藥物制劑生產(chǎn)（高級(jí)）課件 19-2 純化水制備

項(xiàng)目19制水設(shè)備操作——純化水制備制藥用水飲用水：純化水：注射用水：滅菌注射用水：天然水經(jīng)凈化處理所得的水飲用水經(jīng)離子交換等方法所得的水純化水經(jīng)蒸餾所得的水注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水純化水制備一、基礎(chǔ)知識(shí)1.定義純化水是將符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的飲用水（原水）用離子交換法、電滲析法、反滲透法等適宜方法制備的制藥用水，不含任何附加劑。2.純化水制備設(shè)備3.純化水的用途制藥用水類別應(yīng)用范圍純化水①制備注射用水的水源②配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水③中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑④口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑⑤非滅菌制劑用器具的精洗純化水制備二、常用設(shè)備1.離子交換制水設(shè)備離子交換制水設(shè)備是利用離子交換樹脂對(duì)原料水進(jìn)行純化處理的制水設(shè)備。主要由罐體、進(jìn)出液管、樹脂層、底板、布液裝置等組成。

是一種人工合成的不溶于水的有機(jī)高分子電解質(zhì)凝膠，具有網(wǎng)狀骨架分子結(jié)構(gòu)，骨架上結(jié)合著相當(dāng)數(shù)量的活性離子交換基團(tuán)。離子交換樹脂

離子交換樹脂離子交換樹脂種類陽離子交換樹脂

陰離子交換樹脂R-HR-OH離子交換制水原理陽離子交換柱：R-H+NaCl→R-Na+HCl陰離子交換柱：R-OH+HCl→R-Cl+H2O

水經(jīng)過離子交換樹脂時(shí)，依靠陽離子、陰離子交換樹脂中含有的氫離子和氫氧根離子與原料水中電解質(zhì)解離出的陽離子（Ca2+、Mg2+等）、陰離子（Cl-、SO42-等）進(jìn)行交換，原料水的離子被吸附在樹脂上，而從樹脂上交換下來的氫離子和氫氧根離子結(jié)合，生成水，最后得到去離子的純化水。陽、陰離子交換柱串聯(lián)：R-H+NaCl+R-OH→R-Na+R-Cl+H2O離子交換制水設(shè)備優(yōu)缺點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)：設(shè)備簡(jiǎn)單節(jié)約能源與冷卻水成本低所得水化學(xué)純度高缺點(diǎn)：樹脂需經(jīng)常再生須消耗酸堿須處理廢棄的酸堿須定期更換破碎樹脂純化水制備二、常用設(shè)備2.電滲析制水設(shè)備電滲析制水設(shè)備是在外加電場(chǎng)作用下，使原料水中所含的離子發(fā)生定向遷移，并通過具有選擇透過性的離子滲透膜，使原料水得到凈化而制備純化水的設(shè)備。

主體部分

膜堆：極區(qū)：壓緊裝置：關(guān)鍵工作部分、由若干個(gè)膜對(duì)組成由隔板和陽膜、陰膜組成包括電極、極框和導(dǎo)水板壓緊電滲析器，使膜堆、電極等部件形成一個(gè)整體電滲析原理陽離子交換膜（陽膜）—只允許水中的陽離子通過而不允許陰離子通過陰離子交換膜（陰膜）—只允許水中的陰離子通過而不允許陽離子通過電滲析原理圖陽離子陰離子電滲析器優(yōu)點(diǎn)與應(yīng)用優(yōu)點(diǎn)：工藝簡(jiǎn)單除鹽率高制水成本低操作方便不污染環(huán)境應(yīng)用：海水、苦咸水淡化鍋爐及動(dòng)力設(shè)備給水的軟化除鹽醫(yī)藥、飲料、食品等工藝用水的處理純化水制備二、常用設(shè)備3.反滲透制水設(shè)備通過反滲透膜將水分子從原料水中分離出來而制備純化水的設(shè)備。主要由反滲透膜組件、高壓泵、控制裝置等以及相關(guān)檢測(cè)儀表構(gòu)成。反滲透制水原理反滲透是滲透的逆過程，是在高于溶液滲透壓得壓力下，借助于只允許水分子透過的反滲透膜的選擇截留作用，將原料水中的鹽離子、微生物、熱原、有機(jī)物等雜質(zhì)分離，從而達(dá)到凈化水質(zhì)的目的。滲透與反滲透原理示意圖二級(jí)反滲透制水設(shè)備1T/H型二級(jí)反滲透純化水機(jī)組操作一、開機(jī)前準(zhǔn)備1．查看生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工具應(yīng)清潔干凈；是否有清場(chǎng)合格證，核對(duì)其有效期。2．確認(rèn)機(jī)器電源連接完好，各電源線緊固無脫落。3．確認(rèn)加堿箱、加酸箱、加阻垢劑箱以及加還原劑箱有超過10L的藥液，不足則重新配制后補(bǔ)滿。4．確認(rèn)各壓力表、流量計(jì)及在線儀表在有效期內(nèi)。1T/H型二級(jí)反滲透純化水機(jī)組操作二、開機(jī)操作1．電源開關(guān)→一級(jí)系統(tǒng)自動(dòng)開關(guān)→二級(jí)系統(tǒng)自動(dòng)開關(guān)→純水泵自動(dòng)開關(guān)。2．一級(jí)反滲透啟動(dòng)→一級(jí)高壓泵指示燈亮后→多介質(zhì)過濾器排氣閥、活性炭過濾器排氣閥和精密過濾器排氣閥。3．打開一級(jí)高壓泵排氣閥，將高壓泵內(nèi)氣體排盡。4．全開一級(jí)純水控制閥，調(diào)整一級(jí)濃水控制閥→啟動(dòng)二級(jí)反滲透，二級(jí)高壓泵指示燈亮起后→二級(jí)高壓泵排氣閥，將高壓泵內(nèi)氣體排盡。5．全開二級(jí)純水控制閥，調(diào)整二級(jí)濃水控制閥。1T/H型二級(jí)反滲透純化水機(jī)組操作三、停機(jī)操作1．短期關(guān)機(jī)時(shí)，關(guān)純水泵，關(guān)閉系統(tǒng)自動(dòng)開關(guān)，兩級(jí)反滲透系統(tǒng)燈滅后，關(guān)閉電源開關(guān)，系統(tǒng)關(guān)機(jī)。拉下系統(tǒng)電源閘刀，切斷電源。2．長(zhǎng)期關(guān)機(jī)時(shí)，將純水泵出水閥關(guān)閉，將原水罐存水排盡。RO長(zhǎng)期停機(jī)期間，RO需每天開機(jī)沖洗，時(shí)間為冬天不少于0.5小時(shí)，夏天不少于1小時(shí)。1T/H型二級(jí)反滲透純化水機(jī)組操作注意事項(xiàng)1．非必要情況下，嚴(yán)禁將“純水泵”控制旋鈕打向手動(dòng)。2．在系統(tǒng)出現(xiàn)不明原因的“系統(tǒng)故障”燈亮后，不允許強(qiáng)行啟動(dòng)，需及時(shí)通知維修人員處理。3．濃水調(diào)節(jié)閥門除清潔外，在其他一切時(shí)候都不要完全關(guān)閉，以免發(fā)生危險(xiǎn)。隨時(shí)觀察濃水箱水位，若濃水箱水滿時(shí)，打開濃水排水閥，及時(shí)將濃水排至濃水箱外。4．在自動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)下當(dāng)二級(jí)高壓泵停止運(yùn)行、一級(jí)高壓泵仍然運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，觀察二級(jí)濃水、純水應(yīng)無流量顯示，否則可確認(rèn)二級(jí)濃水至一級(jí)反滲透膜管路間單向閥故障。1T/H型二級(jí)反滲透純化水機(jī)組操作注意事項(xiàng)5．定期檢查單向閥彈簧是否變形、斷裂等現(xiàn)象，如有發(fā)生應(yīng)立即更換。6．認(rèn)真填寫運(yùn)行記錄，運(yùn)行記錄要妥善保管，不得遺失、涂改、亂寫亂畫、不得缺張少頁。7．認(rèn)真做好日常水質(zhì)監(jiān)測(cè)和設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的記錄工作，每2小時(shí)記錄一次。要求記錄真實(shí)、及時(shí)，不得提前或延后作記錄。1T/H型二級(jí)反滲透純化水機(jī)組維護(hù)與保養(yǎng)1．原水罐的清洗：將罐內(nèi)水排凈，用絲光毛巾擦拭2遍至無殘留物，然后用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液擦拭1遍，最后將中間水罐內(nèi)壁均勻沖洗至少15分鐘。每三個(gè)月清洗一次。2．多介質(zhì)過濾器的清洗：系統(tǒng)每24小時(shí)自動(dòng)清洗一次，清洗期間操作人員必須在旁邊監(jiān)視系統(tǒng)運(yùn)行情況。3．活性炭過濾器的清洗：系統(tǒng)每24小時(shí)自動(dòng)清洗一次，清洗期間操作人員必須在旁邊監(jiān)視系統(tǒng)運(yùn)行情況。1T/H型二級(jí)反滲透純化水機(jī)組維護(hù)與保養(yǎng)4．中間水罐的清洗：將罐內(nèi)水排凈，用絲光毛巾擦拭2遍至無殘留物，然后用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液擦拭1遍，最后將中間水罐內(nèi)壁均勻沖洗至少15分鐘（每三個(gè)月清洗一次）。5．反滲透膜系統(tǒng)的清洗：新機(jī)器滿負(fù)荷運(yùn)行一年以后需要進(jìn)行一次清洗。以后每半年清洗一次。6．多介質(zhì)過濾器：每周對(duì)多介質(zhì)過濾器測(cè)試一次污染指數(shù)（SDI）,達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為SDI＜5,如果SDI≥5，多介質(zhì)過濾器需進(jìn)行反沖洗，如果清洗完后SDI仍大于5且壓差超過0.2MPa,則需更換介質(zhì)。1T/H型二級(jí)反滲透純化水機(jī)組維護(hù)與保養(yǎng)7．活性炭過濾器：每月用余氯比色測(cè)定法（DPD法）對(duì)活性炭游離氯進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試結(jié)果＜0.10mg/L,若余氯超標(biāo)或者活性炭過濾器進(jìn)出口壓差大于0.2MPa,則需更換活性炭。8．紫外線殺菌器：每天檢查一次紫外燈管的運(yùn)行情況，紫光燈管使用不超過6000小時(shí)更換一次。9．呼吸器：每年更換一次呼吸器濾芯，更換前濾芯必須做完整性檢測(cè)。10．精密過濾器：當(dāng)精密過濾器進(jìn)出口壓差接近0.1MPa時(shí)，更換精密過濾器濾芯，每3個(gè)月對(duì)精密過濾器濾芯進(jìn)行強(qiáng)制更換，并填寫濾芯更換紀(jì)錄，更換精密過濾器必須在更換活性炭清洗合格后進(jìn)行。1T/H型二級(jí)反滲透純化水機(jī)組常見故障、產(chǎn)生原因及排除方法常見故障原因排除方法開關(guān)打開，設(shè)備不啟動(dòng)1.線路故障2.原水缺水或純水罐滿3.熱保護(hù)元件跳閘后未復(fù)位1.檢查接線與保險(xiǎn)2.檢查水路，保證供水壓力；檢查水位；檢查或更換液位開關(guān)3.使熱保護(hù)元件復(fù)位設(shè)備啟動(dòng)后，一級(jí)泵未打開1.原水缺水或中間水箱滿2.低壓開關(guān)損壞或調(diào)節(jié)不當(dāng)3.熱保護(hù)元件保護(hù)后未復(fù)位4.電線脫落或接觸器損壞5.液位開關(guān)損壞1.檢查水位2.拆卸或更換濾芯3.復(fù)位熱保護(hù)元件4.檢查線路、接觸器5.液位開關(guān)損壞產(chǎn)水量下降1.進(jìn)水溫度過低2.膜污染、結(jié)垢1.提高水溫2.按規(guī)定進(jìn)行清洗系統(tǒng)壓力升高時(shí)泵噪聲大原水流量小或不穩(wěn)，有渦流檢查原水泵、管路，有無泄露泵運(yùn)轉(zhuǎn)，達(dá)不到額定壓力與流量1.電機(jī)接反，泵反轉(zhuǎn)2.泵內(nèi)有空氣3.沖洗電磁閥打開4.保安過濾器濾芯堵塞5.閥門調(diào)整不當(dāng)，如濃水閥開得太大1.重新接線2.排除泵內(nèi)空氣3.待沖洗完畢后調(diào)整壓力4.清洗和更換濾芯5.重新調(diào)整閥門1T/H型二級(jí)反滲透純化水機(jī)組常見故障、產(chǎn)生原因及排除方法常見故障原因排除方法濃水壓力達(dá)不到額定值1.管道泄漏2.沖洗電磁閥未全部關(guān)閉或損壞1.檢查、修復(fù)管路2.檢查、更換電磁閥壓力足夠，但顯示不到位1.壓力軟管堵塞2.軟管內(nèi)有空氣3.壓力表故障1.檢查、疏通管道2.排除空氣3.更換壓力表出水水質(zhì)變差1.原料水水質(zhì)變差2.膜堵塞、污染（水質(zhì)緩慢變差）3.膜破裂（水質(zhì)迅速變差）4.密封件老化或破損1.檢查并處理原料水