《研究型病房建設(shè)和配置標(biāo)準(zhǔn)》編制說明

山東省藥師協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說明

基本信息

中文研究型病房建設(shè)和配置標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)草案名稱

英文Constructionandequipmentstandardof

researchwards

制定□修訂

計(jì)劃編T/SDLPA

項(xiàng)目類型（被修訂標(biāo)準(zhǔn)名稱及編

號(hào)xxx-2024

號(hào)：）

起止時(shí)間2023年12月—2024年3月

標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東大學(xué)

趙維、俞淑文、溫清、陳上、楊新美、曹玉、孫玉

起草組成員

萍、孫德清、沈承武、張雅慧、蘇樂群、宋林林

項(xiàng)目調(diào)整情況

背景、目的和意義

臨床研究是推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是驗(yàn)

證藥物、器械在人體安全性和有效性的唯一方法，

是醫(yī)藥創(chuàng)新成果獲得轉(zhuǎn)化應(yīng)用的必經(jīng)之路。我國(guó)臨

床試驗(yàn)研究的能力在過去十年中顯著提升，但整體

而言我國(guó)在創(chuàng)新藥的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中仍有一定差

距。創(chuàng)新藥和器械早期臨床研究中的關(guān)鍵技術(shù)經(jīng)驗(yàn)

背景嚴(yán)重不足，核心技術(shù)人才極度匱乏，從企業(yè)到醫(yī)療

機(jī)構(gòu)經(jīng)驗(yàn)都極度有限，這成為我國(guó)創(chuàng)新藥臨床研發(fā)

的最大瓶頸。而研究型病房的建設(shè)則是幫助我們有

力推動(dòng)實(shí)施創(chuàng)新藥物、器械臨床試驗(yàn)研發(fā)的重要載

體，但目前國(guó)內(nèi)外均尚無(wú)關(guān)于研究型病房的建設(shè)標(biāo)

準(zhǔn)，這也阻礙了研究型病房在國(guó)內(nèi)規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化的

發(fā)展。

制定本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)范研究型病房建設(shè)綱要

目的

及其支撐保障體系。

制定研究型病房的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)可以完善醫(yī)院內(nèi)“學(xué)科-

科研-人才-轉(zhuǎn)化”鏈條，推動(dòng)臨床試驗(yàn)進(jìn)程加快創(chuàng)

意義新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，以更好地服務(wù)于我國(guó)蓬勃發(fā)展的創(chuàng)新

型藥物和器械類產(chǎn)品的研發(fā)。

工作簡(jiǎn)況

山東大學(xué)負(fù)責(zé)收集和整理起草本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息和

資料；

山東大學(xué)負(fù)責(zé)分析其他地市的政策并制定標(biāo)準(zhǔn)框

架；

山東大學(xué)負(fù)責(zé)起草、制定標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則及相關(guān)文件的撰

寫；

標(biāo)準(zhǔn)主要起草人

山東大學(xué)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)溝通工作進(jìn)展和結(jié)果；

任務(wù)分工

山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬中心醫(yī)

院、山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（山東省千佛

山醫(yī)院）、青島大學(xué)附屬醫(yī)院、山東第一醫(yī)科大學(xué)

附屬腫瘤醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院、山東第一醫(yī)科

大學(xué)附屬省立醫(yī)院相關(guān)專家負(fù)責(zé)審核修改標(biāo)準(zhǔn)的文

件、報(bào)告和計(jì)劃。

標(biāo)準(zhǔn)編制組先通過查閱相關(guān)資料、標(biāo)準(zhǔn)以及調(diào)研，

結(jié)合目前研究型病房建設(shè)過程中存在的難點(diǎn)等，提

出了編制該標(biāo)準(zhǔn)的方案，確定了標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋屬于的

內(nèi)容與范圍，具體工作進(jìn)度安排如下：

1.分工情況

2023年12月1日至2023年12月29日，山東大學(xué)

協(xié)同其他編制單位成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，召開項(xiàng)目

啟動(dòng)會(huì)議，明確標(biāo)準(zhǔn)編制計(jì)劃。工作組成立后，收

集資料，明確標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分類及各參與單位和起草人

主要工作過程的具體分工。

2.起草階段

2023年12月30日至2024年1月25日，工作組根

據(jù)前期資料整理和分工進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義，并

編制本標(biāo)準(zhǔn)的《征求意見稿》和《編制說明》。

3.征求意見階段

2024年1月26日至2024年2月25日，工作組遞

交資料給山東省藥師協(xié)會(huì)秘書處審核，審核通過后

組織業(yè)內(nèi)相關(guān)專家舉辦核心工作會(huì)征求意見，并通

過官網(wǎng)發(fā)布向社會(huì)公開征求意見。之后工作組對(duì)回

函意見進(jìn)行歸納整理，并在共同發(fā)起單位間達(dá)成一

致，行程標(biāo)準(zhǔn)征求意見匯總處理表，對(duì)征求意見稿

進(jìn)行修改，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿。

4.標(biāo)準(zhǔn)審定階段

2024年2月26日至2024年3月26日，工作組遞

交資料給山東省藥師協(xié)會(huì)秘書處形式審查，并組織

標(biāo)委會(huì)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)審查。之后工作組對(duì)審查中專家提

問進(jìn)行答辯，最終形成標(biāo)準(zhǔn)草案報(bào)批稿，報(bào)山東省

藥師協(xié)會(huì)審批，并等待發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。

標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1

標(biāo)準(zhǔn)編制原則

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

[1]國(guó)家藥監(jiān)局,國(guó)家衛(wèi)生健康委.關(guān)于發(fā)布藥物臨

床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2020年第57號(hào)）.

[2]國(guó)家藥監(jiān)局,國(guó)家衛(wèi)生健康委.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器

械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28

號(hào)）.

[3]國(guó)家藥監(jiān)局.關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技

術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號(hào)）.

[4]國(guó)家藥監(jiān)局,國(guó)家衛(wèi)生健康委.關(guān)于發(fā)布藥物臨

床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定的公告（年第號(hào)）

確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)2019101.

[5]廣東省藥學(xué)會(huì)編寫專家組.廣東省藥學(xué)會(huì)I期臨

容的論據(jù)

床試驗(yàn)研究室建設(shè)規(guī)范（2022版）.

[6]北京市藥品監(jiān)督管理局編寫專家組.京津冀藥物

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2021版）.

[7]北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)等.北京市關(guān)于加強(qiáng)研究

型病房建設(shè)的意見（2019年）.

[8]北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)等.關(guān)于加快促進(jìn)北京市

研究型病房?jī)?yōu)質(zhì)高效發(fā)展的若干措施（2021年）.

[9]北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)等.北京市關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療

衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研究創(chuàng)新功能的實(shí)施方案（2020-2022年）.

與現(xiàn)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

法律法規(guī)和強(qiáng)制尚無(wú)關(guān)于研究型病房建設(shè)和配置相關(guān)的法律法規(guī)和

性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

與其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

尚無(wú)關(guān)于研究型病房建設(shè)和配置相關(guān)的其他標(biāo)準(zhǔn)。

的關(guān)系