規(guī)范外來器械管理落實標準保障安全北京協(xié)和醫(yī)院案例

規(guī)范外來器械管理貫徹原則保障安全北京協(xié)和醫(yī)院案例目錄執(zhí)行標準背景0102執(zhí)行標準計劃03執(zhí)行標準過程執(zhí)行標準成效04執(zhí)行標準總結(jié)05執(zhí)行原則背景01PARTONE執(zhí)行原則背景——北京協(xié)和醫(yī)院機構(gòu)簡介病人數(shù)量大，病種覆蓋廣，疑難指數(shù)高門診量（363萬人次）、住院量（94941人次）；手術(shù)量（50356人次）DRG覆蓋707組，京外病人占住院65%、門診63%，遍及全國病例難度指數(shù)1.21，位居北京首位;疑難和危重患者占比66%;三級以上手術(shù)例數(shù)占比80.31%診斷器械繁雜，對器械再處理質(zhì)量規(guī)定高國家臨床重點?？平ㄔO(shè)項目29個?？平逃繃抑攸c學科（20個?？疲﹪?市級質(zhì)控中心（9個科室）國家臨床研究中心1個、國家級重點試驗室2個、科研平臺2個、協(xié)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心兩院院士4人國家和省部級“突貢專家”18人正副專家725人中華及北京醫(yī)學會正副主委65人中文關(guān)鍵雜志正副總編及聲譽主編59人建筑面積：53萬平方米（含東、西院區(qū)）在職職工：4272人業(yè)務(wù)科室：54個床位數(shù)：張醫(yī)院規(guī)模杰出人才學科建設(shè)診斷特點全國疑難重癥診治指導中心持續(xù)八年蟬聯(lián)中國最佳醫(yī)院綜合排行榜榜首【CSSD,CentralSterilesupplyDepartment】執(zhí)行原則背景消毒供應(yīng)中心

CSSD是醫(yī)院內(nèi)承擔各科室所有反復(fù)使用診斷器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)的部門CSSD是醫(yī)院感控鏈條中的關(guān)鍵一環(huán)CSSD的工作應(yīng)執(zhí)行醫(yī)院消毒供應(yīng)中心原則——WS310.1，WS310.2和WS310.3CSSD的清洗消毒滅菌質(zhì)量與器械有關(guān)性感染息息有關(guān)執(zhí)行原則背景《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》WS310.1-《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》WS310.2-《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測原則》WS310.3-針對外來醫(yī)療器械的重要性及感染的風險，16版原則修訂后，增長了外來醫(yī)療器械與植入物的管理規(guī)定，明確了外來醫(yī)療器械的技術(shù)操作規(guī)范及監(jiān)測原則。外來器械管理成為CSSD的管理重點。外來器械的構(gòu)成植入物有關(guān)手術(shù)器械專用特殊器械動力工具---外來器械的特點外來器械-植入物專業(yè)性強種類繁多構(gòu)造復(fù)雜材質(zhì)特殊價格昂貴更新迅速使用頻率高醫(yī)院之間頻繁流動存在感染風險隱患……執(zhí)行原則背景骨科手術(shù)感染風險國外《國際外科學》醫(yī)院感染中22%是SSI感染

SSI感染10%與器械污染有關(guān)國內(nèi)《中國感染控制雜志》醫(yī)院感染中31%是SSI感染骨科手術(shù)SSI感染率為0.74%~4.03%許曉秋,張棟.骨科手術(shù)部位感染率及危險原因的回憶性調(diào)查[J].中國感染控制雜志,,9(2):109-111.彭美玲,劉惕,周健,等.骨科手術(shù)部位感染危險原因[J].中國感染控制雜志,,13(11):665-668.李發(fā)祥,崔鋼華,申曉坤,等.持續(xù)5年骨科手術(shù)患者手術(shù)部位感染病原學特點及其危險原因[J].中國感染控制雜志,,15(7):466-470.執(zhí)行原則背景問題1：外來器械管理有待規(guī)范——張宇,馮秀蘭,任伍愛,錢黎明,鞏玉秀.醫(yī)院消毒供應(yīng)中心貫徹三項原則的調(diào)查.中國感染控制雜志,,13(4):193-197——張宇,鞏玉秀.外來醫(yī)療器械的規(guī)范化管理.中國護理管理,,14(4)410-411.，9省市365所醫(yī)院WS310.1-3實行狀況追蹤評價顯示：參與調(diào)研320所醫(yī)院中僅250（78.1%）所醫(yī)院由CSSD負責處理外來醫(yī)療器械，外來器械集中管理仍有待規(guī)范?；趪鴥?nèi)調(diào)研成果，發(fā)現(xiàn)確認問題執(zhí)行原則背景——外來器械管理現(xiàn)實狀況問題2：器械廠家規(guī)范提供闡明書比例低—中華護理學會CSSD專委會全國CSSD闡明書應(yīng)用現(xiàn)實狀況調(diào)查成果在中華護理學會CSSD專委會開展的903所醫(yī)院調(diào)查中數(shù)據(jù)顯示，僅有17%的醫(yī)院可以獲取到外來器械廠商提供的規(guī)范的闡明書，而54%的醫(yī)院目前仍無法得到產(chǎn)品闡明書的信息。在5個?。ㄊ校?06所醫(yī)院調(diào)查中成果顯示：僅有19所醫(yī)療機構(gòu)獲得生產(chǎn)廠商提供所有外來醫(yī)療器械處理闡明，比例為17.9%?！鼙?鞏玉秀,張宇.醫(yī)院植入物與外來醫(yī)療器械管理和處置現(xiàn)況研究.中國醫(yī)院建筑與裝備,10期執(zhí)行原則背景——外來器械管理現(xiàn)實狀況器械接收環(huán)節(jié)-器械廠商不能及時送達器械-廠商送來的器械盒/器械不清潔-植入物沒有品規(guī)的明細及追溯信息條碼-CSSD不能確認是否為本院簽訂協(xié)議的供應(yīng)商-CSSD索要產(chǎn)品說明書困難-……清洗消毒滅菌環(huán)節(jié)-無原廠說明書（清洗、消毒方法及滅菌參數(shù)）-結(jié)構(gòu)復(fù)雜處理困難-植入物螺釘清洗困難-在器械處理過程中廠商不讓進行拆分-多數(shù)醫(yī)院沒有規(guī)范的洗、消、滅處置流程，隨意性大，質(zhì)量難以保證-……器械用后處理環(huán)節(jié)-用后多數(shù)未經(jīng)清洗消毒，直接帶走；-用后存在交叉感染風險-……問題3：處理流程各環(huán)節(jié)存在安全隱患--5省市106所植入物與外來醫(yī)療器械管理專題調(diào)查--中華護理學會CSSD專委會全國764家醫(yī)院外來器械與植入物處理現(xiàn)實狀況調(diào)查執(zhí)行原則背景——外來器械管理現(xiàn)實狀況問題4：超大超重5個?。ㄊ校?06所醫(yī)院的調(diào)查顯示：外來器械滅菌包存在超大超重現(xiàn)象的有48所，占45.3%。全國764所醫(yī)院的調(diào)查顯示：外來器械滅菌包存在超大超重現(xiàn)象的有486所，占63.61%?！獜堄?馮秀蘭,任伍愛,錢黎明,鞏玉秀.醫(yī)院消毒供應(yīng)中心貫徹三項原則的調(diào)查.中國感染控制雜志,,13(4):193-197項目醫(yī)院（所）百分比（%）外來醫(yī)療器械滅菌包超重48663.61%外來醫(yī)療器械滅菌包不超重27836.39%——中華護理學會CSSD專委會全國764家醫(yī)院外來器械與植入物處理現(xiàn)實狀況調(diào)查執(zhí)行原則背景——外來器械管理現(xiàn)實狀況——數(shù)據(jù)來源：中華護理學會CSSD專委會全國764家醫(yī)院外來器械與植入物處理現(xiàn)實狀況調(diào)查成果

選項醫(yī)院（家）未處理直接取走36手術(shù)室清洗后取走420CSSD清洗后取走66CSSD清洗消毒后取走219其他23總計764外來器械用后處理調(diào)查成果顯示，55%的醫(yī)院目前仍然是“手術(shù)室清洗后取走”；僅有29%的醫(yī)院已經(jīng)執(zhí)行“CSSD清洗消毒后取走”。執(zhí)行原則背景——外來器械管理現(xiàn)實狀況問題5：外來器械用后處理不規(guī)范醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范4.1.6醫(yī)院對植入物與外來器械的處置及管理應(yīng)符合如下規(guī)定1.應(yīng)以制度明確有關(guān)職能部門、臨床科室、手術(shù)室、CSSD在植入物與外來醫(yī)療器械的管理、交接和清洗、消毒、滅菌及提前放行過程中的責任。2.使用前應(yīng)由本院CSSD（或根據(jù)本原則4.1.8規(guī)定與本院簽約的消毒服務(wù)機構(gòu)）遵照WS310.2和WS310.3的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測；使用后應(yīng)經(jīng)CSSD清洗消毒方可交還。3.應(yīng)與器械供應(yīng)商簽訂協(xié)議，規(guī)定其做到：1）提供植入物與外來醫(yī)療器械的闡明書（內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌措施與參數(shù)）。2）應(yīng)保證足夠的處置時間，擇期手術(shù)最晚應(yīng)于術(shù)前日15時前將器械送達CSSD，急診手術(shù)應(yīng)及時送達。4.應(yīng)加強對CSSD人員有關(guān)植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓。4.3.2應(yīng)建立植入物與外來醫(yī)療器械專崗負責制，人員相對固定。執(zhí)行原則背景醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：技術(shù)操作規(guī)范4.7外來醫(yī)療器械及植入物的處置應(yīng)符合如下規(guī)定：a)

CSSD應(yīng)根據(jù)手術(shù)告知單接受外來醫(yī)療器械及植入物；根據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認、簽名，記錄應(yīng)保留備查。b)

應(yīng)規(guī)定器械供應(yīng)商送達的外來醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器清潔。c)

應(yīng)遵照器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植入物的清洗、消毒、包裝、滅菌措施和參數(shù)。急診手術(shù)器械應(yīng)及時處理。d)

使用后的外來醫(yī)療器械，應(yīng)由CSSD清洗消毒后方可交器械供應(yīng)商。5.10.2發(fā)放時應(yīng)確認無菌物品的有效性。植入物應(yīng)在生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。緊急狀況滅菌植入物時，使用含第5類化學指示物的生物PCD進行監(jiān)測，化學指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測的成果應(yīng)及時通報使用部門。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：監(jiān)測原則4.4.1.8滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包，應(yīng)遵照廠家提供的滅菌參數(shù)，初次滅菌時對滅菌參數(shù)和有效性進行測試，并進行濕包檢查。執(zhí)行原則背景執(zhí)行原則背景——執(zhí)行原則的基礎(chǔ)條件設(shè)備與設(shè)施技術(shù)與流程人員與團隊執(zhí)行落實標準各層級領(lǐng)導重視參與CSSD標準起草與修訂學科帶頭人崗位管理與團隊建設(shè)參與多項CSSD現(xiàn)狀調(diào)研中華護理學會消毒供應(yīng)中心專業(yè)委員會主任委員中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)和消毒與感染控制委員會副主任委員全國消毒技術(shù)與設(shè)備原則化技術(shù)委員會委員……《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》WS310.1-/《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》WS310.2-/《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測原則》WS310.3-/-感染標委會國內(nèi)外CSSD現(xiàn)實狀況調(diào)研感染標委會5省市106所植入物與外來醫(yī)療器械管理與處置現(xiàn)實狀況專題調(diào)查感染標委會社會化CSSD現(xiàn)實狀況調(diào)查與中華護理學會CSSD專業(yè)委員會外來器械與植入物處理現(xiàn)實狀況調(diào)查……人員與團體執(zhí)行原則背景——執(zhí)行原則的基礎(chǔ)條件執(zhí)行原則背景——執(zhí)行原則的基礎(chǔ)條件消毒供應(yīng)工作手冊合計298頁崗位職責13項，崗位工作細則37項工作操作流程80項儀器設(shè)備操作規(guī)程13項規(guī)章制度44項應(yīng)急預(yù)案10項……健全的管理制度與工作流程全面的手術(shù)器械處理技術(shù)?？剖中g(shù)器械硬式內(nèi)鏡外來器械動力系統(tǒng)眼科器械達芬奇機器人……技術(shù)與流程執(zhí)行原則背景——執(zhí)行原則的基礎(chǔ)條件先進的消毒供應(yīng)中心信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)全流程無菌物品質(zhì)量追溯管理設(shè)備與設(shè)施執(zhí)行原則計劃02PARTTWO執(zhí)行原則計劃——執(zhí)行原則的目的CSSD集中管理

保障醫(yī)療安全

執(zhí)行原則計劃——執(zhí)行原則的方略2009年實現(xiàn)病區(qū)物品的集中管理2010年實現(xiàn)門診和醫(yī)技科室的集中管理122011年實現(xiàn)分散軟式內(nèi)鏡的集中管理2013年實現(xiàn)手術(shù)室手術(shù)器械的集中管理34臨床科室醫(yī)技科室門急診手術(shù)室西院區(qū)CSSD全院集中管理執(zhí)行原則計劃——執(zhí)行原則的目的、方略規(guī)范外來器械管理嚴格執(zhí)行原則技術(shù)處理流程防止器械有關(guān)感染，保障醫(yī)療安全根據(jù)WS310原則，制定管理制度及方案貫徹管理制度專崗設(shè)置、制定操作流程、人員培訓……接收清點分類清洗消毒干燥檢查保養(yǎng)包裝滅菌儲存發(fā)放用后處理案例：外來器械管理

發(fā)現(xiàn)問題（現(xiàn)實狀況調(diào)研）信息追溯、評價優(yōu)化方略目的執(zhí)行原則過程03PARTTHREE執(zhí)行原則過程根據(jù)原則，結(jié)合?？铺攸c，建立外來器械管理制度制定外來器械管理制度設(shè)立外來器械專崗負責制制定外來器械廠商管理制度完善外來器械操作流程建立外來器械管理檔案建立外來器械說明書檔案執(zhí)行原則過程制定外來器械專崗負責制細化崗位職責與細則定期進行外來器械專崗培訓有關(guān)制度培訓技術(shù)操作培訓理論與實踐相結(jié)合的培訓方式編制專崗實踐教學視頻根據(jù)原則，設(shè)置專崗負責制，貫徹崗位培訓及考核執(zhí)行原則過程根據(jù)原則，規(guī)范外來器械處理流程外來器械與植入物處理流程外來器械動力工具處理流程環(huán)節(jié)操作規(guī)定及質(zhì)量原則操作規(guī)定及質(zhì)量原則環(huán)節(jié)初次接受初次接受應(yīng)確認供應(yīng)商及其提供的外來醫(yī)療器械及植入物已獲得醫(yī)院有關(guān)職能部門審核許可核查外來醫(yī)療器械及植入物的廠家闡明書，并根據(jù)器械配置清單接受清點器械滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包，應(yīng)遵照廠家提供的滅菌參數(shù)，初次滅菌時對滅菌參數(shù)和有效性進行測試，并進行濕包監(jiān)測執(zhí)行原則過程——外來器械處理流程常規(guī)接受查對CSSD應(yīng)根據(jù)手術(shù)告知單接受外來醫(yī)療器械及植入物根據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認、簽名，記錄應(yīng)保留備查執(zhí)行原則過程——規(guī)范外來器械處理流程手術(shù)告知單供應(yīng)商器械清單交接記錄單清點分類按器械供應(yīng)商提供的每套器械及植入物、動力工具的名稱、數(shù)量、規(guī)格清單清點器械檢查器械的功能完好性，尤其是復(fù)雜器械或植入物應(yīng)重點進行功能檢查檢查器械及容器的清潔度，有污漬的及時與器械供應(yīng)商溝通根據(jù)外來醫(yī)療器械使用闡明書，結(jié)合器械材質(zhì)、構(gòu)造、功能、復(fù)雜度進行分類以便清洗耐熱耐濕器械與不耐熱不耐濕器械分開放置植入物與動力工具單獨放置執(zhí)行原則過程——外來器械處理流程建立外來器械臨時身份證將外來器械管理納入到消毒供應(yīng)中心信息系統(tǒng)管理中，建立外來器械臨時身份證，包括外來醫(yī)療器械的詳細信息及流轉(zhuǎn)過程，以實現(xiàn)對外來器械的可追溯管理，保證各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制執(zhí)行原則過程——外來器械處理流程臨時身份證信息：廠家名稱手術(shù)部位手術(shù)醫(yī)生器械名稱（與否是植入物）器械件數(shù)操作人發(fā)放去向清洗消毒及干燥執(zhí)行原則過程——外來器械處理流程初步處理（預(yù)清洗）清洗（手工或機洗）消毒干燥不耐濕熱器械手工清洗：沖洗-酶洗-超聲-漂洗-純水漂洗-消毒耐濕熱器械機洗：選擇對的的清洗消毒程序?qū)τ跇?gòu)造精密、復(fù)雜的器械、管腔器械先進行初步手工清洗后再進行機械清洗機洗后檢查確認A0值≥600，初步檢查器械及物品的清洗質(zhì)量耐濕熱器械：干燥設(shè)備進行干燥管腔器械：壓力氣槍干燥不耐濕熱器械：低棉絮擦拭干燥清洗難點：拼接處，粗糙處，孔洞類，關(guān)節(jié)腔，螺釘（空心和螺紋處），管腔內(nèi)壁機械清洗時每套組的外來器械需根據(jù)廠商闡明書拆分，保證清洗潔凈檢查裝配、查對包裝執(zhí)行原則過程——規(guī)范外來器械處理流程清潔質(zhì)量檢查功能檢查保養(yǎng)裝配雙人核對包裝粘貼標識檢查器械及植入物的完整性及功能完好性，并根聽闡明書的規(guī)定進行維護保養(yǎng)。按器械配置單進行裝配目測干燥后的每件器械的清洗質(zhì)量，必要時借助光源放大鏡仔細檢查，如構(gòu)造復(fù)雜空心鉆、髖臼銼等包裝前再次雙人查對：廠家名稱、手術(shù)名稱，器械名稱，手術(shù)醫(yī)生、數(shù)量等信息無誤后包裝包裝后粘貼標識，有植入物的外加植入物標簽提醒消毒員需做生物監(jiān)測清潔檢查重點關(guān)注如彈簧鉸鏈，管腔，多孔材料，縫隙裝配對每套組外來器械進行合理拆分包裝，盡量防止超大超重（10kg如下），防止產(chǎn)生濕包滅菌監(jiān)測及發(fā)放執(zhí)行原則過程——外來器械處理流程裝載滅菌卸載監(jiān)測發(fā)放滅菌結(jié)束后，掛置冷卻牌，冷卻時間＞30min后卸載，并進行濕包檢查檢查確認物理監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測成果合格確認滅菌器運行前各項檢查合格，根據(jù)外來器械闡明書選擇合適的滅菌方式和滅菌程序使用專用滅菌架或籃筐裝載外來器械，應(yīng)平放,滅菌包之間留間隙，不觸及內(nèi)壁及艙門植入物需生物監(jiān)測成果合格后發(fā)放。緊急狀況下可用第5類化學指示物提前放行。發(fā)放記錄單保留備查滅菌：如超大超重包應(yīng)選擇超大超重程序，延長干燥時間，控制濕包使用后處理執(zhí)行原則過程——外來器械處理流程使用后的外來醫(yī)療器械，應(yīng)由CSSD清洗消毒后方可交器械供應(yīng)商用后及時回收CSSD接收掃碼CSSD清洗消毒交還供應(yīng)商信息系統(tǒng)注銷臨時條碼執(zhí)行原則成效04PARTFOUR執(zhí)行原則成效各項外來器械管理制度從無到有，貫徹規(guī)范規(guī)定，實現(xiàn)外來器械原則化管理根據(jù)原則，規(guī)范細化外來器械操作流程，保證操作精確，安全，可追溯外來器械處理專崗從無到有，培訓全面細致，責任分派詳細建立專項制度細化操作流程加強專崗培訓完善質(zhì)量監(jiān)測全程質(zhì)量追溯文本院感部門手術(shù)室外來器械廠商臨床醫(yī)師根據(jù)原則規(guī)范外來醫(yī)療器械的管理，得到了院感部門、臨床醫(yī)生以及手術(shù)室的高度肯定，同步也受到了外來醫(yī)療器械廠商的一致承認執(zhí)行原則成效放心安心精心專心管理嚴格，操作規(guī)范，至今，無外來器械有關(guān)手術(shù)部位感染及時、高效、優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)，保障醫(yī)療安全器械清洗質(zhì)量佳，功能保養(yǎng)到位，無濕包，滅菌質(zhì)量優(yōu)管理最佳，用后處理最規(guī)范，器械最潔凈執(zhí)行原則成效積極推廣原則，參與全國貫標巡講培訓工作參與醫(yī)院感染控制標委會組織的全國原則培訓工作參與全國各省市感染控制學會及消毒供應(yīng)中心學會的原則推廣培訓工作參與感染控制標委會醫(yī)院消毒供應(yīng)中心崗位培訓教程的編寫參與感染控制標委會全國原則培訓視頻教材制作舉行以“原則引領(lǐng)砥礪前行”為主題的中華護理學會CSSD年會推廣原則執(zhí)行原則成效執(zhí)行原則成效

~全國CSSD實踐基地培訓班共7期，覆蓋全國31個省市，包括西藏自治區(qū)北京地區(qū)消毒供應(yīng)中心?？谱o士培訓班，共4期積極推廣原則，成為全國及北京地區(qū)原則實踐示范教學基地執(zhí)行原則成效學員留言反饋摘錄：1、以點帶面，推進三項原則貫徹與貫徹，切實發(fā)揮醫(yī)院CSSD實踐基地作用。2、通過學習，愈加深刻地理解三項原則內(nèi)涵，對實際工作有很直接的指導意義。尤其在外