《一次性使用滅菌包布》

T/YNIA

一次性使用滅菌包布

Disposablesterilizationwrap

征求意見(jiàn)稿

在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實(shí)施

上海長(zhǎng)三角非織造材料工業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

一次性使用滅菌包布

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用滅菌包布的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝和儲(chǔ)運(yùn)。

本文件適用于包裹需要滅菌的手術(shù)用器材器械，避免污染，保證包裹的器材器械在滅菌之后到

使用之前的保持滅菌物品無(wú)菌狀態(tài)的非織造布包布。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用

文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）

適用于本文件。

GB/T250紡織品色牢度試驗(yàn)評(píng)定變色用灰色樣卡

GB/T4666紡織品織物長(zhǎng)度和幅寬的測(cè)定

GB15979—2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB18401—2010國(guó)家紡織品基本安全技術(shù)規(guī)范

GB/T24218.1紡織品非織造布實(shí)驗(yàn)方法第1部分：?jiǎn)挝幻娣e質(zhì)量的測(cè)定

GB/T24218.3紡織品非織造布實(shí)驗(yàn)方法第3部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定（條樣

法）

GB/T24218.15紡織品非織造布實(shí)驗(yàn)方法第15部分：透氣性的測(cè)定

GB/T24218.16紡織品非織造布實(shí)驗(yàn)方法第16部分：抗?jié)B水性測(cè)定（靜水壓法）

GB/T19633.1—2015最終滅菌包裝材料第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

YY/T0681.10無(wú)菌醫(yī)療器械包裝實(shí)驗(yàn)方法第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)

WS/310.2—2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T19633.1—2015的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1一次性滅菌包布

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用作無(wú)菌屏障系統(tǒng)的非織造布包裝材料。

Nonwovenpackagingmaterialsapplytosterilebarriersystems。

4技術(shù)要求

4.1內(nèi)在質(zhì)量

一次性使用滅菌包布內(nèi)在質(zhì)量應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1內(nèi)在質(zhì)量

要求

項(xiàng)目

≤50g/m251∽60g/m261∽70g/m2＞70g/m2

1單位面積質(zhì)量偏差率/%±4

2靜水壓/cmH20≥40≥50≥60≥70

3透氣性/mm/s≥130≥80≥60≥40

4斷裂強(qiáng)力/N≥40≥50≥60≥70

5截留率a/%≥80≥90

6細(xì)菌菌落總數(shù)/CFU/g≤100

7真菌菌落總數(shù)/CFU/g≤50

8大腸菌群不應(yīng)檢出

9致病性化膿菌不應(yīng)檢出

10異味無(wú)

a根據(jù)WS310.2—2016中5.7.8.3，2層包裝的使用要求截留率兩片一起測(cè)試。

4.2外觀質(zhì)量

4.2.1布面均勻、平整，無(wú)微孔和晶點(diǎn)、無(wú)明顯折痕、無(wú)破邊破洞，無(wú)異物異色纖維、無(wú)連續(xù)2

個(gè)以上軋點(diǎn)缺失、無(wú)熔塊及連續(xù)僵絲。

4.2.2規(guī)格尺寸偏差符合表2的規(guī)定。

表2規(guī)格尺寸偏差

規(guī)格尺寸/mm規(guī)格尺寸偏差/mm

≤800±3

＞800-3～+5

4.2.3布面色差、同批色差和、均不應(yīng)低于3～4級(jí)，不允許有顏色遷移現(xiàn)象。

4.2.4對(duì)于其他疵點(diǎn)，買賣雙方可根據(jù)產(chǎn)品的用途，就疵點(diǎn)的范圍和許可限度達(dá)成協(xié)議。

5試驗(yàn)方法

5.1單位面積質(zhì)量的測(cè)定按照GB/T24218.1執(zhí)行。單位面積質(zhì)量偏差率計(jì)算結(jié)果保留一位小數(shù)。

5.2靜水壓的測(cè)定按照GB/T24218.16執(zhí)行，水壓上升速率為60cmH2O/min。

5.3透氣性的測(cè)定按照GB/T24218.15執(zhí)行，測(cè)試面積20cm２，測(cè)試壓力100Pa。

5.4斷裂強(qiáng)力的測(cè)定按照GB/T24218.3執(zhí)行。

5.5截留率按照YY/T0681.10執(zhí)行。

5.6微生物的測(cè)定按照GB15979—2002附錄B執(zhí)行。

5.7異味按照GB18401—2010中6.7執(zhí)行。

5.8規(guī)格尺寸的測(cè)定按照GB/T4666執(zhí)行。

5.9色差按GB/T250評(píng)定執(zhí)行。

5.10外觀檢驗(yàn)以目測(cè)為主。檢驗(yàn)在水平檢驗(yàn)臺(tái)上進(jìn)行，臺(tái)面照度不低于600lx，檢驗(yàn)員眼睛與臺(tái)

面距離60cm左右。

6檢驗(yàn)規(guī)則

6.1組批

按交貨批號(hào)的同一品種、原料、規(guī)格、工藝的產(chǎn)品作為檢驗(yàn)批。

6.2檢驗(yàn)分類與檢驗(yàn)項(xiàng)目

一次性使用滅菌包布的檢驗(yàn)分為型式檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)。

一次性使用滅菌包布型式檢驗(yàn)包括第4章全部項(xiàng)目。

一次性使用滅菌包布出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目除截留率、微生物外，其他均需檢驗(yàn)。

出現(xiàn)下列情況之一應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：

a)新產(chǎn)品定型正式投產(chǎn)時(shí)；

b)如材料、工藝有較大改變，且影響產(chǎn)品性能時(shí)；

c)停產(chǎn)半年后，重新恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；

d)正常生產(chǎn)每年進(jìn)行一次；

e)用戶或質(zhì)量監(jiān)督部門提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)；

f)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)。

6.3抽樣

6.3.1內(nèi)在質(zhì)量

從檢驗(yàn)批中根據(jù)箱數(shù)按表3隨機(jī)抽取相應(yīng)片數(shù)，其數(shù)量應(yīng)滿足所有內(nèi)在質(zhì)量項(xiàng)目的性能試驗(yàn)，

每個(gè)內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)測(cè)試3個(gè)數(shù)據(jù)，3個(gè)數(shù)據(jù)應(yīng)來(lái)自不同樣品。

表3抽樣數(shù)量

一批箱數(shù)抽取片數(shù)

≤255

26～1507

≥1519

6.3.2外觀質(zhì)量

從檢驗(yàn)批中隨機(jī)抽取3片作為外觀檢測(cè)。

6.4判定規(guī)則

6.4.1內(nèi)在質(zhì)量的判定

按5.1～5.6對(duì)樣品進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量評(píng)定，符合表1中項(xiàng)目1～9的要求，則判該批產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量合

格，否則判該批產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不合格。

6.4.2外觀質(zhì)量的判定

按5.8～5.9對(duì)樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量評(píng)定，符合4.2的要求，則判該批產(chǎn)品外觀質(zhì)量合格。

6.4.3異味的判定

按5.7對(duì)樣品異味進(jìn)行評(píng)定，符合表1中項(xiàng)目10的要求，則判該批產(chǎn)品合格。材料本身氣味如以

聚丙烯為原料則有聚烯烴味道為正常。

6.4.4結(jié)果判定

按6.4.1、6.4.2及6.4.3評(píng)定均為合格，則判定該批產(chǎn)品合格，否則判定該批產(chǎn)品不合格。

如果有1項(xiàng)不合格，可以申請(qǐng)復(fù)檢，復(fù)檢合格則合格。

7.包裝、標(biāo)志和儲(chǔ)