2025年度臨床試驗合同中的臨床試驗終止條件與后續(xù)處理3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度臨床試驗合同中的臨床試驗終止條件與后續(xù)處理合同目錄一、合同概述1.合同背景2.合同目的3.合同雙方4.合同期限5.合同標(biāo)的二、臨床試驗終止條件1.倫理委員會審查2.安全性問題3.研究者或受試者退出4.數(shù)據(jù)分析結(jié)果5.資金問題6.法律法規(guī)變更7.研究方案變更8.研究進(jìn)度延誤9.其他不可抗力因素三、臨床試驗終止程序1.通知與確認(rèn)2.數(shù)據(jù)收集與保存3.研究資料歸檔4.研究者責(zé)任5.受試者權(quán)益保障6.資金結(jié)算7.合同解除四、后續(xù)處理1.數(shù)據(jù)分析報告3.倫理委員會審查4.資金結(jié)算5.研究成果歸屬6.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.保密協(xié)議8.合同解除后的責(zé)任五、爭議解決1.爭議解決方式2.爭議解決機構(gòu)3.爭議解決程序4.爭議解決費用六、違約責(zé)任1.違約情形2.違約責(zé)任承擔(dān)3.違約賠償計算4.違約責(zé)任免除七、保密條款1.保密信息范圍2.保密義務(wù)3.保密期限4.保密責(zé)任八、合同解除1.合同解除條件2.合同解除程序3.合同解除后的責(zé)任4.合同解除后的資金結(jié)算九、合同生效與變更1.合同生效條件2.合同變更程序3.合同變更內(nèi)容4.合同變更后的效力十、合同解除與終止1.合同解除與終止條件2.合同解除與終止程序3.合同解除與終止后的責(zé)任4.合同解除與終止后的資金結(jié)算十一、合同解除后的爭議解決1.爭議解決方式2.爭議解決機構(gòu)3.爭議解決程序4.爭議解決費用十二、合同解除后的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)1.知識產(chǎn)權(quán)歸屬2.知識產(chǎn)權(quán)使用3.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)4.知識產(chǎn)權(quán)爭議解決十三、合同解除后的保密協(xié)議1.保密協(xié)議內(nèi)容2.保密協(xié)議期限3.保密協(xié)議變更4.保密協(xié)議解除十四、合同解除后的其他事項1.研究資料歸檔2.研究成果歸屬3.資金結(jié)算4.合同解除后的責(zé)任承擔(dān)合同編號_________一、合同概述1.合同背景本合同雙方基于共同開展2025年度臨床試驗的目的，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議。2.合同目的明確臨床試驗的終止條件及后續(xù)處理流程，保障各方權(quán)益。3.合同雙方甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]4.合同期限本合同自2025年[起始日期]起至2025年[終止日期]止。5.合同標(biāo)的本合同標(biāo)的為[試驗藥品/醫(yī)療器械名稱]在[試驗適應(yīng)癥]方面的臨床試驗。二、臨床試驗終止條件1.倫理委員會審查若倫理委員會對試驗方案或?qū)嵤┻^程提出重大異議，導(dǎo)致試驗無法繼續(xù)，可終止試驗。2.安全性問題出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或試驗藥物/醫(yī)療器械存在潛在嚴(yán)重風(fēng)險，經(jīng)評估需終止試驗。3.研究者或受試者退出研究者或受試者因個人原因或試驗相關(guān)原因退出試驗，達(dá)到一定比例時，可終止試驗。4.數(shù)據(jù)分析結(jié)果數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示試驗?zāi)康臒o法實現(xiàn)或結(jié)果不支持繼續(xù)試驗，可終止試驗。5.資金問題試驗資金不足，無法保證試驗正常進(jìn)行，經(jīng)協(xié)商一致，可終止試驗。6.法律法規(guī)變更相關(guān)法律法規(guī)變更，導(dǎo)致試驗無法繼續(xù)或不符合法規(guī)要求，可終止試驗。7.研究方案變更研究方案變更后，經(jīng)評估無法達(dá)到試驗?zāi)康?，可終止試驗。三、臨床試驗終止程序1.通知與確認(rèn)任何一方提出終止試驗，應(yīng)提前[通知期限]向?qū)Ψ桨l(fā)出書面通知，并經(jīng)雙方確認(rèn)。2.數(shù)據(jù)收集與保存終止試驗后，應(yīng)繼續(xù)收集和保存相關(guān)數(shù)據(jù)，直至試驗數(shù)據(jù)完整。3.研究資料歸檔終止試驗后，應(yīng)將所有研究資料進(jìn)行歸檔，確保資料完整性和可追溯性。4.研究者責(zé)任研究者應(yīng)繼續(xù)負(fù)責(zé)試驗剩余工作，直至試驗終止。5.受試者權(quán)益保障終止試驗后，應(yīng)保障受試者的權(quán)益，包括提供必要的醫(yī)療支持和后續(xù)隨訪。6.資金結(jié)算終止試驗后，應(yīng)進(jìn)行資金結(jié)算，包括已支付和未支付的費用。7.合同解除終止試驗后，本合同自動解除，雙方不再承擔(dān)合同約定的義務(wù)。四、后續(xù)處理1.數(shù)據(jù)分析報告終止試驗后，應(yīng)完成數(shù)據(jù)分析報告，提交給相關(guān)機構(gòu)和監(jiān)管部門。3.倫理委員會審查終止試驗后，應(yīng)將試驗結(jié)果提交給倫理委員會審查。4.資金結(jié)算終止試驗后，應(yīng)進(jìn)行資金結(jié)算，包括已支付和未支付的費用。5.研究成果歸屬研究成果的歸屬按雙方事先約定或相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。6.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)按雙方事先約定或相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。7.保密協(xié)議終止試驗后，保密協(xié)議繼續(xù)有效，直至約定的保密期限屆滿。五、爭議解決1.爭議解決方式雙方發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。2.爭議解決機構(gòu)協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。3.爭議解決程序訴訟程序按中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。4.爭議解決費用爭議解決費用由敗訴方承擔(dān)，除非法律法規(guī)另有規(guī)定。六、違約責(zé)任1.違約情形任何一方違反本合同約定，均構(gòu)成違約。2.違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失。3.違約賠償計算違約賠償按實際損失計算，包括直接損失和間接損失。4.違約責(zé)任免除因不可抗力導(dǎo)致違約，經(jīng)證明后，可免除違約責(zé)任。七、保密條款1.保密信息范圍本合同中涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息均屬保密信息。2.保密義務(wù)雙方對本合同中的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。3.保密期限保密期限自本合同簽訂之日起至[保密期限]止。4.保密責(zé)任若因違反保密義務(wù)導(dǎo)致保密信息泄露，責(zé)任方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。八、合同解除與終止1.合同解除條件合同雙方協(xié)商一致，可解除本合同。2.合同解除程序雙方應(yīng)通過書面形式通知對方，并確認(rèn)解除合同。3.合同解除后的責(zé)任合同解除后，雙方應(yīng)按照約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。4.合同解除后的資金結(jié)算合同解除后，應(yīng)進(jìn)行資金結(jié)算，包括已支付和未支付的費用。九、合同生效與變更1.合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。2.合同變更程序合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。3.合同變更內(nèi)容合同變更內(nèi)容應(yīng)明確，并作為本合同的一部分。4.合同變更后的效力合同變更后的內(nèi)容具有同等法律效力。十、合同解除與終止1.合同解除與終止條件合同雙方協(xié)商一致，可解除本合同。2.合同解除與終止程序雙方應(yīng)通過書面形式通知對方，并確認(rèn)解除合同。3.合同解除后的責(zé)任合同解除后，雙方應(yīng)按照約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。4.合同解除后的資金結(jié)算合同解除后，應(yīng)進(jìn)行資金結(jié)算，包括已支付和未支付的費用。十一、合同解除后的爭議解決1.爭議解決方式雙方發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。2.爭議解決機構(gòu)協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。3.爭議解決程序訴訟程序按中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。4.爭議解決費用爭議解決費用由敗訴方承擔(dān)，除非法律法規(guī)另有規(guī)定。十二、合同解除后的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)1.知識產(chǎn)權(quán)歸屬本合同涉及的知識產(chǎn)權(quán)歸屬按雙方事先約定或相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。2.知識產(chǎn)權(quán)使用知識產(chǎn)權(quán)的使用權(quán)按雙方事先約定或相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。3.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)按雙方事先約定或相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。4.知識產(chǎn)權(quán)爭議解決知識產(chǎn)權(quán)爭議的解決按相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。十三、合同解除后的保密協(xié)議1.保密協(xié)議內(nèi)容本合同中的保密協(xié)議內(nèi)容繼續(xù)有效，直至約定的保密期限屆滿。2.保密協(xié)議期限保密期限自本合同簽訂之日起至[保密期限]止。3.保密協(xié)議變更保密協(xié)議的變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。4.保密協(xié)議解除保密協(xié)議的解除需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式通知對方。十四、合同解除后的其他事項1.研究資料歸檔合同解除后，雙方應(yīng)確保研究資料的安全和完整，并進(jìn)行歸檔。2.研究成果歸屬研究成果的歸屬按雙方事先約定或相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。3.資金結(jié)算合同解除后，應(yīng)進(jìn)行資金結(jié)算，包括已支付和未支付的費用。4.合同解除后的責(zé)任承擔(dān)合同解除后，雙方應(yīng)按照約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：日期：____年__月__日多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明一、甲方為主導(dǎo)時的附加條款及說明1.甲方主導(dǎo)權(quán)本合同中，甲方擁有對臨床試驗的全面主導(dǎo)權(quán)，包括但不限于研究方案的設(shè)計、研究進(jìn)度安排、研究結(jié)果的解釋和應(yīng)用。說明：甲方作為主導(dǎo)方，有權(quán)對臨床試驗的各個方面進(jìn)行決策，以確保研究目標(biāo)的實現(xiàn)。2.乙方配合義務(wù)乙方應(yīng)積極配合甲方的各項指令，包括但不限于試驗方案的執(zhí)行、數(shù)據(jù)收集和分析、試驗材料的準(zhǔn)備等。說明：乙方需遵守甲方的指導(dǎo)和要求，確保試驗的順利進(jìn)行。3.甲方資金支持甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗所需的全部資金，包括但不限于試驗藥品/醫(yī)療器械的采購、試驗人員的工資、試驗設(shè)備的租賃等。說明：甲方承擔(dān)試驗的主要經(jīng)濟責(zé)任，保障試驗的財務(wù)支持。4.甲方責(zé)任承擔(dān)甲方對試驗過程中可能出現(xiàn)的任何風(fēng)險和意外承擔(dān)責(zé)任，包括但不限于受試者的安全、數(shù)據(jù)安全、知識產(chǎn)權(quán)等。說明：甲方作為主導(dǎo)方，對試驗的順利進(jìn)行和結(jié)果負(fù)責(zé)。5.甲方信息披露甲方應(yīng)及時向乙方提供試驗相關(guān)的所有信息，包括但不限于試驗方案、試驗結(jié)果、資金使用情況等。說明：甲方需確保乙方對試驗的充分了解，以維護(hù)乙方的權(quán)益。二、乙方為主導(dǎo)時的附加條款及說明1.乙方主導(dǎo)權(quán)本合同中，乙方擁有對臨床試驗的全面主導(dǎo)權(quán)，包括但不限于研究方案的設(shè)計、研究進(jìn)度安排、研究結(jié)果的解釋和應(yīng)用。說明：乙方作為主導(dǎo)方，有權(quán)對臨床試驗的各個方面進(jìn)行決策，以確保研究目標(biāo)的實現(xiàn)。2.甲方配合義務(wù)甲方應(yīng)積極配合乙方的各項指令，包括但不限于試驗藥品/醫(yī)療器械的提供、試驗設(shè)備的租賃、試驗人員的培訓(xùn)等。說明：甲方需遵守乙方的指導(dǎo)和要求，確保試驗的順利進(jìn)行。3.乙方資金支持乙方負(fù)責(zé)提供臨床試驗所需的全部資金，包括但不限于試驗藥品/醫(yī)療器械的采購、試驗人員的工資、試驗設(shè)備的租賃等。說明：乙方承擔(dān)試驗的主要經(jīng)濟責(zé)任，保障試驗的財務(wù)支持。4.乙方責(zé)任承擔(dān)乙方對試驗過程中可能出現(xiàn)的任何風(fēng)險和意外承擔(dān)責(zé)任，包括但不限于受試者的安全、數(shù)據(jù)安全、知識產(chǎn)權(quán)等。說明：乙方作為主導(dǎo)方，對試驗的順利進(jìn)行和結(jié)果負(fù)責(zé)。5.乙方信息披露乙方應(yīng)及時向甲方提供試驗相關(guān)的所有信息，包括但不限于試驗方案、試驗結(jié)果、資金使用情況等。說明：乙方需確保甲方對試驗的充分了解，以維護(hù)甲方的權(quán)益。三、有第三方中介時的附加條款及說明1.中介職責(zé)第三方中介負(fù)責(zé)監(jiān)督和協(xié)調(diào)臨床試驗的進(jìn)行，確保試驗符合倫理和法規(guī)要求。說明：中介作為第三方，提供獨立的專業(yè)服務(wù)，保障試驗的公正性和合法性。2.中介費用第三方中介的費用由甲方和乙方按照約定比例分擔(dān)。說明：中介服務(wù)的費用由雙方共同承擔(dān)，確保中介工作的順利開展。3.中介報告第三方中介應(yīng)定期向甲方和乙方提交試驗進(jìn)展報告，包括但不限于試驗數(shù)據(jù)、風(fēng)險評估、資金使用情況等。說明：中介報告有助于雙方了解試驗的實時情況，便于做出決策。4.中介更換若第三方中介無法履行職責(zé)或出現(xiàn)嚴(yán)重違約，雙方可協(xié)商更換中介。說明：為確保試驗的順利進(jìn)行，雙方有權(quán)選擇合適的中介。5.中介保密第三方中介對本合同內(nèi)容及試驗信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)甲方和乙方同意，不得向任何第三方泄露。說明：中介需遵守保密協(xié)議，保護(hù)試驗的機密性。附件及其他補充說明一、附件列表：1.倫理審查委員會批準(zhǔn)文件2.臨床試驗方案3.受試者知情同意書4.數(shù)據(jù)收集和分析計劃5.資金使用明細(xì)6.第三方中介服務(wù)合同7.保密協(xié)議8.知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議9.資金結(jié)算憑證10.試驗記錄和報告二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按合同約定提供資金支持。認(rèn)定：甲方未能按合同約定的期限和金額提供資金，導(dǎo)致試驗無法正常進(jìn)行。2.違約行為：乙方未按合同約定配合甲方指令。認(rèn)定：乙方未能遵守甲方的指導(dǎo)和要求，影響試驗進(jìn)度或結(jié)果。3.違約行為：第三方中介未能履行監(jiān)督和協(xié)調(diào)職責(zé)。認(rèn)定：第三方中介未能有效監(jiān)督和協(xié)調(diào)試驗，導(dǎo)致試驗不符合倫理和法規(guī)要求。4.違約行為：任何一方泄露保密信息。認(rèn)定：任何一方未經(jīng)對方同意，泄露合同或試驗中的保密信息。三、法律名詞及解釋：1.倫理審查委員會：負(fù)責(zé)審查臨床試驗方案，確保試驗符合倫理要求。2.數(shù)據(jù)安全：指保護(hù)臨床試驗數(shù)據(jù)不被未授權(quán)訪問、篡改或泄露。3.知識產(chǎn)權(quán)：指受法律保護(hù)的創(chuàng)造性成果，如專利、著作權(quán)等。4.保密協(xié)議：雙方簽訂的協(xié)議，約定對特定信息進(jìn)行保密。5.不可抗力：指合同簽訂后發(fā)生的，無法預(yù)見、無法避免且無法克服的客觀情況。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：試驗進(jìn)度延誤。解決辦法：及時溝通，調(diào)整試驗計劃，確保試驗按期完成。2.問題：資金不足。解決辦法：協(xié)商追加資金，或?qū)ふ移渌Y金來源。3.問題：受試者退出試驗。解決辦法：分析原因，采取措施提高受試者的依從性，或招募新的受試者。4.問題：數(shù)據(jù)質(zhì)量問題。解決辦法：加強數(shù)據(jù)質(zhì)量控制，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。五、所有應(yīng)用場景：1.適用于藥品和醫(yī)療器械的臨床試驗。2.適用于不同階段的臨床試驗，包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。3.適用于國內(nèi)外臨床試驗。4.適用于有或無第三方中介參與的臨床試驗。全文完。2025年度臨床試驗合同中的臨床試驗終止條件與后續(xù)處理1本合同目錄一覽1.1終止條件概述1.2終止條件的具體情形1.3終止條件的觸發(fā)程序1.4終止條件的通知與確認(rèn)1.5終止條件的生效時間1.6終止條件的解除條件1.7終止條件的適用范圍1.8終止條件的責(zé)任劃分1.9終止條件的費用承擔(dān)1.10終止條件的知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.11終止條件的保密義務(wù)1.12終止條件的爭議解決1.13終止條件的合同解除1.14終止條件的后續(xù)處理第一部分：合同如下：1.1終止條件概述a.試驗藥物或產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評估認(rèn)為繼續(xù)進(jìn)行試驗將對受試者安全造成嚴(yán)重威脅；b.試驗藥物或產(chǎn)品療效不達(dá)標(biāo)，經(jīng)數(shù)據(jù)分析確認(rèn)無繼續(xù)試驗的價值；c.試驗設(shè)計或?qū)嵤┻^程中出現(xiàn)重大缺陷，無法保證試驗結(jié)果的可靠性；d.任何一方違反合同約定，導(dǎo)致試驗無法繼續(xù)進(jìn)行；e.國家藥品監(jiān)督管理部門或其他監(jiān)管機構(gòu)依法要求終止試驗；f.其他經(jīng)雙方協(xié)商一致認(rèn)為應(yīng)終止試驗的情形。1.2終止條件的具體情形1.2.1試驗藥物或產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)：a.受試者出現(xiàn)危及生命的嚴(yán)重不良反應(yīng)；b.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評估可能危及生命；c.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評估可能導(dǎo)致長期殘疾或功能障礙。1.2.2試驗藥物或產(chǎn)品療效不達(dá)標(biāo)：a.數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示試驗藥物或產(chǎn)品療效低于預(yù)期；b.數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示試驗藥物或產(chǎn)品療效與安慰劑或?qū)φ账幬餆o顯著差異；c.數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示試驗藥物或產(chǎn)品療效無法滿足臨床試驗的預(yù)設(shè)目標(biāo)。1.3終止條件的觸發(fā)程序1.3.1發(fā)生終止條件時，受影響方應(yīng)立即通知另一方；1.3.2雙方應(yīng)盡快召開會議，共同評估終止條件的真實性及嚴(yán)重性；1.3.3經(jīng)評估確認(rèn)終止條件成立后，雙方應(yīng)協(xié)商確定終止試驗的具體措施。1.4終止條件的通知與確認(rèn)1.4.1發(fā)生終止條件時，受影響方應(yīng)在24小時內(nèi)以書面形式通知另一方；1.4.2另一方收到通知后，應(yīng)在7日內(nèi)確認(rèn)終止條件成立；1.4.3雙方確認(rèn)終止條件成立后，應(yīng)在3日內(nèi)簽署終止協(xié)議。1.5終止條件的生效時間1.5.1終止協(xié)議簽署后，臨床試驗自當(dāng)日終止；1.5.2終止協(xié)議簽署前，已完成的試驗數(shù)據(jù)仍應(yīng)予以保留和分析。1.6終止條件的解除條件1.6.1在終止條件解除前，雙方應(yīng)協(xié)商一致，簽署解除終止條件的協(xié)議；1.6.2解除終止條件后，雙方應(yīng)重新評估試驗可行性，并簽署繼續(xù)試驗的協(xié)議。1.7終止條件的適用范圍1.7.1本合同約定的終止條件適用于所有參與臨床試驗的受試者；1.7.2本合同約定的終止條件適用于所有試驗藥物或產(chǎn)品。1.8終止條件的責(zé)任劃分1.8.1因終止條件導(dǎo)致試驗終止，雙方應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；1.8.2因一方違約導(dǎo)致試驗終止，違約方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任；1.8.3因不可抗力導(dǎo)致試驗終止，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。1.9終止條件的費用承擔(dān)1.9.1試驗終止后，雙方應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)剩余試驗費用；1.9.2因終止條件導(dǎo)致試驗終止，受影響方應(yīng)退還未使用的試驗藥物或產(chǎn)品。1.10終止條件的知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.10.1試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，按合同約定歸雙方共有；1.10.2試驗終止后，雙方仍享有原有知識產(chǎn)權(quán)的使用權(quán)。1.11終止條件的保密義務(wù)1.11.1雙方在試驗終止后，仍應(yīng)遵守合同約定的保密義務(wù)；1.11.2雙方不得泄露試驗終止的相關(guān)信息。1.12終止條件的爭議解決1.12.1雙方因終止條件發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；1.12.2協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。1.13終止條件的合同解除1.13.1本合同因終止條件解除，合同自解除之日起終止；1.13.2合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事宜。1.14終止條件的后續(xù)處理1.14.1試驗終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理受試者數(shù)據(jù)、剩余藥物或產(chǎn)品等事宜；1.14.2雙方應(yīng)積極配合，確保試驗終止后的各項工作順利進(jìn)行。1.8終止條件的責(zé)任劃分（續(xù)）1.8.1非因一方違約導(dǎo)致的終止，費用承擔(dān)比例按照合同約定執(zhí)行；1.8.2因一方違約導(dǎo)致的終止，違約方應(yīng)承擔(dān)因違約所造成的全部損失；1.8.3因不可抗力導(dǎo)致的終止，雙方應(yīng)各自承擔(dān)因不可抗力所造成的直接損失。1.9終止條件的費用承擔(dān)（續(xù)）1.9.1已發(fā)生的試驗費用，雙方應(yīng)根據(jù)合同約定進(jìn)行結(jié)算；1.9.2未發(fā)生的試驗費用，雙方應(yīng)根據(jù)合同約定和終止條件進(jìn)行處理。1.10終止條件的知識產(chǎn)權(quán)歸屬（續(xù)）1.10.1試驗終止后，雙方仍保留對原有知識產(chǎn)權(quán)的獨立使用權(quán)；1.10.2如雙方同意，可將原有知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓或許可給第三方。1.11終止條件的保密義務(wù)（續(xù)）1.11.1雙方在試驗終止后的保密期限應(yīng)與合同約定的保密期限一致；1.11.2保密義務(wù)不因合同終止而自動解除，除非雙方另有約定。1.12終止條件的爭議解決（續(xù)）1.12.1爭議解決過程中，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同中未終止部分的義務(wù)；1.12.2爭議解決期間，任何一方不得擅自采取可能損害對方權(quán)益的行為。1.13終止條件的合同解除（續(xù)）1.13.1合同解除后，雙方應(yīng)立即停止所有與合同相關(guān)的活動；1.13.2雙方應(yīng)相互協(xié)助，確保合同解除后的善后工作得到妥善處理。1.14終止條件的后續(xù)處理（續(xù)）1.14.1試驗終止后，雙方應(yīng)共同參與數(shù)據(jù)分析，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性；1.14.2雙方應(yīng)確保所有受試者得到適當(dāng)?shù)尼t(yī)療照顧，并處理與試驗相關(guān)的任何后續(xù)事宜；1.14.3試驗終止后，雙方應(yīng)妥善保存所有試驗資料，包括但不限于病例報告表、試驗記錄等；1.14.4雙方應(yīng)按照合同約定，處理與試驗相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)、專利申請等事宜；1.14.6雙方應(yīng)確保所有試驗數(shù)據(jù)的保密性和安全性，不得泄露給未經(jīng)授權(quán)的第三方；1.14.7試驗終止后，雙方應(yīng)遵守所有適用的法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，不得因試驗終止而違反相關(guān)規(guī)定。第二部分：第三方介入后的修正2.1第三方介入概述2.1.1本合同中，第三方指在臨床試驗過程中，提供專業(yè)服務(wù)、咨詢、監(jiān)管或其他相關(guān)服務(wù)的獨立實體。2.1.2第三方介入的目的在于提高臨床試驗的效率、確保試驗質(zhì)量、提供專業(yè)意見和監(jiān)督。2.2第三方介入的類型2.2.1中介方：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)甲乙雙方關(guān)系，提供合同執(zhí)行過程中的溝通服務(wù)。2.2.2監(jiān)管機構(gòu)：負(fù)責(zé)對臨床試驗進(jìn)行監(jiān)管，確保試驗符合相關(guān)法規(guī)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。2.2.3數(shù)據(jù)管理方：負(fù)責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、處理和分析。2.2.4倫理委員會：負(fù)責(zé)審查臨床試驗方案，保護(hù)受試者權(quán)益。2.3第三方介入的授權(quán)與責(zé)任2.3.1甲乙雙方應(yīng)在合同中明確第三方介入的授權(quán)范圍和責(zé)任。2.3.2第三方在授權(quán)范圍內(nèi)提供的服務(wù)，甲乙雙方應(yīng)予以認(rèn)可。2.3.3第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。2.4第三方介入的責(zé)權(quán)利2.4.1第三方享有根據(jù)合同約定提供服務(wù)的權(quán)利；2.4.2第三方有義務(wù)按照合同約定提供高質(zhì)量的服務(wù)；2.4.3第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資源；2.4.4第三方對在服務(wù)過程中獲取的甲乙雙方信息負(fù)有保密義務(wù)。2.5第三方介入的合同增加條款a.明確第三方介入的具體類型和范圍；b.規(guī)定第三方介入的條件和程序；c.約定第三方介入的費用和支付方式；d.明確第三方的責(zé)任和權(quán)利。2.6第三方責(zé)任限額的明確2.6.1本合同中，第三方責(zé)任限額如下：a.第三方因自身過錯導(dǎo)致試驗終止或數(shù)據(jù)失真的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，但責(zé)任限額不超過合同總金額的10%；b.第三方因不可抗力導(dǎo)致試驗終止的，不承擔(dān)責(zé)任；c.第三方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.7第三方與其他各方的劃分說明2.7.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系：a.第三方與甲乙雙方均為獨立法人，各自承擔(dān)法律責(zé)任；b.第三方在合同約定的范圍內(nèi)，向甲乙雙方提供服務(wù)；c.第三方與甲乙雙方之間不構(gòu)成勞動關(guān)系。2.7.2第三方與受試者的關(guān)系：a.第三方在試驗過程中，應(yīng)保護(hù)受試者的合法權(quán)益；b.第三方應(yīng)遵守倫理準(zhǔn)則，確保受試者知情同意；c.第三方對受試者個人信息負(fù)有保密義務(wù)。2.7.3第三方與監(jiān)管機構(gòu)的關(guān)系：a.第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)和監(jiān)管要求；b.第三方應(yīng)積極配合監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)督檢查；c.第三方對監(jiān)管機構(gòu)提出的整改要求，應(yīng)予以落實。2.8第三方介入的變更與解除2.8.1如第三方介入出現(xiàn)變更或解除，甲乙雙方應(yīng)在本合同中予以明確；2.8.2第三方介入的變更或解除，不影響本合同其他條款的效力。2.9第三方介入的爭議解決2.9.1第三方介入過程中，如出現(xiàn)爭議，甲乙雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；2.9.2協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案要求：詳細(xì)描述試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法、受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)、藥物或產(chǎn)品使用方法、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。說明：臨床試驗方案是試驗的綱領(lǐng)性文件，應(yīng)經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)。2.附件二：知情同意書要求：詳細(xì)說明試驗?zāi)康?、風(fēng)險、收益、自愿退出權(quán)利等，并附有受試者簽名或蓋章。說明：知情同意書是受試者參與試驗的前提，應(yīng)確保受試者充分了解試驗信息。3.附件三：受試者招募計劃要求：明確受試者招募的方式、地點、時間、人數(shù)等。說明：受試者招募計劃確保試驗?zāi)軌虬从媱澾M(jìn)行，并符合倫理要求。4.附件四：數(shù)據(jù)收集和分析計劃要求：詳細(xì)描述數(shù)據(jù)收集的方法、工具、時間點、責(zé)任人等。說明：數(shù)據(jù)收集和分析計劃確保試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。5.附件五：安全性監(jiān)測計劃要求：明確不良反應(yīng)監(jiān)測、報告和處理的程序。說明：安全性監(jiān)測計劃確保受試者的安全，并及時處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。6.附件六：臨床試驗費用預(yù)算要求：詳細(xì)列出試驗各項費用的預(yù)算，包括但不限于研究藥物、設(shè)備、人員工資等。說明：費用預(yù)算確保試驗的財務(wù)可行性，并便于甲乙雙方進(jìn)行成本控制。7.附件七：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議要求：明確試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用。說明：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議保護(hù)甲乙雙方的知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益。8.附件八：保密協(xié)議要求：明確甲乙雙方和第三方對試驗信息、數(shù)據(jù)等的保密義務(wù)。說明：保密協(xié)議確保試驗信息的保密性，防止信息泄露。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲乙雙方未按合同約定的時間完成試驗設(shè)計、招募受試者或數(shù)據(jù)收集。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)因延誤造成的直接經(jīng)濟損失，并支付違約金。示例：若因甲方延誤導(dǎo)致試驗進(jìn)度延遲，甲方應(yīng)向乙方支付違約金。2.違約行為：甲乙雙方未按合同約定履行保密義務(wù)，導(dǎo)致試驗信息泄露。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)因信息泄露造成的損失，并支付違約金。示例：若因乙方泄露試驗信息，乙方應(yīng)向甲方支付違約金。3.違約行為：第三方未按合同約定提供服務(wù)質(zhì)量，導(dǎo)致試驗無法順利進(jìn)行。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)因服務(wù)質(zhì)量問題造成的損失，并支付違約金。示例：若因數(shù)據(jù)管理方數(shù)據(jù)錯誤導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)無法分析，數(shù)據(jù)管理方應(yīng)向甲乙雙方支付違約金。4.違約行為：甲乙雙方未按合同約定支付費用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)因未支付費用造成的損失，并支付違約金。示例：若乙方未按時支付試驗費用，乙方應(yīng)向甲方支付違約金。5.違約行為：甲乙雙方未按合同約定履行合同解除后的義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)因未履行義務(wù)造成的損失，并支付違約金。示例：若甲方未按合同約定處理剩余藥物或產(chǎn)品，甲方應(yīng)向乙方支付違約金。全文完。2025年度臨床試驗合同中的臨床試驗終止條件與后續(xù)處理2合同編號_________一、合同主體1.甲方：名稱：（填寫甲方名稱）地址：（填寫甲方地址）聯(lián)系人：（填寫甲方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫甲方聯(lián)系電話）2.乙方：名稱：（填寫乙方名稱）地址：（填寫乙方地址）聯(lián)系人：（填寫乙方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫乙方聯(lián)系電話）二、合同前言2.1背景2.2目的本合同旨在明確臨床試驗終止的條件及后續(xù)處理事宜，確保雙方權(quán)益得到保障。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語（1）臨床試驗：指在人體（或動物）上進(jìn)行的，以評估新藥或醫(yī)療器械的安全性、有效性為目的的系統(tǒng)性研究。（2）終止條件：指在臨床試驗過程中，因特定原因?qū)е略囼灍o法繼續(xù)進(jìn)行，需終止試驗的情形。（3）后續(xù)處理：指在臨床試驗終止后，甲乙雙方應(yīng)采取的措施，包括但不限于數(shù)據(jù)整理、分析、歸檔等。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）甲方：指在本合同中承擔(dān)臨床試驗發(fā)起、組織、實施等職責(zé)的一方。（2）乙方：指在本合同中承擔(dān)臨床試驗實施、執(zhí)行等職責(zé)的一方。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）有權(quán)要求乙方按照試驗方案實施臨床試驗；（2）有權(quán)對試驗過程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗符合相關(guān)規(guī)定；（3）有權(quán)要求乙方及時提供試驗數(shù)據(jù)、報告等相關(guān)資料；（4）有權(quán)根據(jù)試驗終止條件終止試驗；（5）有權(quán)對試驗終止后的后續(xù)處理提出意見。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）按照試驗方案實施臨床試驗，確保試驗過程符合相關(guān)規(guī)定；（2）及時向甲方提供試驗數(shù)據(jù)、報告等相關(guān)資料；（3）配合甲方對試驗過程進(jìn)行監(jiān)督；（4）在試驗終止后，按照甲方要求進(jìn)行后續(xù)處理；（5）承擔(dān)因試驗終止而產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。五、履行條款5.1合同履行時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至2025年度臨床試驗項目終止之日止。5.2合同履行地點臨床試驗實施地點：（填寫臨床試驗實施地點）5.3合同履行方式甲乙雙方應(yīng)按照試驗方案，在約定的時間和地點開展臨床試驗。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）試驗方案中約定的終止條件；（2）因不可抗力導(dǎo)致試驗無法繼續(xù)進(jìn)行；（3）試驗過程中出現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患；（4）甲乙雙方協(xié)商一致終止試驗。6.3終止程序（1）任何一方提出終止試驗的，應(yīng)提前通知另一方；（2）終止試驗后，甲乙雙方應(yīng)立即停止試驗活動；（3）終止試驗后，雙方應(yīng)按照本合同約定進(jìn)行后續(xù)處理。6.4終止后果（1）試驗終止后，甲乙雙方應(yīng)按照試驗方案約定，對已收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析、歸檔；（2）試驗終止后，甲乙雙方應(yīng)按照本合同約定，承擔(dān)各自的責(zé)任；（3）試驗終止后，甲乙雙方應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，妥善處理試驗剩余物品。七、費用與支付7.1費用構(gòu)成（1）臨床試驗的啟動費用；（2）臨床試驗的實施費用；（3）臨床試驗的數(shù)據(jù)收集、整理和分析費用；（4）臨床試驗的終止費用；（5）臨床試驗的后續(xù)處理費用；（6）其他與臨床試驗相關(guān)的合理費用。7.2支付方式（1）甲方應(yīng)在合同簽訂后五日內(nèi)向乙方支付臨床試驗的啟動費用；（2）乙方應(yīng)在臨床試驗實施期間，根據(jù)實際發(fā)生的費用，每月向甲方提供費用報告，甲方應(yīng)在收到報告后十日內(nèi)支付相應(yīng)的費用；（3）臨床試驗終止后，乙方應(yīng)在三十日內(nèi)向甲方提交終止費用報告，甲方應(yīng)在收到報告后十五日內(nèi)支付終止費用；（4）所有支付均應(yīng)以人民幣結(jié)算。7.3支付時間（1）啟動費用應(yīng)在合同簽訂后五日內(nèi)支付；（2）每月費用應(yīng)在收到費用報告后十日內(nèi)支付；（3）終止費用應(yīng)在收到終止費用報告后十五日內(nèi)支付。7.4支付條款（1）甲方應(yīng)按照約定的支付時間和方式向乙方支付費用；（2）乙方應(yīng)在收到甲方支付的費用后，立即提供相應(yīng)的服務(wù)或履行相應(yīng)的義務(wù)；（3）如甲方未按照約定支付費用，乙方有權(quán)暫?；蚪K止提供服務(wù)或義務(wù)，并要求甲方支付相應(yīng)的違約金。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）甲方未按照約定支付費用的，應(yīng)向乙方支付未支付金額的百分之五作為違約金；（2）甲方違反保密條款的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.2乙方違約（1）乙方未按照試驗方案實施臨床試驗的，應(yīng)向甲方支付未履行部分金額的百分之五作為違約金；（2）乙方泄露甲方保密信息的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.3賠償金額和方式（1）違約方應(yīng)按照實際損失賠償對方，包括但不限于直接損失和間接損失；（2）賠償金額以人民幣計算，賠償方式為貨幣支付。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同項下涉及的所有技術(shù)、商業(yè)信息、數(shù)據(jù)等均屬于保密內(nèi)容。9.2保密期限本合同項下的保密期限自合同簽訂之日起計算，至臨床試驗項目終止后三年。9.3保密履行方式（1）雙方均應(yīng)采取合理措施，防止保密內(nèi)容的泄露；（2）未經(jīng)對方同意，不得將保密內(nèi)容用于任何商業(yè)目的。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指合同簽訂后發(fā)生的，不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。10.2不可抗力事件（1）自然災(zāi)害；（2）政府行為；（3）社會異常事件。10.3不可抗力發(fā)生時的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件的一方應(yīng)立即通知對方；（2）雙方應(yīng)共同努力，減輕不可抗力事件的影響；（3）因不可抗力事件導(dǎo)致的合同履行障礙，雙方應(yīng)協(xié)商解決。10.4不可抗力實例（1）地震、洪水、臺風(fēng)等自然災(zāi)害；（2）戰(zhàn)爭、動亂等社會異常事件；（3）政府政策變動導(dǎo)致的項目暫停。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決甲乙雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟協(xié)商不成時，雙方可選擇調(diào)解、仲裁或訴訟方式解決爭議。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得將本合同轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國家秘密、商業(yè)秘密等特殊內(nèi)容的合同；（2）合同履行過程中，存在重大爭議的合同。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同中未明確授予的權(quán)利，仍歸各自所有；（2）甲乙雙方在合同履行過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，歸各自所有。13.2特殊權(quán)力保留（1）甲乙雙方對本合同內(nèi)容有解釋權(quán)，但解釋權(quán)不改變合同的原意；（2）甲乙雙方對本合同有修訂權(quán)，但修訂權(quán)需經(jīng)雙方協(xié)商一致。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序（1）任何一方對本合同內(nèi)容有修改或補充意見的，應(yīng)書面通知對方；（2）經(jīng)雙方協(xié)商一致，修改或補充的內(nèi)容作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。14.2修改和補充效力本合同的修改或補充內(nèi)容自雙方簽字蓋章之日起生效。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項（1）甲乙雙方應(yīng)相互提供必要的協(xié)助，確保合同順利履行；（2）甲乙雙方應(yīng)相互配合，解決合同履行過程中出現(xiàn)的問題。15.2協(xié)作與配合方式（1）甲乙雙方應(yīng)通過書面或口頭形式進(jìn)行溝通；（2）甲乙雙方應(yīng)定期召開會議，討論合同履行情況。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨立性本合同構(gòu)成甲乙雙方之間關(guān)于臨床試驗終止條件與后續(xù)處理的完整協(xié)議，具有獨立性。16.3增減條款本合同中未列明的條款，甲乙雙方可根據(jù)實際情況協(xié)商增加或減少。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：簽訂日期：（填寫簽訂日期）附件及其他說明解釋一、附件列表：1.臨床試驗方案2.數(shù)據(jù)收集和分析報告3.保密協(xié)議4.費用明細(xì)表5.爭議解決協(xié)議6.不可抗力事件證明7.修改和補充協(xié)議8.協(xié)助與配合計劃二、違約