醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法試題

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法試題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》一、判斷題:（?）1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》.（？)2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié).(?)3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。(×）4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6年。(?)5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年.二、單項(xiàng)選擇題：1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起(）個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。DA、10B、15C、20D、302、省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日起（)日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》.CA、5B、7C、10D、153、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間（）關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。AA、重大利益B、經(jīng)濟(jì)利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密4、(食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及（）的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。BA、經(jīng)濟(jì)利益B、公共利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)利益5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起（)個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定;需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起（)個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。AA、15;20B、15;15C、20;20D、15；306、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。CA、15B、20C、30D、457、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（），向省、自治區(qū)、直轄市（食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品)藥品臨督管理機(jī)［構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。CA、3個(gè)月B、4個(gè)月C、6個(gè)月D、30日三、多項(xiàng)選擇題：1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備（)條件。ABCDA、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持2、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng),省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)(）情況分別作出處理.ABCDA、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)B、（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正C、（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括（)的變更。ABCDA、質(zhì)量管理人員B、注冊(cè)地址C、經(jīng)營(yíng)范圍D、倉(cāng)庫(kù)地址4、變更質(zhì)量管理人員的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。ABCDA、身份證B、學(xué)歷證書C、職稱證書D、企業(yè)變更決定5、變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的(）.ABCDA、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明6、變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的().ABCDA、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有()情形的，（食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。ABCDA、上一年度新開辦的企業(yè);B、上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);D、(食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。8、有（）情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷.ABCDA、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的;B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的;C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的;D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的;四、填空題：1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的,由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng),并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。2、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。3、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款.申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題填空:1、有源器械是指任何依靠____電能或其他能源______而不是直接由____人體或重力_____產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的__儀器、設(shè)備、器具、材料____或者其他物品，包括所需的__軟件____。3、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械分為__IIIIII_______類管理.4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括：質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址的變更。5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在___說(shuō)明書__、___標(biāo)簽__和____包裝標(biāo)識(shí)___的顯著位置,并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的,用于識(shí)別產(chǎn)品特征的___文字說(shuō)明、圖形、符號(hào)。7、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月8日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自2000年4月1日起施行。8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期滿前，6，,個(gè)月向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng).9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括：__企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更。10、企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門指定的_______媒體____上登載遺失聲明，滿1個(gè)月后藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā).二、判斷1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變更.(？）2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。(?)3、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說(shuō)明有效率.(?)4、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種.但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。(？）5、凡是經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（?）三、選擇題:1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少(C）A、30日B、20日C、24小時(shí)以上D、10日2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為（D）A、2年B、3年C、4年D、5年3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容放生變化的,持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起(C）內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。A、10日B、20日C、30日D、60日4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后(C)內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更登記。A、10日B、20日C、30日D、60日5、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人(C）內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。A、3個(gè)月B、6個(gè)月C、1年D、2年6、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由,C，,進(jìn)行查處A。工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C。藥品監(jiān)督管理部門D。國(guó)家廣播電影電視總局7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改,予以通報(bào)批評(píng)，并處,A,，A。5000元以上，1萬(wàn)元以下罰款B。5000元以上，2萬(wàn)元以下罰款C.1萬(wàn)元以上,2萬(wàn)元以下罰款D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證的有效期為,C，，A、2年B、3年C、4年D、5年9、醫(yī)療器械，D，，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說(shuō)明書、包裝標(biāo)識(shí)B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)C、說(shuō)明書、標(biāo)簽D、說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)，C,,審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A。工商行政管理部門B。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C。藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家廣播電影電視總局11、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,申請(qǐng)人,D,，內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。A、6個(gè)月B、1年C、2年D、3年12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改,予以通報(bào)批評(píng),并處，C，，A。5000元以上，1萬(wàn)元以下罰款B。5000元以上，2萬(wàn)元以下罰款C。1萬(wàn)元以上,2萬(wàn)元以下罰款D。注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為,A,,A。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)，A,，A.《醫(yī)療器械分類目錄》B?！夺t(yī)療器械分類規(guī)則》C。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》D。《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》15、境外醫(yī)療器械由，A,，進(jìn)行審批A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B。設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)四、簡(jiǎn)答題：1、什么是醫(yī)療器械不良事件，發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)如何處理,答：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)；器械性能、功能故障或損壞?？蓪⑾嚓P(guān)情況上報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心尋求幫助，2、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容,（一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;（二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào);（四)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);（五)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編)號(hào);（六)電源連接