中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀編制說明

PAGEPAGE20《中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀》團體標準編制說明（征求意見稿）工作概況1、任務(wù)來源《中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀》團體標準的制定任務(wù)來源于中國中醫(yī)藥研究促進會2024年3月25日批準立項的團體標準，標計劃號為T/CRACM0003-2024，本標準由北京十方泰和中醫(yī)醫(yī)學研究院聯(lián)合發(fā)起，由北京十方泰和中醫(yī)醫(yī)學研究院、大連理工大學、中國標準化研究院、中國計量科學研究院、中國檢驗認證集團、北京大學、中國電科四十三研究所、合肥晶浦傳感科技有限公司、國家衛(wèi)生健康委北京老年醫(yī)學研究所等單位共同起草。2、起草目的和意義經(jīng)絡(luò)穴位相關(guān)理論是中醫(yī)理論中的重要組成部分，它們構(gòu)成了人體內(nèi)氣血運行的通道和節(jié)點。經(jīng)絡(luò)是人體內(nèi)氣血運行的通道，這些通道將人體的各個部位連接成一個有機的整體。經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)包括經(jīng)脈和絡(luò)脈兩部分，其中直行的主干稱為經(jīng)脈，側(cè)行的分支稱為絡(luò)脈。中醫(yī)理論中將經(jīng)絡(luò)分為十二正經(jīng)和奇經(jīng)八脈，其中十二正經(jīng)與臟腑有直接聯(lián)系，而奇經(jīng)八脈則起著溝通十二正經(jīng)的作用?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》載：“經(jīng)脈者，人之所以生，病之所以成，人之所以治，病之所以起?！苯越j(luò)脈也”，并有“決生死，處百病，調(diào)虛實，不可不通”（《靈樞·經(jīng)脈篇》）的特點，由此可見，經(jīng)絡(luò)理論對指導中醫(yī)各科實踐有著決定性的作用。目前，臨床上主要是以十二經(jīng)原穴作為檢測十二經(jīng)經(jīng)絡(luò)穴位低電阻的代表對象，而檢測結(jié)果確實是能較好反映經(jīng)絡(luò)臟腑的虛實盛衰、氣血平衡狀況的。正如《靈樞·九針十二原》中所言：“十二原者，五藏之所以稟三百六十五節(jié)氣味也。五藏有疾也，應(yīng)出十二原，而原各有所出，明知其原，睹其應(yīng)，而知五藏之害矣”，原穴可以直接反映臟腑的病變，對本臟腑、本經(jīng)脈及其連屬的組織器官病癥，都具有診斷價值。而臟腑的病變也往往反應(yīng)于十二原穴，從十二原穴的體表反應(yīng)，就可以知道臟腑的病變。經(jīng)研究，切除某些臟器后，經(jīng)穴皮膚電阻測量的結(jié)果顯示，相應(yīng)經(jīng)脈的原穴或腧穴皮膚電阻降低甚至消失。分析表明，經(jīng)穴皮膚電阻與臟腑之間有著密切關(guān)系。大量臨床和實驗的資料表明，當臟腑處于病理狀態(tài)時，常會在其相關(guān)經(jīng)脈的穴位處出現(xiàn)皮膚電阻的變化，是臟腑-經(jīng)穴相關(guān)的客觀現(xiàn)象。因此，可以通過經(jīng)穴皮膚電測值的偏低、偏高和左右失衡等變化，分析判別人體中醫(yī)健康狀態(tài)，以此作為輔助診斷疾病的一種方法。經(jīng)絡(luò)健康檢測儀行業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從理論研究到實際應(yīng)用的過程，并在現(xiàn)代科技和中醫(yī)理論的結(jié)合下，實現(xiàn)了中醫(yī)診斷的量化或數(shù)字化。經(jīng)絡(luò)健康檢測儀的發(fā)展可以追溯到1957年，當時日本京都大學生物系教授中谷義雄博士發(fā)表了良導絡(luò)理論，這一理論為經(jīng)絡(luò)健康檢測儀的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。隨后，超過百名醫(yī)學專家對經(jīng)穴儀進行進一步研究，并通過臨床實驗和龐大的數(shù)據(jù)庫積累，為經(jīng)絡(luò)健康檢測儀的發(fā)展提供了科學依據(jù)。經(jīng)絡(luò)健康檢測儀的起源還包括前蘇聯(lián)宇航局和東德國的研究，這些研究從1960年代開始，一直到前蘇聯(lián)解體后，俄羅斯專家將技術(shù)帶到東柏林科技博覽會，被臺灣旭展電子購買并進行深入研究。經(jīng)絡(luò)健康檢測儀行業(yè)的發(fā)展不僅體現(xiàn)了中醫(yī)與現(xiàn)代科技的結(jié)合，也為中醫(yī)診斷技術(shù)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，提高了中醫(yī)診療水平，并在“治未病”等領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用，有效預(yù)防疾病的發(fā)生，促進疾病的預(yù)后，減少衛(wèi)生資源浪費，提高人們生活質(zhì)量。3、國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)和標準現(xiàn)狀目前，經(jīng)絡(luò)健康檢測儀行業(yè)目前處于生命周期的成長階段，市場增長率、需求增長率等指標顯示行業(yè)正在快速發(fā)展。中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀市場目前主要分為家用和醫(yī)療機構(gòu)用途兩大領(lǐng)域。在家用領(lǐng)域，中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀主要通過佩戴式傳感器或手持式設(shè)備進行測量，可以提供使用者的經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)分布圖、經(jīng)絡(luò)通暢度評估以及相關(guān)調(diào)理建議。在醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)域，中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀則通常采用更精密的設(shè)備，可以進行更為深入的經(jīng)絡(luò)檢測和診斷，輔助醫(yī)生制訂個性化的治療方案。目前市場競爭主體企業(yè)包括杭州濟恩堂生物醫(yī)藥科技有限公司、蕪湖圣美孚科技有限公司、通化海恩達高科技股份有限公司、北京身心康科技有限公司、錦海醫(yī)療、北京莊志醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京中瑞博康醫(yī)療器械有限公司等。?這些企業(yè)在全球經(jīng)絡(luò)健康檢測儀市場中占據(jù)一定的份額，產(chǎn)品類型主要包括便攜式和臺式經(jīng)絡(luò)健康檢測儀，應(yīng)用領(lǐng)域涵蓋醫(yī)院、診所和家用。經(jīng)絡(luò)健康檢測儀作為一種結(jié)合中醫(yī)學經(jīng)絡(luò)理論與現(xiàn)代醫(yī)學科技及計算機技術(shù)的高科技生命全息象定位檢測儀，其市場發(fā)展受到多種因素的影響，包括技術(shù)進步、市場需求、政策支持等。隨著科技的進步和消費者對健康檢測需求的增加，經(jīng)絡(luò)健康檢測儀行業(yè)有望繼續(xù)保持增長。同時，行業(yè)內(nèi)企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量提升以及市場營銷策略的優(yōu)化將是推動行業(yè)發(fā)展的重要因素。此外，政策環(huán)境的變化，如對中醫(yī)藥的扶持政策，也可能為經(jīng)絡(luò)健康檢測儀行業(yè)帶來新的發(fā)展機遇。但是，目前中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀市場缺乏統(tǒng)一的產(chǎn)品標準，缺乏統(tǒng)一的判定檢測儀質(zhì)量優(yōu)劣的依據(jù)，對消費者、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)等無法使用同一標準進行質(zhì)量判定。因此，急需研究制定《中醫(yī)健康檢測儀》團體標準，引導、規(guī)范和促進產(chǎn)業(yè)和企業(yè)健康發(fā)展。二、主要工作過程1、成立標準起草工作組該團體標準制定計劃下達后，2024年4月5日，北京十方泰和中醫(yī)醫(yī)學研究院著手組織該項標準的制定工作，并召開了團體標準《中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀》第一次起草工作會議。該工作會上成立了標準起草工作組，確立了標準的制定原則和思路以及后續(xù)的工作安排和分工等。起草工作組成員包括北京十方泰和中醫(yī)醫(yī)學研究院、大連理工大學、中國標準化研究院、中國計量科學研究院、中國檢驗認證集團、北京大學、中國電科四十三研究所、合肥晶浦傳感科技有限公司、國家衛(wèi)生健康委北京老年醫(yī)學研究所等。2、標準相關(guān)資料文獻收集整理標準起草工作組按照分工，首先收集、翻譯和整理了國內(nèi)外有關(guān)研究進展和先進國家的相關(guān)標準、法規(guī)等文獻資料，并對中醫(yī)經(jīng)絡(luò)穴位、國內(nèi)多家經(jīng)絡(luò)健康檢測儀相關(guān)標準和規(guī)范中的術(shù)語、指標等技術(shù)內(nèi)容進行了歸納和總結(jié)，為標準文本的編制奠定理論基礎(chǔ)，相關(guān)文獻和標準情況見下附表1。3、形成標準草案經(jīng)查閱大量學術(shù)文獻，科學嚴謹?shù)馁|(zhì)量指標檢測和評價，確定對經(jīng)絡(luò)健康檢測儀主要技術(shù)指標和質(zhì)量檢驗要求；隨后起草工作組對北京十方泰和中醫(yī)醫(yī)學研究院前期開發(fā)的經(jīng)絡(luò)健康檢測儀進行檢測，由中國計量院對檢測筆測試彈力等技術(shù)指標進行了測試，結(jié)合相關(guān)北京十方泰和中醫(yī)醫(yī)學研究院歷年檢測報告數(shù)據(jù)，對實驗結(jié)果進行了分析和處理。檢驗報告見附件3。在取得大量詳實數(shù)據(jù)和參考相關(guān)國家標準的基礎(chǔ)上，起草小組按照GB1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》的編寫規(guī)定，初步形成了《中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀》團體標準草案。4、形成標準討論稿為使本標準更具有先進性、科學性，標準起草小組廣泛聽取了各位專家的意見，對國內(nèi)多家經(jīng)絡(luò)健康檢測儀的工作原理和技術(shù)指標進行了研究，會同經(jīng)絡(luò)健康檢測儀知名專家劉亦鳴及多位經(jīng)絡(luò)健康檢測儀技術(shù)開發(fā)人員對經(jīng)絡(luò)健康檢測儀技術(shù)指標進行深入研討，對經(jīng)絡(luò)健康檢測儀樣品進行了反復檢測確認，收集大量數(shù)據(jù)為標準修訂提供依據(jù)。針對標準草案，2024年5月26日標準起草工作組在北京召開了第二次起草工作會，對《中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀》團體標準草案進行了線上討論，修訂和完善了部分內(nèi)容。2024年7月12日，通過視頻會議召開了第三次標準起草工作會，會議重點討論了中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標簽、標志、包裝、運輸、貯存等要求等標準內(nèi)容?；谝陨瞎ぷ鹘M會議，形成了標準討論稿。4、形成標準征求意見稿2024年8月9日上午，標準起草工作組在北京十方泰和中醫(yī)醫(yī)學研究院組織召開《中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀》團體標準專家研討會。會議由中國標準化研究院席興軍研究員主持，參會的專家有：工信部電子元器件行業(yè)發(fā)展研究中心總工程師/教授郭源生、中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院主任醫(yī)師林海、國家衛(wèi)健委北京老年醫(yī)學研究所所長/研究員蔡建平、中國電器研究院正高級工程師郭麗珍、中國老年保健協(xié)會老年健康標準分會秘書長朱輿妤、北京航空航天大學教授劉亦鳴等。在本次工作會上，研討專家對《中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀》團體標準討論稿的主要內(nèi)容進行了研討，包括英文名稱、范圍、術(shù)語和定義、技術(shù)指標等條款內(nèi)容提出了詳細的修改意見，會后，起草工作組根據(jù)專家修改意見，修改完善了標準討論稿，形成了《中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀》標準征求意見稿及其編制說明。5、主要參加單位和工作組成員及其所作的工作本標準由北京十方泰和中醫(yī)醫(yī)學研究院、大連理工大學、中國標準化研究院、中國計量科學研究院、中國檢驗認證集團、北京大學、中國電科四十三研究所、合肥晶浦傳感科技有限公司、國家衛(wèi)生健康委北京老年醫(yī)學研究所等單位共同負責起草。主要成員：杜冰、席興軍、劉亦鳴、朱俊濤、管文喜、王偉。所做的工作：席興軍任工作組組長，杜冰任工作組副組長，共同主持全面協(xié)調(diào)工作并為本標準主要持筆人，負責本標準的起草、編寫。劉亦鳴、管文喜、朱俊濤、王偉為組員負責收集、分析國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)文獻和資料，并對生產(chǎn)現(xiàn)狀和發(fā)展情況進行了全面調(diào)研。杜冰負責對各方面的意見及建議進行歸納、分析。管文喜負責本標準二階段修訂和其他材料的編制。三、標準編制原則本標準的制訂符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，本著先進性、科學性、合理性和可操作性的原則以及標準的目標、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來進行本標準的制訂工作。本標準起草過程中，主要按GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》進行編寫。四、主要參數(shù)制定依據(jù)和理由（一）標準名稱該標準名稱按照團體標準立項計劃確定。后期討論過程中，將態(tài)勢二字去掉，將其內(nèi)容在標準范圍中體現(xiàn)。（二）范圍本標準規(guī)定了中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康狀態(tài)檢測儀的檢測工作原理、儀器組成、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于基于伏安特性曲線原理對經(jīng)絡(luò)健康狀態(tài)進行檢測的中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀的評價、生產(chǎn)與管理。（三）術(shù)語和定義在定義部分，主要根據(jù)相關(guān)國家標準、企業(yè)標準以及國內(nèi)外的相關(guān)研究文獻對經(jīng)絡(luò)健康檢測的相關(guān)研究確定。其中原穴的定義，是根據(jù)《靈樞。九針十二原》：“五臟有疾也，應(yīng)出十二原。十二原各有所出，明知其原，睹其應(yīng)，而知五臟之在矣。”確定。近代對經(jīng)絡(luò)的研究，也常以原穴作為本經(jīng)的代表穴?！霸焙驹⒄嬖x。原氣來源于臍下腎間，是人體生命的本源，是維持生命活動最基本的動力。原氣通過三焦輸布于全身臟腑、十二經(jīng)脈，其在四肢部駐留的部位就是原穴。本標準確定的原穴定義為：原穴是生命\t"/item/%E5%8E%9F%E7%A9%B4/_blank"原氣在四肢部駐留的部位。同時補充了“\t"/item/%E5%8E%9F%E7%A9%B4/_blank"十二經(jīng)脈在腕、\t"/item/%E5%8E%9F%E7%A9%B4/_blank"踝關(guān)節(jié)附近各有一個原穴，合為\t"/item/%E5%8E%9F%E7%A9%B4/_blank"十二原穴。原穴在臨床上，可以治療各自所屬臟、腑病變，也可以根據(jù)原穴的反應(yīng)變化，推測臟腑功能的盛衰?！钡难a充解釋。本標準中經(jīng)絡(luò)健康檢測儀檢測的穴位主要是十二原穴，通過測量原穴系統(tǒng)伏安特性曲線數(shù)據(jù)，辨識與之相對應(yīng)的人體寒熱虛實、陰陽平衡等健康整體狀態(tài)。經(jīng)絡(luò)是運行全身氣血、溝通人體上下內(nèi)外的通路。經(jīng)絡(luò)不僅可以運行氣血，濡養(yǎng)機體，通過診察經(jīng)脈，還可以判斷人體的健康狀況。中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康狀態(tài)這一術(shù)語，是根據(jù)相關(guān)文獻、專家研討后，經(jīng)過起草工作組的反復修改和討論確定。（四）要求本產(chǎn)品質(zhì)量指標主要規(guī)定了經(jīng)絡(luò)健康檢測儀的外觀、性能和安全項目，包括外觀、電極要求、最大輸出電流、測量精度、檢測重復性、隔離電壓、電扡安全、電磁兼容、生物相容性、環(huán)境適應(yīng)性等指標，另對經(jīng)絡(luò)健康檢測儀配套軟件測試功能進行了規(guī)定，同時明確了經(jīng)絡(luò)健康檢測儀對應(yīng)的安裝條件。其中：1、安裝條件是起草工作組結(jié)合經(jīng)絡(luò)健康檢測儀內(nèi)部配置PCB線路板和液晶顯示屏的工作溫度范圍為0℃～50℃，綜合人體溫度體征對環(huán)境溫度的適宜程度，根據(jù)GB/T14710標準中對醫(yī)用電器環(huán)境的溫度、相對濕度、大氣壓力的要求，規(guī)定經(jīng)絡(luò)健康檢測儀安裝條件規(guī)定如下：溫度范圍：5℃～40℃相對濕度：30%～75％。大氣壓力：86kPa～106kPa電源：交流電壓220V±22V頻率：50Hz±1Hz。2、外觀是起草工作組調(diào)研了相似或相關(guān)經(jīng)絡(luò)穴位檢測類產(chǎn)品的外觀要求，結(jié)合經(jīng)絡(luò)健康檢測儀物有部件檢測筆的使用要求，分別對設(shè)備表面質(zhì)量、標識、操作機構(gòu)、緊固件、接插件、液晶屏、檢測筆等方面做出要求：設(shè)備的表面應(yīng)整潔，標識清晰，不應(yīng)有明顯傷痕、破損及變形等損傷。設(shè)備操作機構(gòu)靈活，緊固件不松動、接插件連接可靠。液晶屏顯示正確，無缺損顯示或不正常抖動，各界面轉(zhuǎn)換正常。檢測筆的按鍵、開關(guān)等設(shè)備操作機構(gòu)靈活，手感明確。3、電極起草組分別對測量電極和對應(yīng)的無關(guān)電極的要求做出規(guī)定，測量時電流方向：無關(guān)電極為正，測量電極為負。測量電極的材質(zhì)和浸水導電填充材料：測量電極是安裝在檢測筆內(nèi)的，測量電極一般采用不銹鋼材質(zhì)，結(jié)構(gòu)上為空心圓柱狀，使用時需要將在5%生理鹽水中潤濕的醫(yī)用棉球用鑷子塞入測量電極內(nèi)腔里，棉球露出1-2mm可探出測量電頭端，檢測時潤濕的棉球與人體接觸，通過鹽水導電到測量電極上。測量電極內(nèi)也可采用可吸水導電的其他材質(zhì)材料代替棉球，棉球或其他可吸水導電材料應(yīng)能吸取充分的生理鹽水，以潮濕但不淋水為宜。測量電極使用時如裝填潤濕棉球，考慮到棉球探出測量電極端頭，棉球直徑會大于金屬電極頭，結(jié)合人體穴位點觸大小，特規(guī)定測量電極外徑為6mm±0.5mm；測量時電極應(yīng)垂直于穴位體表，保持一定的壓力，以確保電極與皮膚下穴位充分導通并保持一致的測量壓力，測量壓力由檢測筆內(nèi)壓縮彈簧保障。北京十方泰和中醫(yī)醫(yī)學研究院將檢測筆送中國計量研究院專門測定了測量壓力，測試報告編號為LSfm2024-01622，測量結(jié)果為1.5N和1.6N,具體如下：測試方法：被測儀器前端可伸縮，將被測儀器前端接觸本室標準器，使得被測儀器壓縮至刻度線處，讀取此時標準器指示裝置上的力值。分別測得受力方向為水平狀態(tài)和豎直狀態(tài)下的力值。起草組考慮到計量時所使用的刻度線是在實際使用時與檢測筆口相平且會壓入檢測筆內(nèi)，將測量電極的測量彈力規(guī)定為1.6±0.2N。無關(guān)電極是相對固定于檢測對象體表的特定部位（如肘關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)等），與測量電極構(gòu)成一對電極，在檢測時起到連接導通測量回路的電極。無關(guān)電極要保持較小的電阻值（如使用導電凝膠），并保持潮濕，以充分減少皮膚表皮干燥電阻并導電良好。為確保無關(guān)電極與皮膚的充足接觸，一般約定無關(guān)電極的有效面積應(yīng)比測量電極端頭面積的50倍以上，結(jié)合以上規(guī)定的測量電極頭外徑6mm，其端頭面積的50倍為1413mm2，特規(guī)定無關(guān)電極的有效面積應(yīng)>1500mm2。4、最大輸出電流經(jīng)絡(luò)健康檢測儀輸出的電流方向：無關(guān)電極為正，測量電極為負。這樣可有效避免正電極充當測量電極時，會在短時間內(nèi)，因極化作用造成穴位電阻顯著升高，帶來的不穩(wěn)定。電流值和時間的關(guān)系如下圖所示，其中測試電流以恒流方式從零線性上升，在1秒時達到-200μA。選擇最大恒流I=200μA，因為通過穴位的測量電流只有在電流大于-150μA以后，曲線才能反映出曲線的某些特異形態(tài),如擊穿，拐折等，但如電流過大，將對穴位的電特性變化，如因負電流造成穴位電阻降低，其恢復正常狀態(tài)的時間會較長，而不利于短時間內(nèi)的重復測量。起草工作組結(jié)合劉亦鳴教授的研究和實際測試，總結(jié)了一套相對完整的200μA下的伏安特性曲線與經(jīng)絡(luò)健康狀態(tài)對應(yīng)關(guān)系理論，起草組經(jīng)研究確定經(jīng)絡(luò)健康檢測儀的最大輸出電流為200μA，其恒流源應(yīng)在1s時間產(chǎn)生0～200μA的線性變化，最大輸出電流誤差應(yīng)不大于2%，以確保批量產(chǎn)品輸出的一致性。圖1測量電流信號發(fā)生示意圖5、測量精度經(jīng)絡(luò)健康檢測儀通過測量人體原穴，在0-1秒?yún)^(qū)間內(nèi)輸出電流從0變化到-200μA，測量到被測穴位上的電壓降（U）。為確保經(jīng)絡(luò)健康檢測儀對穴位電阻的測量準確性，特對檢測儀的電壓測量誤差進行規(guī)定。測量精度是本儀器的核心指標。起草工作組根據(jù)起草單位成員近10年的使用實踐數(shù)據(jù)，參考《單片機在JXT-2型經(jīng)絡(luò)穴位特性圖示儀中的應(yīng)用》（北京航空航天大學科學研究報告第六研究室董云鳳、劉亦鳴1989.11）、《經(jīng)絡(luò)電測量診療法》（冶金工業(yè)部鋼鐵研究院經(jīng)絡(luò)研究組李春浩1971）、《經(jīng)絡(luò)寒熱與經(jīng)絡(luò)原穴伏安特性曲線的關(guān)系》（中國針灸2007年1月第27卷第1期，丁宇、石現(xiàn)、關(guān)玲楊、卓白晶、張偉平(解放軍總醫(yī)院針灸科,北京100853)、《TDS中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀的原理和功用》（中醫(yī)學報2011年4月1日第4期第26卷南京中醫(yī)藥大學朱亮、駱文斌、吳承玉）等學術(shù)文獻的研究結(jié)果，系統(tǒng)比較《穴位阻抗檢測設(shè)備》YY/T1661-2019等行業(yè)標準、廣東筑賓健康產(chǎn)業(yè)有限公司企業(yè)標準《經(jīng)絡(luò)健康檢測儀》、青旅時代健康管理（北京）有限公司企業(yè)標準《便攜式經(jīng)絡(luò)健康檢測儀》、興田健康產(chǎn)業(yè)（合肥）有限公司企業(yè)標準《經(jīng)絡(luò)健康檢測儀》等企業(yè)標準的基礎(chǔ)上，綜合考慮健康儀的測量需要、儀器生產(chǎn)成本、操作人員技術(shù)要求等因素，確定本參數(shù)。按照GB/T22264.1-2022《安裝式數(shù)字顯示電測量儀表第1部分定義和通用要求》、GB/T22264.1-2022《安裝式數(shù)字顯示電測量儀表第2部分電流表和電壓表的特殊要求》對該類測量儀的測量精度要求：電壓測量最大允許誤差不超過±0.5%，最終本標準確定健康檢測儀的測量精度為電壓測量最大允許誤差不超過±0.5%。6、測量穩(wěn)定性經(jīng)絡(luò)健康檢測儀測試的人體12對原穴，共24個原穴的曲線。由經(jīng)絡(luò)健康檢測儀采集0-1秒?yún)^(qū)間內(nèi)，電流在被測穴位上的電壓降（U），獲得原穴電壓測量值與測量時間的關(guān)系曲線（如圖3所示），由于時間和電流是線性關(guān)系，以X軸為電流，獲得穴位的伏安特性曲線。依次測得左右兩側(cè)同名經(jīng)的原穴，可得成對的伏安特性曲線。圖2原穴電壓與測量時間關(guān)系圖經(jīng)絡(luò)健康檢測儀在實際測試時，測量電極要帶水檢測24個原穴，每個原穴在檢測時都會帶走一部分水份，水價的缺少可能會影響后續(xù)原穴的測量準確性，所以把檢測重復性測量數(shù)量設(shè)定為24次，且檢測方法上要模擬與不同位置皮膚接觸后帶走水份的現(xiàn)象，引進一塊檢測銅皮，檢測電極在24次檢測時應(yīng)分別接觸銅皮上的不同的點，以模擬皮膚帶走水的過程。通過分析判斷24個點檢測測量值，檢測電極對應(yīng)的檢測系統(tǒng)誤差所對應(yīng)的變異系數(shù)CV，作為一般電器一般情況下變異系數(shù)應(yīng)不大于15%。本標準確定的變異系數(shù)CV≤14%。7、隔離電壓經(jīng)絡(luò)健康檢測儀采用標準電壓220V，測量時輸出為恒流源，電流在1s內(nèi)的從0線性增大到200μA，設(shè)備內(nèi)部進行了隔離變壓設(shè)計。起草工作組對經(jīng)絡(luò)健康檢測儀在原穴檢測中測量端基準電壓進行了檢驗判定，結(jié)合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求》，經(jīng)分析研究后確定了經(jīng)絡(luò)健康檢測儀的隔離電壓≥2000V。8、軟件起草工作組結(jié)合經(jīng)絡(luò)健康檢測儀工作原理和軟件檢測24原穴的檢測順序，以及對虛實寒熱狀態(tài)的判定原理，規(guī)定了經(jīng)絡(luò)健康檢測儀軟件對24原穴測量順序如下：手部：腕骨、神門、陽池、大陵、合谷、太淵，順序為先左手后右手；腳部：京骨、太溪、丘墟、太沖、沖陽、太白，順序為先左腳后右腳。同時對軟件初始界面和24原穴的檢測界面明確要求：界面清晰，每個穴位檢測界面包括穴位名稱、穴位指示圖、檢測說明等。9、環(huán)境適應(yīng)性起草工作組根據(jù)GB/T14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的要求，確定經(jīng)絡(luò)健康檢測儀應(yīng)符合試驗分組Ⅱ組的規(guī)定。10、電氣安全起草工作組根據(jù)GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求的要求》確定經(jīng)絡(luò)健康檢測儀設(shè)備屬于BF型應(yīng)用部分，安全性能應(yīng)符合GB9706.1的要求。11、電磁兼容性起草工作組根據(jù)YY9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:

基本安全和基本性能的通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》對設(shè)備進行判斷，設(shè)備應(yīng)符合YY9706.102醫(yī)用電氣電磁兼容標準的相關(guān)要求。12、材料的生物相容性起草工作組對經(jīng)絡(luò)健康檢測儀使用過程進行綜合分析，確定在使用過程中與被測人體皮膚接觸的是測量電極金屬套桶的不銹鋼材質(zhì)、沾生理鹽水的棉球或吸水導電材料和無關(guān)電極片，設(shè)備的其他部位不與被測人體接觸。與人體接觸的材料應(yīng)按GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中給出的指南和原則進行評估并滿足相關(guān)要求，其中測量電極金屬套桶為SUS304及以上牌號食品或醫(yī)療級的不銹鋼材料。13、檢驗方法（1）試驗條件和環(huán)境1.1起草工作組認為經(jīng)絡(luò)健康檢測儀作為電子測量設(shè)備，試驗前設(shè)備應(yīng)在試驗場所不通電停放至少24h，并在試驗前按使用說明書的要求預(yù)熱設(shè)備，該要求通常是為了確保設(shè)備的電氣安全性和穩(wěn)定性。這一要求適用于各種電子電氣設(shè)備，特別是在進行電氣安全測試之前，以確保設(shè)備在靜止狀態(tài)下不會因為內(nèi)部的電子元件或電池等存儲設(shè)備的影響而導致測試結(jié)果的不準確。經(jīng)絡(luò)健康檢測儀在使用時，需要在測量電極金屬頭內(nèi)填裝浸潤生理鹽水的棉球或其他吸水導電材料，由這此吸水導電材料與人體皮膚接觸，通過潤濕皮膚減少表皮干燥帶來的較大的阻抗，從而影響穴位阻值的測量精度。起草工作組確定設(shè)備在預(yù)熱后，應(yīng)按使用說明書的要求填裝吸水導電材料后，才處于正常工作狀態(tài)。在具體性能測試時，均應(yīng)保設(shè)備處在該正常工作狀態(tài)下后進行。測量電極頭的具體安裝方法如下：將在5%生理鹽水中潤濕的醫(yī)用棉球用鑷子塞入測量電極內(nèi)腔里，棉球露出1-2mm，探出測量電極頭端。（測量電極頭內(nèi)也可安裝其他吸水導電材料，應(yīng)確保棉球或吸水導電材料吸取適量的生理鹽水，以潮濕但不淋水為宜。）1.2人體皮膚如果過于干燥或出汗，都會影響經(jīng)絡(luò)檢測的準確性，體感舒適的建議現(xiàn)場實測溫度為15℃～26℃，相對濕度為50%左右。起草工作組綜合設(shè)備的安裝條件，考慮到試驗時不是針對人體測量，實驗溫度可以適當放寬到為15℃～35℃，保證經(jīng)絡(luò)健康檢測儀試驗測試的準確性，確定的試驗條件如下：溫度：15℃～35℃相對濕度：45%～75%c)大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa外觀和電極尺寸指標的檢測方法與常規(guī)外觀和尺寸檢測方法相同，分別使用目視和游標卡尺進行檢驗。電極測量彈力使用測力儀將測量電極金屬頭壓縮到測量筆桿內(nèi)時讀取所測量到的彈力值。（2）最大輸出電流考慮到經(jīng)絡(luò)健康檢測儀的電流輸出要求為1s時間恒流源產(chǎn)生0～200μA的線性變化，為監(jiān)測到這個變化，需采用帶記憶功能的示波器或帶記憶數(shù)字萬用表，為保證測量的準確性，規(guī)定所使用的測量儀表精度不低于0.1%。經(jīng)絡(luò)健康檢測儀設(shè)備在正常工作狀態(tài)下，使用無關(guān)電極貼和裝填潤濕棉球的測量電極頭接觸待測標準電阻100kΩ（精度0.1%），為確保無關(guān)電極貼和測量電極頭接觸待測電阻的充分性，起草工作組建議在實驗過程中引入測試工裝板，如圖3所示，用不小于無關(guān)電極貼和測量電極頭的銅面分別作為接觸面，連接待測電阻后，并聯(lián)示波器。圖3測試工裝板接通電源開關(guān)后，啟動設(shè)備連續(xù)檢測三次，示波器上檢測到設(shè)備在1秒內(nèi)輸出的最大電壓，計算對應(yīng)的最大電流應(yīng)滿足5.4條的要求，且三次檢測到的最大輸出電流誤差應(yīng)不大于2%。測量精度按照GB/T22264.1-2022《安裝式數(shù)字顯示電測量儀表第1部分定義和通用要求》、GB/T22264.1-2022《安裝式數(shù)字顯示電測量儀表第2部分電流表和電壓表的特殊要求》等相關(guān)國家標準的檢測方法進行。（4）測量穩(wěn)定性為盡可能模擬測量電極在實際測量過程中檢測多個原穴后，電極前端棉球內(nèi)的水份逐漸減少，對測量結(jié)果重現(xiàn)性的影響，起草工作組建議將測量電極接觸的銅面擴大到不低于1000mm2的銅皮（厚度不超過1mm)，實驗時用測量電極分別點觸銅面上的不同的位置，以模擬人體不同皮膚穴位檢測的過程。在設(shè)備正常工作狀態(tài)下，輸出電流為200μA，將設(shè)備無關(guān)電極連接到100kΩ（0.1%）的標準電阻器上，標準電阻器的另一端連接在一塊面積不低于1000mm2的銅皮（厚度不超過1mm)上，連接示波器或帶記憶數(shù)字萬用表，用測量電極頭多次不重復接觸點地搭接銅皮，檢測標準電阻器上的電壓值，并由此計算對應(yīng)的測試電阻值，重復測量24次，重復測量到的電阻值R測的變異系數(shù)CV，計算公式如下：CV=樣本標準差/樣本均值×100%經(jīng)絡(luò)健康檢測儀在實際測試時，測量電極要帶水檢測24個原穴，每個原穴在檢測時都會帶走一部分水份，水份的缺少可能會影響后續(xù)原穴的測量準確性，所以把檢測重復性測量數(shù)量設(shè)定為24次，且檢測方法上要模擬與不同位置皮膚接觸后帶走水份的現(xiàn)象，引進一塊檢測銅皮，檢測電極在24次檢測時應(yīng)分別接觸銅皮上的不同的點，以模擬皮膚帶走水的過程，判斷24個點檢測后，檢測電極對應(yīng)的檢測系統(tǒng)誤差所對應(yīng)的變異系數(shù)CV，一般情況下變異系數(shù)應(yīng)不大于15%，本文確定的變異系數(shù)CV≤14%。（5）隔離電壓隔離電壓是檢測設(shè)備內(nèi)部隔離變壓裝置對2kv高壓隔離效果的，在設(shè)備正常連接且不通電狀態(tài)下，檢測前需要將設(shè)備電源輸入端火線和零線短路后接的直流測試電壓高壓端，將設(shè)備測量端的測量電極與天關(guān)電極短接后連接直流測試電壓的低壓端，使用耐電壓測試儀測對設(shè)備的電源輸入端與測量端間施加2kv電壓1min檢測其隔離電壓。（6）軟件軟件測試有兩個內(nèi)容，分別是軟件測試功能是否正常，另一個是檢測報告是否能正常打印。軟件功能測試是設(shè)備在正常工作狀態(tài)下進行的，為保持測試結(jié)果的一致性，試驗過程采用100kΩ標準電阻器進行測試，使用測量電極和無關(guān)電極連接100kΩ標準電阻器，啟動檢測程序，按照設(shè)備軟件的提示完成受測試者的基本信息登錄（試驗測試時可省略或簡寫），依次按軟件界面提示完成24原穴的測試，檢查每個軟件操作界面應(yīng)符合5.8條的要求。測試完畢后，進行打印界面，按打印鍵后，與設(shè)備連接的打印機可以打印出對應(yīng)的檢測報告。檢測報告內(nèi)容由設(shè)備廠家根據(jù)診斷需要確定，建議包括受測試者的基本信息、十二經(jīng)絡(luò)的虛實寒熱的檢測值等信息。（7）環(huán)境適應(yīng)性根據(jù)GB/T14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的要求，對Ⅱ類設(shè)備的定義為：在使用中允許受到一般的振動與沖擊的設(shè)備，一般指移動方便的設(shè)備。經(jīng)絡(luò)健康檢測儀符合試驗分組Ⅱ組的規(guī)定，是參照GB/T14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中表1環(huán)境試驗條件分組中對Ⅱ組設(shè)備的試驗項目規(guī)定展開試驗，分別進行氣候環(huán)境和機械環(huán)境條件相關(guān)項目的試驗。如下表：（8）電氣安全根據(jù)GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求的要求》確定經(jīng)絡(luò)健康檢測儀設(shè)備屬于BF型應(yīng)用部分，安全性能按GB9706.1的要求進行測試。（9）電磁兼容性按YY9706.102的試驗方法進行檢驗。起草工作組根據(jù)YY9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:

基本安全和基本性能的通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》對設(shè)備進行判斷，設(shè)備應(yīng)符合YY9706.102醫(yī)用電氣電磁兼容標準的相關(guān)要求。（10）生物相容性經(jīng)絡(luò)健康檢測儀在使用過程中與被測人體皮膚接觸的是測量電極金屬套桶的不銹鋼材質(zhì)、沾生理鹽水的棉球或吸水導電材料和無關(guān)電極片，其中測量電極金屬套桶為SUS304及以上牌號食品或醫(yī)療級的不銹鋼材料。檢測過程中電極材料只是皮膚接觸，無血液和體液接觸。與人體接觸的材料應(yīng)按GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中給出的指南和原則進行評估，分別檢測細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)性、皮膚刺激試驗符合要求。供應(yīng)商提供的材料對應(yīng)生物相容性報告數(shù)據(jù)可以采用。五、主要試驗（或驗證）情況（一）《最大輸出電流檢測方法的驗證》檢驗方法驗證報告1、方法依據(jù)根據(jù)中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀團體標準中6.4最大輸出電流的檢測方法，同時參考本文件第五章節(jié)“檢驗方法”中第3條最大輸出電流的檢測方法進行。1.1樣機制備

隨機抽取2臺經(jīng)絡(luò)健康檢測儀樣機，正確連接樣機的各部件并通電，打開樣機，使其處于正常工作狀態(tài)。1.2

連接檢測筆和無關(guān)電極連線。

2、實驗條件：2.1儀器設(shè)備：記憶示波器（測量精度0.1%）、100kΩ（精度0.1%）標準電阻器和測試工裝板。2.2實驗條件試驗前設(shè)備應(yīng)在試驗場所不通電停放至少24h,在實際的一系列試驗之前，應(yīng)先按使用說明書的要求預(yù)熱設(shè)備，安裝好測量電極，使設(shè)備在正常工作狀態(tài)下。測量電極頭的具體安裝方法如下：將在5%生理鹽水中潤濕的醫(yī)用棉球用鑷子塞入測量電極內(nèi)腔里，棉球露出1-2mm，探出測量電極頭端。（測量電極頭內(nèi)也可安裝其他吸水導電材料，應(yīng)確保棉球或吸水導電材料吸取適量的生理鹽水，以潮濕但不淋水為宜。）試驗環(huán)境在下列條件下進行：溫度：16℃～30℃相對濕度：45%～75%c)大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa3、實驗樣機的說明標準品：100kΩ（精度0.1%）標準電阻器。樣品(按委托方的要求)：北京十方泰和立式樣機4、驗證試驗經(jīng)絡(luò)健康檢測儀最大輸出電流的測算經(jīng)絡(luò)健康檢測儀設(shè)備在正常工作狀態(tài)下，使用無關(guān)電極貼和裝填潤濕棉球的測量電極頭接觸待測標準電阻100kΩ（精度0.1%），用不小于無關(guān)電極貼和測量電極頭的銅面分別作為接觸面，連接待測電阻后，并聯(lián)示波器。如圖3所示：圖3測試工裝板接通電源開關(guān)后，啟動設(shè)備連續(xù)檢測三次，示波器上檢測到設(shè)備在1秒內(nèi)輸出的最大電壓分別如下表所示：1#樣機檢測結(jié)果：1#樣機標準電阻器阻值kΩ測量最大電壓V計算最大電流uA最大電流誤差%備注1次檢測10020.05200.50.25%2次檢測10020.02200.20.1%3次檢測10020.08200.80.4%最大輸出電流滿足要求的判定符合≤2%，符合2#樣機檢測結(jié)果：2#樣機標準電阻器阻值kΩ測量最大電壓V計算最大電流uA最大電流誤差%備注1次檢測10020.10201.00.5%2次檢測10020.07200.70.35%3次檢測10020.05200.50.25%最大輸出電流滿足要求的判定符合≤2%，符合2臺樣機的最大輸出電流均達到200uA的要求，且三次檢測到的最大輸出電流誤差均滿足不大于2%的要求。

（二）《經(jīng)絡(luò)健康檢測儀測量精度檢測方法的驗證》檢驗方法驗證報告1、方法依據(jù)根據(jù)中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀團體標準中6.5測量精度的檢測方法，同時參考本文件第五章節(jié)“檢驗方法”中第4條測量精度的檢測方法進行。1.1樣機制備

隨機抽取2臺經(jīng)絡(luò)健康檢測儀樣機，正確連接樣機的各部件并通電，打開樣機，使其處于正常工作狀態(tài)。1.2

連接檢測筆和無關(guān)電極連線。

2、實驗條件：2.1儀器設(shè)備：記憶示波器（測量精度0.1%）、100kΩ（精度0.1%）標準電阻器和測試工裝板。2.2實驗條件試驗前設(shè)備應(yīng)在試驗場所不通電停放至少24h,在實際的一系列試驗之前，應(yīng)先按使用說明書的要求預(yù)熱設(shè)備，安裝好測量電極，使設(shè)備在正常工作狀態(tài)下。測量電極頭的具體安裝方法如下：將在5%生理鹽水中潤濕的醫(yī)用棉球用鑷子塞入測量電極內(nèi)腔里，棉球露出1-2mm，探出測量電極頭端。（測量電極頭內(nèi)也可安裝其他吸水導電材料，應(yīng)確保棉球或吸水導電材料吸取適量的生理鹽水，以潮濕但不淋水為宜。）試驗環(huán)境在下列條件下進行：溫度：16℃～30℃相對濕度：45%～75%c)大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa3、實驗樣機的說明標準品：100kΩ（精度0.1%）標準電阻器。樣品(按委托方的要求)：北京十方泰和立式樣機4、驗證試驗在設(shè)備正常工作狀態(tài)下，輸出電流為200μA，按3最大輸出電流中的方法將設(shè)備測量電極和無關(guān)電極通過測試工裝板連接到100kΩ（精度0.1%）標準電阻器上，采用記憶示波器（測量精度0.1%）測量兩個電極連接的標準電阻器上的最大電壓值，并由此計算對應(yīng)的測試電阻值，分別連續(xù)測量三次，測試電阻值的平均值與實驗用標準電阻器的電阻值的偏差率（R測-R標）/R標*100%應(yīng)不超過0.5%的要求。接通電源開關(guān)后，啟動設(shè)備連續(xù)檢測三次，示波器上檢測到設(shè)備在1秒內(nèi)輸出的最大電壓分別如下表所示：1#樣機檢測結(jié)果：1#樣機計算最大電流uA測量最大電壓V測算的標準電阻值kΩ電阻誤差%備注1次檢測20020.05100.250.25%2次檢測20020.02100.10.1%3次檢測20020.08100.40.4%最大輸出電流滿足要求的判定符合≤0.5%，符合2#樣機檢測結(jié)果：2#樣機計算最大電流uA測量最大電壓V測算的標準電阻值kΩ電阻誤差%備注1次檢測20020.10100.50.5%2次檢測20020.07100.350.35%3次檢測20020.05100.250.25%最大輸出電流滿足要求的判定符合≤0.5%，符合2臺樣機的最大輸出電流200uA下，三次檢測到的標準電阻值誤差均滿足不大于0.5%的要求。

（三）《經(jīng)絡(luò)健康檢測儀測量穩(wěn)定性檢測方法的驗證》檢驗方法驗證報告1、方法依據(jù)根據(jù)中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀團體標準中6.5測量精度的檢測方法，同時參考本文件第五章節(jié)“檢驗方法”中第4條測量精度的檢測方法進行。1.1樣機制備

隨機抽取2臺經(jīng)絡(luò)健康檢測儀樣機，正確連接樣機的各部件并通電，打開樣機，使其處于正常工作狀態(tài)。1.2

連接檢測筆和無關(guān)電極連線。

2、實驗條件：2.1儀器設(shè)備：記憶示波器（測量精度0.1%）、100kΩ（精度0.1%）標準電阻器和測試工裝板。2.2實驗條件試驗前設(shè)備應(yīng)在試驗場所不通電停放至少24h,在實際的一系列試驗之前，應(yīng)先按使用說明書的要求預(yù)熱設(shè)備，安裝好測量電極，使設(shè)備在正常工作狀態(tài)下。測量電極頭的具體安裝方法如下：將在5%生理鹽水中潤濕的醫(yī)用棉球用鑷子塞入測量電極內(nèi)腔里，棉球露出1-2mm，探出測量電極頭端。（測量電極頭內(nèi)也可安裝其他吸水導電材料，應(yīng)確保棉球或吸水導電材料吸取適量的生理鹽水，以潮濕但不淋水為宜。）試驗環(huán)境在下列條件下進行：溫度：16℃～30℃相對濕度：45%～75%c)大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa3、實驗樣機的說明標準品：100kΩ（精度0.1%）標準電阻器。樣品(按委托方的要求)：北京十方泰和立式樣機4、驗證試驗為盡可能模擬測量電極在實際測量過程中檢測多個原穴后，減少因電極前端棉球內(nèi)的水份損失對測量結(jié)果重現(xiàn)性的影響，試驗前按檢測方法的要求制作了一個專用測試工裝板，將無關(guān)電極貼在測試工裝板的大圓面上，再將測量電極多次接觸不低于1000mm2的銅皮（厚度不超過1mm)，實驗時用測量電極分別點觸銅面上的不同的位置，以模擬人體不同皮膚穴位檢測的過程。在設(shè)備正常工作狀態(tài)下，輸出電流為200μA，將設(shè)備無關(guān)電極連接到100kΩ（0.1%）的標準電阻器上，標準電阻器的另一端連接在一塊面積不低于1000mm2的銅皮（厚度不超過1mm)上，連接示波器或帶記憶數(shù)字萬用表，用測量電極頭多次不重復接觸點地搭接銅皮，檢測標準電阻器上的電壓值，并由此計算對應(yīng)的測試電阻值，重復測量24次，重復測量到的電阻值R測的變異系數(shù)CV，計算公式如下：CV=樣本標準差/樣本均值×100%對2臺樣機的具體變異系數(shù)測試數(shù)據(jù)如下表所示：電阻值R測的變異系數(shù)CV檢測結(jié)果檢測電流：200uA標準電阻值：100kΩ檢測次數(shù)1#樣機2#樣機測量最大電壓V測算的標準電阻值kΩ測量最大電壓V測算的標準電阻值kΩ1次檢測20.05100.2520.05100.252次檢測20.02100.120.02100.13次檢測20.08100.420.08100.44次檢測20.1100.520.12100.65次檢測20.09100.4520.15100.756次檢測20.08100.420.16100.87次檢測20.1100.520.18100.98次檢測20.11100.552