醫(yī)療器械質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)及售后服務(wù)培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)及售后服務(wù)培訓(xùn)試題及答案第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)及售后服務(wù)培訓(xùn)試題及答案門店：姓名：崗位：成績：醫(yī)療器械質(zhì)量管理、銷售及售后服務(wù)及專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)試題一、填空題：（每空2分，共40分）1、驗收人員必須嚴(yán)格依據(jù)《采購驗收單》對購入商品進(jìn)行2、醫(yī)療器械運輸時應(yīng)采取相應(yīng)的措施，確保運輸中的商品符合其規(guī)定的條件。3、每月1日門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)電腦導(dǎo)出的效期商品記錄核對實物。4、每月日對陳列商品進(jìn)行月檢，不合商品執(zhí)行《醫(yī)療器械不合格品處理制度》，并填寫記錄。5、商品售后服務(wù)由門店銷售人員與生產(chǎn)廠家共同負(fù)責(zé)。6、。7、不合格商品的控制應(yīng)有記錄。8、9、存留。10、門店醫(yī)療器械張貼廣告應(yīng)有國家標(biāo)定的合法手續(xù)。二、選擇題：（每題5分，共30分）1、營業(yè)員應(yīng)當(dāng)于（A）內(nèi)對售出的一次使用無菌性醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對發(fā)現(xiàn)的問題及時上報質(zhì)量管理部。A、1個月B、3個月C、6個月D、1年2、每月（B）質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)電腦導(dǎo)出的醫(yī)療器械效期商品目錄核對實貨。A、1~5日B、1日C、15日D、月末最后一天3、《一次性使用無菌醫(yī)療器械銷售記錄》門店存留，保存至（D）二年。A、有效期后B、使用期限后C、銷售后D、有效期或使用期限后4、培訓(xùn)內(nèi)容包括：（ABCD）。A、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B、質(zhì)量管理制度C、專業(yè)技術(shù)D產(chǎn)品售后服務(wù)5、對接觸植入、介入及人工器官和一次性無菌類產(chǎn)品的人員每年體檢（D）次，建立健康檔案。A、四次B、三次C、二次D、一次6、首營企業(yè)必須提供合法的（ABCD）等資質(zhì)證明材料。以上資料加蓋企業(yè)紅色印章。A、《營業(yè)執(zhí)照》B、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》C、質(zhì)量保證協(xié)議D、銷售人員的委托書原件及銷售人員身份證復(fù)印件三、判斷題：（每題2分，共10分）1、首營企業(yè)、首營品種必須堅持購貨在先的原則。（×）2、不合格品區(qū)應(yīng)掛黃色標(biāo)識。（×）3、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。（√）4、公司質(zhì)量跟蹤人員應(yīng)定期接受廠家培訓(xùn)。（√）5、消費者退貨商品應(yīng)經(jīng)門店質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)后，繼續(xù)銷售。（×）四、問答題：（共20分）1、門店應(yīng)對消費者商品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答：記錄內(nèi)容應(yīng)包括：商品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨人、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。2、寫出本崗位的質(zhì)量責(zé)任（在背面答）。（15分）第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)及售后服務(wù)培訓(xùn)試題及答案門店：姓名：崗位：成績：醫(yī)療器械質(zhì)量管理、銷售及售后服務(wù)及專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)試題一、填空題：（每空2分，共40分）1、驗收人員必須嚴(yán)格依據(jù)《采購驗收單》對購入商品進(jìn)行檢查驗收。2、醫(yī)療器械運輸時應(yīng)采取相應(yīng)的措施，確保運輸中的商品符合其規(guī)定的3、每月門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)電腦導(dǎo)出的效期商品記錄核對實物。4、每月，并填寫記錄。5、商品售后服務(wù)由負(fù)責(zé)。6、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)。7、不合格商品的控制應(yīng)有。8、企業(yè)每年對員工進(jìn)行集中培訓(xùn)。9、門店員工培訓(xùn)檔案在存留。10、門店醫(yī)療器械張貼廣告應(yīng)有。二、選擇題：（每題5分，共30分）1、營業(yè)員應(yīng)當(dāng)于（）內(nèi)對售出的一次使用無菌性醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對發(fā)現(xiàn)的問題及時上報質(zhì)量管理部。A、1個月B、3個月C、6個月D、1年2、每月（）質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)電腦導(dǎo)出的醫(yī)療器械效期商品目錄核對實貨。A、1~5日B、1日C、15日D、月末最后一天3、《一次性使用無菌醫(yī)療器械銷售記錄》門店存留，保存至（）二年。A、有效期后B、使用期限后C、銷售后D、有效期或使用期限后4、培訓(xùn)內(nèi)容包括：（）。A、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B、質(zhì)量管理制度C、專業(yè)技術(shù)D產(chǎn)品售后服務(wù)5、對接觸植入、介入及人工器官和一次性無菌類產(chǎn)品的人員每年體檢（）次，建立健康檔案。A、四次B、三次C、二次D、一次6、首營企業(yè)必須提供合法的（）等資質(zhì)證明材料。以上資料加蓋企業(yè)紅色印章。A、《營業(yè)執(zhí)照》B、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》C、質(zhì)量保證協(xié)議D、銷售人員的委托書原件及銷售人員身份證復(fù)印件三、判斷題：（每題2分，共10分）1、首營企業(yè)、首營品種必須堅持購貨在先的原則。（）2、不合格品區(qū)應(yīng)掛黃色標(biāo)識。（）3、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。（）4、公司質(zhì)量跟蹤人員應(yīng)定期接受廠家培訓(xùn)。（）5、消費者退貨商品應(yīng)經(jīng)門店質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)后，繼續(xù)銷售。（）四、問答題：（共20分）1、門店應(yīng)對消費者商品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括哪些內(nèi)容？2、寫出本崗位的質(zhì)量責(zé)任（在背面答）。（15分）第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題部門：姓名：考試時間：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空2分共80分）：1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（）。2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計（）章，（）條，其中第五條標(biāo)題為（）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、（）、貯存、（）、運輸、（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。4.（）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。5.進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。6.鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立（）。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（）從事相關(guān)工作。8.醫(yī)療器械（）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（）分開一定距離或者有隔離措施。9.零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點檢查（）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）、（），由（）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。10.鼓勵經(jīng)營（）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（）管理系統(tǒng)。11.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（）、規(guī)格（型號）、（）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、（）等。12.驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（）、包裝、標(biāo)簽以及（）等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（）、規(guī)格（型號）、（）、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、（）等內(nèi)容。13.驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記（）。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（）。14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄（）、（）、（）、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（）的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。16.為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（）和（）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。二、簡答題（每題20分，共20分）：企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？答：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題答案三、填空題（每空2分共80分）：1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（2014年12月12日）。2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計（九）章，（六十六）條，其中第五條標(biāo)題為（采購、收貨與驗收）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、（驗收）、貯存、（銷售）、運輸、（售后服務(wù)）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。4.（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。5.進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（2年）；無有效期的，不得少于（5年）。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（永久保存）。6.鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立（銷售記錄制度）。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)（至少每年）進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（不得）從事相關(guān)工作。8.醫(yī)療器械（貯存作業(yè)區(qū)）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和（生活區(qū)）分開一定距離或者有隔離措施。9.零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)（定期）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點檢查（拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（及時撤柜）、（停止銷售），由（質(zhì)量管理人員）確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。10.鼓勵經(jīng)營（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（計算機信息）管理系統(tǒng)。11.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、（購貨日期）等。12.驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（外觀）、包裝、標(biāo)簽以及（合格證明文件）等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、（驗收結(jié)果）等內(nèi)容。13.驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記（驗收人員姓名和驗收日期）。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明（不合格事項及處置措施）。14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄（醫(yī)療器械的名稱）、（（規(guī)格（型號））、（生產(chǎn)企業(yè)名稱）、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和（售后服務(wù)）的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。16.為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）和（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。四、簡答題（每題20分，共20分）：企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些資質(zhì)？答：企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第四篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題部門：姓名：得分：一、判斷（每題2分，共20分）1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。()3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。()5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()6、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊地址的變更。（）7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）8、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）9、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）10、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）二、單項選擇題：（每題2分，共30分）1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日B、20日C、24小時以上D、10日2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年B、3年C、4年D、5年3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。A、10日B、20日C、30日D、60日4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、10日B、20日C、30日D、60日5、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。A、3個月B、6個月C、1年D、2年6、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由＿＿＿進(jìn)行查處A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿A.5000元以上，1萬元以下罰款B.5000元以上，2萬元以下罰款C.1萬元以上，2萬元以下罰款D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證的有效期為＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年9、醫(yī)療器械＿＿＿文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書、包裝標(biāo)識B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識C、說明書、標(biāo)簽D、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)＿＿＿審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A.工商行政管理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.國家廣播電影電視總局11、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請。A、6個月B、1年C、2年D、3年12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿A.5000元以上，1萬元以下罰款B.5000元以上，2萬元以下罰款C.1萬元以上，2萬元以下罰款D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為＿＿＿A.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B.國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)＿＿＿A.《醫(yī)療器械分類目錄》B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》15、境外醫(yī)療器械由＿＿＿進(jìn)行審批A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)三、多項選擇題：（每題4分，共32分）1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備()條件。A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況分別作出處理。A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請B、(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（）的變更。A、質(zhì)量管理人員B、注冊地址C、經(jīng)營范圍D、倉庫地址4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的（）復(fù)印件。A、身份證B、學(xué)歷證書C、職稱證書D、企業(yè)變更決定5、變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的（）。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明6、變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的（）。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。A、上一新開辦的企業(yè)；B、上一檢查中存在問題的企業(yè)；C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準(zhǔn)換證的；B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；四、簡答題：18分1、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？試題答案答案一、判斷：1、√2、√3、√4、×5、√；6×7√；8×；9×；10√二、選擇題1C2D3C4C5C6C7A8C9D10C11D12C13A14A15A三、多項選擇題：答案1、ABCD2、ABCD3、ABCD4、ABCD5、ABCD6、ABCD7、ABCD8、ABCD四、問答題答案：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題姓名：部門：得分：一、判斷題（每題3分，共15分）1、對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動采取發(fā)出警示、暫停銷售、暫停使用和主動召回產(chǎn)品等控制措施，避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，并向國家和所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報告。()2、對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對國產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以對國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強制召回等措施。()3、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)以外的使用單位，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報批評或者警告，并處以一萬元以下罰款；違反其他法律法規(guī)的，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。()4、第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)除按照規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》（附表三），不定期報告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。()5、醫(yī)療器械再評價是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果等相關(guān)信息，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并進(jìn)行相應(yīng)評價的過程。（）二、填空題（每空5題，共65分）。1、國家_________有關(guān)單位和個人報告醫(yī)療器械不良事件。2、國家對醫(yī)療器械不良事件實行__________、定期報告制度，必要時可以___________________。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），嚴(yán)重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件，應(yīng)當(dāng)__________向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。5、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的可疑醫(yī)療器械不良事件報告和匯總報告后，經(jīng)過分析評價，___________將監(jiān)測結(jié)果分別報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡和嚴(yán)重傷害病例應(yīng)當(dāng)___________報告。6、各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或者個人給予_________。7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應(yīng)當(dāng)對原注冊資料中的安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗報告、產(chǎn)品使用說明書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行___________________________。8、國家食品藥品監(jiān)督管理局___________通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，公布對有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。9、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在________________情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。10、可疑醫(yī)療器械不良事件是指__________________________________的不良事件。三、名詞解釋：（每題10分，共20分）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：醫(yī)療器械再評價答案:1、填空題:1、鼓勵2、逐級越級報告3、15個、5個4、立即5、定期及時6、信息反饋7、重新評價和確認(rèn)8、不定期9、正常使用10、懷疑而未確定2、判斷題1、對2、對3、對4、錯5、錯3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械再評價：是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。第五篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》試題姓名：部門：得分：一、填空題（10題，共60分）。1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于年。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的或者或的醫(yī)療器械不良事件。4、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循的原則。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個工作日內(nèi)報告。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向和和報告，并在小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械、和。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評價方案開始實施前和結(jié)束后個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告；再評價方案實施期限超過年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告進(jìn)展情況。10、針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出、、、、等措施。二、問答題（1題，共40分）1、名詞解釋：醫(yī)療器械不良事件：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：醫(yī)療器械再評價：嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：關(guān)于《醫(yī)療