生物制品管理制度

生物制品管理制度一、目的和范圍1.1目的本制度的目的是為了規(guī)范和加強(qiáng)生物制品管理工作，確保生物制品的質(zhì)量安全，提高生產(chǎn)效率和管理水平，保障員工的健康與安全。1.2范圍本制度適用于公司內(nèi)全部從事生物制品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的相關(guān)部門和人員。二、術(shù)語和定義2.1生物制品指全部通過生物技術(shù)方法生產(chǎn)的制劑或產(chǎn)品，包含但不限于生物藥品、生物診斷試劑、生物試驗(yàn)料子等。2.2質(zhì)量管理指通過質(zhì)量掌控、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等一系列管理措施，確保生物制品的質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。2.3GMP指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice），是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的一套標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，包含原材料采購、生產(chǎn)過程掌控、質(zhì)量檢測及記錄等。三、生物制品生產(chǎn)管理3.1GMP要求公司全部生物制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)必需嚴(yán)格遵守GMP要求，確保生產(chǎn)過程的可追溯性和良好的質(zhì)量掌控；生物制品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)建立完善的干凈區(qū)域，確保生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；原材料子的采購和接收必需依照公司的采購管理制度進(jìn)行，確保原材料子的質(zhì)量符合要求；生產(chǎn)設(shè)備必需定期維護(hù)保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保設(shè)備正常運(yùn)行，減少故障和事故的發(fā)生。3.2生產(chǎn)記錄每一批次生物制品的生產(chǎn)過程必需有認(rèn)真的、準(zhǔn)確的記錄，包含原材料子的批號(hào)、生產(chǎn)工藝參數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果等；生產(chǎn)記錄必需由負(fù)責(zé)人審核并簽字，確保生產(chǎn)過程的真實(shí)性和可追溯性；生產(chǎn)記錄必需妥當(dāng)保管，依照公司規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行歸檔。3.3質(zhì)量檢測和掌控生物制品必需經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢測，包含但不限于理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、活性指標(biāo)等；質(zhì)量檢測必需由專業(yè)人員進(jìn)行，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；生產(chǎn)過程中必需建立良好的質(zhì)量掌控體系，并定期進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)。3.4不合格品管理如發(fā)現(xiàn)生物制品不合格品，必需立刻停止使用，并依照公司的不合格品管理制度進(jìn)行處理；不合格品必需進(jìn)行嚴(yán)格的隔離掌控，防止對(duì)其他產(chǎn)品造成影響。四、生物制品儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理4.1儲(chǔ)存要求生物制品的儲(chǔ)存環(huán)境必需符合相關(guān)要求，并訂立相應(yīng)的溫度、濕度等掌控方案；生物制品的儲(chǔ)存區(qū)域必需定期清潔和消毒，防止交叉污染。4.2運(yùn)輸要求生物制品的運(yùn)輸必需依照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保運(yùn)輸過程中的溫度和濕度等參數(shù)符合要求；運(yùn)輸過程中必需定期監(jiān)測和記錄運(yùn)輸條件，檢查產(chǎn)品的完好性。五、員工培訓(xùn)和安全保護(hù)5.1培訓(xùn)要求全部從事生物制品相關(guān)工作的員工必需接受相關(guān)培訓(xùn)，包含生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量掌控標(biāo)準(zhǔn)、安全操作規(guī)程等；培訓(xùn)記錄必需完整保管，并建立培訓(xùn)檔案。5.2安全保護(hù)生物制品生產(chǎn)過程中必需建立健全的安全保護(hù)制度，包含個(gè)人防護(hù)措施、應(yīng)急預(yù)案、安全教育等；生產(chǎn)區(qū)域必需保持良好的通風(fēng)和衛(wèi)生條件，防止污染和事故的發(fā)生；廢棄物必需依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類和處理，確保環(huán)境的安全和衛(wèi)生。六、制度執(zhí)行和監(jiān)督6.1管理責(zé)任各部門負(fù)責(zé)人必需嚴(yán)格執(zhí)行本制度，并對(duì)所屬部門的生物制品管理工作負(fù)責(zé)；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查生物制品管理情況，并及時(shí)提出改進(jìn)看法。6.2內(nèi)部審核公司必需定期進(jìn)行內(nèi)部審核，檢查生物制品管理制度的實(shí)施情況和效果；內(nèi)部審核結(jié)果必需記錄并及時(shí)整改，確保制度的有效執(zhí)行。6.3外部審核公司必需依照相關(guān)法規(guī)和要求進(jìn)行外部審核，接受監(jiān)管部門的檢查和評(píng)估；外部審核結(jié)果必需認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)整改和改進(jìn)。七、附則7.1修訂管理本制度必需定期進(jìn)行評(píng)估和修訂，以適應(yīng)生產(chǎn)技術(shù)和管理的變動(dòng)。7.2生效日期本制度自頒布之日起生效，并替代之前的相關(guān)制度和規(guī)定。7.3解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)歸公司最高管理機(jī)構(gòu)全部。以上為生物制品管理制度的認(rèn)真規(guī)