藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 13-27 質(zhì)量檢查

項目13

液體制劑生產(chǎn)——任務(wù)13.6質(zhì)量檢查【任務(wù)描述】液體制劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量要求。本任務(wù)主要學(xué)習(xí)液體制劑的質(zhì)量要求，按照《中國藥典》（2020年版）相關(guān)液體制劑項下裝量、裝量差異、干燥失重、沉降體積比、微生物限度等檢查法要求相關(guān)液體制劑的制劑質(zhì)量檢查，正確評價制劑質(zhì)量?！局R準(zhǔn)備】1.均相液體制劑應(yīng)是澄明溶液。2.非均相液體制劑藥物粒子應(yīng)分散均勻，液體制劑濃度應(yīng)準(zhǔn)確。3.口服的液體制劑應(yīng)外觀好，口感適宜。4.外用液體制劑應(yīng)無刺激性。5.液體制劑應(yīng)有一定的防腐能力，保存和使用過程中不應(yīng)發(fā)生霉變。液體制劑較固體制劑最突出的特點是藥物的分散度大，而分散度大直接影響藥物的吸收速度與程度。13.6.1基礎(chǔ)知識【任務(wù)實施】13.6.2裝量檢查對于各種液體制劑的裝量檢查可按照《中國藥典》（2020年版）四部相關(guān)液體劑型項下要求進(jìn)行檢驗。如口服溶液劑的裝量檢查如下：單劑量包裝的口服溶液劑，取供試品10袋（支），將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)標(biāo)化的量入式量筒內(nèi)，檢視，每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，均不得少于其標(biāo)示量。凡規(guī)定檢査含量均勻度者，一般不再進(jìn)行裝量檢查。多劑量包裝的口服溶液劑照《中國藥典》（2020年版）四部最低裝量檢查法（通則0942）檢査，應(yīng)符合規(guī)定?！救蝿?wù)實施】13.6.3裝量差異檢查液體制劑一般以裝量檢查為主，裝量差異檢查一般用在干混懸劑的質(zhì)量檢查。除另有規(guī)定外，單劑量包裝的干混懸劑，取供試品20袋（支），分別精密稱定內(nèi)容物，計算平均裝量，每袋（支）裝量與平均裝量相比較，裝量差異限度應(yīng)在平均裝量的±10%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2袋（支），并不得有1袋（支）超出限度1倍。凡規(guī)定檢查含量均勻度者，一般不再進(jìn)行裝量差異檢查。?【任務(wù)實施】13.6.4干燥失重檢查干混懸劑在質(zhì)量檢查中需檢查干燥失重，除另有規(guī)定外，按照《中國藥典》（2020年版）四部干燥失重測定法（通則0831）檢查，減失重量不得過2.0%?！救蝿?wù)實施】13.6.5沉降體積比檢查沉降體積比是指沉降物的體積與沉降前混懸劑的體積之比。沉降容積比越大，表明混懸劑越穩(wěn)定。口服混懸劑除另有規(guī)定外，用具塞量筒量取供試品50ml，密塞，用力振搖1min，記下混懸物的開始高度，靜置3h，記下混懸物的最終髙度H0，按公式式：沉降體積比=H/H0進(jìn)行計算，沉降體積比應(yīng)不低于0.90?！救蝿?wù)實施】13.6.6微生物限度檢查除另有規(guī)定外，照《中國藥典》（2020年版）四部非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定?！局R總結(jié)】1.均勻相液體制劑應(yīng)是澄明溶液；2.非均勻相液體制劑藥物粒子應(yīng)分散均勻，液體制劑濃度應(yīng)準(zhǔn)確；3.口服的液體制劑應(yīng)外觀好，口感適宜；4.外用液體制劑應(yīng)無刺激性；5.液體制劑應(yīng)有一定的防腐能力，保存和使用過程中不應(yīng)發(fā)生霉變。6.除另有規(guī)定外，