第七章　質(zhì)量管理體

第七章質(zhì)量管理體系第一節(jié)質(zhì)量管理體系與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1987年ISO／TCl76發(fā)布了舉世矚目的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)于1988年發(fā)布了與之相應(yīng)的GB／T10300系列標(biāo)準(zhǔn)，并“等效采用”。為了更好地與國(guó)際接軌，又于1992年10月發(fā)布了GB／T19000系列標(biāo)準(zhǔn)，并“等同采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)”。1994年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了修訂后的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)后，我國(guó)及時(shí)將其等同轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。為了更好地發(fā)揮ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用，使其具有更好的適用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式發(fā)布新的ISO9000、ISO9001和ISO9004國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。2000年12月28日國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局正式發(fā)布GB／T19000-2000（idtISO9000：2000），GB／T19001-2000（idtIS09001：2000），GB／T19004——2000（idtISO9004：2000）三個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。二、標(biāo)準(zhǔn)的基本概念國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在ISO／IEC指南2-1991《標(biāo)準(zhǔn)化和有關(guān)領(lǐng)域的通用術(shù)語(yǔ)及其定義》中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的定義如下：標(biāo)準(zhǔn)：為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)活動(dòng)和其結(jié)果規(guī)定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則、指導(dǎo)原則或特性文件。該文件經(jīng)協(xié)商一致制訂并經(jīng)一個(gè)公認(rèn)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB3935.1-1996中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的定義采用了上述的定義。顯然，標(biāo)準(zhǔn)的基本含義就是“規(guī)定”，就是在特定的地域和年限里對(duì)其對(duì)象做出“一致性”的規(guī)定。但標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定與其他規(guī)定有所不同，標(biāo)準(zhǔn)的制定和貫徹以科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，標(biāo)準(zhǔn)是“協(xié)商一致”的結(jié)果，標(biāo)準(zhǔn)的頒布具有特定的過(guò)程和形式。標(biāo)準(zhǔn)的特性表現(xiàn)為科學(xué)性與時(shí)效性，其本質(zhì)是“統(tǒng)一”。標(biāo)準(zhǔn)的這一本質(zhì)賦予標(biāo)準(zhǔn)具有強(qiáng)制性、約束性和法規(guī)性。三、GB／T19000——2000族核心標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn),1.GB／T19000-2000族核心標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成GB／T19000-2000族核心標(biāo)準(zhǔn)由下列四部分組成：（1）GB／T19000-2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB／T19000-2000表述質(zhì)量管理體系并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)（2）GB／T19001——2000質(zhì)量管理體系——要求GB／T19001-2000規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實(shí)其具有提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。（3）GB／T19004-2000質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南GB／T19004——2000提供質(zhì)量管理體系指南，包括持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，有助于組織的顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意。（4）ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南ISO19011提供管理與實(shí)施環(huán)境和質(zhì)量審核的指南。[例題]：GB／T19000一2000族核心標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成有（

）。A.GB／T19000-2000質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)B.GB／T19001-2000質(zhì)量管理體系-要求

C.GB/T19004-2000質(zhì)量管理體系一業(yè)績(jī)改進(jìn)指南D.ISO19000一2000質(zhì)量管理體系審核指南E.ISO19011-2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南答案：ABCE2.ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)（1）標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容更好地適應(yīng)于所有產(chǎn)品類(lèi)別，不同規(guī)模和各種類(lèi)型的組織。（2）采用“過(guò)程方法”的結(jié)構(gòu)，同時(shí)體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結(jié)合自身的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)采用標(biāo)準(zhǔn)來(lái)建立質(zhì)量管理體系，并重視有效性的改進(jìn)與效率的提高。任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程。系統(tǒng)識(shí)別和管理組織內(nèi)使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱(chēng)為過(guò)程方法。（3）提出了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則并在標(biāo)準(zhǔn)中得到了充分體現(xiàn)。（4）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的適應(yīng)性進(jìn)行了更加科學(xué)與明確的規(guī)定，在滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求的途徑與方法方面，提倡組織在確保有效性的前提下，可以根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)管理的特點(diǎn)做出不同的選擇，給予組織更多的靈活度。（5）更加強(qiáng)調(diào)管理者的作用，最高管理者通過(guò)確定質(zhì)量目標(biāo)，制定質(zhì)量方針，進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審以及確保資源的獲得和加強(qiáng)內(nèi)部溝通等活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)，并確保顧客的要求得到滿(mǎn)足，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。（6）突出了“持續(xù)改進(jìn)”是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要手段。（7）強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性和效率，引導(dǎo)組織以顧客為中心并關(guān)注相關(guān)方的利益，關(guān)注產(chǎn)品與過(guò)程而不僅僅是程序文件與記錄。（8）對(duì)文件化的要求更加靈活，強(qiáng)調(diào)文件應(yīng)能夠?yàn)檫^(guò)程帶來(lái)增值，記錄只是證據(jù)的一種形式。（9）將顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意或不滿(mǎn)意的信息作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的一種重要手段。（10）概念明確，語(yǔ)言通俗，易于理解、翻譯和使用，術(shù)語(yǔ)用概念圖形式表達(dá)術(shù)語(yǔ)間的邏輯關(guān)系。（11）強(qiáng)調(diào)了ISO9001作為要求性的標(biāo)準(zhǔn)，ISO9004作為指南性的標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性，有利于組織的業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)。（12）增強(qiáng)了與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性，從而為建立一體化的管理體系創(chuàng)造了有利條件。第二節(jié)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)在GB/T19000—2000族標(biāo)準(zhǔn)中增加了8項(xiàng)基本原則，這是在近年來(lái)質(zhì)量管理理論和實(shí)踐的基礎(chǔ)上提出來(lái)的，是組織領(lǐng)導(dǎo)做好質(zhì)量管理工作必須遵循的準(zhǔn)則。8項(xiàng)質(zhì)量管理原則已成為改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的框架，可幫助組織達(dá)到持續(xù)成功。1、.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于其顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。顧客是組織存在的基礎(chǔ)，顧客的要求應(yīng)放在組織的第一位。最終的顧客是使用產(chǎn)品的群體，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量感受最深，其期望和需求對(duì)于組織意義重大。對(duì)潛在的顧客亦不容忽視，如果條件成熟，他們會(huì)成為組織的一大批現(xiàn)實(shí)的顧客。實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的主要措施包括：全面了解顧客的需求和期望，確保顧客的需求和期望在整個(gè)組織中得到溝通，確保組織的各項(xiàng)目標(biāo)；有計(jì)劃地、系統(tǒng)地測(cè)量顧客滿(mǎn)意程度并針對(duì)測(cè)量結(jié)果采取改進(jìn)措施；在重點(diǎn)關(guān)注顧客的前提下，確保兼顧其他相關(guān)方的利益，使組織得到全面、持續(xù)的發(fā)展。2、領(lǐng)導(dǎo)作用一個(gè)組織的領(lǐng)導(dǎo)者，即最高管理者是：“在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人”。領(lǐng)導(dǎo)者要想指揮好和控制好一個(gè)組織，必須做好確定方向、策劃未來(lái)、激勵(lì)員工、協(xié)調(diào)活動(dòng)和營(yíng)造一個(gè)良好的內(nèi)部環(huán)境等工作。實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的措施包括：全面考慮所有相關(guān)方的需求，做好發(fā)展規(guī)劃，為組織勾畫(huà)一個(gè)清晰的遠(yuǎn)景，設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)，并實(shí)施為達(dá)到目標(biāo)所需的發(fā)展戰(zhàn)略；在一定范圍內(nèi)給與員工自主權(quán)，激發(fā)、鼓勵(lì)并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)，提倡公開(kāi)和誠(chéng)懇的交流和溝通，建立寬松、和諧的工作環(huán)境，創(chuàng)造并堅(jiān)持一種共同的價(jià)值觀(guān)，形成企業(yè)的精神和企業(yè)文化。[例題]：實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)作用原則時(shí)一般要采取的措施包括（

）。A.全面考慮所有相關(guān)方的需求B.做好發(fā)展規(guī)劃C.確保組織的各項(xiàng)目標(biāo)D.提倡公開(kāi)和誠(chéng)懇的交流和溝通E.創(chuàng)造并堅(jiān)持一種共同的價(jià)值觀(guān)，形成企業(yè)的精神和企業(yè)文化。3.全員參與各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。實(shí)施本原則可使全體員工動(dòng)員起來(lái)，積極參與，努力工作，實(shí)現(xiàn)承諾，樹(shù)立起工作責(zé)任心和事業(yè)心。為實(shí)現(xiàn)組織的方針和戰(zhàn)略做出貢獻(xiàn)。實(shí)施本原則一般要采取的主要措施包括：對(duì)員工進(jìn)行職業(yè)道德的教育，教育員工要識(shí)別影響他們工作的制約條件；在本職工作中，讓員工有一定的自主權(quán)，并承擔(dān)解決問(wèn)題的責(zé)任。把組織的，總目標(biāo)分解到職能部門(mén)和層次，激勵(lì)員工為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而努力，并評(píng)價(jià)員工的業(yè)績(jī)；啟發(fā)員工積極提咦隕硭刂剩輝謐櫓誆刻岢雜傻胤窒碇逗途椋瓜冉鬧逗途槌晌餐牟聘弧4、過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。過(guò)程方法或PDCA（P一策劃，D一實(shí)施，C一檢查，A-處置）模式適用于對(duì)每一個(gè)過(guò)程的管理，這是公認(rèn)的現(xiàn)代管理方法。過(guò)程方法的目的是獲得持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)循環(huán)并使組織的總體業(yè)績(jī)得到顯著的提高。其通過(guò)識(shí)別組織內(nèi)的關(guān)鍵過(guò)程，隨后加以實(shí)施和管理并不斷進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)來(lái)達(dá)到顧客滿(mǎn)意。實(shí)施本原則一般要采取的措施包括：識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程；確定每個(gè)過(guò)程的關(guān)鍵活動(dòng)，并明確其職責(zé)和義務(wù)；確定對(duì)過(guò)程的運(yùn)行實(shí)施有效控制的準(zhǔn)則和方法，實(shí)施對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)并采取措施。5、管理的系統(tǒng)方法質(zhì)量管理的系統(tǒng)方法，就是要把質(zhì)量管理體系作為一個(gè)大系統(tǒng)，對(duì)組成質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程加以識(shí)別、理解和管理，以達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。統(tǒng)方法可包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的措施包括：建立一個(gè)以過(guò)程方法為主體的質(zhì)量管理體系；明確質(zhì)量管理過(guò)程的順序和相互作用，使這些過(guò)程相互協(xié)調(diào)；控制并協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系的各過(guò)程的運(yùn)行，并規(guī)定其運(yùn)行的方法和程序；通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系的測(cè)量和評(píng)審，采取措施以持續(xù)改進(jìn)體系，提高組囊導(dǎo)ā6持續(xù)改進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量管理的目的就是保持和提高產(chǎn)品質(zhì)量，沒(méi)有改進(jìn)就不可能提高。持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿(mǎn)足要求能力的循環(huán)活動(dòng)，通過(guò)不斷尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方式，重點(diǎn)改進(jìn)產(chǎn)品的特性和管理體系的有效性。改進(jìn)的途徑可以是日常漸進(jìn)的改進(jìn)活動(dòng)也可以是突破性的改進(jìn)項(xiàng)目。實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的措施包括：使持續(xù)改進(jìn)成為一種制度；對(duì)員工提供關(guān)于持續(xù)改進(jìn)的方法和工具的培訓(xùn)，使產(chǎn)品、過(guò)程和體系的持續(xù)改進(jìn)成為組織內(nèi)每個(gè)員工的目標(biāo)；為跟蹤持續(xù)改進(jìn)規(guī)定指導(dǎo)和測(cè)量的目標(biāo)，承認(rèn)改進(jìn)的結(jié)果。7、基于事實(shí)的決策方法對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺(jué)判斷是有效決策的基礎(chǔ)。以事實(shí)為依據(jù)做決策，可以防止決策失誤。實(shí)施本原則可增強(qiáng)通過(guò)實(shí)際來(lái)驗(yàn)證過(guò)去決策的正確性的能力，可增強(qiáng)對(duì)各種意見(jiàn)和決策進(jìn)行評(píng)審、質(zhì)疑和更改的能力，發(fā)揚(yáng)民主決策的作風(fēng)，使決策更切合實(shí)際。實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的措施包括：收集與目標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息，并規(guī)定收集信息的種類(lèi)渠道和職責(zé)；通過(guò)鑒別，確保數(shù)據(jù)和信息的準(zhǔn)確性和可靠性；采取各種有效方法，對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析，確保數(shù)據(jù)和信息能為使用者得到和利用；根據(jù)對(duì)事實(shí)的分析。過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)判斷做出霾卟⒉扇⌒卸8、與供方互利的關(guān)系供方提供的產(chǎn)品將對(duì)組織向顧客提供滿(mǎn)意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，能否處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供滿(mǎn)意的產(chǎn)品。實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的措施包括：識(shí)別并選擇重要供方，考慮眼前和長(zhǎng)遠(yuǎn)的利益；創(chuàng)造一個(gè)通暢和公開(kāi)的溝通渠道，及時(shí)解決問(wèn)題，聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng)；與重要供方共享專(zhuān)門(mén)技術(shù)、信息和資源。激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方的改進(jìn)及其成果。3第三節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2000版GB/T19000提出了質(zhì)量管理體系的12條基礎(chǔ)，是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。

一、質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意度。顧客要求產(chǎn)品具有滿(mǎn)足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或組織自己確定，在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及?jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的機(jī)會(huì)。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類(lèi)別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或有法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。三、質(zhì)量管理體系方法四、過(guò)程方法五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)六、全員參與。七、文件八、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)（一）質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)（二）質(zhì)量管理體系的審核（三）質(zhì)量管理體系評(píng)審（四）自我評(píng)定九、持續(xù)改進(jìn)十、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用十一、質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系第四節(jié)質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量認(rèn)證1.質(zhì)量手冊(cè)（1）質(zhì)量手冊(cè)的性質(zhì)和作用質(zhì)量手冊(cè)是組織質(zhì)量工作的“基本法”，是組織最重要的質(zhì)量法規(guī)性文件，它具有強(qiáng)制性質(zhì)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)闡述組織的質(zhì)量方針，概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)并能反映組織質(zhì)量管理體系的總貌，起到總體規(guī)劃和加強(qiáng)各職能部門(mén)間協(xié)調(diào)作用。對(duì)組織內(nèi)部，質(zhì)量手冊(cè)起著確立各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)及其指導(dǎo)方針和原則的重要作用，一切質(zhì)量疃加ψ裱柿渴植幔歡宰櫓獠浚饒苤な搗標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系的存在，又能向顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu)描述清楚質(zhì)量管理體系的狀況。同時(shí)質(zhì)量手冊(cè)是使員工明確各類(lèi)人員職責(zé)的良好管理工具和培訓(xùn)教材。質(zhì)量手冊(cè)便于克服由于員工流動(dòng)對(duì)工作連續(xù)性的影響。質(zhì)量手冊(cè)對(duì)外提供了質(zhì)量保證能力的說(shuō)明，是銷(xiāo)售廣告有益的補(bǔ)充，也是許多招標(biāo)項(xiàng)目所要求的投標(biāo)必備文件。（2）質(zhì)量手冊(cè)的編制要求質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)遵循ISO／TRl0013：2001“質(zhì)量管理體系文件指南”的要求進(jìn)行，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)說(shuō)明質(zhì)量管理體系覆蓋哪些過(guò)程和條款，每個(gè)過(guò)程和條款應(yīng)開(kāi)展哪些控制活動(dòng)，對(duì)每個(gè)活動(dòng)需要控制到什么程度，能提供什么樣的質(zhì)量保證等，都應(yīng)做出明確的交待。（3）質(zhì)量手冊(cè)的構(gòu)成質(zhì)量手冊(cè)一般由以下幾個(gè)部分構(gòu)成，各組織可以根據(jù)實(shí)際需要，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的下述部分作必要的刪減。目次批準(zhǔn)頁(yè)前言1

范圍2

引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4

質(zhì)量管理體系5

管理職責(zé)5.1

管理承諾5.2

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3

質(zhì)量方針5.4

策劃5.5

職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6

管理評(píng)審6

資源管理6.1

資源提供6.2

人力資源6.3

基礎(chǔ)設(shè)施6.4

工作環(huán)境7

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2

與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4

采購(gòu)7.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6

監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制8

測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4

數(shù)據(jù)分析8.5

改進(jìn)2000版IS09001（GB／T19001）的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)以過(guò)程方法的模式進(jìn)行編排，思路清晰并能通用于四大類(lèi)產(chǎn)品的組織，具有很大的優(yōu)越性。[例題5]：質(zhì)量管理體系文件包括（

）等部分組成。A.質(zhì)量手冊(cè)B.質(zhì)量管理體系程序文件C.質(zhì)量方針D.質(zhì)量記錄E.質(zhì)量目標(biāo)$答案：ABD2.質(zhì)量管理體系程序文件（1）概述質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是質(zhì)量手冊(cè)具體展開(kāi)和有力支撐。質(zhì)量管理體系程序可以是質(zhì)量管理手冊(cè)的一部分，也可以是質(zhì)量手冊(cè)的具體展開(kāi)。質(zhì)量管理體系程序文件的范圍和詳略程度取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品類(lèi)型、過(guò)程的復(fù)雜程度、方法和相互作用以及人員素質(zhì)等因素。對(duì)每個(gè)質(zhì)量管理程序來(lái)說(shuō)，都應(yīng)視需要明確何時(shí)、何地、何人、做什么、為什么、怎么做（即5W1H），應(yīng)保留什么記錄。（2）質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容按IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，質(zhì)量管理程序應(yīng)至少包括下列6個(gè)程序：①文件控制程序；質(zhì)量記錄控制程序；內(nèi)部質(zhì)量審核程序；不合格控制程序；糾正措施程序；⑥預(yù)防措施程序。質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃是對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序相關(guān)資源的文件。質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量管理體系程序所規(guī)定的是各種產(chǎn)品都適用的通用要求和方法。但各種特定產(chǎn)品都有其特殊性，質(zhì)量計(jì)劃是一種工具，它將某產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用的質(zhì)量管理體系程序相連接。質(zhì)量計(jì)劃在企業(yè)內(nèi)部作為一種管理方法，使產(chǎn)品的特殊質(zhì)量要求能通過(guò)有效的措施得以滿(mǎn)足。在合同情況下，組織使用質(zhì)量計(jì)劃向顧客證明其如何滿(mǎn)足特定合同的特殊質(zhì)量要求，并作為顧客實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)。產(chǎn)品（或項(xiàng)目）的質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)具體產(chǎn)品（或項(xiàng)目）的特殊要求，以及應(yīng)重憧刂頻幕方謁嘀頻畝隕杓?、操?gòu)、制造、檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸?shù)鹊馁|(zhì)量控制方案。質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)文件”。它是產(chǎn)品質(zhì)量水平和企業(yè)質(zhì)量管理體系中各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)結(jié)果的客觀(guān)反映，應(yīng)如實(shí)加以記錄，用以證明達(dá)到了合同所要求的產(chǎn)品質(zhì)量，并證明對(duì)合同中提出的質(zhì)量保證要求予以滿(mǎn)足的程度。如果出現(xiàn)偏差，則質(zhì)量記錄應(yīng)反映出針對(duì)不足之處采取了哪些糾正措施。質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，并按所記錄的產(chǎn)品和項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)識(shí)，記錄應(yīng)注明日期并經(jīng)授權(quán)人員簽字、蓋章或作其他審定后方能生效。質(zhì)量管理體系的實(shí)施為保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，要做到兩個(gè)到位：一是認(rèn)識(shí)到位。二是管理考核到位開(kāi)展糾正與預(yù)防活動(dòng)，充分發(fā)揮內(nèi)審的作用是保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)。內(nèi)審是由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取得內(nèi)審資格的人員對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程。對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要制定糾正及預(yù)防措施，進(jìn)行質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，內(nèi)審作用發(fā)揮的好壞與貫標(biāo)認(rèn)證的實(shí)效有著重要的關(guān)系。二、質(zhì)量認(rèn)證（一）進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證的意義近年來(lái)隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展和國(guó)際貿(mào)易的進(jìn)一步增長(zhǎng)，質(zhì)量認(rèn)證制度得到了世界各國(guó)的普遍重視。通過(guò)一個(gè)公正的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系做出正確、可信的評(píng)價(jià)，從而使他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量建立信心，這種作法對(duì)供需雙方以及整個(gè)社會(huì)都有十分重要的庖濉1.通過(guò)實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證可以促進(jìn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系2.可以提高企業(yè)的信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力3.有利于保護(hù)供需雙方的利益4.有利于國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)拓，增加國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力（二）質(zhì)量認(rèn)證的基本概念質(zhì)量認(rèn)證是第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書(shū)面保證（合格證書(shū)）。質(zhì)量認(rèn)證包括產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證兩方面。1.產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證性質(zhì)劃分可分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證。（1）安全認(rèn)證。對(duì)于關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重大產(chǎn)品，有關(guān)人身安全、健康的產(chǎn)品，必須實(shí)施安全認(rèn)證。此外，實(shí)行安全認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》中有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）合格認(rèn)證。凡實(shí)行合格認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.質(zhì)量認(rèn)證的表示方法質(zhì)量認(rèn)證有兩種表示方法，即認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證合格標(biāo)志。（1）認(rèn)證證書(shū)（合格證書(shū)）。它是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的一種證明文件，它證明某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。（2）認(rèn)證標(biāo)志（合格標(biāo)志）。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)并公布的一種專(zhuān)用標(biāo)志，用以證明某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，使用在每臺(tái)（件）合格出廠(chǎng)的認(rèn)證產(chǎn)品上。認(rèn)證標(biāo)志是質(zhì)量標(biāo)志，通過(guò)標(biāo)志可以向購(gòu)買(mǎi)者傳遞正確可靠的質(zhì)量信息，幫助購(gòu)買(mǎi)者識(shí)別認(rèn)證的商品與非認(rèn)證的商品，指導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)者購(gòu)買(mǎi)自己滿(mǎn)意的產(chǎn)品。認(rèn)證標(biāo)志為方圓標(biāo)志、3C標(biāo)志、長(zhǎng)城標(biāo)志和PRC標(biāo)志，如教材中179頁(yè)圖8-2所示。3.質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證始于機(jī)電產(chǎn)品，由于產(chǎn)品類(lèi)型由硬件拓寬到軟件、流程性材料和服務(wù)領(lǐng)域，使得各行各業(yè)都可以按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從目前的情況來(lái)看，除涉及安全和健康的領(lǐng)域產(chǎn)品認(rèn)證必不可少之外，在其他領(lǐng)域內(nèi)，質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用要比產(chǎn)品認(rèn)證的作用大得多，并且質(zhì)量管理體系認(rèn)證具有以下特征。（1）由具有第三方公正地位的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行客觀(guān)的評(píng)價(jià)，作出結(jié)論，若通過(guò)則頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。審核人員要具有獨(dú)立性和公正性，以確保認(rèn)證工作客觀(guān)公正地進(jìn)行。（2）認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量管理體系的要求標(biāo)準(zhǔn)，即GB／T19001，而不能依據(jù)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)改進(jìn)指南標(biāo)準(zhǔn)即GB／T19004來(lái)進(jìn)行，更不能依據(jù)具體的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）認(rèn)證過(guò)程中的審核是圍繞企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿(mǎn)足質(zhì)量要求和目標(biāo)方面的有效性來(lái)進(jìn)行。（4）認(rèn)證的結(jié)論不是證明具體的產(chǎn)品是否符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而是質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001即質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，是否具有按規(guī)范要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。（5）認(rèn)證合格標(biāo)志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產(chǎn)品上。[例題6]質(zhì)量管理體系認(rèn)證的特征包括（

）A.已獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，不需再進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證B.必須由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行客觀(guān)評(píng)價(jià)，作出結(jié)論C.認(rèn)證的依據(jù)只能是ISO9001D.認(rèn)證的合格標(biāo)志可用于宣傳，也可用于具體產(chǎn)品上E.認(rèn)證的結(jié)論是企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求答案：BCE（三）質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實(shí)施程序1.提出申請(qǐng)。申請(qǐng)單位向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書(shū)面申請(qǐng)。（1）申請(qǐng)單位填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)及附件。附件的內(nèi)容是向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供關(guān)于申請(qǐng)認(rèn)證質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力情況，一般應(yīng)包括：