《藥食同源發(fā)酵質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》

ICS67.020

CCSX60

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CIETXXXX—2023

藥食同源發(fā)酵質(zhì)量技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationsforthequalityofmedicinalandfoodhomologous

fermentation

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作促進(jìn)會(huì)發(fā)布

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藥食同源發(fā)酵質(zhì)量技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了藥食同源發(fā)酵的質(zhì)量管理要求、發(fā)酵菌種及其篩選、發(fā)酵工藝、質(zhì)量控制要求、儀器

設(shè)備檢測(cè)要求、包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求、樣品采集和保存要求。

本文件適用于采用發(fā)酵工藝的藥食同源類產(chǎn)品的生產(chǎn)。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

藥食同源homologyofmedicineandfood

既是食品又是藥品的物品。

發(fā)酵fermentation

微生物細(xì)胞通過(guò)生物氧化反應(yīng)獲得能量以維持細(xì)胞生長(zhǎng)并形成代謝產(chǎn)物的過(guò)程。

[來(lái)源：GB/T35945—2018，2.2.4.1]

菌種typeofbacteria

用于發(fā)酵過(guò)程作為活細(xì)胞催化劑的微生物。

菌株strain

一種微生物的每一不同來(lái)源的純培養(yǎng)物。

4質(zhì)量管理要求

發(fā)酵生產(chǎn)管理要求

4.1.1應(yīng)規(guī)范生產(chǎn)車間的儲(chǔ)存、消毒、檢測(cè)等環(huán)節(jié)，對(duì)發(fā)酵過(guò)程中的各環(huán)節(jié)進(jìn)行全方位控制，確保生

產(chǎn)高質(zhì)量的藥食同源發(fā)酵產(chǎn)品。

4.1.2應(yīng)制定藥食同源發(fā)酵的操作規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范人員的操作行為和注意事項(xiàng)，同時(shí)建立良好

的生產(chǎn)記錄，收集和保存生產(chǎn)過(guò)程中各環(huán)節(jié)中的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析和處理。

發(fā)酵質(zhì)量管理要求

4.2.1建立藥食同源發(fā)酵產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)時(shí)間、批次號(hào)、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)人員、設(shè)備編號(hào)

等信息及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)記錄。

4.2.2制定合格的入庫(kù)質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法，對(duì)入庫(kù)的藥食同源發(fā)酵原料、菌種進(jìn)行檢查，確保質(zhì)量

合格。

4.2.3建立藥食同源發(fā)酵產(chǎn)品的留樣制度，留取足夠數(shù)量的樣品用于檢測(cè)。

環(huán)境管理要求

4.3.1生產(chǎn)車間和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行分開(kāi)管理。

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4.3.2發(fā)酵生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保持清潔的環(huán)境，以保證發(fā)酵過(guò)程和發(fā)酵產(chǎn)物的衛(wèi)生質(zhì)量。

4.3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行有效的物質(zhì)分離和物理隔離，保證發(fā)酵產(chǎn)物的留樣及檢測(cè)的安全性和準(zhǔn)確性。

設(shè)備儀器管理要求

4.4.1發(fā)酵生產(chǎn)所用設(shè)備應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的管理，制定設(shè)備臺(tái)賬和安裝、維護(hù)記錄，生產(chǎn)時(shí)應(yīng)有效控制設(shè)

備運(yùn)轉(zhuǎn)和設(shè)備安全。

4.4.2定期對(duì)發(fā)酵生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維修保養(yǎng)，更換磨損嚴(yán)重的部分和故障器材，確保設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

原料控制要求

4.5.1藥食同源類原料種類應(yīng)符合《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄》的規(guī)定。應(yīng)當(dāng)對(duì)藥食

同源發(fā)酵過(guò)程中所用的原料進(jìn)行抽檢，確保原料的質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。

4.5.2對(duì)原料倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行管理，包括對(duì)原料入庫(kù)的檢測(cè)，原料出庫(kù)的記錄，原料儲(chǔ)存期限和庫(kù)存量的管

理。

5發(fā)酵菌種及其篩選

發(fā)酵菌種的選取標(biāo)準(zhǔn)

5.1.1菌株的來(lái)源應(yīng)明確、安全、穩(wěn)定。發(fā)酵用菌種應(yīng)從國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門印發(fā)的《可用于食品的

菌種名單》和《新食品原料安全性審查管理辦法》等文件公布的37種食品用微生物菌種和傳統(tǒng)上用于

食品生產(chǎn)加工的菌種（《中國(guó)傳統(tǒng)發(fā)酵食品用微生物菌種名單》中列舉的菌種）中選取，名單以外的新

菌種應(yīng)按照《新食品原料安全性審查管理辦法》執(zhí)行，且應(yīng)明確菌株號(hào)和分離來(lái)源，由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行

菌株水平鑒定和安全性評(píng)價(jià)，經(jīng)過(guò)全基因組測(cè)序且有相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)支持，進(jìn)行人體或臨床試驗(yàn)研究的科

學(xué)文獻(xiàn)支持其正面評(píng)價(jià)。不得使用轉(zhuǎn)基因菌株。

5.1.2菌株的特性應(yīng)該符合相關(guān)規(guī)定，能夠有效地在所要求的環(huán)境中生長(zhǎng)，產(chǎn)生高質(zhì)量的藥食同源發(fā)

酵產(chǎn)物。

5.1.3菌株的代謝特性應(yīng)符合生產(chǎn)要求：如具備強(qiáng)大的代謝活力、優(yōu)異的抗逆能力、對(duì)多樣性原料的

耐受性和適應(yīng)性，且菌種（株）及其代謝產(chǎn)物應(yīng)無(wú)毒無(wú)害。

5.1.4菌株的定價(jià)、獲取和保管應(yīng)清晰、安全、節(jié)約。

菌種的保存和管理

5.2.1菌種應(yīng)當(dāng)保持純度高、儲(chǔ)存穩(wěn)定、不變異、不被污染。

5.2.2對(duì)菌株進(jìn)行保存時(shí)應(yīng)當(dāng)采取冷凍、干燥或其它適當(dāng)?shù)谋４娣绞健?/p>

5.2.3菌種管理過(guò)程中應(yīng)建立有效的個(gè)體鑒定以及庫(kù)存管理制度。

5.2.4菌種室人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核，取得上崗資格后方可在菌種室獨(dú)立進(jìn)行工藝操作。

菌株的適應(yīng)性試驗(yàn)

5.3.1菌株的適應(yīng)性應(yīng)進(jìn)行有效的驗(yàn)證，確保選取的菌株能夠適應(yīng)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝，保證藥食同

源發(fā)酵產(chǎn)物的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

5.3.2適應(yīng)性驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括菌株的適應(yīng)性、發(fā)酵條件的選擇、產(chǎn)品效價(jià)的檢測(cè)和品質(zhì)穩(wěn)定性的

觀測(cè)。

6發(fā)酵工藝

藥食同源發(fā)酵前的準(zhǔn)備工作

6.1.1制定發(fā)酵操作規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范發(fā)酵過(guò)程中溫度、壓力、時(shí)間、pH值、營(yíng)養(yǎng)、氣體、車間

環(huán)境、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等的控制。

6.1.2制定培養(yǎng)基的配方和培養(yǎng)條件，用于菌種活化和生長(zhǎng)，提高藥食同源發(fā)酵產(chǎn)物的質(zhì)量。

6.1.3確定藥食同源發(fā)酵所選的主要原料特性、組成和品質(zhì)。

發(fā)酵工藝的建立和優(yōu)化

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6.2.1根據(jù)不同的藥食同源發(fā)酵產(chǎn)品類型，設(shè)定不同的發(fā)酵終點(diǎn)，制定合理的發(fā)酵時(shí)間和產(chǎn)量目標(biāo)。

6.2.2根據(jù)發(fā)酵菌的代謝活力與生長(zhǎng)特性，設(shè)計(jì)合理的菌體營(yíng)養(yǎng)條件，實(shí)現(xiàn)高產(chǎn)高效、質(zhì)量穩(wěn)定的藥

食同源發(fā)酵產(chǎn)物。

6.2.3借助于微生物遺傳學(xué)、代謝工程等方面的研究，不斷優(yōu)化發(fā)酵工藝，提高產(chǎn)物質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

6.2.4向發(fā)酵罐和其他容器中添加原料或培養(yǎng)物以及從中取出樣品應(yīng)在嚴(yán)格管理情況下進(jìn)行，以確保

沒(méi)有污染。

6.2.5發(fā)酵過(guò)程保持正壓，確保系統(tǒng)無(wú)菌，并對(duì)發(fā)酵液溫度、pH值及罐內(nèi)壓力等技術(shù)參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)

測(cè)。

酵母菌、細(xì)菌的混合發(fā)酵技術(shù)

6.3.1收集不同類型酵母菌和細(xì)菌的菌種。

6.3.2設(shè)定混合細(xì)菌發(fā)酵的條件，通過(guò)變化溫度、氣體、營(yíng)養(yǎng)和pH等參數(shù)優(yōu)化發(fā)酵過(guò)程，判斷混合生

產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和優(yōu)異性。

6.3.3針對(duì)混合發(fā)酵成果，設(shè)定不同的提取和純化技術(shù)，提高產(chǎn)物純度和質(zhì)量。

共培養(yǎng)技術(shù)的研究及應(yīng)用

6.4.1確定共培養(yǎng)產(chǎn)物的研發(fā)前提，考察不同類生物體共培養(yǎng)對(duì)其代謝物的影響。

6.4.2優(yōu)化不同類型生物體間的共培養(yǎng)比例、培養(yǎng)條件、篩選相應(yīng)的共培養(yǎng)細(xì)菌、培養(yǎng)基等因素。

6.4.3對(duì)共培養(yǎng)產(chǎn)物進(jìn)行優(yōu)化和提取純化處理，促使產(chǎn)物的產(chǎn)率和藥效更加穩(wěn)定。

發(fā)酵監(jiān)控

6.5.1應(yīng)對(duì)發(fā)酵車間進(jìn)行清潔處理，對(duì)發(fā)酵過(guò)程中使用的儀器設(shè)備、容器進(jìn)行消毒處理，確保發(fā)酵車

間清潔衛(wèi)生，防治雜菌污染。

6.5.2及時(shí)收集和上傳發(fā)酵過(guò)程中的數(shù)據(jù)、保存相應(yīng)記錄、建立生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析和處理體系，以

及建立相應(yīng)的調(diào)整和修正體系。

6.5.3應(yīng)按照企業(yè)發(fā)酵操作規(guī)程進(jìn)行操作并記錄，包括菌種使用、工藝措施、關(guān)鍵控制點(diǎn)、使用的原

輔料、添加量、加入時(shí)間等，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人或工藝管理人員應(yīng)定期對(duì)記錄進(jìn)行檢查，應(yīng)有書面規(guī)定記錄的

留存時(shí)間。

7質(zhì)量控制要求

藥食同源發(fā)酵后的質(zhì)量檢測(cè)

建立藥食同源發(fā)酵產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行檢測(cè)，確保每批次產(chǎn)品經(jīng)檢測(cè)合格后方能銷售或使

用。

檢測(cè)內(nèi)容

按照相應(yīng)類別食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，包括感官、理化指標(biāo)、污染物指標(biāo)、真菌毒素指標(biāo)、農(nóng)

藥殘留指標(biāo)、微生物指標(biāo)等項(xiàng)目。

指標(biāo)的檢測(cè)方法和其變異系數(shù)

7.3.1每項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)應(yīng)使用專門、成熟、可靠的檢測(cè)方法，以及選定相應(yīng)的精確儀器。

7.3.2各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)的變異系數(shù)應(yīng)該符合相關(guān)要求。

全程質(zhì)量控制

7.4.1全程質(zhì)量控制應(yīng)在原料、生產(chǎn)過(guò)程和成品等各個(gè)階段進(jìn)行。

7.4.2每個(gè)產(chǎn)品批次應(yīng)進(jìn)行完整的流程記錄，以便抽查和回溯。

7.4.3設(shè)計(jì)合格的檢測(cè)流程，判定藥食同源發(fā)酵產(chǎn)品是否符合滅菌、消毒要求，保證生產(chǎn)的安全性。

藥食同源發(fā)酵產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和持續(xù)性

7.5.1通過(guò)在生產(chǎn)前對(duì)原材料、設(shè)備、人員、菌株等方面進(jìn)行質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)控制，確保生產(chǎn)質(zhì)量的

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穩(wěn)定性。

7.5.2應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程中因設(shè)備、儲(chǔ)存和出庫(kù)等因素導(dǎo)致的質(zhì)量變化，及時(shí)按照變化調(diào)整生產(chǎn)條件和

制造方法。

7.5.3生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)操作規(guī)程和安全策略，具體質(zhì)量穩(wěn)定措施和方案應(yīng)視產(chǎn)品特性和生產(chǎn)過(guò)程

特點(diǎn)而定。

8儀器設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

儀器設(shè)備的檢測(cè)

8.1.1應(yīng)當(dāng)定期對(duì)發(fā)酵工藝中使用的設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，保證其在生產(chǎn)過(guò)程中的屬性和參數(shù)能夠滿足檢驗(yàn)、

操作的要求。

8.1.2檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)可靠和準(zhǔn)確，設(shè)備的使用應(yīng)有清晰的操作規(guī)范。

檢測(cè)方法的選擇和操作

8.2.1為保證藥食同源發(fā)酵產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，檢測(cè)時(shí)應(yīng)使用合格的設(shè)備和通用的檢測(cè)方法。

8.2.2操作人員對(duì)儀器設(shè)備操作的專業(yè)知識(shí)、操作技能應(yīng)得到相應(yīng)要求的認(rèn)證和培訓(xùn)。

8.2.3檢測(cè)要求應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范。

檢測(cè)儀器的運(yùn)維

8.3.1為確保檢測(cè)儀器的安全性、有效性、可靠性，檢測(cè)儀器應(yīng)在在其使用前進(jìn)行一定的校驗(yàn)和質(zhì)量

控制。

8.3.2定期保養(yǎng)和檢查，以確保設(shè)備和儀器的安全可靠性、精度和性能的穩(wěn)定性。

9包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求

包裝要求

9.1.1包裝材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，保證發(fā)酵產(chǎn)品的質(zhì)量，確保無(wú)毒、無(wú)異味、無(wú)污染等。

9.1.2包裝應(yīng)能在正常的貯存、運(yùn)輸、銷售條件下最大限度地保護(hù)食品的安全性和食品品質(zhì)。

9.1.3在包裝產(chǎn)品過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程，核對(duì)包裝材料標(biāo)識(shí)，避免誤用，并如實(shí)記錄包裝

材料的使用情況。

儲(chǔ)存要求

9.2.1發(fā)酵產(chǎn)品的儲(chǔ)存過(guò)程中應(yīng)遵循平穩(wěn)、干燥、清潔、無(wú)異味、濕度穩(wěn)定、溫度適宜等要求，必要

時(shí)應(yīng)配備保溫、冷藏、保鮮等設(shè)施。

9.2.2發(fā)酵產(chǎn)品的存放區(qū)域應(yīng)隔離于污染源和化學(xué)品，建立清晰和保險(xiǎn)的防范體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量和

安全性。

9.2.3對(duì)具有不同質(zhì)量要求的發(fā)酵產(chǎn)品進(jìn)行分類儲(chǔ)存，并做好庫(kù)存記錄。

運(yùn)輸要求

9.3.1應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的種類和性質(zhì)選擇適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸方式，產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)有相應(yīng)的記錄，產(chǎn)品出廠有出貨

記錄，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，可迅速召回。

9.3.2產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生、干燥、無(wú)污染，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)防塵、防蠅、防雨、防曬，搬運(yùn)時(shí)

應(yīng)輕拿輕放。嚴(yán)禁與有毒、有害或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝運(yùn)輸。

10樣品的采集和保存要求

采集要求

10.1.1企業(yè)應(yīng)建立抽樣制度，采樣前應(yīng)制定采樣計(jì)劃，根據(jù)采樣計(jì)劃進(jìn)行采樣并記錄。

10.1.2每批隨機(jī)抽樣，抽樣樣品分成2份，1份檢驗(yàn)，1份備查，抽樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要及

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