藥品經(jīng)營許可的申請和審批（藥事管理法規(guī)）

藥品經(jīng)營許可的申請和審批一、申請藥品經(jīng)營許可證的條件★★具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度遵循合理布局和方便群眾購藥的原則

《藥品管理法》中的原則性規(guī)定一、申請藥品經(jīng)營許可證的條件★★藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)①具有保障所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度②具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。③具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域④具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)①具有保障所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度②具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷且必須是執(zhí)業(yè)藥師③具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫④具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程⑤能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息⑥具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件二、《藥品經(jīng)營許可證》的審批主體★★開辦藥品批發(fā)企業(yè)——省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)——設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)三、審評(píng)程序①申辦人向藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請。②藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定③申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門、機(jī)構(gòu)申請驗(yàn)收，并提交規(guī)定材料。④藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)（開辦藥品批發(fā)企業(yè)的：收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)；開辦藥品零售企業(yè)的