藥物制劑生產(chǎn)（高級）課件 24-10 滴制

任務24.3滴制任務描述滴制法在制劑生產(chǎn)常用于滴丸劑的生產(chǎn)操作。本任務主要是學習滴制設備的結構、工作原理，遵行滴制設備SOP，完成多功能滴丸機正常操作，領會操作注意事項，學會設備維護與保養(yǎng)、常見故障及排除方法。知識準備1.基礎知識2.常用設備基礎知識滴制法系指藥物與適宜基質制成溶液或混懸液，滴入另一種互不混溶的液體冷凝劑中，使之冷凝成丸粒的一種制丸方法。工藝流程為：熔融基質→藥液配制→滴制→冷凝→洗滌→干燥成丸→質量檢查→包裝。常用設備多功能滴丸機由藥物調制供應系統(tǒng)、動態(tài)滴制收集系統(tǒng)、循環(huán)制冷系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)組成。1.藥物調制供應系統(tǒng)由保溫層、加熱層、調料罐等組成。將藥液與基質放入調料罐內，通過加熱攪拌制成滴丸的混合藥液，然后通過壓縮空氣將其輸送到滴液罐內。2.動態(tài)滴制收集系統(tǒng)滴液罐內的藥液通過操作滴頭滴入到冷卻劑中，液滴在溫度梯度（溫度由高到低）的作用下，使藥滴在表面張力作用下適度充分的收縮成丸。3.循環(huán)制冷系統(tǒng)制冷機組通過鈦合金制冷器控制制冷箱內冷卻劑的溫度，保證了滴丸的順利成型。4.電氣控制系統(tǒng)設備面板上設有電氣操作盤和各參數(shù)顯示器，可實現(xiàn)本機自動化生產(chǎn)。常用設備多功能滴丸機生產(chǎn)時，由溶于基質的固體或液體藥物經(jīng)配料罐加溫、攪拌混合成溶液，再通過氣壓輸送至滴罐，并經(jīng)過特制的滴頭滴入冷卻柱內的冷卻劑，利用液體表面張力作用，通過嚴格控制冷卻劑的溫度，使藥滴形成圓球度極高的滴丸。該機結構緊湊，占地面積小，既可以制備小滴丸，又可以制備大滴丸。常用設備1．攪拌電機；2．加料口；3．藥液；4．導熱油；5．攪拌器；6．機柜；7．冷卻柱；8．升降裝置；9．液位調節(jié)裝置；10．油泵；11．控制箱；12．滴速控制手柄；13．出料管；14．出料槽；15．油箱；16．油箱閥；17．制冷系統(tǒng)；18．放油閥；19．放油閥；20．接油盤滴丸機結構示意圖任務實施多功能滴丸機操作--以DWJ-2000型多功能滴丸機為例。多功能滴丸機操作開機前準備1．檢查滴丸操作間的溫濕度、空氣壓差、相對濕度是否符合要求。2．檢查所需接丸盤、合適規(guī)格的丸篩、裝丸膠袋、裝丸膠桶、脫油用布袋等。3．檢查滴丸機是否已清潔、完好，滴頭開關是否關閉，檢查油箱內的液體石蠟是否足夠。4．檢查合格后，填寫并懸掛設備運行狀態(tài)標志。多功能滴丸機操作開機操作1．接通電源，設置生產(chǎn)所需的制冷溫度、油浴溫度、藥液溫度和滴盤溫度，并啟動設備。2．啟動空氣壓縮機，使其達到0.7MPa的壓力。3．將加熱熔融好的滴制滴液從滴罐上部加料口處加入，啟動攪拌，緩慢扭動打開滴罐上的滴頭，使滴頭下滴的滴液符合滴制工藝要求。4．正式滴丸后，每小時取丸10粒，用罩綢毛巾抹去表面冷卻油，逐粒稱量丸重，根據(jù)丸重調整滴速。5．收集的滴丸在接丸盤中濾油、離心2～3次，篩丸，中間粒徑的滴丸為正品。6．藥液滴制完畢時，關閉滴頭開關。關閉面板上的制冷開關和油泵開關，做好清場工作。多功能滴丸機操作操作注意事項1．加熱保溫系統(tǒng)中的加熱介質，最高溫度不得超過100℃。2．拆洗滴盤時，應控制上部調節(jié)閥不得隨動，以防止漏液。3．操作者應根據(jù)滴丸所帶出的油量多少，適當補充冷油箱冷卻介質。多功能滴丸機操作設備維護與保養(yǎng)1．一般機件，每班開機前加油一次，中途可根據(jù)需要添加一次，每周對潤滑點潤滑一次。2．每班使用結束后，檢查工作臺面是否粘有殘渣，如有應清掃干凈。3．每個班次結束后，若生產(chǎn)中斷，需將設備徹底清洗干凈并給各滑潤點加油潤滑，經(jīng)檢查合格后，掛清潔合格狀態(tài)標志。4．更換模具時，應輕扳、輕放，以免變形損壞；機器使用場所應保持清潔。多功能滴丸機操作多功能滴丸機常見故障及排除方法常見故障原因排除方法滴丸表面不光滑冷卻油溫度偏高，丸形定型不好降低冷卻油溫度滴丸拖尾冷卻油上部溫度過低升高冷卻油溫度滴丸粘連冷卻油溫度偏低，粘性大，滴丸下降慢升高冷卻油溫度丸重偏重

藥液過稀，滴速過快適當降低滴罐和滴盤溫度，使藥液粘稠度增加壓力過大使滴速過快調節(jié)壓力旋鈕或真空旋鈕，減小滴罐內壓力丸重偏輕藥液太粘稠，攪拌時產(chǎn)生氣泡適當增加滴罐和滴盤溫度，降低藥液粘度藥液太粘稠，滴速過慢適當升高滴罐和滴盤溫度，使藥液粘稠度降低壓力過小使滴速過慢調節(jié)壓力旋鈕或真空旋鈕，增大滴罐內壓力滴丸呈扁形冷卻油上部溫度過低，藥液與冷卻油液面碰撞成扁形，且未收縮成球形即已成型升高冷卻油溫度藥液與冷卻油密度不匹配，使液滴下降太快影響形狀改變藥液或冷卻油密度，使兩者相匹配知識總結1.滴制法系指藥物與適宜基質制成溶液或混懸液，滴入另一種互不混溶的液體冷凝劑中，使之冷凝成丸粒的一種制丸方法。2.滴制法用于滴丸的制備，其制丸的工藝流程為：熔融基質→藥液配制→滴制→冷凝→洗滌→干燥成丸→質量檢查→包裝。3.多功能滴丸機由藥物調