藥品經(jīng)營許可證的管理（藥事管理法規(guī)）

藥品經(jīng)營許可證的管理一、經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍★★★1、藥品經(jīng)營范圍

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品②生物制品③中藥材、中藥飲片、中成藥④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素及其制劑、生化藥品、

一、經(jīng)營類別和經(jīng)營范圍★★★2、藥品經(jīng)營類別核定

對(duì)于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍二、《藥品經(jīng)營許可證》的變更★★★

1、許可事項(xiàng)變更①經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更②變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

二、《藥品經(jīng)營許可證》的變更★★★2、登記事項(xiàng)變更

①許可事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更②變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》——企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移。

三、《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)★★①《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。②有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。四、《藥品經(jīng)營許可證》注銷★★★①期滿未換證：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的。②終止或關(guān)閉：藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的。③撤銷證無效:《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、收回、繳銷或者宣告無效的。④人力不可抗：不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。五、監(jiān)督檢查1、監(jiān)督檢查的內(nèi)容

①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況②企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉庫條件變動(dòng)情況③企業(yè)實(shí)施GMP情況五、監(jiān)督檢查2、監(jiān)督檢查的方式書面檢查

現(xiàn)場檢查必須現(xiàn)場檢查的情形①上一年度新開辦的企業(yè)②上一年度檢查