《藥用膠塞供應商質(zhì)量審計實施指南（征求意見稿）》

ICSXXX

CXX

團體標準

T/CNPPAXXXX-20XX

藥用膠塞供應商質(zhì)量審計實施指南

Guidanceforauditofsupplierqualificationofrubber

stoppersformedicinalproducts

(征求意見稿)

20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實施

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布

T/CNPPAXXXX-20XX

目次

前言..................................................................................................................................................................II

引言.................................................................................................................................................................III

1范圍.................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.............................................................................................................................................1

3術(shù)語和定義.....................................................................................................................................................1

4審計要求.........................................................................................................................................................3

4.1審計依據(jù)..................................................................................................................................................3

4.2供應商審計原則......................................................................................................................................3

4.3審計策劃..................................................................................................................................................3

4.3.1審計組組成及職責.......................................................................................................................3

4.3.2審計計劃的制定與內(nèi)容...............................................................................................................3

4.3.3審計計劃的發(fā)放...........................................................................................................................4

5審計的實施.....................................................................................................................................................4

5.1首次會議..................................................................................................................................................4

5.2現(xiàn)場審計..................................................................................................................................................4

5.2.1資質(zhì)審計.......................................................................................................................................4

5.2.2生產(chǎn)現(xiàn)場審計...............................................................................................................................4

5.3溝通與交流..............................................................................................................................................7

5.4末次會議..................................................................................................................................................7

6審計報告.........................................................................................................................................................7

6.1審計報告的內(nèi)容......................................................................................................................................7

6.2審計報告的發(fā)放......................................................................................................................................7

7改進措施及效果驗證.....................................................................................................................................7

8合格供方確定.................................................................................................................................................8

8.1審批..........................................................................................................................................................8

8.2簽訂質(zhì)量協(xié)議..........................................................................................................................................8

8.3建立檔案..................................................................................................................................................8

附錄A(資料性)《供應商質(zhì)量審計流程圖》..................................................................................................10

附錄B(資料性)《供應商調(diào)查問卷》..............................................................................................................10

附錄C(資料性)《現(xiàn)場審計項目表》..............................................................................................................15

附錄D(資料性)《供應商現(xiàn)場審計報告》......................................................................................................19

附錄E(資料性)《供應商審批表》..................................................................................................................21

I

T/CNPPAXXXX-20XX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件代替YBX-2007-2014《藥用膠塞供應商質(zhì)量審計實施指南》，與前一版YBX-2007-2014相

比，除編輯性修改外，主要技術(shù)變化如下：

a）刪除了“3背景”（見2014年版的3）；增加了“引言”（見引言）；

b）刪除了“2規(guī)范性引用文件”中“《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》”（見2014年版的2規(guī)范性引用

文件）；增加了“T/CNPPA3005-2019《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》”（見2）；刪除了“GB/T19001-2008

《質(zhì)量管理體系要求》”中“-2008”（見2014年版的2規(guī)范性引用文件）；

c）刪除了“術(shù)語表”（見2014年版的術(shù)語表）；增加了“3術(shù)語和定義”和條目（見3）；

d）增加了“《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》”（見4.1）

e）刪除了“5.2.3實物質(zhì)量審計”（見2014年版的4.2.3實物質(zhì)量審計）

本文件由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會提出并歸口。

本文件主要起草單位：江蘇博生醫(yī)用新材料股份有限公司。

本文件參與起草單位：河北橡一醫(yī)藥科技股份有限公司、湖北華強科技有限責任公司、山東省藥用

玻璃股份有限公司、江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司。

本文件主要起草人：張恩波、陳大紅、邵建明、嵇佳敏

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——2014年首次發(fā)布為YBX-2007-2014《藥用膠塞供應商質(zhì)量審計實施指南》；

——本次為第一次修訂。

II

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引言

為加強直接接觸藥品的膠塞的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，參考《中華人民共和國藥品管理法》、《中

華人民共和國藥品管理法實施條例》、國內(nèi)外GMP認證標準，在了解企業(yè)的實際生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理

的過程中，明確供應商的質(zhì)量責任，使指南更具指導性、實用性和可實施性。

制藥組織應清楚認識到，物料采購是生產(chǎn)的第一環(huán)節(jié)，在不良的條件下生產(chǎn)的膠塞，會影響藥品的

質(zhì)量，受到污染的藥品一旦流入市場，可能會危及患者的生命，造成嚴重危害。因此要保證藥品的質(zhì)量，

必須嚴格控制直接接觸藥包材的藥用膠塞的高質(zhì)量水平，增強對藥用膠塞生產(chǎn)廠家的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場

質(zhì)量審計。

高品質(zhì)的藥品對膠塞的質(zhì)量要求很高，在藥品生產(chǎn)過程中，如果膠塞質(zhì)量達不到要求，無論生產(chǎn)工

藝、生產(chǎn)設備、質(zhì)量管理水平多高，都無法生產(chǎn)出高品質(zhì)的藥品。因此對藥品生產(chǎn)中可能產(chǎn)生質(zhì)量風險

的藥用膠塞的質(zhì)量要嚴格控制，同時，制藥組織所用膠塞還需保證合法，不能購買非法廠家生產(chǎn)的膠塞。

本指南規(guī)定了制藥組織對藥用膠塞供應商實施質(zhì)量審計的基本程序、內(nèi)容和要求。

本指南僅限于在對藥用膠塞供應商進行質(zhì)量審計方面提供幫助，本指南是推薦性、非強制性，僅供

參考。

III

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藥用膠塞供應商質(zhì)量審計實施指南

1范圍

本指南適用于對藥用膠塞供應商定期或不定期的質(zhì)量審計，也可用于對藥用膠塞供應商的選擇和評

價。

本指南詳細闡述了供應商審計的過程，以及審計過程中應注意的問題等內(nèi)容。

2規(guī)范性引用文件

下列標準中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本標準必不可少的條款不。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GMP中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版

T/CNPPA3005-2019《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》

T/CNPPAxxxx-2022《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

3術(shù)語和定義

GB/T19000-2016確定的以及下列術(shù)語和定義適用本標準。

3.1

質(zhì)量審計

按照審計依據(jù)，審計組對受審計方質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實物質(zhì)量開展的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件

的評價活動。

3.2

審計依據(jù)

用于開展質(zhì)量審計活動的文件或標準。

注：審計依據(jù)包括審計計劃、產(chǎn)品規(guī)范和適用的法律、法規(guī)文件。

3.3

審計組

制藥組織為開展質(zhì)量審計而成立的臨時工作小組。

3.4

受審計方

接受質(zhì)量審計的藥包材供應商。

3.5

供應商

指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。

1

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3.6

糾偏限度

系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。

3.7

混淆

不同品種之間產(chǎn)品發(fā)生的相互混雜。

3.8

質(zhì)量標準

測試項目、分析方法索引、認可標準（數(shù)值限度、范圍或所述測試項目的其他標準）的明細資料，

它組成了確認物料符合其實用性的標準?！胺腺|(zhì)量標準”表示物料按規(guī)定的方法測試時，符合所列的接

受標準。

3.9

印刷包裝材料

指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印章、標簽、紙箱等。

3.10

評審

指為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。

3.11

特殊過程

指對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程。

3.12

環(huán)境因素

指一個組織的活動、產(chǎn)品和服務中能與環(huán)境發(fā)生相互作用的要素。

3.13

重要環(huán)境因素

指具有或能夠產(chǎn)生重大環(huán)境影響的環(huán)境因素。

3.14

標示

指做出標記，可用文字、圖形或其他形式，如公共場所的指示牌等；

3.15

防護標識

指用于產(chǎn)品防護的標識，其作用是提示、警示產(chǎn)品的防護要求，與產(chǎn)品標識作用不一樣。如防潮、

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易碎、碼放高度等標識。

3.16

顧客滿意度

指顧客對其要求已被滿足程度的感受。

4審計要求

4.1審計依據(jù)

制藥組織在開展質(zhì)量審計活動時，除編制質(zhì)量審計計劃外，還應按下述審計依據(jù)進行審計：

a）藥用膠塞生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制文件；

b）《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》

c）《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

4.2供應商審計原則

a）由質(zhì)量管理部門負責實施；

b）制定審計周期；

c）審計內(nèi)容預先確定；

d）審計報告作為供應商檔案的一部分進行管理。

4.3審計策劃

4.3.1審計組組成及職責

制藥組織應組織有資格的人員組成質(zhì)量審計組開展質(zhì)量審計活動，審計組應由技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)

等部門人員組成，一般為2～5人為宜，并委托一名組長，審計時對審計活動負全責。

審計組組長的職責包括：

a）編制審計計劃；

b）審計組內(nèi)部溝通以及與受審計方的溝通；

d）編寫審計報告

4.3.2審計計劃的制定與內(nèi)容

審計計劃應由制藥組織的質(zhì)量負責人批準。審計計劃的內(nèi)容應包括但不限于以下方面：

a）審計的目的；

b）審計的產(chǎn)品、生產(chǎn)地址、部門、過程范圍；

c）審計組組成及成員分工；

d）審計的時間和日程安排；

e）審計前準備具體內(nèi)容或要求（包括但不限于）：

·審核上一次供應商審核結(jié)果；

·供應商資質(zhì)文件記錄，包括質(zhì)量協(xié)議；

·偏差文件，投訴文件，變更文件；

·年度質(zhì)量回顧；

.監(jiān)管機構(gòu)合規(guī)記錄(例如不良事件報告、警告信)；

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.供應商注冊及證明書；

.主要設備清單；

注：審計工作前應提供給審核組，并與審核報告一起存儲。

4.3.3審計計劃的發(fā)放

經(jīng)批準的審計計劃應提前至少10個工作日發(fā)放到審計組成員和受審計方。

5審計的實施

所有質(zhì)量審計按《供應商審計流程圖》（見附錄A，參考）進行。在首次質(zhì)量審計前，質(zhì)量管理

部對擬采購物料的受審計方發(fā)出《供應商調(diào)查問卷》（見附錄B，參考）由受審計方填寫，并同時提供

相應的資質(zhì)材料。

5.1首次會議

審計組進入受審計方后，應按照審計計劃的安排舉行首次會議。

首次會議由審計組長主持，受審計方相關人員應參加會議。

首次會議應明確審計的目的、范圍、依據(jù)及具體工作要求，制藥組織和受審計方均應保持首次會議

的相關記錄。

5.2現(xiàn)場審計

審計組應按照審計計劃的安排和分工開展質(zhì)量審計。

5.2.1資質(zhì)審計

受審計方應向?qū)徲嫿M提供以下資質(zhì)資料（包括但不限于）：

——營業(yè)執(zhí)照；

——藥包材登記號；

——工藝流程圖；

——組織機構(gòu)圖；

——廠區(qū)平面布局圖；

——質(zhì)量體系認證證書（包括質(zhì)量認證機構(gòu)以外的其它第三方質(zhì)量審計報告）；

——產(chǎn)品的質(zhì)量標準或產(chǎn)品規(guī)范；

——產(chǎn)品的檢測報告；

——產(chǎn)品報價、供貨保證等其它采購所需的資料。

合格標準為現(xiàn)場確認具有以上資質(zhì)證明材料且均在有效期內(nèi)，生產(chǎn)、經(jīng)營的范圍包括擬供貨的物料。

5.2.2生產(chǎn)現(xiàn)場審計

審計組應按照此審計指南的內(nèi)容和要求開展生產(chǎn)現(xiàn)場審計。如為再次審計，需對上次質(zhì)量審計不符

合項整改情況進行確認。填寫《現(xiàn)場審計項目表》（見附錄C，參考）。

a)質(zhì)量管理體系的建立：

·查看企業(yè)組織機構(gòu)圖、質(zhì)量保證體系圖和質(zhì)量管理體系文件；

·公司所有文件和記錄是否受控、歸檔且有效；

·查看內(nèi)部審核與管理評審文件，查看內(nèi)部審核與管理評審頻次及相關審核記錄和報告。

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b)機構(gòu)、職責和人員要求：

·查看質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門，應獨立履行成品放行職責，行使批準或拒收的權(quán)

力，參與審查批準生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、規(guī)程與檢驗方法的變更和投訴調(diào)查；

·質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負責相應的工作；

·是否配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員；

·質(zhì)量負責人的資歷和相關工作經(jīng)驗情況；

·是否制定了人員培訓管理程序、是否制定企業(yè)年度培訓計劃、是否對培訓效果進行評估和總

結(jié)并建有培訓檔案；

·對人員健康進行管理，并建立健康檔案；

·特種作業(yè)人員是否有上崗證書；

·潔凈工作服是否與潔凈度級別相適應，是否定期清潔、消毒或滅菌；

·進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的工作人員是否有衛(wèi)生和微生物方面的基礎知識的培訓；

·關鍵人員的情況以及負責產(chǎn)品放行人員，如有變更是否及時告知。

c)廠房和設施：

·查看廠房所處的環(huán)境是否能有效防止對物料或產(chǎn)品的污染；

·廠區(qū)是否整潔；

·廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，潔凈室（區(qū)）與非潔凈

室（區(qū)）之間是否設置緩沖設施，潔凈室（區(qū)）內(nèi)人流、物流設計合理；

·廠房布局是否合理，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯；

·廠房是否能有效防止昆蟲和其它動物進入；

·溫濕度是否進行監(jiān)控，壓差是否符合要求，排水設施大小適宜并安裝防止倒灌的裝置，避免

污染風險；

·生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，其中倉儲區(qū)能有效地區(qū)分放置待驗

品、合格品、不合格品、退貨品等；

d)設備：

·查看關鍵生產(chǎn)設備的標識及關鍵計量、監(jiān)測設備的校準；

·企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求；

·設備的設計是否合理，利于操作且易清潔、消毒、保養(yǎng)；是否有關鍵設備儀器的校驗計劃和

規(guī)程；是否建立設備使用、清潔、維護和維修的相關操作程序，并保存相應的操作記錄；

·是否對空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)進行相關驗證；

·是否有特種設備的驗收報告；

·是否建立模具的維修、領用、安全、保養(yǎng)規(guī)程；

.是否進行定期的環(huán)境檢測、是否進行工藝用水的日常檢測。

e)采購控制與物料管理：

·查看生產(chǎn)用物料供應商是否合法且具備資質(zhì)；是否經(jīng)質(zhì)量部門批準；

·物料供應商是否相對固定，如有變更，是否履行供應商變更程序并及時告知；

·建立物料和產(chǎn)品的管理程序，確保物料的驗收、取樣、使用、檢驗及放行符合規(guī)定，防止污

染、交叉污染、混淆和差錯；

·物料的儲存管理是否明確；

·物料的發(fā)放規(guī)程是否明確；

·是否建立物料供商管理程序，對關鍵物料供應商是否進行審計；

·所有起始物料是否有相應標準；

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·抽查關鍵物料檢驗報告書。

f)確認與驗證：

·是否制定了驗證主計劃，并按驗證主計劃組織實施；

·是否有完整的確認與驗證文件和記錄，并存檔。

·是否有關鍵生產(chǎn)工藝或關鍵設備再驗證、確認。

g)生產(chǎn)管理：

·查看生產(chǎn)工藝流程圖；

·查批的劃分規(guī)程；

·進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員是否依照更衣程序，更換相應的潔凈工作服；

·是否建立清潔、消毒、清場的管理程序，并有相應的記錄和狀態(tài)標示；

·是否建議生產(chǎn)工藝規(guī)程，是否嚴格按照生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)，是否進行生產(chǎn)過程控制；

·特殊工序的操作人員是否經(jīng)過確認，人員是否通過培訓考核；整個生產(chǎn)過程中工藝參數(shù)可監(jiān)

控和可追溯；

·產(chǎn)品或物料標示是否明確，是否符合要求；不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品應

當有清晰醒目的標志；

·是否對廠房設施、設備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)；

·清洗設備是否定期清潔，是否有SOP進行清潔方法的規(guī)定；

·標示和包裝條件管理是否符合要求；

·貯存條件和運輸條件是否合適，以確保產(chǎn)品不會受到污染或變質(zhì)；

·物料的稱量精度是否符合規(guī)定，配料過程中能否防止交叉污染和混淆，物料是否能夠達到平

衡；

·查看每批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)記錄、包裝記錄、檢驗記錄和放行審核記錄等相關的

記錄

h)產(chǎn)品設計與開發(fā)：

·查看產(chǎn)品技術(shù)標準的內(nèi)容是否符合產(chǎn)品使用、性能、法律和法規(guī)的要求；

·設計開發(fā)部門是否配備足夠的人員、設備和資源；查看具體的設計開發(fā)及確認流程，是否

經(jīng)過驗證；

·查看是否對設計開發(fā)進行評審并且驗證其有效性；是否有產(chǎn)品設計變更管理規(guī)程。

i)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：

·查看質(zhì)量標準、檢驗方法和檢驗記錄；

·查看專項檢驗人員檢驗能力是否滿足產(chǎn)品檢驗要求，包括實驗室人員素質(zhì)、培訓、設備是否

能夠滿足檢驗要求；

·是否對試劑存放環(huán)境及有效期進行控制；

·是否有科學、合理的取樣規(guī)程；

·是否有物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程；

·是否建立超標結(jié)果控制的規(guī)程；

·是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP；

·留樣及穩(wěn)定性考察實驗是否符合規(guī)定；

·是否建立變更控制的規(guī)程；

·對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時通知客戶；

·查看偏差管理規(guī)程，糾正預防措施；

·是否對偏差進行風險評估；

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·成品是否按質(zhì)量標準實施全項檢驗；

·檢驗能力是否與其質(zhì)量標準相匹配；

·是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP；

·是否有產(chǎn)品召回操作規(guī)程及記錄；

·是否保存用戶反饋、投訴及處理情況的記錄；

·是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制。

j)顧客管理與售后服務：

·查看質(zhì)量協(xié)議；

·是否建立合同評審操作規(guī)程；

·是否建立客戶投訴管理規(guī)程；

·是否對產(chǎn)品質(zhì)量進行定期的回顧分析，保證良好的客戶服務。

5.3溝通與交流

審計完成后，審計組應就審計中發(fā)現(xiàn)的問題與受審計方進行溝通和交流，對不符合事實應得到受

審計方的確認。

5.4末次會議

審計溝通后，應召開末次會議。末次會議由審計組長主持，參加會議人員與首次會議相同。

末次會議上應簡述審計情況，通報不符合事實及改進的建議和要求。

必要時，對審計中涉及到的商業(yè)機密予以承諾。

6審計報告

6.1審計報告的內(nèi)容

審計報告應包括以下內(nèi)容：填寫《供應商現(xiàn)場審計報告》（見附錄D，參考）

——審計范圍、依據(jù)；

——審計條件（動態(tài)、靜態(tài)）、審計屬性（首次、周期性、臨時性）

——審計組成員及職務、膠塞生產(chǎn)企業(yè)陪同審計人員及職務；

——審計過程概述：供應商基本情況、上次審計不符合項整改情況確認、現(xiàn)場檢查內(nèi)容；

——本次審計中發(fā)現(xiàn)的缺陷和建議；

——審計結(jié)論：如果存在嚴重不符合，則向受審計方說明情況后，結(jié)束審計。

6.2審計報告的發(fā)放

審計報告經(jīng)制藥組織質(zhì)量負責人批準，于10-30個工作日內(nèi)將審計報告發(fā)放給受審計方。

7改進措施及效果驗證

受審計方應針對審計提出的缺陷和建議進行原因分析、制定改進措施并予以實施，在30個工作日

內(nèi)將整改報告和糾正預防措施回傳。

必要時，制藥組織對受審計方改進措施實施的效果進行書面或現(xiàn)場驗證。

改進措施及效果驗證的記錄應予以保持。

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8合格供方確定

8.1審批

8.1.1質(zhì)量管理部將審計情況填入《供應商審批表》（見附錄E，參考），報質(zhì)量受權(quán)人批準。

8.1.2審計資料由質(zhì)量管理部門歸檔。

8.1.3確定下次審計日期。

8.2簽訂質(zhì)量協(xié)議

質(zhì)量協(xié)議是膠塞供應商和制藥組織在其所供應產(chǎn)品的質(zhì)量或其它約定的書面責任。制藥組織對膠塞

供應商進行資質(zhì)審核及現(xiàn)場審核后，如符合要求統(tǒng)一購進則需要與膠塞供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，其主要內(nèi)

容約定從原材料采購、生產(chǎn)、貯存、運輸、接收檢驗雙方所約定的權(quán)力與責任，并且在協(xié)議中明確雙方

所承擔的法律責任。

8.3建立檔案

企業(yè)應對供應商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應包括膠塞供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、

樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧

分析報告等。

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附錄A

（資料性）

供應商質(zhì)量審計流程圖

計劃供應商審計

重新計劃

準備供應商審計

重新準備

審計條件確認

否

首次會議

現(xiàn)場審計

下

一末次會議

審

計

完成審計報告

周

期

無條件通過限制性通過不通過

供應商答復

糾正預防措施

不適當

審核CAPA

適當

供應商執(zhí)行CAPA

未完成

追蹤CAPA

已完成

關閉審計報告審計

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附錄B

（資料性）

供應商調(diào)查問卷

說明：填寫此份供應商調(diào)查問卷是我公司認同過程的一部分，也是貴公司成為我公司將來供應商的先決

條件。請盡可能詳細完整地填寫，并在一周內(nèi)完成返回給我們。

聯(lián)系人：電話：傳真：

一、概況和簡介

1.公司名稱：2.郵編：

3.地址（省/市/縣/街/郵編）：

4.公司所有權(quán)性質(zhì)：5.公司建立日期：

6.貴企業(yè)是否是公司的子公司或分部？YesNo，

如果是，請標明公司名：

7.公司簡介（請附自制資料）：

8.相關負責人：

職位姓名聯(lián)系電話電子郵箱

企業(yè)負責人

生產(chǎn)管理負責人

質(zhì)量管理負責人

質(zhì)量受權(quán)人

二、認證（如通過認證請附證書復印件）

認證種類YESNONA

ISO9000系列認證

其它認證

三、產(chǎn)品和標準

1.產(chǎn)品通用名稱：2.登記號：

3.年產(chǎn)量：是否滿足客戶需求量：是否，

4.產(chǎn)品是否執(zhí)行且符合官方標準？YesNo，

5.產(chǎn)品質(zhì)量標準（請附印有公章的復印件）

四、機構(gòu)、職責和人員

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1.企業(yè)管理機構(gòu)圖（請附復印件）

2.企業(yè)關鍵人員總數(shù)：人

其中：質(zhì)量管理人員數(shù)：人技術(shù)人員數(shù)：人

3.質(zhì)量負責人的資歷和相關工作經(jīng)驗情況；

4.質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門，應獨立履行成品放行職責，行使批準或拒收的權(quán)力，參與審查批準生產(chǎn)工藝、

質(zhì)量標準、規(guī)程與檢驗方法的變更和投訴調(diào)查；YesNo，

5.質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負責相應的工作？YesNo，

6.是否制定了人員培訓管理程序、是否制定企業(yè)年度培訓計劃、是否對培訓效果進行評估和總結(jié)并建有培訓檔案？

YesNo，

7.對人員健康進行管理，并建立健康檔案；YesNo，

8.潔凈工作服是否與潔凈度級別相適應，是否定期清潔、消毒或滅菌？YesNo，

9.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的工作人員是否有衛(wèi)生和微生物方面的基礎知識的培訓？YesNo，

10.關鍵人員的情況以及負責產(chǎn)品放行人員，如有變更是否及時告；YesNo，

11.是否認真地評估了機構(gòu)的變化和對產(chǎn)品質(zhì)量可能帶來的風險或不利影響？是否通過培訓和考核消除了這些風險？

YesNo，

五、廠房和設施

1.廠房何時建造？

2.是否有對廠房的環(huán)境控制情況進行確認？YesNo，

3.廠區(qū)是否整潔？YesNo，

4.廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間是否設置

緩沖設施，潔凈室（區(qū)）內(nèi)人流、物流設計合理？YesNo，

5.廠房布局是否合理，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯？YesNo，

6.廠房是否能有效防止昆蟲和其它動物進入？YesNo，

7.溫濕度是否進行監(jiān)控，壓差是否符合要求，排水設施大小適宜并安裝防止倒灌的裝置，避免污染風險？

YesNo，

8.生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，其中倉儲區(qū)是否有效地區(qū)分放置待驗品、合格品、不合格

品、退貨品等？YesNo，

六、設備

1.產(chǎn)品設備是否專用？YesNo，

2.有何設備？

3.關鍵生產(chǎn)設備是否經(jīng)過確認且有標識及關鍵計量、監(jiān)測設備的校準？YesNo，

4.企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？YesNo，

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5.設備的設計是否合理，利于操作且易清潔、消毒、保養(yǎng)？YesNo，

6.是否有關鍵設備儀器的校驗計劃和規(guī)程？YesNo，

7.是否建立設備使用、清潔、維護和維修的相關操作程序，并保存相應的操作記錄？YesNo，

8.是否對空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)進行相關驗證？YesNo，

9.是否有特種設備的驗收報告？YesNo，

10.是否建立模具的維修、領用、安全、保養(yǎng)規(guī)程？YesNo，

11.是否進行定期的環(huán)境檢測、是否進行工藝用水的日常檢測？YesNo，

七、確認和驗證

1.是否制定了驗證主計劃，并按驗證主計劃組織實施？YesNo，

2.是否有完整的驗證確認文件和記錄，并存檔？YesNo，

3.是否有關鍵生產(chǎn)工藝或關鍵設備再驗證、確認？YesNo，

八、采購與物料管理

1.查看生產(chǎn)用物料供應商是否合法且具備資質(zhì)；是否經(jīng)質(zhì)量部門批準？YesNo，

2.物料供應商是否相對固定，如有變更，是否履行供應商變更程序并及時告知？YesNo，

3.建立物料和產(chǎn)品的管理程序，確保物料的驗收、取樣、使用、檢驗及放行符合規(guī)定，防止污染、交叉污染、混淆和

差錯？YesNo，

4.物料的儲存管理是否明確？YesNo，

5.物料的發(fā)放規(guī)程是否明確？YesNo，

6.是否建立物料供商管理程序，對關鍵物料供應商是否進行審計？YesNo，

7.所有起始物料是否有相應標準？YesNo，

8.抽查關鍵物料是否有檢驗報告書？YesNo，

九、生產(chǎn)管理

1.是否自主生產(chǎn)所供產(chǎn)品？YesNo，

如果不是，請把此調(diào)查表傳給以上產(chǎn)品制造商繼續(xù)填寫，

2.產(chǎn)品生產(chǎn)是否在同一個工廠內(nèi)生產(chǎn)？YesNo，

3.產(chǎn)品生產(chǎn)是否使用同一主要生產(chǎn)設備線？YesNo，

4.制造工廠是否生產(chǎn)或加工其他類產(chǎn)品？YesNo，

如果有，請標出產(chǎn)品名

5.是否有生產(chǎn)工藝流程圖？YesNo，

6.是否有批的劃分規(guī)程？YesNo，

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7.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員是否依照更衣程序，更換相應的潔凈工作服？YesNo，

8.是否建立清潔、消毒、清場的管理程序，并有相應的記錄和狀態(tài)標示？YesNo，

9.是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程，是否嚴格按照生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)，是否進行生產(chǎn)過程控制？YesNo，

10.特殊工序的操作人員是否經(jīng)過確認，人員是否通過培訓考核；整個生產(chǎn)過程中工藝參數(shù)可監(jiān)控和可追溯？

YesNo，

11.產(chǎn)品或物料標示是否明確，是否符合要求；不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品應當有清晰醒目的標志？

YesNo，

12.是否對廠房設施、設備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？YesNo，

13.清洗設備是否定期清潔，是否有SOP進行清潔方法的規(guī)定？YesNo，

14.標示和包裝條件管理是否符合要求？YesNo，

15.貯存條件和運輸條件是否合適，以確保產(chǎn)品不會受到污染或變質(zhì)？YesNo，

16.物料的稱量精度是否符合規(guī)定，配料過程中能否防止交叉污染和混淆，物料是否能夠達到平衡？

YesNo，

17.每批產(chǎn)品是否有批生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)記錄、包裝記錄、檢驗記錄和放行審核記錄等相關的記錄？

YesNo，

十、設計與開發(fā)

1.查看產(chǎn)品技術(shù)標準的內(nèi)容是否符合產(chǎn)品使用、性能、法律和法規(guī)的要求？YesNo，

2.設計開發(fā)部門是否配備足夠的人員、設備和資源；查看具體的設計開發(fā)及確認流程，是否經(jīng)過驗證？

YesNo，

3.查看是否對設計開發(fā)進行評審并且驗證其有效性；是否有產(chǎn)品設計變更管理規(guī)程？YesNo，

十一、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：

1.查看質(zhì)量標準、檢驗方法和檢驗記錄？YesNo，

2.查看專項檢驗人員檢驗能力是否滿足產(chǎn)品檢驗要求，包括實驗室人員素質(zhì)、培訓、設備是否能夠滿足檢驗要求？

YesNo，

3.是否對試劑存放環(huán)境及有效期進行控制？YesNo，

4.是否定期進行內(nèi)審和管理評審，并保留相關的記錄？YesNo，

5.是否有科學、合理的取樣規(guī)程？YesNo，

6.是否有物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程？YesNo，

7.是否建立超標結(jié)果控制的規(guī)程？YesNo，

8.是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP？YesNo，

9.留樣及穩(wěn)定性考察實驗是否符合規(guī)定？YesNo，

10.是否建立變更控制的規(guī)程？YesNo，

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11.對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時通知客戶？YesNo，

12.查看偏差管理規(guī)程，糾正預防措施？YesNo，

13.是否對偏差進行風險評估？YesNo，

14.成品是否按質(zhì)量標準實施全項檢驗？YesNo，

15.檢