是否存在卡阻現(xiàn)象，按照5.8.2進(jìn)行開(kāi)機(jī)壓片操作。上下沖和配件安裝示意圖【任務(wù)實(shí)施】5.8.5旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)的清潔序號(hào)步驟操作要點(diǎn)1拆卸配件①壓片完畢后，關(guān)閉主電機(jī)電源、總電源、真空泵開(kāi)關(guān)。②用手持式吸塵器清除殘留物料置于廢棄物袋中，拆卸料斗、加料器、出片槽。2拆卸下沖取出下導(dǎo)軌蓋板與嵌軌，轉(zhuǎn)動(dòng)手輪，使下沖與下導(dǎo)軌缺口相齊，取出下沖。轉(zhuǎn)動(dòng)手輪，依次拆卸下沖，并將嵌軌復(fù)位。3拆卸上沖轉(zhuǎn)動(dòng)手輪，使上沖、中模、下沖在同一線上，將上沖從上沖孔中取出。轉(zhuǎn)動(dòng)手輪，依次拆卸上沖。4拆卸中模旋出中模緊固螺釘，轉(zhuǎn)動(dòng)手輪，使上沖、中模、下沖在同一線上，打棒穿過(guò)下導(dǎo)軌缺口、下沖孔，向上敲打中模，將中模從工作臺(tái)面?？字写虺?。轉(zhuǎn)動(dòng)手輪，依次拆卸中模，并將緊固螺釘復(fù)位。拆卸配件和下、上、中沖示意圖1.旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)的拆卸【任務(wù)實(shí)施】5.8.5旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)的清潔序號(hào)步驟操作要點(diǎn)1設(shè)備清潔用專(zhuān)用于設(shè)備內(nèi)表面或與藥物直接接觸部位的干凈淺色綢布、手持式吸塵器清潔工作臺(tái)顆粒與粉塵，收集后按廢棄物處理。逐一拆除上下沖集塵環(huán)，用干凈淺色綢布纏繞在鋼絲上，清潔上下沖孔，而后用75%乙醇擦拭。用專(zhuān)用于設(shè)備外表面的干凈深色綢布蘸取純化水擦拭設(shè)備外表面后，再用沾有75%乙醇的深色綢布擦拭，其中有機(jī)玻璃面罩不能用75%乙醇擦拭。打開(kāi)設(shè)備下部不銹鋼外罩，用深色綢布擦凈馬達(dá)外罩、風(fēng)扇等，不得有殘留粉塵、油污等。設(shè)備清潔示意圖2.旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)的清潔【任務(wù)實(shí)施】5.8.5旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)的清潔序號(hào)步驟操作要點(diǎn)2模具和附件的清潔將料斗、加料器、沖模、出片槽等直接接觸藥品的零部件，全部拆卸后，至清潔間依次用10~50℃飲用水清洗，并用5%中性清潔劑（5ml中性清潔劑加純化水稀釋至1000ml）擦洗，再用飲用水沖洗5min，最后用10~50℃純化水沖洗干凈（非不銹鋼部位不能用水清洗）。用專(zhuān)用于設(shè)備內(nèi)表面或與藥物直接接觸部位的干凈淺色綢布擦拭沖模與零部件后自然晾干；用75%乙醇擦拭消毒。集塵環(huán)用清潔劑浸泡后，用飲用水、純化水沖洗干凈，晾干備用。配件和模具按5.8.3歸還至配件室和模具室。通常容器具每3天用消毒劑消毒﹙直接接觸藥物的表面用75%乙醇溶液﹚并更換清潔單。模具清潔示意圖2.旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)的清潔附件清潔示意圖【任務(wù)實(shí)施】5.8.5旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)的清潔序號(hào)步驟操作要點(diǎn)3更換狀態(tài)標(biāo)識(shí)目測(cè)檢查設(shè)備容器表面應(yīng)無(wú)可見(jiàn)異物、無(wú)生產(chǎn)遺留物。機(jī)器安裝完畢后，掛“已清潔”、“待用”標(biāo)識(shí)牌。2.旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)的清潔更換標(biāo)牌示意圖【任務(wù)實(shí)施】5.8.6壓片過(guò)程質(zhì)量控制序號(hào)步驟操作要點(diǎn)1試壓過(guò)程控制10片藥片的平均片重控制在標(biāo)示量的±2%范圍，重量差異控制在±4%范圍（均高于《中國(guó)藥典》）；硬度以企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)；脆碎度≤1%2正式壓片過(guò)程控制壓片操作人員正式壓片每15min檢查1次10片片重，判定是否符合要求；每2h檢查1次重量差異；每班檢查1次脆碎度、崩解時(shí)限，判定結(jié)果。質(zhì)檢員每2h檢查1次10片片重；每4h檢查1次重量差異；每班檢查1次脆碎度、崩解時(shí)限，判定結(jié)果。試壓控制示意圖正式壓片過(guò)程控制示意圖【任務(wù)實(shí)施】5.8.7崗位清場(chǎng)操作序號(hào)步驟操作要點(diǎn)1更換房間標(biāo)識(shí)壓片結(jié)束，更換房間狀態(tài)標(biāo)識(shí)為黃色“待清場(chǎng)”。2清場(chǎng)與復(fù)核檢查①將制備好的顆粒、壓好的藥片、可回收品等移交中間站，移出與后續(xù)產(chǎn)品無(wú)關(guān)的文件和記錄。按5.8.5清潔壓片設(shè)備。領(lǐng)取工用具、容器等清潔工具，先用吸塵器吸凈地面，純化水擦洗地面，再用潔凈清潔布擦拭干凈；用潤(rùn)濕清潔布擦拭頂棚、墻壁、臺(tái)面、門(mén)窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、開(kāi)關(guān)箱外殼，確保無(wú)積塵、積水、藥粉和結(jié)垢等。將清潔用具移至清潔間，清潔干凈。操作人員及時(shí)填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)結(jié)束，請(qǐng)QA人員檢查復(fù)核。待清場(chǎng)標(biāo)牌更換示意圖清場(chǎng)復(fù)核示意圖【任務(wù)實(shí)施】5.8.7崗位清場(chǎng)操作序號(hào)步驟操作要點(diǎn)2清場(chǎng)與復(fù)核檢查②QA按清場(chǎng)項(xiàng)目對(duì)清場(chǎng)情況進(jìn)行復(fù)核，合格后簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”（一式兩份，包含正本與副本）。操作人員將正本黏貼于本次清場(chǎng)記錄中，副本留在現(xiàn)場(chǎng)，以備下次操作前檢查使用。3更換房間標(biāo)識(shí)清場(chǎng)復(fù)核結(jié)束，更換房間狀態(tài)標(biāo)識(shí)為綠色“已清場(chǎng)”。已清場(chǎng)標(biāo)牌更換示意圖【任務(wù)實(shí)施】5.8.8崗位記錄填寫(xiě)1.填寫(xiě)要求壓片崗位批生產(chǎn)記錄由崗位操作人員填寫(xiě)，崗位負(fù)責(zé)人或有關(guān)規(guī)定人員復(fù)核簽字。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)，字跡工整、清晰，不允許用鉛筆填寫(xiě)，且要求用筆顏色保持一致。批生產(chǎn)記錄不能隨意更改或銷(xiāo)毀，若確實(shí)因填錯(cuò)更改，務(wù)必在更改處劃一橫線后，將正確內(nèi)容填寫(xiě)在旁邊，并簽字標(biāo)明日期。考核時(shí)為確?？荚u(píng)公平公正，原則上不允許崗位操作人員填寫(xiě)真實(shí)姓名，應(yīng)填寫(xiě)準(zhǔn)考證號(hào)或考試代號(hào)等?！救蝿?wù)實(shí)施】5.8.8崗位記錄填寫(xiě)2.生產(chǎn)記錄樣例（1）生產(chǎn)前檢查與準(zhǔn)備記錄樣例【任務(wù)實(shí)施】5.8.8崗位記錄填寫(xiě)2.生產(chǎn)記錄樣例（2）壓片過(guò)程記錄樣例【任務(wù)實(shí)施】5.8.8崗位記錄填寫(xiě)2.生產(chǎn)記錄樣例（2）壓片過(guò)程記錄樣例【任務(wù)實(shí)施】5.8.8崗位記錄填寫(xiě)2.生產(chǎn)記錄樣例（3）崗位清場(chǎng)記錄樣例【任務(wù)實(shí)施】5.8.9常見(jiàn)問(wèn)題與處理方法表5-1旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)壓片過(guò)程常見(jiàn)問(wèn)題與處理問(wèn)題