新版中國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2025年1月1日）-副本

目錄新版中國醫(yī)療器械法規(guī)清單

...........................................

1一、

國務(wù)院行政法規(guī)

................................................

3二、

國家藥監(jiān)局部門規(guī)章

............................................

3三、

國家藥監(jiān)局公告

................................................

3四、

國家藥監(jiān)局通告

................................................

8五、

國家藥監(jiān)局通知性文件

.........................................

12六、

國家藥監(jiān)局征求意見

...........................................

15七、

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械政策解讀

...................................

16八、

國家藥監(jiān)局器審中心工作通告

...................................

20九、

國家藥監(jiān)局器審中心技術(shù)指導(dǎo)原則

...............................

26十、

國家藥監(jiān)局中檢院產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

.........................

26十一、

國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心產(chǎn)品國標(biāo)和行標(biāo)

...........................

27十二、

廣東省藥監(jiān)局工作文件

.......................................

27十三、

廣東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械法規(guī)解讀

...............................

29十四、

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會線上平臺

.............................

29第2頁共30

頁一、國務(wù)院行政法規(guī)第3頁共30

頁（一）《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第797

號）

(2024-12-19)（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第

739

號）(2021-03-19)二、國家藥監(jiān)局部門規(guī)章（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（NMPA

2022

年第

28

號公告）(2022-03-31)（二）醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第

54

號）(2022-03-22)（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第

53

號）(2022-03-22)（四）體外診斷試劑注冊與備案管理辦法(

國家市場監(jiān)督管理總局令第

48號)(2021-08-26)（五）醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第

47

號）(2021-08-26)（六）藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第

21

號）（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第

1

號）(2018-08-13)（八）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（CFDA

局令第

38

號）(2017-12-20)（九）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第

37

號）

(2017-11-21)（十）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（CFDA

局令第

33

號）(2017-04-17)（十一）關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定（CFDA

局令第

32

號）(2017-04-06)（十二）醫(yī)療器械召回管理辦法（CFDA

局令第

29

號）(2017-01-25)（十三）醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（CFDA

局令第

19

號）(2015-12-21)（十四）醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（CFDA

局令第

18

號）(2015-10-21)（十五）醫(yī)療器械分類規(guī)則（CFDA

總局令第

15

號）(2015-07-14)（十六）藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（CFDA

局令第

14

號）(2015-06-29)（十七）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（CFDA

局令第

6

號）(2014-07-30)三、國家藥監(jiān)局公告（一）國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊

276

個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024

年

11

月)(2024

年第151

號)

(2024-12-17)（二）國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位換屆的公告（2024年第

149

號）

(2024-12-06)（三）國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯的公告（2024

年第

145

號）

(2024-11-27)第4頁共30

頁（四）國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊

255

個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024

年

10

月)(2024

年第141

號)

(2024-11-21)（五）國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位換屆的公告（2024

年第

132

號）

(2024-11-06)（六）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY

0271.2—2024《牙科學(xué)

水基水門汀

第

2

部分：樹脂改性水門汀》等

34

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024

年第

120

號）

(2024-10-08)（七）國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊

327

個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024

年

8

月)

(2024

年第115

號)

(2024-09-14)（八）國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止

YY0605.9-2015《外科植入物

金屬材料第

9

部分：鍛造高氮不銹鋼》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024

年第

113

號）

(2024-09-13)（九）國家藥監(jiān)局

國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求的公告（2024

年第

97

號）

(2024-07-19)（十）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY

0117.1—2024《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件

第

1部分：Ti6Al4V

鈦合金鍛件》等

36

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024

年第

92

號）(2024-07-10)（十一）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY0167-2020《非吸收性外科縫線》等

2

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2024

年第

83

號）

(2024-07-08)（十二）國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024

年第

84號）

(2024-07-08)（十三）國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊

265

個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024

年

5

月)(2024

年第74

號)

(2024-06-21)（十四）國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷腦動脈瘤夾等

4

個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2024

年第69

號）

(2024-06-03)（十五）國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項(xiàng)行政文書電子化的公告（2024

年第

68

號）

(2024-05-31)（十六）國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024

年第

59

號）(2024-05-11)（十七）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024

年第

58

號）(2024-05-11)（十八）國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第

38

號）

(2024-04-03)（十九）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY1001—2024《全玻璃注射器》等

20

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024

年第

16

號）

(2024-02-19)（二十）國家藥監(jiān)局關(guān)于成立醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2024

年第

8號）

(2024-01-25)（二十一）國家藥監(jiān)局

國家衛(wèi)生健康委

國家疾控局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）的公告（2023

年第

150

號）(2023-12-15)（二十二）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023

年第

153

號）(2023-12-07)（二十三）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等

13

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及

7

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023

年第

149

號）(2023-11-24)（二十四）國家藥監(jiān)局

國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布實(shí)施《中華人民共和國藥典》（2020年版）第一增補(bǔ)本的公告（2023

年第

126

號）（二十五）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY

0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等

45

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023

年第

118

號）(2023-09-07)第5頁共30

頁（二十六）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY

0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡

第

4

部分：基本要求》等

7

項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023

年第

107

號）(2023-08-29)（二十七）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等

4

個信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023

年第

103

號）(2023-08-21)（二十八）國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023

年第

101號）

(2023-08-17)（二十九）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《牙科學(xué)

氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等

20

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023

年第

82

號）(2023-06-28)（三十）國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止

YY/T

0708《醫(yī)用電氣設(shè)備

第

1-4

部分：安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等

6

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023

年第

37

號）（三十一）國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022

年第

30號）（三十二）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY0499-2023《麻醉和呼吸設(shè)備氣管插管用喉鏡》等20

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023

年第

29

號）(2023-03-17)（三十三）國家藥監(jiān)局

國家衛(wèi)生健康委

國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2023

年第

22

號）(2023-02-17)（三十四）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY/T

1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023

年第

14

號）(2023-01-28)（三十五）國家藥監(jiān)局關(guān)于成立醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2023

年第

9

號）（三十六）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY

0054-2023《血液透析設(shè)備》等

32

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023

年第

8

號）(2023-01-16)（三十七）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022

年第

124

號）(2022-12-29)（三十八）國家藥監(jiān)局關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告（2022

年第

114

號）(2022-12-08)（三十九）國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022

年第

103

號）(2022-11-14)（四十）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022

年第

94

號）(2022-11-01)（四十一）國家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2022

年第

91

號）(2022-10-26)（四十二）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY

0719.2-2022《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第

2

部分：基本要求》等

20

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及

2

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2022

年第87

號）(2022-10-20)（四十三）國家藥監(jiān)局關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)的公告（2022

年第

81

號）（四十四）國家藥監(jiān)局關(guān)于

92

項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)

化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和在研項(xiàng)目的公告（2022

年第

76

號）(2022-09-09)（四十五）國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止

YY

1075-2007《硬性宮腔內(nèi)窺鏡》等

20

項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022

年第

75

號）（四十六）國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷解剖型接骨板及配套螺釘醫(yī)療器械注冊證書的公告（2022

年第

74

號）（四十七）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY/T

0325-2022《一次性無菌導(dǎo)尿管》等

18

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022

年第

66

號）第6頁共30

頁（四十八）國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位換屆的公告（2022

年第

63

號）（四十九）國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022

年第

62號)(2022-08-12)（五十）國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷膨體聚四氟乙烯人工血管醫(yī)療器械注冊證書的公告（2022年第

60

號）（五十一）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY

/T

1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械

質(zhì)量要求和評價

第

1

部分：術(shù)語》等

18

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022

年第

52

號）（五十二）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY

0307-2022《激光治療設(shè)備

摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》等

55

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及

2

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2022

年第

39

號）（五十三）國家藥監(jiān)局

國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022

年第

28

號）(2022-03-31)（五十四）國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022

年第

30號）(2022-03-30)（五十五）國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022

年第

25號）(2022-03-24)（五十六）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布貼敷類醫(yī)療器械中

17種化學(xué)藥物識別及含量測定補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2022

年第

12

號）(2022-01-26)（五十七）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY

9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備第

2-74

部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等

3

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022

年第

6號）（五十八）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021

年第

158

號）(2021-12-31)（五十九）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021

年第

157

號）(2021-12-30)（六十）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

YY/T

0500-2021《心血管植入物血管假體管狀血管移植物和血管補(bǔ)片》等

19

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2021

年第

144

號）（六十一）關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（NMPA

公告

2021

年第

129

號）(2021-10-29)（六十二）關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（NMPA

公告

2021

年第

126號）(2021-10-22)（六十三）關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（NMPA

公告

2021

年第

122

號）(2021-09-30)（六十四）關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（NMPA

公告

2021

年第

121

號）(2021-09-30)（六十五）國家藥監(jiān)局關(guān)于成立全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2021

年第

116

號）

(2021-09-27)（六十六）國家藥監(jiān)局

國家衛(wèi)生健康委

國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（NMPA

公告

2021

年第

114

號）(2021-09-17)（六十七）關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（NMPA

公告2021

年第

86

號）(2021-06-30)（六十八）關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（NMPA

公告

2021年第

76

號）(2021-05-31)（六十九）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（NMPA

公告

2021

年第7頁共30

頁第

60

號）(2021-05-08)（七十）關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（NMPA

公告2021

年第36

號）(2021-03-12)（七十一）關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（NMPA

公告

2020

年第

147號）(2020-12-31)（七十二）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告（NMPA

公告

2020年第

143

號）(2021-01-05)（七十三）關(guān)于發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》的公告（NMPA

公告

2020

年第

140

號）（七十四）關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告（NMPA

公告

2020

年第

117

號）(2020-10-19)（七十五）關(guān)于調(diào)整《6840

體外診斷試劑分類子目錄（2013

版）》部分內(nèi)容的公告（NMPA公告

2020

年第

112

號）(2020-10-20)（七十六）關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（NMPA、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局公告

2020

年第

106

號）(2020-09-30)（七十七）關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（NMPA

公告2020

年第

104

號）(2020-09-25)（七十八）國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施

2020

年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告（2020

年

第

80

號）

(2020-07-03)（七十九）關(guān)于發(fā)布

2020

年版《中華人民共和國藥典》的公告（NMPA、國家衛(wèi)生健康委公告

2020

年第

78

號）(2020-07-02)（八十）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）的公告（NMPA、國家衛(wèi)健委公告

2020

年第

41

號）(2020-03-20)（八十一）關(guān)于修改一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告（NMPA

公告

2019

年第

94

號）(2019-11-21)（八十二）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告（NMPA

公告

2019

年第

66

號）(2019-08-27)（八十三）關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（NMPA

公告

2019年第

53

號）(2019-07-04)（八十四）關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告（NMPA

公告

2019

年第

46

號）(2019-05-31)（八十五）關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定的公告（NMPA

公告

2018

年第

101號）（八十六）關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（NMPA

公告

2018

年第

83

號）(2018-11-05)（八十七）關(guān)于醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013

年）清理結(jié)果的公告（NMPA

公告2018

年第

37

號）(2018-09-27)（八十八）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范的公告（CFDA

公告

2017

年第156

號）(2017-12-25)（八十九）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（CFDA

國家衛(wèi)計(jì)委公告

2017

年第

145

號）(2017-11-24)（九十）關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告（CFDA

公告

2017年第

131

號）(2017-11-02)（九十一）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（CFDA

公告

2017

年第

129

號）（九十二）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（

CFDA

公告

2017

年第

104

號）第8頁共30

頁(2017-09-06)（九十三）關(guān)于第二批規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告（CFDA

公告

2017

年第

88

號）（九十四）總局關(guān)于貫徹實(shí)施《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017

年第

78

號）

(2017-06-22)（九十五）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法的公告（CFDA

公告2017

年第

36

號）（九十六）總局關(guān)于第一批規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告（CFDA

公告

2017

年第

31

號）（九十七）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（CFDA

公告2016

年第

195

號）(2016-12-21)（九十八）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（CFDA

公告

2016

年第

168

號）(2016-10-26)（九十九）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告（CFDA

公告

2016年第

154

號）(2016-09-22)（一百）關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告（CFDA

公告

2015

年第

225號）(2015-11-09)（一百〇一）關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告（CFDA

公告

2015

年第

203

號）(2015-10-21)（一百〇二）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（CFDA

公告

2015

年第

103

號）(2015-07-10)（一百〇三）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（CFDA公告

2015

年第

102

號）(2015-07-10)（一百〇四）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（CFDA

公告

2015

年第

101

號）(2015-07-10)（一百〇五）關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告（CFDA

公告

2015

年第

87

號）(2015-07-03)（一百〇六）關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（CFDA

公告

2015

年第53

號）(2015-05-27)（一百〇七）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014

年第

64

號）(2014-12-29)（一百〇八）關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014

年第

58

號）（一百〇九）關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（CFDA

公告

2014

年第

26

號）（一百一十）關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（CFDA

公告

2014

年第

25

號）(2014-05-30)（一百一十一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（第

23

號）

(2014-05-23)四、國家藥監(jiān)局通告（一）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024

年第

55

號）(2024-12-09)（二）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024

年第

42

號）(2024-10-25)（三）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024

年第

35

號）第9頁共30

頁(2024-09-12)（四）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024

年第

29

號）(2024-07-30)（五）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024

年第

24

號）(2024-07-02)（六）國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》的通告

(2024-06-14)（七）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）的通告（2024年第

22

號）

(2024-06-14)（八）國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2024年第

17號）

(2024-05-11)（九）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2023

年第

33

號）(2023-07-24)（十）國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于

GB

9706.1-2020

及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告（2023

年第

14

號）(2023-03-16)（十一）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則（試行）》的通告（2022

年第

61

號）

(2022-12-29)（十二）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022

年第50

號）(2022-10-11)（十三）國家藥監(jiān)局關(guān)于啟用藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)電子繳款書的通告（2022

年第

37

號）(2022-09-02)（十四）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告（2022

年第

40

號）(2022-09-01)（十五）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等

6

項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2022

年第

26

號）（十六）國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2022年第

21

號）(2022-03-31)（十七）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022

年第20

號）(2022-03-24)（十八）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022

年第

17

號）(2022-03-24)（十九）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告（2022年第

13號）(2022-03-24)（二十）國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2022

年第

18

號）(2022-03-23)（二十一）國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第

107

號）

(2021-12-31)（二十二）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022

年第

8

號）(2022-02-09)（二十三）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等

2

項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2022

年第

3

號）(2022-01-17)（二十四）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品等

6

項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2022

年第

4

號）(2022-01-17)（二十五）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則等

2

項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的第10頁共30

頁通告（2021

年第

108

號）(2022-01-19)（二十六）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等

14

項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021

年第

104

號）(2021-12-28)（二十七）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品等

8

項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021

年

第

102

號）(2021-12-16)（二十八）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等

4

項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021

年第

93

號）(2021-12-13)（二十九）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021

年第

92

號）(2021-12-01)（三十）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)等

2

項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021

年第

95

號）(2021-12-01)（三十一）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包等

5

項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021

年

第

103

號）(2021-12-20)（三十二）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等

2

項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（NMPA

通告

2021

年第

91

號）(2021-11-25)（三十三）關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（NMPA

通告

2021

年第

76

號）(2021-09-30)（三十四）關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（NMPA

通告

2021

年第

74

號）(2021-09-18)（三十五）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等

5

項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（NMPA

通告

2021

年第

73

號）(2021-09-28)（三十六）關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（NMPA

通告

2021

年第

72

號）(2021-09-27)（三十七）關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（NMPA

通告

2021

年第

71

號）(2021-09-18)（三十八）關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（NMPA

通告

2021

年第

70號）(2021-09-18)（三十九）關(guān)于發(fā)布血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（NMPA通告

2021

年第

68

號）(2021-09-07)（四十）關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等

2

項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（NMPA

通告

2021

年第

62

號）(2021-08-25)（四十一）國家藥監(jiān)局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告（2021

年第

52

號）(2021-07-27)（四十二）關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等

6

項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（NMPA

通告

2021

年第

48

號）(2021-07-15)（四十三）關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告（NMPA

通告

2021年第

47

號）(2021-07-08)（四十四）關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（NMPA

通告

2021年第

27

號）(2021-04-15)（四十五）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價指導(dǎo)原則的通告（NMPA

通告

2020

年第

78

號）(2020-11-27)（四十六）關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020

年修訂版）的通告（NMPA

通告

2020

年第

61

號）(2020-09-18)（四十七）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價報(bào)告撰寫規(guī)范的通告（NMPA

通告

2020

年第11頁共30

頁第

46

號）(2020-07-02)（四十八）關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南的通告（NMPA

通告

2020年第

33

號）（2020-05-19）（四十九）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（NMPA

通告2020

年第

25

號）(2020-04-10)（五十）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（NMPA

通告

2020

年第

18

號）(2020-03-10)（五十一）關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（NMPA

通告2019

年第

72

號）(2019-10-15)（五十二）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告（NMPA

通告

2019年第

43

號）(2019-07-12)（五十三）關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（NMPA

通告

2019

年第

42

號）（五十四）關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求的通告（NMPA

通告

2019

年第

41

號）(2019-07-11)（五十五）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告（NMPA

通告

2019

年第

29

號）(2019-05-31)（五十六）關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南的通告（NMPA

通告

2018年第

127

號）(2018-12-18)（五十七）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告（NMPA

通告2018

年第

108

號）(2018-10-31)（五十八）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（NMPA

通告

2018年第

96

號）(2018-09-30)（五十九）關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（CFDA

通告

2017

年第

226

號）(2017-12-29)（六十）關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA

通告2017

年第

184

號）(2017-11-14)（六十一）關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告（CFDA

通告

2017

年第

179

號）（2017-11-08）（六十二）關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA

通告

2017

年第

143號）(2017-09-06)（六十三）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南（試行）的通告（CFDA通告2017

年第

28

號）(2017-02-16)（六十四）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（CFDA

通告

2017年第

19

號）(2016-02-05)（六十五）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（CFDA

通告2016

年第

173

號）（2017-01-04）（六十六）關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2016

年第

133

號）（六十七）關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（CFDA

通告

2016

年第

58

號）(2016-03-23)（六十八）關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告（2016

年第

19

號）(2016-02-05)（六十九）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（CFDA

通告

2016

年第

14號）(2016-01-29)第12頁共30

頁（七十）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦程序等

5

個相關(guān)工作程序的通告（CFDA

通告2015

年第

91

號）(2015-11-23)（七十一）關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA

通告

2015年第

71

號）(2015-10-12)（七十二）關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策的通告（CFDA

通告

2015年第

31

號）(2015-07-14)（七十三）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（CFDA

通告

2015

年第18

號）(2015-06-01)（七十四）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（CFDA

通告

2015

年第

1號）(2015-01-19)（七十五）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2014

年第

18

號）

(2014-09-26)（七十六）關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA

通告

2014年第

13

號）（七十七）關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（CFDA

通告

2014

年第

8

號）五、國家藥監(jiān)局通知性文件（一）國家藥監(jiān)局通報(bào)四起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第八批）(2024-12-30)（二）國家藥監(jiān)局公布

4

起醫(yī)療器械違法案件信息

(2024-12-09)（三）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械

術(shù)語及定義》等

2

項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知

(2024-10-08)（四）國家藥監(jiān)局通報(bào)4

起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第七批）(2024-09-29)（五）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語及定義》等

2

項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的公示

(2024-09-19)（六）國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知(2024-07-30)（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求發(fā)布實(shí)施(2024-07-19)（八）國家藥監(jiān)局通報(bào)5

起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第六批）(2024-05-31)（九）國家藥監(jiān)局公布

6

起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息(2024-04-25)（十）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)

2024

年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知(2024-04-11)（十一）國家藥監(jiān)局通報(bào)

6

起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（

第五批）(2024-03-27)（十二）2023

年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告

(2024-02-05)（十三）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于“

可降解膨脹止血綿”

類產(chǎn)品分類界定的通知(2023-12-06)（十四）關(guān)于印發(fā)《GB

9706.1-2020

及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制》的通知(2023-08-30)（十五）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意籌建醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的函(2023-07-24)（十六）國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見（國藥監(jiān)械注〔2023〕16

號）第13頁共30

頁（十七）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注函〔2023〕349

號）（十八）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的通知（藥監(jiān)綜械管〔2023〕44

號）（十九）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)

2023

年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知（藥監(jiān)綜械注〔2023〕47

號）（二十）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)

2023

年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知（藥監(jiān)綜械管〔2023〕28

號）（二十一）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則的通知（藥監(jiān)綜械注〔2023〕23

號）（二十二）國家藥監(jiān)局綜合司

市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于推動醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)保障新版

GB

9706

系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作的通知藥監(jiān)綜械注〔2022〕87

號（二十三）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78

號）（二十四）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商工作的通知（藥監(jiān)綜械管〔2022〕57

號）（二十五）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)

2022

年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕47

號）（二十六）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕44

號）（二十七）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21

號）（二十八）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知(藥監(jiān)綜械管〔2022〕23

號)（二十九）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)

2022

年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知(藥監(jiān)綜械管〔2022〕15

號)（三十）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知(藥監(jiān)綜械注〔2022〕13

號)（三十一）國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識示范推廣工作的通知（藥監(jiān)綜械注函〔2022〕54

號）（三十二）國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕54

號）（三十三）國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕53

號）（三十四）關(guān)于明確醫(yī)用幾丁糖（關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射用）分類界定的復(fù)函藥（藥監(jiān)綜械注函〔2021〕182

號）（三十五）關(guān)于印發(fā)

2021

年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知（藥監(jiān)綜械注〔2021〕69

號）（三十六）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)的通知（藥監(jiān)綜械管〔2021〕43

號）（三十七）關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746

號）（三十八）關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注函〔2020〕721

號）第14頁共30

頁（三十九）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕72

號）（四十）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57

號）（四十一）關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕95號）（四十二）關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號）（四十三）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知（國藥監(jiān)械管〔2020〕9

號）（四十四）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56

號）（四十五）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)科外〔2019〕41

號）（四十六）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知（國藥監(jiān)科外〔2019〕36

號）（四十七）關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知（國藥監(jiān)械注〔2019〕33

號）（四十八）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25

號）（四十九）關(guān)于印發(fā)

2019

年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕23

號）（五十）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45

號）（五十一）關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕43

號）（五十二）