藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 3-9 相關(guān)行政法規(guī)學(xué)習(xí)

任務(wù)3.2

相關(guān)行政法規(guī)學(xué)習(xí)《藥品管理法實施條例》是對《藥品管理法》的具體解釋和實施條例。本任務(wù)主要是理解《藥品管理法》與《藥品管理法實施條例》的關(guān)系，領(lǐng)會《藥品管理法實施條例》的主要內(nèi)容?！救蝿?wù)描述】【知識準(zhǔn)備】中華人民共和國藥品管理法實施條例一、頒布與修訂2001年，起草《藥品管理法實施條例》。2002年，發(fā)布實施。2016年，第一次修訂。2019年，第二次修訂?！局R準(zhǔn)備】中華人民共和國藥品管理法實施條例二、與《藥品管理法》的關(guān)系《藥品管理法實施條例》是依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行制定和修改的行政法規(guī)，各項條例不得抵觸、違背《藥品管理法》；《藥品管理法實施條例》是對《藥品管理法》實施的解釋和補(bǔ)充；《藥品管理法》是最基本的法律，內(nèi)容多不具體；《藥品管理法實施條例》作為配套法規(guī)，內(nèi)容更具針對性和操作性?！局R準(zhǔn)備】中華人民共和國藥品管理法實施條例三、主要內(nèi)容第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則共十章，八十條?！局R準(zhǔn)備】中華人民共和國藥品管理法實施條例甲氨蝶呤事件事件2007年7月起，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到多地報告，上海華聯(lián)生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤導(dǎo)致白血病患者出現(xiàn)行走困難等嚴(yán)重神經(jīng)損害癥狀。國家食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部隨即聯(lián)合發(fā)出通知，暫停生產(chǎn)、銷售和使用華聯(lián)制藥廠相關(guān)批號的甲氨蝶呤。同時，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，指示衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合成立工作組，會同上海市衛(wèi)生和藥監(jiān)部門，共同對上海華聯(lián)制藥廠有關(guān)藥品的生產(chǎn)、運輸、儲藏、使用等各個環(huán)節(jié)存在的問題開展深入調(diào)查，并組成醫(yī)療專家組對患者進(jìn)行積極的治療，最大限度地減少對患者的損害?！救蝿?wù)實施】藥品管理法實施條例相關(guān)案例分析調(diào)查結(jié)果2007年9月14日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局公布了對華聯(lián)制藥廠藥物損害事件的調(diào)查結(jié)果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所、上海市食品藥品檢驗所和中國疾病預(yù)防控制中心的檢測，證明該廠相關(guān)批號的甲氨蝶呤中混有硫酸長春新堿。因硫酸長春新堿具有中樞神經(jīng)毒性，因此導(dǎo)致了使用問題藥品的患者出現(xiàn)肌無力或半身不遂等嚴(yán)重?fù)p害。調(diào)查證實，上海華聯(lián)現(xiàn)場操作人員在生產(chǎn)過程中，將硫酸長春新堿尾液混入注射用甲氨蝶呤中，造成本次重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故。同時，上海華聯(lián)在前期調(diào)查和公安偵察過程中有組織地隱瞞了違規(guī)生產(chǎn)的事實?！救蝿?wù)實施】藥品管理法實施條例相關(guān)案例分析事件處理《藥品管理法實施條例》第七十三條規(guī)定：違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的。因此，國家藥監(jiān)局吊銷上海華聯(lián)持有的《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并給予《藥品管理法》規(guī)定的最高處罰。相關(guān)責(zé)任人被依法追究刑事責(zé)任。藥監(jiān)部門注銷了上海華聯(lián)持有的120種藥品批準(zhǔn)文號?！救蝿?wù)實施】藥品管理法實施條例相關(guān)案例分析1.《藥品管理法實施條例》是依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行制定和修改的行政法規(guī)，各項條例不得抵觸、違背《藥品管理法》。2.《藥品管理法實施條例》是對《藥品管理法》實施的解