2024藥品注冊代理公司與藥企就新藥申報服務(wù)的合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024藥品注冊代理公司與藥企就新藥申報服務(wù)的合同本合同目錄一覽1.服務(wù)內(nèi)容1.1新藥申報咨詢1.2藥品注冊文件準(zhǔn)備1.3藥品注冊申請?zhí)峤?.4藥品注冊跟進(jìn)與溝通1.5藥品注冊問題解答2.服務(wù)期限2.1服務(wù)開始日期2.2服務(wù)結(jié)束日期3.服務(wù)費(fèi)用3.1服務(wù)費(fèi)用金額3.2費(fèi)用支付方式3.3費(fèi)用支付時間4.雙方責(zé)任4.1藥企的責(zé)任4.2藥品注冊代理公司的責(zé)任5.保密條款5.1保密內(nèi)容5.2保密期限5.3保密泄露責(zé)任6.知識產(chǎn)權(quán)6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)7.違約責(zé)任7.1違約行為7.2違約責(zé)任承擔(dān)8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決地點(diǎn)8.3爭議解決機(jī)構(gòu)9.合同的變更和終止9.1合同變更條件9.2合同終止條件9.3合同終止后的處理10.通知與送達(dá)10.1通知方式10.2送達(dá)地址10.3通知有效期限11.法律適用與爭議解決11.1法律適用11.2爭議解決12.合同的生效、變更和終止12.1合同生效條件12.2合同變更條件12.3合同終止條件13.其他條款13.1信息披露13.2合作研發(fā)13.3合作伙伴關(guān)系14.簽署14.1簽署日期14.2簽署地點(diǎn)14.3簽署人第一部分：合同如下：第一條：服務(wù)內(nèi)容1.1新藥申報咨詢1.1.1藥品注冊代理公司應(yīng)根據(jù)藥企提供的新藥研發(fā)資料，提供新藥申報的咨詢服務(wù)，包括但不限于新藥申報的政策法規(guī)解讀、申報資料的整理和審核、申報流程的咨詢等。1.1.2藥品注冊代理公司應(yīng)根據(jù)藥企的需求，提供新藥申報相關(guān)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，幫助藥企了解和掌握新藥申報的相關(guān)知識和技巧。1.2藥品注冊文件準(zhǔn)備1.2.1藥品注冊代理公司應(yīng)根據(jù)藥企提供的新藥研發(fā)資料，準(zhǔn)備新藥注冊所需的文件，包括但不限于新藥申請表、藥品說明書、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)工藝、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。1.2.2藥品注冊代理公司應(yīng)確保準(zhǔn)備的所有文件真實、完整、準(zhǔn)確，符合相關(guān)法規(guī)要求。1.3藥品注冊申請?zhí)峤?.3.1藥品注冊代理公司應(yīng)在雙方約定的時間內(nèi)，將新藥注冊文件提交至相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。1.3.2藥品注冊代理公司應(yīng)確保提交的文件符合相關(guān)法規(guī)要求，并保證申請流程的順利進(jìn)行。1.4藥品注冊跟進(jìn)與溝通1.4.1藥品注冊代理公司應(yīng)負(fù)責(zé)新藥注冊過程中的跟進(jìn)與溝通，及時向藥企反饋注冊進(jìn)度和結(jié)果。1.4.2藥品注冊代理公司應(yīng)積極與藥品監(jiān)督管理部門溝通，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題，確保注冊順利進(jìn)行。1.5藥品注冊問題解答1.5.1藥品注冊代理公司應(yīng)對藥企在新藥注冊過程中遇到的問題提供解答和指導(dǎo)。1.5.2藥品注冊代理公司應(yīng)根據(jù)藥企的需求，提供新藥注冊相關(guān)的資料和信息，幫助藥企更好地理解和應(yīng)對注冊過程中的各種問題。第二條：服務(wù)期限2.1服務(wù)開始日期2.1.1藥品注冊代理公司應(yīng)自合同簽訂之日起，開始提供新藥申報服務(wù)。2.1.2藥品注冊代理公司應(yīng)根據(jù)藥企的需求和項目進(jìn)度，制定詳細(xì)的服務(wù)計劃，并與藥企確認(rèn)。2.2服務(wù)結(jié)束日期2.2.1藥品注冊代理公司應(yīng)在新藥注冊成功后，向藥企提供注冊證書和相關(guān)文件，服務(wù)即告結(jié)束。2.2.2如新藥注冊過程中出現(xiàn)特殊情況，導(dǎo)致注冊失敗，藥品注冊代理公司應(yīng)根據(jù)實際情況，與藥企協(xié)商確定服務(wù)結(jié)束日期。第三條：服務(wù)費(fèi)用3.1服務(wù)費(fèi)用金額3.1.1藥品注冊代理公司應(yīng)根據(jù)新藥申報的復(fù)雜程度、工作量以及市場行情，確定服務(wù)費(fèi)用金額。3.1.2藥品注冊代理公司應(yīng)向藥企提供詳細(xì)的服務(wù)費(fèi)用明細(xì)，包括各項費(fèi)用的名稱、金額和計算方式。3.2費(fèi)用支付方式3.2.1藥企應(yīng)按照藥品注冊代理公司提供的費(fèi)用明細(xì)，通過銀行轉(zhuǎn)賬等非現(xiàn)金方式支付服務(wù)費(fèi)用。3.2.2藥企應(yīng)在藥品注冊代理公司提供服務(wù)期間，按約定的時間節(jié)點(diǎn)支付相應(yīng)的費(fèi)用。3.3費(fèi)用支付時間3.3.1藥企應(yīng)于合同簽訂后七個工作日內(nèi)，支付首期服務(wù)費(fèi)用。3.3.2藥企應(yīng)按照藥品注冊代理公司提供的工作進(jìn)度和時間節(jié)點(diǎn)，支付后續(xù)的服務(wù)費(fèi)用。第四條：雙方責(zé)任4.1藥企的責(zé)任4.1.1藥企應(yīng)按照合同約定，提供新藥研發(fā)資料，并保證資料的真實、完整、準(zhǔn)確。4.1.2藥企應(yīng)對藥品注冊代理公司提供的服務(wù)成果保密，不得泄露給第三方。4.2藥品注冊代理公司的責(zé)任4.2.1藥品注冊代理公司應(yīng)按照合同約定，提供專業(yè)、高效的新藥申報服務(wù)，確保新藥注冊順利進(jìn)行。4.2.2藥品注冊代理公司應(yīng)對藥企提供的新藥研發(fā)資料保密，不得泄露給第三方。第五條：保密條款5.1保密內(nèi)容5.1.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，均屬于保密內(nèi)容。5.1.2保密內(nèi)容的具體范圍和事項，雙方另有約定的，從其約定。5.2保密期限5.2.1雙方的保密義務(wù)自合同簽訂之日起生效，至合同終止或履行完畢后五年止。5.2.2如雙方另有約定的，從其約定。5.3保密泄露責(zé)任5.3.1如一方第八條：知識產(chǎn)權(quán)6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.1.1藥品注冊代理公司完成的新藥申報文件、藥品注冊證書及相關(guān)資料，歸藥企所有。6.1.2藥品注冊代理公司在提供服務(wù)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、著作權(quán)等，歸藥品注冊代理公司所有。6.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.2.1雙方應(yīng)共同維護(hù)對方知識產(chǎn)權(quán)的合法權(quán)益，不得侵犯第三方的知識產(chǎn)權(quán)。6.2.2藥品注冊代理公司應(yīng)確保新藥申報文件的真實性、合法性，不得侵犯他人的知識產(chǎn)權(quán)。第九條：違約責(zé)任7.1違約行為7.1.1藥品注冊代理公司未按照合同約定提供服務(wù)，或服務(wù)質(zhì)量不符合約定的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。7.1.2藥企未按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，或未履行其他合同義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。7.2違約責(zé)任承擔(dān)7.2.1藥品注冊代理公司應(yīng)按照合同約定履行服務(wù)義務(wù)，如未能按照約定的服務(wù)質(zhì)量提供服務(wù)，應(yīng)根據(jù)實際情況，向藥企支付違約金。7.2.2藥企應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，如未能按照約定的時間支付，應(yīng)根據(jù)實際情況，向藥品注冊代理公司支付違約金。第十條：爭議解決8.1爭議解決方式8.1.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.2爭議解決地點(diǎn)8.2.1雙方同意將爭議解決的地點(diǎn)定為合同簽訂地。8.3爭議解決機(jī)構(gòu)8.3.1如雙方同意通過訴訟解決爭議，應(yīng)將爭議提交合同簽訂地人民法院審理。第十一條：合同的變更和終止9.1合同變更條件9.1.1合同變更應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書面確認(rèn)。9.1.2合同變更不得違反法律法規(guī)，不得損害國家利益、社會公共利益。9.2合同終止條件9.2.1在合同履行期間，如因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方均可提出終止合同。9.2.2如一方明確表示不履行合同主要義務(wù)，另一方有權(quán)提出終止合同。9.3合同終止后的處理9.3.1合同終止后，藥品注冊代理公司應(yīng)向藥企交付已完成的申報文件、藥品注冊證書及相關(guān)資料。9.3.2合同終止后，雙方應(yīng)對保密信息繼續(xù)履行保密義務(wù)，直至保密期限屆滿。第十二條：其他條款10.1信息披露10.1.1雙方應(yīng)相互提供與合同履行相關(guān)的信息，確保對方能夠充分了解合同履行的情況。10.1.2雙方應(yīng)對提供的信息保密，不得泄露給第三方。10.2合作研發(fā)10.2.1雙方同意在合同履行過程中，共同開展新藥申報相關(guān)的研發(fā)活動。10.2.2雙方應(yīng)就合作研發(fā)的事項，另行簽訂合作協(xié)議。10.3合作伙伴關(guān)系10.3.1雙方同意建立長期的合作伙伴關(guān)系，共同促進(jìn)新藥研發(fā)和注冊事業(yè)的發(fā)展。10.3.2雙方應(yīng)相互支持，共同應(yīng)對新藥注冊過程中的各種挑戰(zhàn)。第十三條：簽署11.1簽署日期11.1.1合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。11.1.2雙方應(yīng)在合同簽字或蓋章后五日內(nèi)，向?qū)Ψ教峁┖贤尽?1.2簽署地點(diǎn)11.2.1合同簽署地點(diǎn)為雙方約定的地點(diǎn)。11.3簽署人11.3.1藥品注冊代理公司的簽署人為法定代表人或授權(quán)代表。11.3.2藥企的簽署人為法定代表人或授權(quán)代表。第十四條：法律適用與爭議解決12.1法律適用12.1.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭議的解決，均適用中華人民共和國法律。12.2爭議解決12.2.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。12.2.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第二部分：第三方介入后的修正第十五條：第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同所述第三方是指除甲乙方之外，參與新藥申報過程的各方，包括但不限于藥品監(jiān)督管理部門、中介機(jī)構(gòu)、專家評審組等。15.1.2第三方介入是指在新藥申報過程中，除甲乙方外，第三方根據(jù)法律法規(guī)或合同約定，對甲乙方的履行行為進(jìn)行監(jiān)督、檢查、評估或裁決等。15.2第三方責(zé)任15.2.1第三方根據(jù)法律法規(guī)或合同約定介入新藥申報過程，應(yīng)遵循客觀、公正、公平的原則，保護(hù)甲乙雙方的合法權(quán)益。15.2.2第三方應(yīng)對甲乙雙方提供的信息保密，不得泄露給無關(guān)方，但法律另有規(guī)定的除外。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)根據(jù)法律法規(guī)或合同約定，對甲乙雙方的履行行為進(jìn)行監(jiān)督、檢查、評估或裁決。15.3.2第三方在介入過程中，有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的文件、資料和信息，甲乙雙方應(yīng)予以配合。15.4第三方責(zé)任限額15.4.1第三方在新藥申報過程中的行為，應(yīng)限于法律法規(guī)或合同約定的范圍內(nèi)。15.4.2第三方因過錯導(dǎo)致甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。但第三方依法履行職責(zé)的，不承擔(dān)賠償責(zé)任。15.5第三方與甲乙方的關(guān)系15.5.1第三方與甲乙方之間不存在任何隸屬或委托關(guān)系，甲乙方與第三方的互動，不影響甲乙方之間的合同履行。15.5.2甲乙方應(yīng)按照合同約定履行義務(wù)，第三方對甲乙方的履行行為進(jìn)行評價或裁決的，不影響甲乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。第十六條：額外條款及說明16.1甲乙方應(yīng)按照合同約定履行義務(wù)，并積極配合第三方的介入。16.2甲乙方應(yīng)按照第三方的要求提供必要的文件、資料和信息，并保證提供的信息的真實性、完整性和準(zhǔn)確性。16.3甲乙方應(yīng)對第三方的評價或裁決結(jié)果保密，不得泄露給無關(guān)方，但法律另有規(guī)定的除外。16.4甲乙方與第三方之間的互動，不影響甲乙方之間的合同履行。甲乙方應(yīng)按照合同約定，履行各自的義務(wù)。16.5甲乙方應(yīng)承擔(dān)因自身原因?qū)е碌谌浇槿氘a(chǎn)生的費(fèi)用，包括但不限于第三方的人力成本、物質(zhì)成本等。第十七條：第三方介入的后果17.1第三方介入不影響甲乙方之間的合同效力，甲乙方應(yīng)按照合同約定履行義務(wù)。17.2第三方介入不影響甲乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，甲乙方應(yīng)按照合同約定行使權(quán)利、履行義務(wù)。17.3第三方介入不影響甲乙方之間的保密義務(wù)，甲乙方應(yīng)繼續(xù)履行保密義務(wù)，保護(hù)對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等。第十八條：第三方介入的終止18.1第三方介入在法律法規(guī)或合同約定的條件下終止。18.2第三方介入終止后，甲乙方應(yīng)繼續(xù)按照合同約定履行義務(wù)。18.3第三方介入終止后，甲乙方應(yīng)對第三方的評價或裁決結(jié)果保密，不得泄露給無關(guān)方，但法律另有規(guī)定的除外。第十九條：違約責(zé)任19.1甲乙方應(yīng)按照合同約定履行義務(wù)，如未能按照約定的服務(wù)質(zhì)量提供服務(wù)，應(yīng)根據(jù)實際情況，向?qū)Ψ街Ц哆`約金。19.2甲乙方應(yīng)按照第三方的要求提供必要的文件、資料和信息，如未能按照第三方的要求提供，導(dǎo)致第三方無法正常介入的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。第二十條：爭議解決20.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。20.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.新藥研發(fā)資料清單包括新藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥理作用、臨床前研究資料等。要求藥企提供真實、完整、準(zhǔn)確的新藥研發(fā)資料。2.服務(wù)費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)列出各項服務(wù)費(fèi)用，包括服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用金額、計算方式等。要求藥品注冊代理公司向藥企提供明細(xì)表，并確保費(fèi)用合理。3.服務(wù)進(jìn)度計劃表詳細(xì)列出服務(wù)開始日期、結(jié)束日期、各階段工作內(nèi)容、時間節(jié)點(diǎn)等。要求藥品注冊代理公司與藥企確認(rèn)計劃表，并按照計劃執(zhí)行。4.保密協(xié)議規(guī)定甲乙雙方在新藥申報過程中對保密信息的保護(hù)義務(wù)。要求雙方簽署保密協(xié)議，確保信息的安全。5.第三方介入?yún)f(xié)議規(guī)定第三方介入新藥申報過程的相關(guān)事宜，包括第三方定義、責(zé)任、權(quán)利等。要求甲乙方與第三方簽署介入?yún)f(xié)議，確保新藥申報的順利進(jìn)行。6.新藥申報文件包括新藥申請表、藥品說明書、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。要求藥品注冊代理公司根據(jù)新藥研發(fā)資料準(zhǔn)備申報文件。7.藥品注冊證書及相關(guān)資料包括藥品注冊證書、批件、審批文件等。要求藥品注冊代理公司在新藥注冊成功后，向藥企提供證書及相關(guān)資料。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.藥品注冊代理公司未按照合同約定提供服務(wù)，或服務(wù)質(zhì)量不符合約定。責(zé)任認(rèn)定：藥品注冊代理公司應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，根據(jù)實際情況向藥企支付違約金。2.藥企未按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，或未履行其他合同義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定：藥企應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，根據(jù)實際情況向藥品注冊代理公司支付違約金。3.藥品注冊代理公司未按照約定的時間節(jié)點(diǎn)提交新藥申報文件。責(zé)任認(rèn)定：藥品注冊代理公司應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，根據(jù)實際情況向藥企支付違約金。4.藥企未按照約定的時間節(jié)點(diǎn)支付服務(wù)費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定：藥企應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，根據(jù)實際情況向