胃癌專病隊列數(shù)據(jù)集建設(shè)規(guī)范要求編制說明

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說明《胃癌專病隊列數(shù)據(jù)集建設(shè)規(guī)范要求》(階段：征求意見稿)一、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)來源、編制背景、目的和意義（一）任務(wù)來源本項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定工作遵循北京市慢性病防治與健康教育研究會發(fā)布的《北京慢性病防治與健康教育研究會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項公告》，嚴(yán)格按照國家重點研發(fā)計劃課題《跨隊列研究及數(shù)據(jù)共享標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)制及質(zhì)量控制方法研究》的相關(guān)要求，起草與制定工作由標(biāo)準(zhǔn)牽頭單位山東大學(xué)齊魯醫(yī)院負(fù)責(zé)執(zhí)行。（二）編制背景我國是胃癌高發(fā)國家，患者數(shù)量在全球占有較大比例。然而，在胃癌研究領(lǐng)域，目前存在以下問題：各醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)差異較大，數(shù)據(jù)格式缺乏一致性，影響多中心數(shù)據(jù)的整合和共享；數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的缺失導(dǎo)致“數(shù)據(jù)孤島”現(xiàn)象嚴(yán)重，寶貴的臨床信息未能得到有效利用；人口流動性大，隨訪數(shù)據(jù)采集難度高，且缺乏規(guī)范的隨訪計劃，數(shù)據(jù)丟失問題突出。因此，當(dāng)前胃癌專病隊列數(shù)據(jù)面臨的主要問題在于缺乏統(tǒng)一的管理規(guī)范以及數(shù)據(jù)共享機(jī)制。如何促進(jìn)胃癌專病隊列數(shù)據(jù)間的開放，避免數(shù)據(jù)孤島的形成，避免信息資源的浪費，是亟需解決的問題。（三）編制目的構(gòu)建一個規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的胃癌專病隊列數(shù)據(jù)集，以統(tǒng)一數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容為核心，推動全國范圍的多中心合作，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的開放與共享。此規(guī)范力求通過全面系統(tǒng)地整合醫(yī)療數(shù)據(jù)資源，提供涵蓋胃癌分類、診斷、治療進(jìn)展、臨床決策及預(yù)后情況等多方面的必要信息。進(jìn)一步地，基于深度處理與分析的數(shù)據(jù)庫，我們期望能夠?qū)崿F(xiàn)對胃癌的早期發(fā)現(xiàn)與控制，構(gòu)建疾病預(yù)后模型，為患者提供精準(zhǔn)的治療指導(dǎo)，并構(gòu)建胃癌精準(zhǔn)醫(yī)療知識網(wǎng)絡(luò)。最終，該規(guī)范旨在提升我國胃癌患者的健康水平，增強疾病風(fēng)險分析、預(yù)測及防控能力，為醫(yī)學(xué)科研與醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量與效率提供強有力的數(shù)據(jù)支持。（三）編制意義為胃癌領(lǐng)域的數(shù)據(jù)管理提供一套全面而系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)框架，該框架不僅規(guī)范了數(shù)據(jù)建模、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)存儲及更新，還強調(diào)了數(shù)據(jù)安全的重要性。此規(guī)范的核心價值在于，它確保了胃癌相關(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)在整合過程中的準(zhǔn)確性和一致性，從而極大提升了基于這些數(shù)據(jù)所得出的研究結(jié)果的可靠性和科學(xué)性。通過實施這一規(guī)范，能夠有效促進(jìn)跨機(jī)構(gòu)、跨平臺的數(shù)據(jù)共享與合作，提高數(shù)據(jù)管理的效率，顯著減少因數(shù)據(jù)不一致或錯誤所導(dǎo)致的重復(fù)工作。同時，該規(guī)范還增強了研究的可重復(fù)性和可比較性，使得不同研究之間的結(jié)果能夠相互驗證，進(jìn)一步推動胃癌研究的深入發(fā)展。二、工作簡況（一）起草單位及主要起草人本標(biāo)準(zhǔn)的起草工作由山東大學(xué)齊魯醫(yī)院提出，與復(fù)旦大學(xué)、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、山東大學(xué)臨床研究中心、山東省醫(yī)學(xué)會臨床流行病學(xué)與循證醫(yī)學(xué)分會共同完成。起草團(tuán)隊涵蓋胃腸外科、腫瘤流行病學(xué)、生物統(tǒng)計學(xué)及信息技術(shù)等領(lǐng)域的專家。姓名專業(yè)領(lǐng)域職稱工作單位呂明腫瘤流行病學(xué)主任醫(yī)師山東大學(xué)齊魯醫(yī)院于文濱胃腸外科主任醫(yī)師山東大學(xué)齊魯醫(yī)院陳興棟腫瘤流行病學(xué)研究員復(fù)旦大學(xué)李文慶腫瘤流行病學(xué)研究員北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院陳世耀消化內(nèi)科主任醫(yī)師復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院楊紅消化內(nèi)科主任醫(yī)師北京協(xié)和醫(yī)院丁士剛消化內(nèi)科主任醫(yī)師北京大學(xué)第三醫(yī)院劉聯(lián)腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師山東大學(xué)齊魯醫(yī)院楊孝榮腫瘤流行病學(xué)副研究員山東大學(xué)齊魯醫(yī)院張同超腫瘤流行病學(xué)助理研究員山東大學(xué)齊魯醫(yī)院張媛腫瘤流行病學(xué)副主任醫(yī)師山東大學(xué)齊魯醫(yī)院陳浩腫瘤流行病學(xué)副研究員山東大學(xué)齊魯醫(yī)院閆治波胃腸外科副主任醫(yī)師山東大學(xué)齊魯醫(yī)院魏猛胃腸外科主治醫(yī)師山東大學(xué)齊魯醫(yī)院殷曉霖流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)助理研究員山東大學(xué)齊魯醫(yī)院白浩流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)助理研究員山東大學(xué)齊魯醫(yī)院張雪凝流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)博士生山東大學(xué)李真流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)博士生山東大學(xué)崔曉晗胃腸外科主治醫(yī)師山東大學(xué)齊魯醫(yī)院李紫琳流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)博士生山東大學(xué)（二）主要編制過程2024年7月，確定起草組成員并獲取知情同意書，同時參考現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)、指南共識及相關(guān)文獻(xiàn)，通過專家訪談/調(diào)研，撰寫相關(guān)報告。2024年8月，根據(jù)研究和調(diào)研結(jié)果起草《胃癌專病隊列數(shù)據(jù)庫建設(shè)規(guī)范要求》初稿，并在起草單位內(nèi)部多次討論和修改，形成標(biāo)準(zhǔn)初稿，提交北京慢性病防治與健康教育研究會審核并通過立項。2024年9月，根據(jù)評審專家反饋意見繼續(xù)修改標(biāo)準(zhǔn)初稿，向北京慢性病防治與健康教育研究會提交審核并明確編寫工作組成員。2024年10月，召開團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草專家組討論會，對標(biāo)準(zhǔn)初稿的框架體系和內(nèi)容繼續(xù)研討，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，并提交審核。三、標(biāo)準(zhǔn)編制原則（一）編制原則1.科學(xué)規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》中的規(guī)范性要求進(jìn)行編寫，對本文件規(guī)定了胃癌專病隊列數(shù)據(jù)庫建設(shè)規(guī)范要求等內(nèi)容，進(jìn)行規(guī)范性闡述。2.系統(tǒng)全面。該標(biāo)準(zhǔn)通過全面系統(tǒng)整合醫(yī)療數(shù)據(jù)，提供胃癌分類、診斷、治療發(fā)展、臨床決策、預(yù)后情況等所需信息；基于數(shù)據(jù)庫的深度處理和分析，實現(xiàn)對胃癌的早期發(fā)現(xiàn)和控制，建立疾病預(yù)后模型，給予患者治療指導(dǎo)，構(gòu)建精準(zhǔn)醫(yī)療知識網(wǎng)絡(luò)，全面提升醫(yī)學(xué)科研、醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效率。3.可操作性強。本標(biāo)準(zhǔn)注重實際應(yīng)用中的可操作性，確保各項規(guī)定和流程在實際操作中易于理解和執(zhí)行。通過簡化復(fù)雜流程、明確操作步驟、提供實施指南等方式，增強標(biāo)準(zhǔn)的實用性和適用性，便于醫(yī)療工作者、科研人員及管理人員等各方有效應(yīng)用。4.協(xié)調(diào)一致。標(biāo)準(zhǔn)編制過程中，對相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)以及政策文件進(jìn)行了充分的分析和考慮，保證本標(biāo)準(zhǔn)與國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及政策文件的協(xié)調(diào)。四、主要技術(shù)內(nèi)容的論據(jù)本文件規(guī)定了可支撐胃癌標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集構(gòu)建方法，包括數(shù)據(jù)建模、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)安全。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)等胃癌數(shù)據(jù)集設(shè)計、研發(fā)和管理，其他相關(guān)領(lǐng)域可參考使用。本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義包括數(shù)據(jù)、特征、數(shù)據(jù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)建模、數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)標(biāo)注。胃癌專病隊列數(shù)據(jù)集建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了數(shù)據(jù)建模、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)安全五個方面：一、數(shù)據(jù)建模需建立胃癌專病庫字段數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)，制定數(shù)據(jù)模型之前，應(yīng)召集專病數(shù)據(jù)集使用人員、管理人員、專家與數(shù)據(jù)建模工程師一起討論，結(jié)合專病數(shù)據(jù)集的建庫目標(biāo)，共同確定數(shù)據(jù)范圍。數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的建立將充分借鑒行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)療健康的行業(yè)規(guī)范及專病對數(shù)據(jù)的實際應(yīng)用要求。數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建議遵守國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代碼規(guī)范，遵守衛(wèi)生行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，遵守院內(nèi)信息化相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。胃癌數(shù)據(jù)集包含人口學(xué)信息，就診記錄，病史，體格檢查，?？茩z查，診斷，檢驗，檢查，手術(shù)治療，術(shù)后恢復(fù)和并發(fā)癥，病理，治療，隨訪，不良反應(yīng)等。二、數(shù)據(jù)采集從收集和儲存手術(shù)切除的腫瘤組織、血液等生物樣本，收集和整合人口統(tǒng)計學(xué)、檢查結(jié)果、診斷、手術(shù)、治療等臨床數(shù)據(jù)，隨訪患者術(shù)后信息等方面進(jìn)行規(guī)范。數(shù)據(jù)采集包括回顧性數(shù)據(jù)采集和前瞻性數(shù)據(jù)采集兩方面?；仡櫺詳?shù)據(jù)采集包括采集對象、數(shù)據(jù)采集方式、數(shù)據(jù)采集技術(shù)和數(shù)據(jù)采集結(jié)果四個部分。前瞻性數(shù)據(jù)采集要求數(shù)據(jù)采集技師具備一定的工作經(jīng)驗，并接受相關(guān)數(shù)據(jù)采集流程、設(shè)備操作和數(shù)據(jù)安全的培訓(xùn)。采集過程需確保被采集對象知情同意，采集員應(yīng)詳細(xì)介紹采集過程和要求，以確保數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和有效性。三、數(shù)據(jù)治理對數(shù)據(jù)預(yù)處理、主數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)質(zhì)控等進(jìn)行規(guī)范。數(shù)據(jù)預(yù)處理通過數(shù)據(jù)抽取、過濾、轉(zhuǎn)換、加載和清洗，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和一致性。主數(shù)據(jù)管理則整合各部門的核心數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)一清洗和豐富，并將這些數(shù)據(jù)提供給操作和分析應(yīng)用系統(tǒng)。數(shù)據(jù)質(zhì)控通過建立評價模型和管理機(jī)制，對數(shù)據(jù)的完整性、一致性和正確性進(jìn)行驗收和持續(xù)監(jiān)控，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并能安全有效地使用。四、數(shù)據(jù)存儲中需對不同類型數(shù)據(jù)庫的存儲管理技術(shù)進(jìn)行規(guī)范，其主要有文件管理系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)。分布式文件系統(tǒng)可以用于存儲專病數(shù)據(jù)集的影像資料、檢查結(jié)果、出院小結(jié)等非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)根據(jù)應(yīng)用場景分為分析型數(shù)據(jù)庫、關(guān)系型數(shù)據(jù)庫、圖數(shù)據(jù)庫、NoSQL數(shù)據(jù)庫等四大類。五、數(shù)據(jù)安全中需對數(shù)據(jù)訪問、數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)備份進(jìn)行規(guī)范。采用多級授權(quán)管理模式，依據(jù)成員的級別、職責(zé)及對數(shù)據(jù)集的貢獻(xiàn)大小，規(guī)定用戶可以使用的系統(tǒng)功能和資源。專病數(shù)據(jù)集在存儲前要加密以防止重要數(shù)據(jù)丟失或盜用，傳輸過程中對數(shù)據(jù)進(jìn)行加密傳輸同樣重要。在進(jìn)行數(shù)據(jù)導(dǎo)出操作時，患者的身份識別等敏感信息可以通過數(shù)據(jù)脫敏機(jī)制進(jìn)行隱藏，避免信息泄露。五、主要試驗、驗證及試行結(jié)果該項標(biāo)準(zhǔn)依托科技部國家重點研發(fā)計劃《大型隊列間聯(lián)合研究柔性化大數(shù)據(jù)云平臺支撐系統(tǒng)研發(fā)》項目課題一《跨隊列研究及數(shù)據(jù)共享標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)制及質(zhì)量控制方法研究》,對制定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗方法驗證。在擁有胃癌專病隊列的結(jié)構(gòu)化臨床、隨訪和影像數(shù)據(jù)的臨床科研數(shù)據(jù)中心進(jìn)行了試用，并在此基礎(chǔ)上對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了論證、補充、細(xì)化和完善。目前已構(gòu)建形成一套科學(xué)的胃癌專病隊列數(shù)據(jù)集建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求，促進(jìn)數(shù)據(jù)融合和共享。六、采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的情況目前，國外尚無胃癌專病隊列數(shù)據(jù)庫建設(shè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但已有比較成熟的大型腫瘤數(shù)據(jù)庫，如美國監(jiān)測、流行病學(xué)和結(jié)果（Surveillance，Epidemiology，andEndResults，SEER）數(shù)據(jù)庫是1973年由美國國家癌癥研究所建立，用于監(jiān)測腫瘤發(fā)病情況、分期、治療以及預(yù)后信息的數(shù)據(jù)庫；美國國家癌癥數(shù)據(jù)庫（NationalCancerDatabase，NCDB）始于1988年，由美國外科醫(yī)師學(xué)會與美國癌癥協(xié)會建立，是以醫(yī)院為基礎(chǔ)的癌癥登記系統(tǒng)；日本癌癥登記數(shù)據(jù)庫是由日本國家癌癥中心負(fù)責(zé)建立，分為基于人群和基于醫(yī)院的癌癥登記；日本的國家臨床數(shù)據(jù)庫（NationalClinicalDatabase，NCD）是一個全國性的外科手術(shù)數(shù)據(jù)錄入電子系統(tǒng)，于2010年在日本外科協(xié)會和日本胃腸外科協(xié)會等的支持下啟動。這些數(shù)據(jù)庫的發(fā)展、演變、運行可以為我國胃癌大數(shù)據(jù)平臺的建設(shè)提供經(jīng)驗。七、與現(xiàn)行法律法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1、法律法規(guī)依據(jù)《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》2、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)WS445-2014電子病歷基本數(shù)據(jù)集WS/T671-2020國家衛(wèi)生與人口信息數(shù)據(jù)字典ISBN978-7-117-28858-3胃癌標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集（2019版）T/BISSC01-2022?？萍膊?biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集建設(shè)規(guī)范T/CMDA002-2020肝膽疾病標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)規(guī)范：肝癌CT/MRI影像標(biāo)注和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)NCCN臨床實踐指南：胃癌指南（2018.V2）中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）胃癌診療指南2019ICD-9-CM-3世界衛(wèi)生組織國際疾病分類手術(shù)碼GB/T25000.12-2017系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE)第12部分：數(shù)據(jù)質(zhì)量模型GB/T35295-2017信息技術(shù)大數(shù)據(jù)術(shù)語GB/T34960.5-2018信息技術(shù)服務(wù)治理第5部分：數(shù)據(jù)治理規(guī)范GB/T39725-2020信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南GB/T5271.28-2001信息技術(shù)詞匯第28部分：人工智能基本概念與專家系統(tǒng)GB/T42755-2023人工智能面向機(jī)器學(xué)習(xí)的數(shù)據(jù)標(biāo)注規(guī)程DB3209/T1259.1-2023公共數(shù)據(jù)平臺數(shù)據(jù)治理規(guī)范第一部分:總則DB3206/T1076-2024醫(yī)療衛(wèi)生公共信用平臺建設(shè)技術(shù)規(guī)范GB/T36344-2018信息技術(shù)數(shù)據(jù)質(zhì)量評價指標(biāo)GB/T22239-2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求GB/T35273-2020信息安全技術(shù)個人信息安全規(guī)范八、重大意見分歧的處理經(jīng)過和依據(jù)無。九、作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議本標(biāo)準(zhǔn)建議作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。十、貫徹該標(biāo)準(zhǔn)的要求、措施建議及預(yù)期效果貫徹該標(biāo)準(zhǔn)的要求包括：構(gòu)建規(guī)范化的胃癌專病隊列數(shù)據(jù)集，統(tǒng)一數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和