醫(yī)療器械合規(guī)審查

醫(yī)療器械合規(guī)審查合同編號：__________合同雙方：甲方：（全稱）乙方：（全稱）鑒于甲方是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，乙方是一家具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)療器械合規(guī)審查機(jī)構(gòu)，雙方為了確保甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、乙方的義務(wù)1.1乙方應(yīng)對甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性審查，包括但不限于產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等文件。1.2乙方應(yīng)對甲方的生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查，以確保甲方符合國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。1.3乙方應(yīng)在審查過程中提供專業(yè)指導(dǎo)，協(xié)助甲方及時糾正不符合項，確保甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性。1.4乙方應(yīng)按照約定時間完成審查工作，并出具審查報告。二、甲方的義務(wù)2.1甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的醫(yī)療器械相關(guān)文件和資料，包括但不限于產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等。2.2甲方應(yīng)對乙方在審查過程中提供的意見和建議進(jìn)行認(rèn)真分析，及時整改不符合項。2.3甲方應(yīng)按照約定支付乙方的服務(wù)費(fèi)用。三、合同金額3.1雙方同意，乙方向甲方提供醫(yī)療器械合規(guī)審查服務(wù)的合同金額為人民幣（大寫）：__________元整（小寫）：__________元。3.2甲方應(yīng)按照本合同約定的付款方式及時支付乙方服務(wù)費(fèi)用。四、付款方式4.1甲方支付乙方服務(wù)費(fèi)用的方式為：（付款方式，如轉(zhuǎn)賬、現(xiàn)金等）。4.2甲方應(yīng)在乙方完成審查工作并出具審查報告后____個工作日內(nèi)支付服務(wù)費(fèi)用。五、合同的解除和終止5.1在合同履行過程中，如甲方違反本合同的約定，乙方有權(quán)解除本合同，并要求甲方支付違約金。5.2在合同履行過程中，如乙方無法按照約定完成審查工作，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。六、爭議解決6.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。6.2雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________日期：__________日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件2.甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件3.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求文件4.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書復(fù)印件5.甲方醫(yī)療器械標(biāo)簽復(fù)印件6.乙方醫(yī)療器械合規(guī)審查報告7.乙方醫(yī)療器械合規(guī)審查意見通知書8.合同履行過程中的其他相關(guān)文件和資料二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定時間提供醫(yī)療器械相關(guān)文件和資料，或提供的文件和資料不真實(shí)、不完整、不準(zhǔn)確。2.甲方未按照約定支付乙方服務(wù)費(fèi)用。3.乙方未按照約定時間完成審查工作，并出具審查報告。4.乙方在審查過程中未提供專業(yè)指導(dǎo)，或未協(xié)助甲方及時糾正不符合項。5.雙方在履行合同過程中發(fā)生其他違反法律法規(guī)及合同約定的行為。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料或者其他類似物品。2.醫(yī)療器械注冊證：是國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的批準(zhǔn)文件，證明該產(chǎn)品符合國家醫(yī)療器械注冊要求。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：是國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行許可的證明文件，證明該企業(yè)具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的資質(zhì)。4.合規(guī)審查：是指對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行審查，以確保產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)和醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.違約金：是指一方違反合同約定，按照約定或者法定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的違約責(zé)任。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未按約定時間提供文件和資料：乙方應(yīng)催告甲方盡快提供，若甲方仍不履行，乙方有權(quán)解除合同并要求甲方支付違約金。2.甲方提供的文件和資料不真實(shí)、不完整、不準(zhǔn)確：乙方應(yīng)告知甲方不符合要求，要求甲方重新提供，若甲方仍不履行，乙方有權(quán)解除合同并要求甲方支付違約金。3.乙方未按約定時間完成審查工作：甲方應(yīng)催告乙方盡快完成，若乙方仍不履行，甲方有權(quán)解除合同并要求乙方支付違約金。4.乙方在審查過程中未提供專業(yè)指導(dǎo)：甲方有權(quán)要求乙方履行義務(wù)，若乙方仍不履行，甲方有權(quán)解除合同并要求乙方支付違約金。5.雙方在履行合同過程中發(fā)生其他爭議：通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成時，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，