藥品臨床試驗質量管理規(guī)范

藥品臨床試驗質量管理規(guī)范合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為藥品研發(fā)單位，乙方為藥品臨床試驗機構，雙方為了保證藥品臨床試驗的質量，經友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、試驗目的1.1甲方希望通過藥品臨床試驗，評估藥品的安全性、有效性、劑量耐受性以及藥品的藥代動力學特性。1.2乙方應按照藥品臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）的要求，對甲方提供的試驗藥物進行臨床試驗，確保試驗的質量和數(shù)據的準確性。二、試驗藥物及試驗方案2.1甲方應向乙方提供試驗藥物，并提供詳細的生產批號、有效期、儲存條件等信息。2.2甲方應提供完整的試驗方案，包括試驗目的、試驗設計、試驗方法、試驗步驟、試驗藥物的劑量和給藥方式等。2.3乙方應根據甲方的試驗方案，制定詳細的臨床試驗計劃，并獲得相關監(jiān)管部門的批準。三、試驗質量保證3.1乙方應建立并執(zhí)行嚴格的質量保證體系，確保臨床試驗的質量和數(shù)據的準確性。3.2乙方應按照GCP的要求，對臨床試驗進行全過程的質量控制，包括但不限于試驗方案的設計、實施、數(shù)據記錄、數(shù)據管理和報告等。3.3乙方應定期對臨床試驗的質量進行評估，并向甲方提供評估報告。四、試驗數(shù)據和報告4.1乙方應按照試驗方案和GCP的要求，準確記錄試驗數(shù)據，并確保數(shù)據的完整性和可追溯性。4.2乙方應在試驗結束后，向甲方提供完整的臨床試驗報告，包括試驗結果、數(shù)據分析、不良反應等。4.3乙方應對試驗數(shù)據保密，不得向任何第三方披露，除非得到甲方的書面同意。五、試驗費用5.1甲方應承擔試驗藥物的生產、提供和試驗過程中的所有費用。5.2乙方應承擔臨床試驗的組織、實施和管理的所有費用。六、違約責任6.1如果甲方未按照約定提供試驗藥物或試驗方案，導致臨床試驗無法正常進行，甲方應承擔相應的違約責任。6.2如果乙方未按照約定進行臨床試驗，或試驗質量不符合GCP的要求，乙方應承擔相應的違約責任。七、爭議解決7.1對于因執(zhí)行本協(xié)議而產生的任何爭議，雙方應通過友好協(xié)商解決。7.2如果協(xié)商不成，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。八、其他8.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。8.2本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）2.試驗藥物生產批號、有效期、儲存條件等相關信息3.試驗方案，包括試驗目的、試驗設計、試驗方法、試驗步驟、試驗藥物的劑量和給藥方式等4.臨床試驗計劃及相關監(jiān)管部門批準文件5.質量保證體系文件6.臨床試驗報告模板7.試驗數(shù)據保密協(xié)議8.費用預算和支付憑證二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定提供試驗藥物或試驗方案，導致臨床試驗無法正常進行2.乙方未按照約定進行臨床試驗，或試驗質量不符合GCP的要求3.乙方未按時向甲方提供臨床試驗報告4.乙方未對試驗數(shù)據保密，未經甲方同意向第三方披露5.雙方未按照約定解決爭議，一方提起訴訟三、法律名詞及解釋：1.藥品臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）：指對藥品臨床試驗的全過程進行規(guī)范，以確保試驗的質量和數(shù)據的準確性。2.試驗藥物：指用于臨床試驗的藥品，包括藥品的成品、原料藥、對照品等。3.臨床試驗計劃：指為實現(xiàn)試驗目的而制定的詳細方案，包括試驗設計、試驗方法、試驗步驟等。4.質量保證體系：指為保證臨床試驗質量而建立的內部管理體制和操作程序。5.違約行為：指合同一方未履行合同約定的義務或履行義務不符合約定的情形。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定時間提供試驗藥物：提前溝通，約定具體的交付時間；必要時，乙方可以暫停臨床試驗直至甲方履行交付義務。2.乙方未按照試驗方案進行臨床試驗：要求乙方立即糾正，并確保試驗按照方案進行；如乙方仍不糾正，甲方可以解除合同。3.試驗數(shù)據丟失或損壞：乙方應立即報告甲方，并采取措施恢復數(shù)據；如無法恢復，乙方應重新進行相關試驗。4.試驗過程中出現(xiàn)不良反應：立即停藥，并按照GCP的要求進行不良反應評估和報告；必要時，通知監(jiān)管部門并采取相應措施。5.爭議解決不暢：雙方可以協(xié)商選擇調解或仲裁方式解決爭議；如協(xié)商不成，甲方可以依據合同約定向法院提起訴訟。五、所有應用場景：1.甲方進行新藥研發(fā)，需要通過臨床試驗評估藥品的安全性和有效性。2