中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀

Q/LB.□XXXXX-XXXXT/CRACMXXXX—XXXX目次TOC\o"1-1"\h\t"標準文件_一級條標題,2,標準文件_附錄一級條標題,2,"前言 III1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14組成與工作原理 14.1組成 14.2工作原理 25技術(shù)要求 25.1安裝條件 25.2外觀 25.3電極 25.4最大輸出電流 25.5測量精度 25.6檢測重復(fù)性 25.7隔離電壓 25.8軟件測試 25.9環(huán)境適應(yīng)性 35.10電氣安全 35.11電磁兼容性 35.12材料的生物相容性 36試驗方法 36.1試驗條件和環(huán)境 36.2外觀 36.3電極 36.4最大輸出電流 46.5測量精度 46.6檢測重復(fù)性 46.7隔離電壓 46.8軟件測試 46.9環(huán)境適應(yīng)性 46.10電氣安全 46.11電磁兼容性 46.12生物相容性 47檢驗規(guī)則 47.1檢驗類型和分組 47.2檢驗項目 57.3鑒定試驗 57.4質(zhì)量一致性檢驗 588標識、標志、標簽和包裝 68.1標識 68.2標志和標簽 68.3包裝 69隨機技術(shù)文件 69.1概述 69.2技術(shù)說明 69.3使用方法 7附錄A（規(guī)范性）數(shù)據(jù)采集 8A.1采集步驟 8A.2數(shù)據(jù)分析 9附錄B（規(guī)范性）數(shù)據(jù)分析和判定 10B.1數(shù)據(jù)分析 10B.2辯證分析順序規(guī)則 10參考文獻 11前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由中國中醫(yī)藥研究促進會提出。本文件由中國中醫(yī)藥研究促進會歸口。本文件起草單位：北京十方泰和中醫(yī)醫(yī)學研究院、大連理工大學、中國標準化研究院、中國計量科學研究院、中國檢驗認證集團、北京大學、中國電科四十三研究所、合肥晶浦傳感科技有限公司、國家衛(wèi)生健康委北京老年醫(yī)學研究所。本文件起草人為：本文件為首次發(fā)布。中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀范圍本文件規(guī)定了中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康狀態(tài)檢測儀的檢測工作原理、儀器組成、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存要求。本文件適用于基于伏安特性曲線原理對經(jīng)絡(luò)健康狀態(tài)進行檢測或測量的中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測儀進的質(zhì)量評價、生產(chǎn)與管理。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分通用要求GB/T6587電子測量儀器通用規(guī)范GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求GB/T12346腧穴名稱與定位GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T16751.2中醫(yī)臨床診療術(shù)語第二部分癥侯GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T22264.1-2022安裝式數(shù)字顯示電測量儀表第1部分定義和通用要求GB/T22264.1-2022安裝式數(shù)字顯示電測量儀表第2部分電流表和電壓表的特殊要求YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:

基本安全和基本性能的通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗YY9706.210醫(yī)用電氣設(shè)備第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求術(shù)語和定義GB/T12346、GB/T16751.2、GB9706.1、YY9706.201界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

原穴原穴是生命原氣在四肢部駐留的部位。注1：十二經(jīng)脈在腕、踝關(guān)節(jié)附近各有一個原穴，合為十二原穴。注2：原穴在臨床上，可以治療各自所屬臟、腑病變，也可以根據(jù)原穴的反應(yīng)變化，推測臟腑功能的盛衰。

中醫(yī)健康狀態(tài)通過測量原穴系統(tǒng)伏安特性曲線數(shù)據(jù)，辨識與之相對應(yīng)的人體寒熱虛實、陰陽平衡等中醫(yī)理論的人體健康與否的整體狀態(tài)。

測量電極直接接觸于原穴用于測量原穴阻抗的電極。

無關(guān)電極相對固定于檢測對象體表的特定部位（如肘關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)等），與測量電極構(gòu)成一對電極，在檢測時起到連接導(dǎo)通測量回路的電極。組成與工作原理組成檢測儀由檢測儀主機、檢測筆、無關(guān)電極、打印設(shè)備組成。其中檢測筆由測量電極、內(nèi)縮彈簧、筆身、輸出連接線和控制開關(guān)組成。工作原理4.2.1通過恒流源在測量電極上輸入測試電流，在0—1秒內(nèi)輸入電流從零開始線性上升到穩(wěn)定水平后，在所測量人體原穴上采集測量電極和無關(guān)電極之間電壓值變化，得到原穴伏安特性曲線；通過原穴系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集，通過計算十二個原穴的阻抗平均值與特定原穴阻抗的比值、伏安特性曲線的曲率，判定原穴虛實以及寒熱等中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康狀態(tài)。4.2.2具體數(shù)據(jù)采集和分析方法按照附錄A和附錄B執(zhí)行。技術(shù)要求正常工作條件溫度范圍：5℃～40℃相對濕度：30%～75％。大氣壓力：86kPa～106kPa5.1.4電源：交流電壓220V±22V，頻率：50Hz±1Hz。外觀設(shè)備表面應(yīng)整潔，標識清晰，不應(yīng)有明顯傷痕、破損及變形等損傷。設(shè)備操作機構(gòu)靈活，緊固件不松動、接插件連接可靠。液晶屏顯示正確，無缺損顯示或不正常抖動，各界面轉(zhuǎn)換正常。檢測筆的按鍵、開關(guān)等設(shè)備操作機構(gòu)靈活，手感明確。電極測量電極測量電極應(yīng)符合以下要求：測量電極的外徑6mm±0.5mm；測量電極測量彈力1.6±0.2N；無關(guān)電極無關(guān)電極的有效面積應(yīng)>1500mm2。最大輸出電流1s時間恒流源產(chǎn)生0～200μA的線性變化，最大輸出電流誤差應(yīng)不大于1%。測量精度電壓測量最大允許誤差不超過±0.5%。測量穩(wěn)定性設(shè)備在正常工作狀態(tài)下，重復(fù)測量標準電阻器的阻值24次，變異系數(shù)CV≤14%。隔離電壓設(shè)備正常連接且不通電狀態(tài)下，設(shè)備電源輸入端與測量輸出端間的隔離電壓≥2000V，1mA,1min。軟件功能每個穴位檢測界面應(yīng)包括穴位名稱、穴位指示圖、檢測說明。環(huán)境適應(yīng)性環(huán)境適應(yīng)符合GB/T14710的試驗分組為Ⅱ組的要求。設(shè)備安全設(shè)備應(yīng)為BF型應(yīng)用部分，安全性能應(yīng)符合GB9706.1的要求。電磁兼容性設(shè)備的電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102的要求。材料的生物相容性測量電極和無關(guān)電極片等與人體接觸的部件和附件，應(yīng)按GB/T16886.1中給出的指南和原則進行評估。試驗方法試驗條件和環(huán)境試驗前設(shè)備應(yīng)在試驗場所不通電停放至少24h,在實際的一系列試驗之前，應(yīng)先按使用說明書的要求預(yù)熱設(shè)備，安裝好測量電極，使設(shè)備在正常工作狀態(tài)下。測量電極頭的具體安裝方法如下：將在5%生理鹽水中潤濕的醫(yī)用棉球用鑷子塞入測量電極內(nèi)腔里，棉球露出1-2mm，探出測量電極頭端。測量電極頭內(nèi)也可安裝其他吸水導(dǎo)電材料，應(yīng)確保棉球或吸水導(dǎo)電材料吸取適量的生理鹽水，以潮濕但不淋水為宜。6.1.2除環(huán)境試驗外，其他試驗在下列條件下進行：a)電壓：不超過250 V直流或500V交流；頻率1000Hz。b)溫度：15℃～35℃，理想的使用測試條件建議為16℃～26℃。c)相對濕度：45%～75%。d)大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa。外觀以目力觀察和手感檢驗，外觀應(yīng)符合5.2的要求。電極測量電極6.3.1.1使用游標卡尺測量檢測到的電極外徑應(yīng)符合5.3.1條（1）的要求。6.3.1.2將測量電極安裝在測試筆桿上，將測量電極頭垂直向下壓在測量范圍在0-10N的測力儀上，壓縮測試筆內(nèi)彈簧，使測量電極頭內(nèi)縮到筆內(nèi)，讀取測力儀上所測到的彈力值應(yīng)符合5.3.1條（2）的規(guī)定。無關(guān)電極使用游標卡尺測量檢測電極有效導(dǎo)電部分的外形尺寸，并計算其與皮膚接觸的有限導(dǎo)電部分的面積應(yīng)符合5.3.2條的要求。最大輸出電流在設(shè)備正常工作狀態(tài)下，將設(shè)備測量電極和無關(guān)電極通過模擬測試板連與100kΩ（精度0.1%）標準電阻器和記憶示波器或帶記憶數(shù)字萬用表（測量精度0.1%）并聯(lián)，接通電源開關(guān)后，啟動設(shè)備連續(xù)檢測三次，示波器上檢測到設(shè)備在1秒內(nèi)輸出的最大電流應(yīng)滿足5.4條的要求。示意圖測量精度按照GB/T22264.1-2022、GB/T22264.2-2022等相關(guān)國家標準的檢測方法進行。檢測穩(wěn)定性在設(shè)備正常工作狀態(tài)下，輸出電流為200μA，將設(shè)備無關(guān)電極連接到100kΩ（0.1%）的標準電阻器上，標準電阻器的另一端連接在一塊面積不低于1000mm2的銅皮（厚度不超過1mm)上，連接示波器或帶記憶數(shù)字萬用表，用測量電極頭多次不重復(fù)接觸點地搭接銅皮，檢測標準電阻器上的電壓值，并由此計算對應(yīng)的測試電阻值，重復(fù)測量24次，重復(fù)測量到的電阻值R測的變異系數(shù)CV，計算公式如下：CV=樣本標準差/樣本均值×100%隔離電壓設(shè)備正常連接且不通電狀態(tài)下，將設(shè)備電源輸入端、測量端（測量電極與無關(guān)電極）分別短接，使用耐電壓測試儀的高壓端連接電源輸入端、低壓端連接測量端，檢測兩者間的隔離電壓應(yīng)符合5.7條的要求。軟件功能在設(shè)備正常工作狀態(tài)下，用測量電極和無關(guān)電極連接100kΩ標準電阻器，啟動檢測，檢查軟件操作界面應(yīng)符合5.8條的要求。環(huán)境適應(yīng)性按GB/T14710規(guī)定的方法和程序進行檢驗。設(shè)備安全按GB9706.1規(guī)定的試驗方法進行。電磁兼容性按YY9706.102的試驗方法進行檢驗。生物相容性應(yīng)按GB/T16886.1規(guī)定的方法和程序執(zhí)行。檢驗規(guī)則檢驗類型和分組參GB/T6587電子測量儀器通用規(guī)范，檢驗分為鑒定檢驗和質(zhì)量一致性檢驗兩種類型。檢驗項目見表1。檢驗項目一覽表條款號及試驗項目鑒定試驗質(zhì)量一致性檢驗檢驗方法章節(jié)號A組B組C組5.2外觀5.3電極●●●●6.26.35.4.最大輸出電流5.5測量精度5.6檢測穩(wěn)定性5.7隔離電壓●●●●●●●●6.4.6.56.66.75.8軟件功能●●--6.85.9環(huán)境適用性5.10設(shè)備安全5.11電磁兼容性5.12生物相容性●●●●○○○○6.96.106.116.12注：●表示應(yīng)進行檢驗的項目，○表示需要時進行檢驗的項目，-表示不進行檢驗的項目；鑒定試驗檢驗項目按表1規(guī)定所有項目進行。抽樣方案在表1檢驗項目欄中，應(yīng)按下列臺數(shù)抽取試驗樣本：——項目5.2-5.9隨機抽取3臺樣本進行；——項目5.10-5.11由5.2-5.9項檢驗合格的樣本中隨機抽取2臺進行；——項目5.12-5.13由5.2-5.9項檢驗合格的樣本中隨機抽取1臺進行。鑒定檢驗合格判定表1中項目5.2-5.9的檢驗過程中，允許出現(xiàn)1-2次缺陷（但不允許出現(xiàn)致命缺陷），超過則判定為不合格。項目5.10-5.13應(yīng)全部符合相關(guān)要求，才能判定鑒定檢驗合格。質(zhì)量一致性檢驗檢驗項目按表2規(guī)定的項目進行，其中A組項目為成品檢驗項目，A+B組為周期性檢驗項目，C組根據(jù)需要進行。A組檢驗（成品最終檢驗）A組檢查是對生產(chǎn)的全部設(shè)備或一個檢驗批中的全部樣本進行的非破壞性試驗，即成品檢驗為全數(shù)逐臺檢驗。出廠檢驗時按生產(chǎn)廠家的質(zhì)量控制流程，在A組成品全數(shù)檢驗合格的基礎(chǔ)上，可再由質(zhì)量部門進行出廠檢驗，出廠檢驗抽樣方案由生產(chǎn)廠家另行規(guī)定。A組檢驗的合格判定要求：進行A組檢驗的批，其批質(zhì)量按每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)確定。所檢出的不合格品均應(yīng)進行返工或返修再檢合格后方可放行。B組檢驗B組檢驗是對設(shè)備的環(huán)境適應(yīng)性和電氣安全的全項要求進行的周期檢查試驗。除非另有規(guī)定，連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品每年進行一次B組檢驗。生產(chǎn)間斷時間大于6個月時、改變主要設(shè)計、工藝、元器件及材料時應(yīng)進行至少一次B組檢驗。B組檢驗是在A組檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取3臺進行，出現(xiàn)1臺不合格時，則判定對應(yīng)檢驗批不合格。C組檢驗C組檢驗是對設(shè)備進行電磁兼容性試驗和生物相容性試驗。C組檢驗的電磁兼容性試驗樣本在A組和B組檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取2臺進行，生物相容性試驗樣本可對應(yīng)檢驗批產(chǎn)品中隨機抽取相應(yīng)的部件或附件材料進行。C組檢驗中發(fā)現(xiàn)1臺不合格時，則判定對應(yīng)檢驗批為不合格。8標識、標志、標簽和包裝標識產(chǎn)品標識應(yīng)符合以下要求：標出供電電壓和連接極性；開關(guān)按鍵和指示燈功能標識清晰、明確；用圖形表示的符號符合GB4793.1表1的要求；需用文字表示的用中文標出；在正常使用和廠家規(guī)定的清潔方法下，文字、符號和標識能長期保持清晰和牢固。標志和標簽產(chǎn)品標志和標簽應(yīng)符合以下要求：在易于看到的位置標出生產(chǎn)廠名或注冊商標、設(shè)備型號、設(shè)備名稱、執(zhí)行標準號和出廠編號等；具備檢驗合格證明和質(zhì)量保證卡；具備部件、備件、選件和文件等裝箱明細表；外包裝上印有儲運說明和相關(guān)標志符號；需用文字表示的，用中文標出。包裝應(yīng)采取防潮、防潮、防撞和減震等措施，確保正常裝卸、運輸和貯存時不會對機械結(jié)構(gòu)和電路部件造成損傷。隨機技術(shù)文件概述隨同產(chǎn)品應(yīng)提供使用說明書，并應(yīng)包括技術(shù)說明和使用方法內(nèi)容。技術(shù)說明技術(shù)說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：適用的型號、參數(shù)；工作環(huán)境和存貯環(huán)境的溫濕度范圍；主要部件的外形尺寸、質(zhì)量；保障安全使用應(yīng)注意的事項；主要功能及其技術(shù)指標，能覆蓋的探測等級；基本工作原理和探測能力的說明。使用方法儀器使用操作要求應(yīng)包括以下內(nèi)容：使用時對周圍電磁環(huán)境的要求；操作控制裝置的識別和使用，以及顯示和報警信息的說明；與附件或其他設(shè)備連接的說明日常維護、檢查、保養(yǎng)、清潔，以及常見故障的處理；可替換零部件清單；產(chǎn)品壽命終止需報廢處理時，應(yīng)遵守的法律法規(guī)要求。

（規(guī)范性）

數(shù)據(jù)采集采集步驟測量電流信號的發(fā)生測量電流以恒流方式從零線性上升，在1s時達到-200μA。測量電流信號發(fā)生示意圖見圖A.1測量電流信號發(fā)生示意圖電壓的測量通過檢測筆獲取在被測原穴上的電壓，并轉(zhuǎn)化為電壓的數(shù)字信號。原穴系統(tǒng)伏安特性數(shù)據(jù)采集在左右手足上一共有24個原穴，順序采集24個原穴的伏安特性，形成原穴系統(tǒng)的伏安特性數(shù)據(jù)。檢測區(qū)位分別按順序采集：手部：腕骨、神門、陽池、大陵、合谷、太淵，順序為先左后右；腳部：京骨、太溪、丘墟、太沖、沖陽、太白，順序為先左后右。分別計算時間和電壓后獲得原穴電壓測量值與測量時間的關(guān)系曲線即得到伏安特性，見圖A.2。原穴電壓與測量時間關(guān)系圖數(shù)據(jù)分析虛實狀態(tài)指標計算通過原穴系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集，計算將手（腳）6經(jīng)十二個原穴12個實測數(shù)據(jù)的阻抗平均值與特定原穴阻抗（阻抗2kΩ）的比值、伏安特性曲線，判定原穴虛實以及寒熱等健康狀態(tài)。寒熱狀態(tài)值指標的計算取伏安特性曲線的曲率作為計算原穴的寒熱狀態(tài)值。

（規(guī)范性）

狀態(tài)判定與順序狀態(tài)判定經(jīng)絡(luò)健康態(tài)勢分析示意經(jīng)絡(luò)健康態(tài)勢分析示意圖見圖B.1。虛狀態(tài)與標準曲線相比，左右原穴伏安特性曲線偏上，即為虛，經(jīng)絡(luò)元氣不足。實狀態(tài)左右原穴伏安特性低于下限；邪氣是破壞生命和諧導(dǎo)致失序的力量，而邪氣入里即為實，經(jīng)絡(luò)淤堵、不暢，易出現(xiàn)憋、悶、脹、痛、功能亢進等癥。寒狀態(tài)與標準曲線的曲率相比，伏安特性曲線曲率偏低，近于對角線，即為寒，如身體上表現(xiàn)為冷、緊、縮、瘀、瀉下等癥。情